Składniki aktywne: Acyklowir
ZOVIRAX 3% maść okulistyczna
Ulotki informacyjne Zovirax są dostępne dla wielkości opakowań:- ZOVIRAX 5% Krem
- ZOVIRAX 3% maść okulistyczna
- ZOVIRAX 200 mg - Tabletki, ZOVIRAX 400 mg - Tabletki, ZOVIRAX 800 mg - Tabletki, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się Zovirax? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym in vitro na wirusy opryszczki pospolitej typu I i II oraz ospy wietrznej i półpaśca.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
ZOVIRAX maść do oczu jest wskazana w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki (zapalenie rogówki).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zovirax
Acyklowir maść do oczu jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zovirax
Pacjentów należy pouczyć, że po aplikacji może wystąpić przejściowe, łagodne pieczenie.
Pacjenci powinni unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania maści do oczu z acyklowirem.
Dzieci i osoby starsze
Patrz „Dawka, sposób i czas podania”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zovirax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie maści do oczu z acyklowirem należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie ciąży po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać acyklowiru.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną i wszystkie znalezione wady wrodzone nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, takich jak sugerowanie jednej przyczyny.
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka przyjmowana przez niemowlę po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem lub maści do oczu powinna być nieznaczna.
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku okulistycznego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maści okulistyczne mogą wpływać na widzenie, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Zovirax: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Nakładać maść okulistyczną (około 1 cm) w dolny worek spojówkowy 5 razy dziennie w odstępach około 4 h. Terapię należy kontynuować przez co najmniej trzy dni po wygojeniu.
Dzieci
Dawkowanie maści do oczu ZOVIRAX jest identyczne z dawkowaniem dla dorosłych.
Starsi mieszkańcy
Dawkowanie maści do oczu ZOVIRAX jest identyczne z dawkowaniem dla dorosłych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zovirax
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania leku Zovirax należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nawet po spożyciu całej zawartości tubki maści ocznej (135 mg acyklowiru) nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Zovirax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zovirax
Jak każdy lek, Zovirax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i 1/1000 i 1/10 000 oraz
Dane z tych badań klinicznych wykorzystano do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z użyciem 3% maści do oczu acyklowiru.Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, które zdarzenia są związane z podaniem leku i które są związane z samą chorobą.Dane ze zgłoszeń spontanicznych posłużyły jako podstawa do określenia częstości tych zdarzeń wykrytych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu.
Zmiany w układzie odpornościowym
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Zaburzenia oka
Bardzo często: powierzchowna keratopatia punktowataReakcja ta nie prowadziła do przedwczesnego przerwania terapii i ustępowała bez widocznych następstw.
Często: umiarkowane i przemijające pieczenie oka występujące bezpośrednio po nałożeniu, zapalenie spojówek
Rzadko: zapalenie powiek
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Zasady ochrony
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tubka z maścią oftalmiczną nie powinna być używana przez miesiąc po otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jeden gram maści ocznej zawiera:
Składnik aktywny: acyklowir 30 mg
Substancje pomocnicze: wazelina biała.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tubka maści okulistycznej 4,5 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOVIRAX 3% OLEJ OKULISTYCZNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram maści ocznej zawiera:
Aktywna zasada:
Acyklowir 30 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść okulistyczna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Herpes simplex rogówki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci: maść okulistyczną (ok. 1 cm) nakładać w dolny worek spojówkowy 5 razy dziennie w odstępach ok. 4 h. Terapię należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po wygojeniu.
04.3 Przeciwwskazania
Acyklowir maść do oczu jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy pouczyć, że po aplikacji może wystąpić przejściowe, łagodne pieczenie.
Pacjenci powinni unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania maści okulistycznej ZOVIRAX.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Zobaczyć Studia kliniczne w pkt 5.2.
Ciąża
Stosowanie maści do oczu z acyklowirem należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie ciąży po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną i wszystkie znalezione wady wrodzone nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, takich jak sugerowanie jednej przyczyny.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W badaniu doświadczalnym na szczurach nieuwzględnionych w klasycznych testach teratogennych zaobserwowano nieprawidłowości płodu po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że powodowały działania toksyczne u matki. Jednak znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu maści do oczu ZOVIRAX przez matkę powinna być nieznaczna.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maści okulistyczne mogą wpływać na widzenie, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i
Dane z tych badań klinicznych wykorzystano do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z użyciem 3% maści do oczu acyklowiru.Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie jest możliwe jednoznaczne określenie, które zdarzenia są związane z podaniem leku i które są związane z samą chorobą.Dane ze zgłoszeń spontanicznych posłużyły jako podstawa do określenia częstości tych zdarzeń wykrytych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu.
Zmiany w układzie odpornościowym
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Zaburzenia oka
Bardzo często: powierzchowna keratopatia punktowata
Reakcja ta nie prowadziła do przedwczesnego przerwania terapii i ustępowała bez widocznych następstw.
Często: umiarkowane i przemijające pieczenie oka występujące bezpośrednio po nałożeniu, zapalenie spojówek
Rzadko: zapalenie powiek
U niektórych pacjentów leczonych maścią do oczu z acyklowirem obserwowano miejscowe podrażnienie i zapalenie, takie jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek.
04.9 Przedawkowanie
Nawet po spożyciu całej zawartości tubki maści ocznej (135 mg acyklowiru) nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe.
Kod ATC: S01AD03.
Mechanizm akcji
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym in vitro przeciwko wirusom Herpes simplex typu 1 i 2 oraz Varicella Zoster.Toksyczność dla komórek gospodarza jest niska.Po dostaniu się do komórki zakażonej wirusem opryszczki acyklowir przekształca się w substancję czynną: trifosforan acyklowiru. Pierwszy etap procesu fosforylacji jest zależny od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej. Trifosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i jako inhibitor wirusowej polimerazy DNA, blokując kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Acyklowir jest szybko wchłaniany przez maść oczną przez nabłonek rogówki i powierzchowne tkanki oka, aż do osiągnięcia stężenia toksycznego dla wirusa w cieczy wodnistej.
Obecnymi technikami nie jest możliwe zmierzenie stężenia acyklowiru we krwi po miejscowym zastosowaniu maści do oczu ZOVIRAX, jednak śladowe ilości leku mogą być dozowane w moczu, nawet jeśli stężenia nie są znaczące z terapeutycznego punktu widzenia.
Studia kliniczne
Brak informacji na temat wpływu acyklowiru w postaci doustnej lub roztworu do infuzji na płodność kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazano, że doustne podawanie acyklowiru w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie miało klinicznie istotnego wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro oraz in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach acyklowir nie wykazywał działania rakotwórczego.
Niezwykle odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę związany z ogólną toksycznością zgłaszano u szczurów i psów tylko przy dawkach ogólnoustrojowych znacznie wyższych niż terapeutyczne. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Biała wazelina
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tubka z maścią nie powinna być używana miesiąc po otwarciu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba 4,5 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Werona.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. 025298047
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
8 czerwca 1985 / maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
9 grudnia 2011
