Składniki aktywne: bisoprolol (fumaran bisoprololu), hydrochlorotiazyd
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, tabletka powlekana
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, tabletka powlekana
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, tabletka powlekana
Dlaczego stosuje się Lodoz? Po co to jest?
Lodoz zawiera substancje czynne bisoprolol i hydrochlorotiazyd:
- Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami i jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi poprzez zwiększenie produkcji moczu.
Lodoz jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lodoz
Nie należy przyjmować Lodoz, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- uczulenie (nadwrażliwość) na bisoprolol, hydrochlorotiazyd, inne tiazydy, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt „Co zawiera lek Lodoz”)
- ciężka astma lub niektóre formy ciężkich przewlekłych chorób oskrzeli
- niewydolność serca niekontrolowana terapią lub wstrząs kardiogenny (ciężka ostra choroba serca powodująca niskie ciśnienie krwi i niewydolność krążenia)
- niektóre zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza wolne tętno, które powoduje problemy, zaburzenia przewodzenia i zaburzenie zwane zespołem chorej zatoki.
- guz chromochłonny (guz nadnerczy wydzielający substancje wywołujące ciężkie nadciśnienie) nieleczony
- poważne problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda, który może powodować mrowienie lub blade lub niebieskawe zabarwienie palców rąk i nóg)
- zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna) w wyniku ciężkiej choroby
- ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
- niskie stężenie potasu we krwi z brakiem odpowiedzi na leczenie
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lodoz
Nigdy nie przerywaj nagle leczenia, zwłaszcza jeśli cierpisz na pewne choroby serca (choroba niedokrwienna serca, na przykład dusznica bolesna).
Przed przyjęciem leku Lodoz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- wszelkie choroby serca, takie jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica Prinzmetala
- problemy z krążeniem w mniej nasilonych kończynach (szczególnie z powodu zespołu Raynauda)
- problemy z wątrobą lub nerkami
- guz chromochłonny (guz nadnerczy)
- lżejsze przewlekłe choroby oskrzeli (astma lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych)
- cukrzyca
- zaburzenia tarczycy
- łuszczyca
- ciasny post
- historia alergii na penicylinę.
Powiedz również swojemu lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występowała dna moczanowa, ponieważ Lodoz może zwiększać ryzyko napadów dny moczanowej
- jeśli zostaniesz poddany znieczuleniu (na przykład do „operacji chirurgicznej), ponieważ Lodoz może w tej sytuacji wpływać na reakcję organizmu
- jeśli planuje się leczenie odczulające, ponieważ Lodoz może zwiększać ryzyko reakcji alergicznych lub reakcje te mogą być cięższe
- jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią
- jeśli pacjent zamierza wystawić się na działanie światła słonecznego lub sztucznego (UV), ponieważ u niektórych pacjentów po ekspozycji wystąpiła wysypka.W takim przypadku należy chronić skórę podczas leczenia lekiem Lodoz.
- jeśli u pacjenta wystąpi ostre pogorszenie widzenia lub ból oka w ciągu godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem.Nieleczona ostra jaskra z wąskim kątem przesączania (zaburzenie dotyczące oka) może prowadzić do trwałej utraty widzenia, należy poinformować lekarza z dala.
Dodatkowe testy
Hydrochlorotiazyd wpływa na równowagę poziomu soli i wody w organizmie. Lekarz może uznać za stosowne przeprowadzanie sporadycznych kontroli tych wartości. Staje się to szczególnie ważne w przypadku wystąpienia dodatkowych stanów, które mogą się pogorszyć w przypadku zmiany w „Równowaga” elektrolitów: Twój lekarz od czasu do czasu będzie również sprawdzał poziom tłuszczu, kwasu moczowego lub glukozy we krwi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z litem stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych lub lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnego bicia serca (takich jak werapamil, diltiazem lub beprydyl) (patrz punkt „Stosowanie innych leków” )
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lodoz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lek Lodoz należy przyjmować wyłącznie z jednym z poniższych leków zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ „skojarzenie z takimi lekami na ogół nie jest zalecane (patrz powyższy punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lodoz”):
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnego bicia serca (takie jak werapamil, diltiazem lub bepridil), które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
- Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lodoz na ogół nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja może wpływać na zdolność koncentracji i reagowania. W takich okolicznościach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lodoz: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa to zazwyczaj 1 tabletka Lodoz 2,5 mg/6,25 mg na dobę.
Jeśli efekt obniżenia ciśnienia krwi uzyskany przy tej dawce jest niewystarczający, konieczne będzie zwiększenie dawki do 1 tabletki Lodoz 5 mg / 6,25 mg na dobę, a jeśli odpowiedź jest nadal niewystarczająca, do 1 tabletki Lodoz 10 mg / 6,25 mg dziennie.
Przyjmuj Lodoz rano, z jedzeniem lub bez. Tabletkę połknąć z płynem i nie rozgryzać.
Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Lodoz ”
Używaj u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem preparatu Lodoz u pacjentów pediatrycznych jest ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Lodoz z jedzeniem i piciem
Lodoz można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy go przyjmować rano.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Lodoz
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lodoz
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Lodoz niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz określi niezbędne środki zaradcze na podstawie poziomu przedawkowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować niskie ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca, nagłe problemy z sercem, zawroty głowy, nudności, senność, nagłe problemy z oddychaniem, niski poziom glukozy we krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Lodoz
Jeśli zapomnisz o przyjęciu tego leku, zażyj go tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Lodoz
Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. W przeciwnym razie stan pacjenta może się poważnie pogorszyć. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lodoz
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości ich występowania:
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- uczucie zimna lub drętwienie dłoni i stóp
- zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy. Objawy te występują głównie na początku leczenia.Skutki są na ogół łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- zaburzenia żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):
- osłabienie mięśni, skurcze mięśni, uczucie osłabienia
- wolne bicie serca, zmiana częstości akcji serca, pogorszenie niewydolności serca, spadek ciśnienia krwi podczas stania lub stania
- zaburzenia snu, depresja, utrata apetytu
- problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą oskrzeli
- podwyższony poziom kreatyniny lub mocznika we krwi
- dyskomfort w jamie brzusznej
- podwyższony poziom amylazy (enzymy trawienne)
- zmiana bilansu płynów i elektrolitów
- podwyższony poziom tłuszczu, cholesterolu, kwasu moczowego lub cukru we krwi; podwyższony poziom cukru w moczu
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób):
- koszmary, halucynacje
- reakcje typu alergicznego, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka, nawet po ekspozycji na światło słoneczne, pokrzywka, małe czerwonawo-fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem pod skórą (purpura)
- podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia erekcji
- problemy ze słuchem
- katar alergiczny, zmniejszone wydzielanie łez, zaburzenia widzenia
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
- omdlenie
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):
- podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek), wypadanie włosów
- pojawienie się lub pogorszenie wcześniej istniejących łuszczących się wysypek skórnych (łuszczyca); pojawienie się grubych łuszczących się plam (toczeń rumieniowaty skórny)
- ból w klatce piersiowej
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- zapalenie trzustki
- mała obecność kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna)
- reakcje alergiczne (anafilaktyczne), ciężkie reakcje pęcherzowe (zespół Lyella).
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- śródmiąższowa choroba płuc
- przejściowa krótkowzroczność
- ból oka (możliwy objaw ostrej jaskry zamykającego się kąta).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Łódz
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Substancjami czynnymi są fumaran bisoprololu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu i 6,25 mg hydrochlorotiazydu
- Pozostałe składniki to
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia. Otoczka tabletki: polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Substancjami czynnymi są fumaran bisoprololu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu i 6,25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia dwuzasadowy fosforan bezwodny. Otoczka tabletki: żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat 80, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Substancjami czynnymi są fumaran bisoprololu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu i 6,25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia dwuzasadowy fosforan bezwodny. Otoczka tabletki: polisorbat 80, makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171
Opis wyglądu Lodoz i co zawiera opakowanie
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana; na górze płaskorzeźba serca, na dole płaskorzeźba cyfra „2,5”.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastelowo różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana; na górze płaskorzeźba serca, na dole płaskorzeźba cyfra „5”.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana; na górze tłoczone serce, na dole wytłoczona liczba "10". Każde opakowanie zawiera: 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LODOŻ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane:
Hemifumaran bisoprololu 2,5 mg.
Hydrochlorotiazyd 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane:
Hemifumaran bisoprololu 5 mg.
Hydrochlorotiazyd 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane:
Hemifumaran bisoprololu 10 mg.
Hydrochlorotiazyd 6,25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wygrawerowanym sercem na górnej stronie i 2,5 na dolnej stronie.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane:
Pasteloworóżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wygrawerowanym sercem na górnej stronie i 5 na dolnej stronie.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wygrawerowanym sercem na górze i 10 na dole.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Łagodne lub umiarkowane pierwotne nadciśnienie tętnicze.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do terapii indywidualnej Lodoz dostępny jest w dawkach:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane
Początkowa skuteczna dawka to jedna tabletka bisoprololu 2,5 mg i 6,25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Jeśli działanie przeciwnadciśnieniowe tej mocy jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki bisoprololu 5 mg i 6,25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę, a jeśli odpowiedź jest nadal niewystarczająca, do jednej tabletki 10 mg bisoprololu i 6,25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie leczenia bisoprololem, ponieważ nagłe zaprzestanie podawania bisoprololu może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Lodoz należy przyjmować rano i można go przyjmować z jedzeniem. Tabletki powlekane należy połykać popijając płynem i nie wolno ich żuć.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min).
Osoby w podeszłym wieku: Generalnie nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Lodoz w pediatrii, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
Lodoz jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bisoprolol, hydrochlorotiazyd, inne tiazydy, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol jest przeciwwskazany, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:
- Ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Niewydolność serca niekontrolowana przez terapię;
- Wstrząs kardiogenny;
- choroba węzła zatokowego (w tym blok SA);
- Blok AV II lub III stopnia (bez wszczepionego stymulatora);
- objawowa bradykardia;
- Guz chromochłonny (z wyjątkiem leczenia po rozpoczęciu leczenia alfa-blokerami);
- Ciężkie postacie objawu Raynauda i ciężkie zarostowe choroby tętnic obwodowych;
Kwasica metaboliczna;
Jednoczesne stosowanie sultoprydu
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Oporna hipokaliemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Bisoprolol
U pacjentów z chorobą wieńcową (dławica piersiowa) nigdy nie należy nagle przerywać podawania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów z chorobami wątroby diuretyki tiazydowe i podobne leki mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku leczenie moczopędne należy natychmiast przerwać.
Ten produkt leczniczy nie może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Bisoprolol
Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
Beta-adrenolityki można stosować tylko w łagodnych postaciach astmy lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i w tym przypadku należy stosować tylko te selektywne dla receptorów b1 io niskich dawkach początkowych. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu czynnościowego płuc.
U pacjentów objawowych zaleca się jednoczesne leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela.
Sporadycznie u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych i w związku z tym może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki stymulatora b2.
Niewydolność serca
Pacjenci z wyrównaną niewydolnością serca, którzy wymagają leczenia beta-adrenolitykami, mogą przyjmować bisoprolol, zaczynając od bardzo małej dawki początkowej, którą można stopniowo zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Ze względu na ujemną aktywność dromotropową beta-adrenolityki należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
dławica piersiowa Prinzmetala
Beta-adrenolityki mogą zwiększać częstość i czas trwania epizodów skurczu naczyń u pacjentów z dławicą Prinzmetala. W przypadku jednoczesnego stosowania środków rozszerzających naczynia krwionośne, w łagodnych lub mieszanych postaciach dławicy Prinzmetala można zastosować selektywny beta-bloker typu b1.
Zarostowa choroba tętnic obwodowych
Beta-blokery mogą nasilać objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych (PAD) lub zespołu Raynauda. Takim pacjentom najlepiej jest przepisać selektywny beta-bloker b1.
Guz chromochłonny
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy Lodoz nie powinien być podawany do czasu osiągnięcia blokady receptorów alfa.
Ciśnienie krwi musi być dokładnie monitorowane.
Starsi mieszkańcy
Dostosowanie dawki na ogół nie jest konieczne. Starszych pacjentów należy jednak uważnie monitorować (patrz punkt „Równowaga płynów i elektrolitów”).
Diabetycy
Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o ryzyku wystąpienia epizodów hipoglikemii i zwiększonej potrzebie dokładnego monitorowania stężenia glukozy we krwi w domu w początkowej fazie leczenia. Sygnały ostrzegawcze stanu hipoglikemii (zwłaszcza tachykardia, kołatanie serca i pocenie się) mogą być maskowane.
Łuszczyca
Ponieważ podawanie beta-adrenolityków wiązało się z pogorszeniem łuszczycy, pacjenci z tą chorobą powinni być leczeni bisoprololem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Reakcje alergiczne
U pacjentów z ryzykiem ciężkich reakcji anafilaktycznych na jakikolwiek alergen beta-adrenolityki mogą nasilać możliwą reakcję anafilaktyczną i zmniejszać odpowiedź na dawki epinefryny powszechnie stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, zwłaszcza w przypadku stosowania środków kontrastowych zawierających jod (patrz 4.5) lub podczas swoista immunoterapia (odczulanie).
Ogólne znieczulenie
U pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego beta-bloker zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji oraz w fazie pooperacyjnej.Obecnie zaleca się utrzymanie terapii beta-adrenolitykiem w fazie okołooperacyjnej.Anestezjolog Należy poinformować, że pacjent jest leczony beta-adrenolitykami ze względu na potencjalną interakcję z innymi lekami, która może powodować bradiarytmie, osłabienie odruchowej tachykardii i zmniejszoną zdolność odruchów do kompensacji utraty krwi.
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy to robić stopniowo i zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.
Tyreotoksykoza
Beta-blokery mogą maskować sercowo-naczyniowe objawy nadczynności tarczycy.
Sportowcy wyczynowi
Sportowców wyczynowych należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera lek, który może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.
Szybko szybko
Produkt Lodoz należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przestrzegają ścisłego postu.
Połączenie z werapamilem, diltiazemem lub bepridilem
Takie połączenia wymagają ścisłego monitorowania klinicznego i elektrokardiograficznego, zwłaszcza u starszych pacjentów i na początku leczenia (patrz punkt 4.5).
Hydrochlorotiazyd
Bilans płynów i elektrolitów
Podczas długotrwałej terapii preparatem Lodoz zaleca się okresowe monitorowanie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu, wapnia), kreatyniny i mocznika, lipidów surowicy (cholesterolu i trójglicerydów), kwasu moczowego, a także glukozy we krwi.
Długotrwałe, ciągłe podawanie hydrochlorotiazydu może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie hipokaliemii i hiponatremii, a także hipomagnezemii, hipochloremii i hiperkalcemii.
Sód w osoczu
Sód w osoczu należy oznaczać przed leczeniem oraz okresowo w trakcie leczenia. Każda terapia moczopędna może prowadzić do hiponatremii, która w niektórych przypadkach może mieć poważne konsekwencje.
Ponieważ hiponatremia może początkowo przebiegać bezobjawowo, konieczne są okresowe kontrole, które powinny być częstsze w populacjach wysokiego ryzyka, na przykład u osób starszych i pacjentów z marskością wątroby.
Potas w osoczu
Hipokaliemia po utracie potasu jest największym ryzykiem związanym z diuretykami tiazydowymi i podobnymi lekami.
Niezbędna jest wiedza, jak przewidzieć ryzyko hipokaliemii (niedożywionych i/lub leczonych różnymi lekami oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca, u których hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy, a tym samym ryzyko wystąpienia niemiarowość.
Zagrożeni są również pacjenci z wrodzonym lub jatrogennym zespołem wydłużonego odstępu QT. Hipokaliemia – podobnie jak bradykardia – sprzyja rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, które mogą okazać się śmiertelne.
W wyżej wymienionej populacji wskazane jest częstsze badanie stężenia potasu w osoczu, które należy przeprowadzać od pierwszego tygodnia terapii.
Wapń w osoczu
Diuretyki tiazydowe i podobne leki mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, a tym samym powodować łagodną i przemijającą hiperkalcemię.Istotna hiperkalcemia może być związana z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc.Leczenie należy przerwać przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
Związek z litem
Należy unikać tego związku ze względu na obecność leku moczopędnego (patrz punkt 4.5).
glikemia
U diabetyków konieczna jest kontrola poziomu cukru we krwi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii.
Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią ryzyko napadów dny moczanowej może się zwiększyć. Dawkowanie należy dostosować do stężenia kwasu moczowego w osoczu.
Czynność nerek i leki moczopędne
Pełne korzyści ze stosowania diuretyków tiazydowych można odnieść tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub prawie prawidłowa (u dorosłych: kreatynina w surowicy
Kreatyninę w surowicy należy skorygować w zależności od wieku, wagi i płci, np. za pomocą formuły Crocroft:
ClCr = (140 - wiek) ´masa / 0,814 ´ kreatynina w surowicy
gdzie: wiek jest podany w latach,
waga w kg i kreatynina w surowicy w mmol / L.
Powyższy wzór służy do obliczenia ClCr dla seniorów mężczyzn i należy go skorygować dla seniorek mnożąc przez 0,85.
Hipowolemia wtórna do utraty wody i sodu wywołanej przez leki moczopędne na początku leczenia zmniejsza filtrację kłębuszkową i może w związku z tym prowadzić do wzrostu stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny w surowicy.
To przemijające zaburzenie czynności nerek nie jest znaczące u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale może pogorszyć istniejącą wcześniej niewydolność nerek.
Związek z innymi lekami hipotensyjnymi
Jeśli ten produkt leczniczy jest łączony z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym, zaleca się zmniejszenie dawki przynajmniej w początkowej fazie leczenia.
Światłoczułość
W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości na światło po tiazydowych lekach moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie terapii. W przypadku konieczności powtórnego podania terapii zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznego światła UVA.
Sportowcy wyczynowi
Sportowców wyczynowych należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera lek, który może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
1 - Interakcje związane z bisoprololem
Przeciwwskazania
+ Sultopryd
Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, szczególnie torsades de pointes (patrz punkt 4.3).
Stowarzyszenia niezalecane
+ Werapamil, diltiazem
Ryzyko bradykardii i niekorzystnego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
To połączenie może być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i elektrokardiograficznym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4).
+ Bepridil
Ryzyko bradykardii i niekorzystnego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Również zwiększone ryzyko arytmii komorowych, a zwłaszcza torsades de pointes.
To połączenie może być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem klinicznym i elektrokardiograficznym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4).
Stowarzyszenia wymagające specjalnych środków ostrożności podczas użytkowania
+ Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rilmenidyna):
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo i bisoprololu może dalej zmniejszać ośrodkowe napięcie współczulne, a zatem może prowadzić do dalszego zmniejszenia częstości akcji serca i rzutu serca oraz wywoływać rozszerzenie naczyń / niedociśnienie.
„Nagłe odstawienie, zwłaszcza przed odstawieniem beta-blokera, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.
Należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo.
+ propafenon, cibenzolina, flekainid
Ryzyko bradykardii i niekorzystnego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
W razie potrzeby wymagane jest monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
+ Lidokaina
Zwiększone stężenie lidokainy w osoczu, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia neurologicznych i sercowych działań niepożądanych z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityk i w konsekwencji zmniejszonego klirensu lidokainy.
Wymagane jest monitorowanie kliniczne, biologiczne i elektrokardiograficzne, w razie potrzeby z dostosowaniem dawki lidokainy, jeśli to konieczne.
+ Leki przeciwcukrzycowe (insulina, sulfonylomoczniki, glinidy)
Wszystkie beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii, zwłaszcza kołatanie serca i tachykardię.
Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o ryzyku wystąpienia epizodów hipoglikemii i zwiększonej potrzebie dokładnego monitorowania stężenia glukozy we krwi w domu, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
+ Inne leki wywołujące bradykardię (inhibitory cholinesterazy, glikozydy naparstnicy, meflochina...)
Zwiększone ryzyko bradykardii.
Monitorowanie kliniczne powinno być przeprowadzane regularnie.
+ Antagoniści wapnia z klasy dihydropirydyn (np. nifedypina, amlodypina)
Skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dodatkowego ryzyka pogorszenia funkcji pompy komorowej u pacjentów z niewydolnością serca.
+ Beta-blokery do stosowania miejscowego (np. krople do oczu do terapii jaskry)
Mogą dodać swoje działanie do ogólnoustrojowego działania bisoprololu.
2- Interakcje związane z hydrochlorotiazydem
Stowarzyszenia niezalecane
+ Lit
Zwiększone stężenie litu w osoczu z objawami przedawkowania, podobne do diety niskosodowej, z powodu zmniejszonego wydalania litu z moczem. Jeśli nie można uniknąć tego związku, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i, jeśli to konieczne, dostosować dawkowanie.
Stowarzyszenia wymagające specjalnych środków ostrożności podczas użytkowania
+ NLPZ (ogólnie) i kwas acetylosalicylowy w przeciwzapalnych schematach dawkowania
Ostra niewydolność nerek u pacjentów odwodnionych (NLPZ zmniejszają kłębuszkowy przepływ krwi poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne).
Nawodnij pacjenta. Na początku leczenia sprawdzić czynność nerek.
+ Leki oszczędzające potas (samodzielnie lub w połączeniu)
Ten związek, być może użyteczny, nie wyklucza wystąpienia hipo- lub hiperkaliemii, częściej niż drugi w przypadku cukrzycy lub uszkodzenia nerek.Sprawdź stężenie potasu w osoczu i, jeśli to konieczne, wykonaj badanie elektrokardiograficzne. do ponownej oceny.
+ Leki hipokaliemiczne (amfoterycyna IV, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, tetrakozaktyd, stymulujące środki przeczyszczające)
Zwiększone ryzyko hipokaliemii.
Monitorowanie i, w razie potrzeby, korekta stężenia potasu w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy. Preferowane jest stosowanie niestymulujących środków przeczyszczających.
+ Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
+ Antagoniści receptora angiotensyny II (sartany)
Ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE u pacjentów z istniejącym wcześniej niedoborem sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
Jeśli poprzednie leczenie diuretykami spowodowało niedobór sodu, należy przerwać podawanie leku moczopędnego 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami ACE lub sartanami, w razie potrzeby ponownie włączyć diuretyk później lub rozpocząć leczenie zmniejszoną dawką inhibitora ACE lub sartanu. , który następnie jest stopniowo zwiększany.
+ Karbamazepina
Ryzyko objawowej hiponatremii.
Wymagany jest monitoring kliniczny i biologiczny. Należy stosować inną klasę leków moczopędnych.
+ Środki kontrastowe zawierające jod
Zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek w przypadku odwodnienia moczopędnego, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek środków kontrastowych zawierających jod.
Nawodnić pacjenta przed podaniem środków kontrastowych zawierających jod.
+ Żywice
Zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu.
Przyjmowanie żywic i podawanie Lodoza należy wykonać w odstępie co najmniej 2 godzin.
+ Środki obniżające poziom kwasu moczowego
Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu może osłabiać ich działanie.
+ Sole wapnia
Ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania z moczem.
+ Cyklosporyna
Ryzyko hiperkreatyninemii bez zmiany stężeń cyklosporyny, nawet przy braku niedoboru sodu.
3- Interakcje związane zarówno z bisoprololem, jak i hydrochlorotiazydem
Stowarzyszenia wymagające specjalnych środków ostrożności podczas użytkowania
+ Leki antyarytmiczne mogące wytwarzać torsade de pointes (leki podklasy IA: chinidyna, hydrochinidyna i dizopiramid oraz podklasy III: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid):
Większe ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes, sprzyjające bradykardii i/lub hipokaliemii.
Wymagane jest monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
+ Leki nieprzeciwarytmiczne, które mogą wytwarzać torsade de pointes (na przykład: astemizol, bepridil, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna dożylnie, halofantryna, lumefantryna, metadon, moksyfloksacyna, pentamidyna, sotalol, spiramycyna dożylnie, niektóre fenpsyadyna , benzamidy):
Większe ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes, sprzyjające bradykardii i/lub hipokaliemii.
Wymagane jest monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.
+ glikozydy naparstnicy
Obecność hydrochlorotiazydu powoduje ryzyko hipokaliemii, co może ułatwiać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Obecność bisoprololu powoduje ryzyko bradykardii i negatywny wpływ na przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
W regularnych odstępach czasu wymagana jest obserwacja kliniczna. Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i, w razie potrzeby, przeprowadzić elektrokardiografię.
Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę
+ Inne leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe, fenotiazyny, baklofen, amifostyna.
Jednoczesne stosowanie tych leków obniżających ciśnienie krwi jako główne lub niepożądane działanie zwiększa ryzyko niedociśnienia.
+ NLPZ
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe ze względu na hamowanie działania prostaglandyn rozszerzającego naczynia krwionośne (pochodne pirazolu również powodują retencję sodu).
+ Kortykosteroidy, tetrakozaktyd
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe z powodu retencji sodu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ponieważ ten produkt zawiera diuretyk tiazydowy, jego stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Bisoprolol
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały początku działania teratogennego.
Jak dotąd wyniki dobrze kontrolowanych badań prospektywnych przeprowadzonych z beta-blokerami nie wykazały żadnych wad u niemowląt. U niemowląt urodzonych przez matki leczone beta-adrenolitykami działanie beta-adrenolityków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie i może prowadzić do bradykardii, trudności w oddychaniu i hipoglikemii.W wielu przypadkach nie ma to konsekwencji klinicznych.Może jednak wystąpić niewydolność serca. wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii, unikające stosowania ekspander plazmowy biorąc pod uwagę ryzyko ostrego obrzęku płuc
Hydrochlorotiazyd
Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko niedokrwienia płodu, a w konsekwencji ryzyko hipotrofii płodu. Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej małopłytkowości noworodków.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Diuretyki tiazydowe przenikają do mleka matki. Z tego względu produkt ten nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.4).
Bisoprolol
Ryzyko hipoglikemii i bradykardii u niemowląt karmionych piersią nie zostało jeszcze ocenione.
Hydrochlorotiazyd
Diuretyki tiazydowe mogą powodować:
-Zmniejszenie lub nawet zahamowanie wydzielania mleka,
- Biologiczne zdarzenia niepożądane (hipokaliemia)
-Hemoliza (niedobór G6PD) i nadwrażliwość spowodowana budową sulfonamidu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie preparatem Lodoz, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to dokładnie rozważyć na początku leczenia, a także w przypadku spożycia alkoholu.
04.8 Działania niepożądane
Często (≥1% e
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: utrata apetytu, hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia homeostazy płynów i elektrolitów (szczególnie hipokaliemia i hiponatremia, a także hipomagnezemia i hipochloremia, a także hiperkalcemia)
Bardzo rzadko: zasadowica metaboliczna
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu
Rzadko: koszmary senne, halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy*, ból głowy*
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone łzawienie (należy rozważyć u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu
Patologie serca
Niezbyt często: bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie wcześniej istniejącej niewydolności serca
Patologie naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienie kończyn
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą w wywiadzie
obturacyjne drogi oddechowe.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, fotodermit, plamica, pokrzywka.
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), łysienie, skórny toczeń rumieniowaty. Beta-blokery mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypkę podobną do łuszczycy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, skurcze
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia potencji seksualnej
Patologie systemowe
Często: zmęczenie *
Niezbyt często: astenia
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
Testy diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie aktywności amylazy, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, cukromocz.
Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST)
* Objawy te pojawiają się zwykle na początku leczenia. Zwykle są niewielkie i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
04.9 Przedawkowanie
Najczęstszymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia.
Istnieje „duża” międzyosobnicza zmienność wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie najbardziej wrażliwi.
Obraz kliniczny w obecności ostrego lub przewlekłego przedawkowania hydrochlorotiazydu charakteryzuje się zmniejszeniem objętości krwi i elektrolitów.
Najczęstsze objawy to zawroty głowy, nudności, senność, hipowolemia, niedociśnienie, hipokaliemia.
Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku przedawkowania zaleca się odstawienie produktu Lodoz oraz leczenie podtrzymujące i objawowe.
Bradykardia: podać atropinę dożylnie. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, należy zachować ostrożność podając izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym.
W niektórych przypadkach może być konieczne przezżylne zastosowanie rozrusznika serca.
Niedociśnienie: należy podawać dożylnie płyny i substancje wazopresyjne.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugi lub trzeci stopień): Pacjenci powinni być ściśle monitorowani i leczeni wlewem izoprenaliny lub przezżylnym rozrusznikiem serca.
Ostre zaostrzenie niewydolności serca: dożylnie podawać diuretyki, środki inotropowe, środki rozszerzające naczynia krwionośne.
Skurcz oskrzeli: Podawać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, leki beta2-sympatykomimetyczne i/lub aminofilina.
Hipoglikemia Podać dożylnie glukozę
Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol jest trudny do dializy. Nie ustalono stopnia usunięcia hydrochlorotiazydu przez hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: złożony beta-bloker (selektywny wobec b1) i tiazydowy lek moczopędny.
Kod ATC: C07BB07
Badania kliniczne wykazały, że działanie przeciwnadciśnieniowe tych dwóch leków sumuje się i że niższa dawka (2,5 mg/6,25 mg) jest skuteczna w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia pierwotnego.
Działanie farmakodynamiczne, w tym hipokaliemia (hydrochlorotiazyd) i bradykardia, osłabienie i ból głowy (bisoprolol) są związane z podaną dawką.
Połączenie obu leków w ćwierć/pół dawki stosowane w monoterapii (2,5 mg/6,25 mg) ma na celu zmniejszenie tych efektów.
Bisoprolol jest silnym, wysoce selektywnym inhibitorem receptora b1, bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i bez znaczącej aktywności stabilizującej błony.
Podobnie jak w przypadku innych b1-blokerów, dokładny mechanizm działania bisoprololu odpowiedzialnego za działanie hipotensyjne nie został jeszcze w pełni poznany. Jednak wykazano, że lek powoduje znaczny spadek reniny w osoczu i zmniejszenie częstości akcji serca.
Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym o działaniu hipotensyjnym, którego działanie moczopędne wynika z hamowania aktywnego transportu Na+ z kanalików nerkowych do krwi (zmniejszenie wchłaniania zwrotnego Na+).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Bisoprolol
- Wchłanianie: Tmax waha się od 1 do 4 godzin.
- Biodostępność jest wysoka (88%), ekstrakcja z powodu metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie jest bardzo niska, a na wchłanianie nie ma wpływu obecność pokarmu. Kinetyka jest liniowa dla dawek 5-40 mg.
Dystrybucja: Wiązanie z białkami osocza wynosi 30%, a objętość dystrybucji jest duża (około 3 l/kg).
- Biotransformacja: 40% dawki bisoprololu jest metabolizowane w wątrobie. Metabolity bisoprololu są nieaktywne.
- Eliminacja: Okres półtrwania eliminacji z osocza wynosi 11 godzin.
Klirens nerkowy i wątrobowy jest w przybliżeniu porównywalny, a połowa dawki jest wykrywana w moczu (niezmieniona) oraz w metabolitach. Całkowity prześwit to około 15L/h
Hydrochlorotiazyd
- Wchłanianie: biodostępność hydrochlorotiazydu wykazuje zmienność międzyosobniczą i wynosi od 60% do 80%. Tmax waha się od 1,5 do 5 godzin (średnio »4 godziny).
- Dystrybucja: wiązanie z białkami osocza wynosi 40%.
- Eliminacja: Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany i jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego.Końcowe T1/2 hydrochlorotiazydu wynosi około 8 godzin.
- U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) serca klirens nerkowy hydrochlorotiazydu jest zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużony. To samo dotyczy osób starszych, które wykazują podobny wzrost Cmax.
- Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie standardowych przedklinicznych badań toksyczności (badania toksyczności długoterminowej, mutagenności, genotoksyczności i rakotwórczości) stwierdzono, że bisoprolol lub hydrochlorotiazyd nie są niebezpieczne dla ludzi. W badaniach na zwierzętach, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, duże dawki bisoprololu powodowały toksyczność u matki (zmniejszenie karmienia i przyrostu masy ciała) oraz u zarodka/płodu (zwiększona późna resorpcja, zmniejszenie masy urodzeniowej dziecka, opóźnienie rozwoju fizycznego do czasu Jednak bisoprolol i hydrochlorotiazyd nie mają działania teratogennego.Nie ma wzrostu toksyczności po jednoczesnym podaniu tych dwóch składników.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane.
Rdzeń tabletu:
stearynian magnezu,
krospowidon,
skrobia kukurydziana,
preżelowana skrobia kukurydziana
celuloza mikrokrystaliczna,
bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia.
Powłoka:
polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane.
Rdzeń tabletu:
bezwodna krzemionka koloidalna
stearynian magnezu,
celuloza mikrokrystaliczna,
skrobia kukurydziana,
bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia
Powłoka:
żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat 80, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane.
Rdzeń tabletu:
krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu,
celuloza mikrokrystaliczna,
skrobia kukurydziana,
bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia
Powłoka:
polisorbat 80, makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z polipropylenu/aluminium lub polichlorku winylu/aluminium
Opakowania po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane
30 tabletek powlekanych AIC n. 035583018 / M
50 tabletek powlekanych AIC n. 035583020 / M
60 tabletek powlekanych AIC n. 035583032 / M
90 tabletek powlekanych AIC n. 035583044 / M
100 tabletek powlekanych AIC nr. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane
30 tabletek powlekanych AIC n 035583069 / M
50 tabletek powlekanych AIC n. 035583071/M
60 tabletek powlekanych AIC n. 035583083 / M
90 tabletek powlekanych AIC n. 035583095 / M
100 tabletek powlekanych AIC nr. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, tabletki powlekane
30 tabletek powlekanych AIC n. 035583119 / M
50 tabletek powlekanych AIC n. 035583121 / M
60 tabletek powlekanych AIC n. 035583133 / M
90 tabletek powlekanych AIC n. 035583145 / M
100 tabletek powlekanych AIC nr. 035583158 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2008
