Składniki aktywne: Ketoprofen
FASTUM 2,5% żelu
Dlaczego stosuje się żel Fastum? Po co to jest?
CO TO JEST
FASTUM 2,5% ŻEL należy do kategorii leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
FASTUM 2,5% ŻEL służy do miejscowego leczenia bolesnych schorzeń aparatu kostno-stawowego i mięśniowego pochodzenia reumatycznego lub pourazowego: stłuczenia, skręcenia, nadwyrężenia mięśni, sztywność karku, lumbago
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fastum Gel
Znane reakcje nadwrażliwości (takie jak objawy astmy, alergiczny nieżyt nosa, pokrzywka) na substancję czynną (ketoprofen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne substancje pokrewne, takie jak fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Wcześniejsze reakcje fotouczulające.
Nie używaj produktu, jeśli masz historię alergii na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy.
Żelu Ketoprofenu nie należy nakładać w pobliżu otwartych ran lub ciągłych zmian skórnych, w okolicy oczu ani na obszary skóry ze zmianami, takimi jak dermatoza, trądzik lub egzema.
Produkt jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Nie wystawiaj leczonych miejsc na działanie promieni słonecznych lub lamp UV z solarium przez czas trwania zabiegu oraz w ciągu dwóch tygodni po jego przerwaniu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Fastum Gel
Natychmiast przerwij stosowanie FASTUM 2,5% ŻEL, jeśli wystąpią reakcje skórne, w tym te, które rozwijają się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest substancją pomocniczą obecną w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampon, woda po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, skóra kremy, szminki, kremy przeciwstarzeniowe, do demakijażu, lakiery do włosów, stosowane w celu zapobiegania ich fotodegradacji).
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia lub miejscowego podrażnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fastum Gel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie stwierdzono interakcji FASTUM 2,5% GEL z innymi lekami. Wskazane jest jednak przeprowadzenie badań hematologicznych u pacjentów leczonych kumarynami (doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie dużych ilości produktów do stosowania miejscowego może wywołać skutki ogólnoustrojowe, takie jak nadwrażliwość i astma
Ekspozycja na światło słoneczne (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub lampy UVA z obszarów poddanych działaniu FASTUM 2,5% ŻEL może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotouczulenie).
Dlatego konieczne jest:
- chronić leczone części przed słońcem odpowiednią odzieżą przez cały czas trwania zabiegu oraz w ciągu dwóch tygodni po jego przerwaniu, aby uniknąć ryzyka nadwrażliwości na światło
- dokładnie umyj ręce po każdym zastosowaniu FASTUM 2,5% ŻEL
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po zastosowaniu FASTUM 2,5% ŻEL wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne.Zabieg nie powinien być stosowany dłużej niż zalecany czas: ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło wzrasta z czasem
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają zwiększone ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ w porównaniu z resztą populacji.
Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi lub oczami.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia lub podrażnienia skóry.
Nie należy stosować bandaży okluzyjnych (pasek z gazy lub innego materiału, który jeszcze bardziej zwiększa wchłanianie przezskórne).
FASTUM 2,5% ŻEL nie uzależnia.
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność żelu ketoprofenowego u dzieci.
Należy zachować ostrożność stosując żel Ketoprofen u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych (zaburzenia czynności nerek).
Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią)
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
W przypadku braku doświadczenia klinicznego z postaciami skórnymi i odnosząc się do postaci ogólnoustrojowych:
Ciąża
Należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.Stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży.NLPZ mogą również opóźniać poród.
Czas karmienia:
Po podaniu ogólnoustrojowym w mleku matki wykryto ślady Ketoprofenu.
Nie zaleca się stosowania Ketoprofenu u kobiet karmiących piersią, należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewa się ciążę lub chce zaplanować urlop macierzyński.
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fastum Gel: Dawkowanie
Ile
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Żel nanieść cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę
W przypadku wystąpienia alergicznych lub innych reakcji skórnych należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
Raz lub dwa razy dziennie
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: używaj tylko przez krótkie okresy leczenia
Lubić
Nałożyć żel i delikatnie wmasować, aby ułatwić jego wchłonięcie Otwieranie miękkiej aluminiowej tuby: Odkręcić nakrętkę i przebić aluminiową membranę końcówką nasadki do góry nogami.
Wstępne napełnienie tubki dozownikiem: Naciśnij kilkakrotnie nakrętkę dozującą lub popchnij dolną część tubki do przodu, aż pojawi się żel; zaleca się używać go w pozycji poziomej.
Po każdym użyciu dokładnie i przez długi czas myj ręce.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Fastum Gel
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki FASTUM należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Biorąc pod uwagę niskie stężenia w osoczu 2,5% GEL FASTUM stosowanego przezskórnie, można wykluczyć zjawisko przedawkowania.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania FASTUM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne żelu Fastum?
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania na skórę, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące skóry. Zgłaszano przypadki skórnych reakcji alergicznych i ciężkich reakcji skórnych podczas ekspozycji na światło słoneczne. Odnotowano również rzadkie doniesienia o poważniejszych działaniach niepożądanych, takich jak wyprysk pęcherzowy lub wyprysk listkowy, które mogą wykraczać poza obszar aplikacji lub ulegać uogólnieniu.
Częstość i zakres tych efektów znacznie zmniejsza unikanie ekspozycji na słońce, w tym solarium, w trakcie leczenia oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
Inne ogólnoustrojowe działanie leków przeciwzapalnych zależy od dyfuzji przezskórnej substancji czynnej, a zatem od ilości nałożonego żelu, zajętej powierzchni, stopnia integralności skóry, czasu trwania leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych (trawiennych i nerkowych). efekty).
Stosuje się następujący wskaźnik częstości CIOMS: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- KOMPOZYCJA
100 g żelu zawiera:
Składnik aktywny: ketoprofen 2,50 g.
Substancje pomocnicze: karbomer 940, alkohol etylowy, esencja neroli, esencja lawendy, trietanoloamina, woda oczyszczona.
- JAK TO WYGLĄDA
FASTUM 2,5% ŻEL występuje w formie żelu do użytku zewnętrznego.
Miękka tuba i tuba z dozownikiem zawarte w opakowaniu to 50 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FASTUM 2,5% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera:
składnik aktywny: ketoprofen 2,50 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie bolesnych schorzeń aparatu kostno-stawowego i mięśniowego pochodzenia reumatycznego lub urazowego: stłuczenia, skręcenia, nadwyrężenia mięśni, sztywność karku, lumbago.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Żel nakładać cienką warstwą raz lub dwa razy dziennie na zmienioną chorobowo skórę, delikatnie masując, aby ułatwić jego wchłanianie.
04.3 Przeciwwskazania
Znane reakcje nadwrażliwości (takie jak objawy astmy, alergiczny nieżyt nosa, pokrzywka) na substancję czynną (ketoprofen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne substancje pokrewne, takie jak fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Wcześniejsze reakcje fotouczulające.
Historia alergii skórnej na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy.
Ekspozycja na światło słoneczne, nawet gdy niebo jest zachmurzone, w tym promieniowanie UV z solarium, w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Fastum 2,5% żelu nie należy nakładać w pobliżu otwartych ran lub ciągłych zmian skórnych lub w okolicy oka, ani na obszary skóry ze zmianami, takimi jak dermatoza, trądzik lub egzema.
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Dokładnie i przez długi czas myj ręce po każdym zastosowaniu produktu. Nie stosować opatrunków okluzyjnych. Stosowanie dużych ilości produktów do stosowania miejscowego może wywołać skutki ogólnoustrojowe, takie jak nadwrażliwość i astma.
Stosować ostrożnie Fastum 2,5% żel u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych (choroby nerek).
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia lub miejscowego podrażnienia.
Leczenie należy natychmiast przerwać, gdy tylko wystąpią reakcje skórne, w tym te, które pojawiają się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest substancją pomocniczą obecną w różnych produktach kosmetycznych i higieny osobistej, takich jak szampony, płyny po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, skóra kremy, pomadki, kremy przeciwstarzeniowe, demakijaż, lakiery do włosów, stosowane w celu zapobiegania ich fotodegradacji
W celu uniknięcia ryzyka fotouczulania zaleca się osłonięcie leczonych miejsc odzieżą przez cały okres stosowania preparatu oraz przez 2 tygodnie po jego przerwaniu.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają zwiększone ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ w porównaniu z resztą populacji.
Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi lub oczami.
FASTUM 2,5% ŻEL nie uzależnia.
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność żelu ketoprofenowego u dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie stwierdzono interakcji FASTUM 2,5% GEL z innymi lekami. Wskazane jest jednak monitorowanie pacjentów leczonych kumarynami.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku braku doświadczenia klinicznego z postaciami skórnymi i odnosząc się do postaci ogólnoustrojowych:
Ciąża:
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży:
Nie oceniano bezpieczeństwa ketoprofenu u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może nastąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno matki, jak i dziecka. Dlatego stosowanie Ketoprofenu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. NLPZ mogą również opóźnić dostawę.
Czas karmienia:
Po podaniu ogólnoustrojowym w mleku matki wykryto ślady Ketoprofenu. Nie zaleca się stosowania Ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Fastum 2,5% żel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania na skórę, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące skóry. Zgłaszano miejscowe reakcje skórne (np. rumień, swędzenie i pieczenie), które mogą następnie wykraczać poza obszar aplikacji, a w niektórych przypadkach mogą być ciężkie i uogólnione (np. wyprysk pęcherzowy lub wyprysk skórny), a także reakcje nadwrażliwości i reakcje dermatologiczne (fotouczulanie).
Częstość i zakres tych efektów znacznie zmniejsza unikanie ekspozycji na słońce, w tym solarium, w trakcie leczenia oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
Inne ogólnoustrojowe działania NLPZ: zależą od przezskórnej dyfuzji substancji czynnej, a zatem od ilości nałożonego żelu, zaangażowanej powierzchni, stopnia integralności skóry, czasu trwania leczenia i stosowania bandaży okluzyjnych (działanie na trawienie i nerki). ) .
Stosuje się następujący wskaźnik częstości CIOMS: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niepożądane działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę niskie stężenie ketoprofenu w osoczu podawanego przezskórnie, można wykluczyć zjawisko przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02AA10
Ketoprofen w odpowiedniej substancji pomocniczej dociera do ognisk zapalnych przezskórnie, umożliwiając miejscowe leczenie bolesnych dolegliwości stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 2 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
Okres półtrwania ketoprofenu w osoczu waha się od jednej godziny do 3 godzin, wiązanie z białkami osocza wynosi 60-90% Eliminacja następuje głównie z moczem iw postaci sprzężonej glukuronidu; około 90% podanej ilości jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Z drugiej strony absorpcja przez skórę jest bardzo słaba.W rzeczywistości, aplikacja 50-150 mg ketoprofenu przezskórnie określa poziom substancji czynnej w osoczu na poziomie 0,08-0,15 mcg/ml po około 5-8 godzinach od aplikacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania embriopatycznego, natomiast nie ma dowodów epidemiologicznych na bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu w ciąży u ludzi. Badania przedkliniczne i kliniczne przeprowadzone z żelem ketoprofenowym nie wykazały występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, chociaż opisano anegdotyczne przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
karbomer 940, alkohol etylowy, esencja neroli, esencja lawendy, trietanoloamina, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Miękka aluminiowa rura, wewnętrznie pokryta nietoksycznymi farbami epoksydowymi.
Rurka z dozownikiem (pompa mechaniczna bez gazu pędnego) składająca się z cylindrycznego pojemnika polipropylenowego, polietylenowego tłoka (pompki), zaworu poliacetalowego (na nasadce dozującej) i polipropylenowej nasadki.
Każde opakowanie zawiera 50 g produktu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Otwieranie miękkiej aluminiowej rurki: odkręcić nasadkę i przebić aluminiową membranę końcówką nasadki do góry nogami.
Wstępne napełnienie tubki dozownikiem: naciśnij kilka razy nakrętkę dozującą lub popchnij dolną część tubki do przodu, aż pojawi się żel; zaleca się używać go w pozycji poziomej.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FASTUM 2,5% ŻEL: tuba AIC 50g nr. 023417037
FASTUM 2,5% ŻEL: tuba 50g z dozownikiem AIC nr. 023417114
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 22.12.78 (tuba); 19.03.01 (tuba z dozownikiem).
Data ostatniego odnowienia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 29 sierpnia 2013 r.
