Składniki aktywne: Tyzanidyna
Tabletki Navizan
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NAVIZAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka zawiera 2 mg tyzanidyny (w postaci chlorowodorku tyzanidyny)
Każda tabletka zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci chlorowodorku tyzanidyny)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza w postaci bezwodnej laktozy, 47,21 mg na tabletkę
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza w postaci bezwodnej laktozy, 94,42 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
Białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „R179” po jednej stronie i dzielone przez „nacięcie na drugiej stronie”.
Białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „R180” po jednej stronie i podzielone na ćwiartki po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połykania, a nie dzielenie na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Tyzanidyna jest wskazana u dorosłych w leczeniu stanów spastycznych związanych ze stwardnieniem rozsianym lub urazem lub chorobą kręgosłupa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Wpływ tinazydyny na spastyczność jest największy w ciągu 2 do 3 godzin po podaniu i ma stosunkowo krótki czas działania. W związku z tym czas i częstotliwość podawania należy dostosować indywidualnie, a tyzanidynę należy podawać w dawkach podzielonych do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta. Istnieje znaczna zmienność odpowiedzi między pacjentami, dlatego konieczne jest staranne dostosowanie dawki. Należy uważać, aby nie przekroczyć dawki, która daje pożądany efekt terapeutyczny.Zazwyczaj rozpoczyna się pojedynczą dawkę 2 mg i zwiększa się ją o 2 mg w odstępach nie krótszych niż pół tygodnia.
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 36 mg, chociaż zwykle nie jest konieczne przekraczanie 24 mg/dobę. Wtórne działania farmakologiczne (patrz punkt 4.8) mogą pojawiać się przy dawkach terapeutycznych, ale można je zminimalizować poprzez powolne dostosowywanie dawki, tak że u zdecydowanej większości pacjentów nie jest to czynnik ograniczający.
Starsi mieszkańcy
Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone i nie zaleca się stosowania tyzanidyny, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko. Dane farmakokinetyczne sugerują, że klirens nerkowy u osób w podeszłym wieku może zmniejszyć się nawet 3-krotnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny należy odpowiednio monitorować czynność nerek).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Tyzanidyna jest przeciwwskazana u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby. Tyzanidyny nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta. Każde leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, a następnie ostrożnie zwiększać dawkę zgodnie z tolerancją pacjenta.
Populacja pediatryczna
Doświadczenie ze stosowaniem tyzanidyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.Nie zaleca się stosowania tyzanidyny u dzieci.
Sposób podawania
Administracja ustna
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie tyzanidyny u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane, ponieważ tyzanidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2 (takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tyzanidyny z inhibitorami CYP1A2 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Niedociśnienie może wystąpić podczas leczenia tyzandyną (patrz punkt 4.8), a także w wyniku interakcji z inhibitorami CYP1A2 i (lub) lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.5). Obserwowano ciężkie objawy niedociśnienia, takie jak utrata przytomności i zapaść sercowo-naczyniowa.
Nadciśnienie z odbicia i tachykardię obserwowano po nagłym odstawieniu tyzanidyny stosowanej przewlekle i (lub) w dużych dawkach dobowych i (lub) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.5). W skrajnych przypadkach nadciśnienie z odbicia może prowadzić do incydentów naczyniowo-mózgowych.Tyzanidyna nie powinna być odstawiana nagle, ale stopniowo i z regularną kontrolą ciśnienia krwi.
Niewydolność nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać mniejszych dawek, dlatego należy zachować ostrożność stosując tyzanidynę u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia wątroby
Zaburzenia czynności wątroby zgłaszano w związku ze stosowaniem tyzanidyny. Zaleca się comiesięczne monitorowanie testów czynności wątroby przez pierwsze 4 miesiące leczenia u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z objawami klinicznymi sugerującymi zaburzenia czynności wątroby, takimi jak niewyjaśnione nudności, jadłowstręt lub zmęczenie. Leczenie tyzanidyną należy przerwać, jeśli stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) i (lub) transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy stale przekracza trzykrotnie maksymalne wartości prawidłowe.
Populacja pediatryczna
Tyzanidynę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Substancje pomocnicze
Tabletki Navizan zawierają laktozę. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Tyzanidyna jest metabolizowana prawie wyłącznie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują aktywność CYP1A2 może zwiększać stężenie tyzanidyny w osoczu.
Zaobserwowane interakcje, które prowadzą do przeciwwskazania
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną, oba silnymi inhibitorami CYP1A2. może powodować senność, zawroty głowy i zmniejszoną sprawność psychomotoryczną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaobserwowane interakcje, które nie zalecają jednoczesnego stosowania
Nie zaleca się jednoczesnego podawania tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon), cymetydyna, niektóre fluorochinolony (enoksacyna, norfloksacyna) i tyklopidyna (patrz punkt 4.4).
Zwiększone stężenie tyzanidyny w osoczu może prowadzić do objawów przedawkowania, takich jak wydłużenie odstępu QT (c) (patrz punkt 4.9).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tyzanidyny (w dużych dawkach) z innymi produktami, które mogą wydłużać odstęp QT (c), (np. amitryptyliną i azytromycyną).
Ze względu na ich potencjalne addytywne działanie hipotensyjne, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tyzanidyny z innymi agonistami alfa-2 adrenergicznymi (takimi jak klonidyna).
Doustne środki antykoncepcyjne
Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki tyzanidyny sugerują, że klirens tyzanidyny jest zmniejszony o około 50% u kobiet stosujących jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne.
Chociaż nie przeprowadzono żadnego specyficznego badania farmakokinetycznego w celu zbadania potencjalnej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a tyzanidyną, przepisując tyzanidynę pacjentce, która przyjmuje tabletki antykoncepcyjne, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia klinicznej odpowiedzi i (lub) działań niepożądanych po podaniu małej dawki tyzanidyny. W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych interakcji z lekami.
Interakcje do rozważenia
Ryfampicyna
Jednoczesne podawanie tyzanidyny i ryfampicyny powoduje 50% zmniejszenie stężenia tyzanidyny. Dlatego działanie terapeutyczne tyzanidyny może być zmniejszone podczas leczenia ryfampicyną, co u niektórych pacjentów może mieć znaczenie kliniczne.Należy unikać długotrwałego jednoczesnego podawania i, jeśli to rozważone, może być konieczne zachowanie ostrożności. Dostosowanie dawki (zwiększenie ).
Palić papierosy Narażenie na wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne z dymu papierosowego prowadzi do indukcji CYP1A2.
Podawanie tyzanidyny palaczom płci męskiej (>10 papierosów dziennie) powoduje około 30% zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na tyzanidynę.Długotrwała terapia tyzanidyną u nałogowych palaczy płci męskiej może wymagać większych dawek niż dawki średnie.
Leki przeciwnadciśnieniowe
Tyzanidyna może wywoływać niedociśnienie (patrz punkt 4.4) i nasilać działanie leków hipotensyjnych, w tym leków moczopędnych, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych hipotensją.
Alkohol
Podczas leczenia tyzanidyną należy ograniczyć do minimum lub unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać potencjalne działania niepożądane (np. uspokojenie polekowe i niedociśnienie). Tyzanidyna może nasilać depresyjne działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy również zachować ostrożność podczas podawania tyzanidyny z lekami beta-adrenolitycznymi lub digoksyną, ponieważ połączenie może nasilać niedociśnienie lub bradykardię.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tyzanidyny z lekami uspokajającymi, w tym środkami nasennymi (np. benzodiazepinami), lekami przeciwhistaminowymi (np. chlorfenaminą) i baklofenem ze względu na możliwe nasilenie działania uspokajającego tyzanidyny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tyzanidyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania tyzanidyny w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Czas karmienia
Niewielkie ilości tyzanidyny przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 5.3). Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią, tyzanidyny nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność po dawkach 10 mg/kg/dobę i 3 mg/kg/dobę odpowiednio u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Pacjentom, u których występuje niewyraźne widzenie, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek inne objawy niedociśnienia, należy odradzać wykonywanie czynności wymagających wysokiego stopnia czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono według częstości, przy czym najczęstsze jako pierwsze, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
1 Halucynacje ustępują samoistnie, nie wykazują objawów psychozy i zawsze występowały u pacjentów jednocześnie przyjmujących potencjalnie halucynogenne leki, takie jak antydepresanty.
2 Odnotowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Po małych dawkach zgłaszano senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość w ustach, obniżone ciśnienie krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwykle jako łagodne i przemijające zdarzenia.
Przy wyższych dawkach zdarzenia zgłaszane przy małych dawkach są częstsze i bardziej nasilone, ale rzadko są na tyle poważne, że uzasadniają przerwanie leczenia.
Nadciśnienie z odstawienia może prowadzić w ciężkich przypadkach do incydentów mózgowo-naczyniowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Doświadczenie kliniczne jest ograniczone.W jednym przypadku osoby dorosłej, która zażyła 400 mg tyzanidyny, wyzdrowienie przebiegało bez powikłań.Pacjent był leczony mannitolem i furosemidem.
Objawy:
Nudności, wymioty, niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT (c), zawroty głowy, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu, śpiączka, niepokój, senność.
Leczenie.
Wskazane są ogólne środki wspomagające i należy podjąć próbę usunięcia połkniętej substancji z przewodu pokarmowego za pomocą płukania żołądka lub węgla aktywowanego. Oczekuje się, że wymuszona diureza przyspieszy eliminację tyzanidyny.Dalsze leczenie powinno być objawowe.Pacjent powinien być dobrze nawodniony.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Klasa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, inne leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo.
Kod ATC: M03BX02.
Tyzanidyna jest agonistą receptora alfa2-adrenergicznego w ośrodkowym układzie nerwowym na poziomie nadrdzeniowym i rdzeniowym. Wpływ ten determinuje „hamowanie” odruchowej polisynaptycznej aktywności kręgosłupa. Tyzanidyna nie ma bezpośredniego wpływu na mięśnie szkieletowe, połączenia nerwowo-mięśniowe ani rdzeniowe odruchy monosynaptyczne.
U ludzi tyzanidyna zmniejsza patologicznie zwiększone napięcie mięśniowe, w tym odporność na ruchy bierne, oraz łagodzi bolesne skurcze i klony.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie i dystrybucja
Tyzanidyna jest szybko wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie. Tyzanidyna wiąże się tylko w 30% z białkami osocza i w badaniach na zwierzętach wykazano, że łatwo przekracza barierę krew-mózg. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu dożylnym wynosi 2,6 l/kg (CV 21%). Chociaż tyzanidyna jest łatwo wchłaniana, metabolizm pierwszego przejścia ogranicza biodostępność do 34% dawki dożylnej. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tyzanidyny wynosi 12,3 ng/ml (współczynnik zmienności, CV, 56%) i 15,6 ng/ml (CV 60%) odpowiednio po jednorazowym i wielokrotnym podaniu 4 mg.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na profil farmakokinetyczny tabletek tyzanidyny (podawanych w postaci tabletek 4 mg). Chociaż wartość Cmax jest o około 1/3 większa po podaniu tabletki po posiłku, uważa się, że nie jest znaczenie kliniczne, podobnie jak wpływ na stopień wchłaniania (AUC) nie jest znaczący.
Biotransformacja i eliminacja
Tyzanidyna jest metabolizowana szybko i w dużym stopniu (około 95%) w wątrobie, a wzorzec biotransformacji u zwierząt i ludzi jest jakościowo podobny Tyzanidyna w warunkach in vitro jest metabolizowana głównie przez cytochrom p450 1A 2. Metabolity są wydalane głównie przez nerki (około 70% podanej dawki i wydaje się być praktycznie nieaktywna) Wydalanie przez nerki (określane jako procent odzyskania w moczu całkowitej ilości podanej radioaktywności) wynosi około 53% po pojedynczej dawce 5 mg i 66% po podaniu podawanie 4 mg trzy razy dziennie. Okres półtrwania tyzanidyny z osocza wynosi 2-4 godziny.
Liniowość / nieliniowość
Tyzanidyna ma liniową farmakokinetykę w zakresie dawek od 1 do 20 mg.
Charakterystyka w poszczególnych populacjach pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W tej populacji nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań. Ponieważ tyzanidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie przez enzym CYP1A2, zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać jej ekspozycję ogólnoustrojową. Tyzanidyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Populacja osób starszych
Dane farmakokinetyczne w tej populacji są ograniczone.
Płeć i pochodzenie etniczne
Płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tyzanidyny. Nie badano wpływu wrażliwości etnicznej i rasy na farmakokinetykę tyzanidyny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra
Tyzanidyna ma niski poziom ostrej toksyczności. Objawy przedawkowania zaobserwowano po podaniu pojedynczych dawek >40 mg/kg u zwierząt i są one związane z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Toksyczne działanie tyzanidyny wynika głównie z jej działania farmakologicznego. Przy dawkach 24 i 40 mg/kg/dobę w podprzewlekłych badaniach na gryzoniach działanie alfa 2 agonisty prowadzi do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. pobudzenia ruchowego, agresji, drżenia i drgawek.
Objawy związane z centralnie zapośredniczonym rozluźnieniem mięśni, np. sedacja i ataksja były często obserwowane przy niższych dawkach w badaniach podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności doustnej u psów. Objawy te, związane z działaniem miotonolitycznym leku, obserwowano przy dawkach 1-4 mg/kg/dobę w 13-tygodniowym badaniu na psach i 1,5 mg/kg/dobę w 52-tygodniowym badaniu na psie.
Wydłużenie odstępu QT i bradykardię obserwowano w badaniach toksyczności przewlekłej u psów przy dawkach 1,0 mg/kg/dobę i większych.
Niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy obserwowano w kilku badaniach toksyczności przy wyższych dawkach. Nie zawsze były one związane ze zmianami histopatologicznymi w wątrobie.
Mutageneza
Różne testy in vitro oraz in vivo, nie dostarczyły dowodów na mutagenny potencjał tyzanidyny.
Karcynogeneza
Nie wykazano rakotwórczości w dwóch długoterminowych badaniach na myszach (78 tygodni) i szczurach (104 tygodnie) przy dawkach do 9 mg/kg/dobę u szczurów i do 16 mg/kg/dobę u szczurów mysz. Przy tych poziomach dawek, odpowiadających maksymalnej tolerowanej dawce, na podstawie zmniejszenia szybkości rozwoju, nie zaobserwowano patologii nowotworowych lub przednowotworowych, które można przypisać leczeniu.
Toksyczność reprodukcyjna
Badania nad reprodukcją przeprowadzone na szczurach w dawce 3 mg/kg/dobę oraz u królików w dawce 30 mg/kg/dobę tyzanidyny nie wykazały działania teratogennego. Dawki 10 i 30 mg/kg/dobę wydłużały czas trwania ciąży i dystocję u samic szczurów. Zaobserwowano wzrost utraty płodów i potomstwa oraz wystąpiło opóźnienie rozwoju (objawiające się zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniem kostnienia szkieletu). Przy tych dawkach matki wykazywały wyraźne oznaki rozluźnienia mięśni i uspokojenia polekowego.
Nie zaobserwowano zmniejszenia płodności u samców szczurów w dawce 10 mg/kg/dobę oraz u samic szczurów w dawce 3 mg/kg/dobę. Płodność była zmniejszona u samców szczurów leczonych dawką 30 mg/kg/dobę (całkowicie odwracalne po okresie rekonwalescencji wynoszącym 2 tygodnie) oraz u samic szczurów dawką 10 mg/kg/dobę.Przy tych dawkach zaobserwowano wpływ na zachowanie matki i objawy kliniczne, w tym znaczną sedację, utratę masy ciała i ataksję.
Wiadomo, że tyzanidyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka gryzoni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Laktoza bezwodna,
celuloza mikrokrystaliczna,
Krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
06.2 Niezgodność "-
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry PVC/PVdC-Aluminium.
Opakowania blistrowe po 15, 20, 30, 100 i 120 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
I.B.N SAVIO S.R.L, Via del Mare 36
00071 Pomezia
Rzym
Sprzedawcy na sprzedaż :
Itapharma Srl - Via Ponte a Piglieri n. 8, 56121 Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
"Tabletki 2 mg" 15 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422011
"Tabletki 2 mg" 20 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422023
"Tabletki 2 mg" 30 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422035
"Tabletki 2 mg" 100 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422047
"Tabletki 2 mg" 120 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422050
"Tabletki 4 mg" 15 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422062
"Tabletki 4 mg" 20 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422074
„Tabletki 4 mg” 30 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422086
„Tabletki 4 mg” 100 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422098
"Tabletki 4 mg" 120 tabletek w blistrze Pvc / Pvdc / Al AIC nr. 039422100
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
05/03/2010
