Składniki aktywne: Tylaktaza
Tabletki do żucia 2250 sztuk/tabletkę
Dlaczego stosuje się Lacdigest? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Trawienne - Preparaty na bazie enzymów.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Nietolerancja laktozy spowodowana pierwotnym i wtórnym niedoborem laktazy
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lacdigest
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lacdigest
Ciąża i karmienie piersią
Enzym laktazy jest normalnie obecny w jelicie, nie dostaje się do krwiobiegu.
Jednak zaleca się przyjmowanie leku wyłącznie po konsultacji z lekarzem w celu oceny korzyści terapeutycznych w stosunku do możliwego ryzyka, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lacdigest?
Obecność jonów sodu i potasu zwiększa aktywność laktazy in vitro, natomiast jony wapnia i metali ciężkich, takich jak miedź, spowalniają aktywność enzymatyczną in vitro.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeżeli pomimo leczenia preparatem LACDIGEST objawy jelitowe utrzymują się lub pojawiają się inne objawy niezwiązane z nietolerancją laktozy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lacdigest: Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od nasilenia objawów związanych z nietolerancją laktozy i ilości spożytej laktozy.
Zwykła dawka jest następująca:
Dorośli i dzieci powyżej trzeciego roku życia: 1 tabletka do żucia na każde 5 g spożytej laktozy (odpowiada ilości zawartej w około 100 ml mleka). Jeśli objawy utrzymują się, dawkę można zwiększyć.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w pojedynczej dawce i 12 tabletek w dawce dziennej.
Tabletki należy żuć lub połykać w całości tuż przed spożyciem lub wypiciem pokarmu zawierającego laktozę.
Nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lacdigest
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lacdigest
Enzym laktaza jest aktywny tylko w jelicie i nie jest wchłaniany, dlatego wszelkie działania niepożądane są zlokalizowane lub związane z przypadkami nadwrażliwości na substancję czynną lub na jeden ze składników preparatu. leczenie, możliwość wystąpienia jakiegokolwiek efektu jest ograniczona, jeśli przestrzegane jest dawkowanie zalecone przez lekarza.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po tym terminie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym pojemniku, aby chronić go przed wilgocią.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Tylaktaza (laktaza, β-D-galaktozydaza z Aspergillus oryzae) 2250 jednostek
Substancje pomocnicze: monohydrat glukozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sodu (dwuwodzian soli trisodowej), glukoza bezwodna, karboksymetyloceluloza wapnia.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Tabletki do żucia. Słoik 50 i 100 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACDIGEST 2250 U TABLETKI DO ŻUCIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do żucia zawiera
Aktywna zasada: Tylaktaza (laktaza, b-D-galaktozydaza z Aspergillus oryzae) 2250 jednostek
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nietolerancja laktozy spowodowana pierwotnym i wtórnym niedoborem laktazy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego przypadku, w zależności od nasilenia objawów związanych z nietolerancją laktozy i ilości spożytej laktozy.
Zwykła dawka jest następująca:
Dorośli i dzieci powyżej trzech lat: 1 tabletka do żucia na każde 5 g spożytej laktozy (odpowiada ilości zawartej w około 100 ml mleka). Jeśli objawy utrzymują się, dawkę można zwiększyć.
Nie należy przekraczać 6 tabletek w dawce jednorazowej lub 12 tabletek w dawce dziennej.
Tabletki należy żuć lub połykać w całości tuż przed jedzeniem lub piciem pokarmów zawierających laktozę.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli pomimo leczenia preparatem LACDIGEST objawy jelitowe utrzymują się lub pojawiają się inne objawy niezwiązane z nietolerancją laktozy, należy przerwać leczenie i przejść do badań w celu zweryfikowania dokładnego charakteru etiologicznego objawów jelitowych. Następnie można zweryfikować nietolerancję laktozy (za pomocą np. diety deprywacyjnej i reintrodukcyjnej, wodorowego testu oddechowego lub innych).
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Obecność jonów sodu i potasu zwiększa aktywność laktazy in vitro, natomiast jony wapnia i metali ciężkich, takich jak miedź, spowalniają aktywność enzymatyczną in vitro.
04.6 Ciąża i laktacja
Enzym laktazy jest normalnie obecny w jelicie, nie dostaje się do krwiobiegu. Jednak, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, korzyści terapeutyczne należy starannie rozważyć w stosunku do możliwego ryzyka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
LACDIGEST nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Enzym laktazy jest aktywny tylko w jelicie i nie jest wchłaniany, dlatego wszelkie działania niepożądane są zlokalizowane lub związane z przypadkami nadwrażliwości na substancję czynną lub na jeden ze składników preparatu. leczenie.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki trawienne, w tym enzymy - preparaty na bazie enzymów.
Kod ATC: A09AA04.
BD-galaktozydaza z Aspergillus oryzae jest enzymem, który podobnie jak laktaza wytwarzana przez enterocyty jelitowe przy rąbku szczoteczkowym, jest w stanie rozdzielić laktozę na dwa składowe i przyswajalne monosacharydy: glukozę i galaktozę. test oddechowy wodorowy, że enzym jest aktywny do podawania doustnego bez stosowania preparatów dojelitowych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma badań wykazujących dostępność jelitową laktazy, jej wchłanianie, metabolizm, wiązanie i eliminację białek. Farmakokinetykę i metabolizm należy porównać z innymi enzymami podawanymi doustnie, takimi jak enzymy trzustkowe stosowane jako terapia zastępcza w niewydolności trzustki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W literaturze nie ma danych dotyczących toksyczności beta-D-galaktozydazy u zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat glukozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sodu (dwuwodzian soli trisodowej), glukoza bezwodna, karboksymetyloceluloza wapnia.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj lek w oryginalnym pojemniku, aby chronić go przed wilgocią
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Polipropylenowy pojemnik na tabletki z polietylenowym wieczkiem wyposażonym w „ujawniającą manipulację” klapkę do pierwszego otwarcia.
Lacdigest w opakowaniach po 100 tabletek do żucia.
Lacdigest w opakowaniach po 50 tabletek do żucia.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby otworzyć słoik po raz pierwszy, chwyć za wolną krawędź języczka wieczka i pociągnij do tyłu, a następnie podnieś wieczko, naciskając kciukiem od dołu do góry specjalny kształt wieczka.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italchimici SpA
Via Pontina 5, km 29
00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lacdigest 2250 u tabletki do żucia w opakowaniach po 100 tabletek, AIC nr 035245012
Lacdigest 2250 u tabletki do żucia w opakowaniach po 50 tabletek, nr AIC 035245024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: grudzień 2003 r.
Data odnowienia: luty 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2009
