SEQUACOR - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Sequacor - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Bisoprolol (fumaran Bisoprololu)

Sequacor 1,25 mg tabletki powlekane
Sequacor 2,5 mg tabletki powlekane
Sequacor 3,75 mg tabletki powlekane
Sequacor 5 mg tabletki powlekane
Sequacor 7,5 mg tabletki powlekane
Sequacor 10 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Sequacor? Po co to jest?

Substancją czynną zawartą w Sequacor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków znanych jako beta-blokery. Leki te działają poprzez wpływanie na odpowiedź organizmu na określone impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu.W konsekwencji bisoprolol spowalnia częstość akcji serca i ułatwia krążenie krwi w całym ciele.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy słabnie i nie jest już w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Sequacor jest wskazany w leczeniu stabilnej przewlekłej niewydolności serca.Jest zwykle stosowany w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczeniu tej choroby (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Sequacor

Nie należy przyjmować leku Sequacor, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

Uczulenie (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek ze składników (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Sequacor”);
Ciężka astma
Ciężkie problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda) powodujące mrowienie w palcach stóp i dłoni, które może stać się blade lub niebieskie
Nieleczony guz chromochłonny, który jest rzadkim guzem nadnerczy;
Kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do wzrostu kwasów we krwi.

Nie należy przyjmować leku Sequacor, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących problemów z sercem:

Ostra niewydolność serca;
Pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu serca;
Wolne bicie serca
Niskie ciśnienie;
Niektóre choroby serca, które powodują wolne tętno lub nieregularne bicie serca;
Wstrząs kardiogenny, który jest ciężką ostrą chorobą serca, która powoduje obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sequacor®

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed przyjęciem leku Sequacor należy powiedzieć o tym lekarzowi; może chcieć zachować ostrożność (np. przepisać dodatkowe leczenie lub przeprowadzać częstsze kontrole):

Cukrzyca;
Ścisły post;
Niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala);
Problemy z nerkami lub wątrobą
Zaburzenia krążenia w kończynach o mniejszym nasileniu;
Przewlekła choroba płuc lub niewielka astma
Historia peelingu skóry (łuszczyca)
Guz nadnerczy (guz chromochłonny);
Zaburzenia tarczycy.

Poinformuj również lekarza, jeśli będziesz mieć:

na terapię odczulającą (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Sequacor może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub ta reakcja może objawiać się cięższą postacią;
do znieczulenia (np. do zabiegu chirurgicznego), ponieważ Sequacor może wpływać na reakcje organizmu w tej sytuacji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub niewielka astma, jeśli podczas stosowania leku Sequacor pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszlu, świszczącym oddechu po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Sequacor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Sequacor

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z lekiem Sequacor, chyba że lekarz zaleci inaczej:

niektóre leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego lub nieregularnego bicia serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnego bicia serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem);
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonodyna, rylmenidyna, jednak nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następujących leków w tym samym czasie co Sequacor; lekarz może uznać za konieczne częstsze sprawdzanie stanu zdrowia:

niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, takie jak felodypina i amlodypina);
niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);
miejscowe beta-blokery (takie jak krople do oczu na bazie tymololu do leczenia jaskry);
niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych problemów z sercem (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina lub dobutamina);
leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
środki znieczulające (na przykład podczas operacji);
naparstnica, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak);
wszelkie leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy jest to zamierzone, czy nie, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak „imipramina lub” amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub stosowane podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki do leczenia zaburzeń psychotycznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
meflochina do zapobiegania lub leczenia malarii;
leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) oraz meklobemid.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Stosowanie leku Sequacor podczas ciąży może zaszkodzić dziecku.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy poinformować lekarza.Twój lekarz zdecyduje, czy można stosować lek Sequacor podczas ciąży.

Czas karmienia

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Sequacor.

Prowadzenie i używanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od stopnia tolerancji leku. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Sequacor: Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie preparatem Sequacor powinno odbywać się pod stałą kontrolą lekarską. Szczególnie na początku kuracji oraz w fazie zwiększania dawki i pod koniec kuracji.

Tabletkę należy zażyć rano, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki z kreską dzielącą można podzielić na dwie równe dawki.

Zabieg Sequacor jest zwykle leczeniem długotrwałym.

Dorośli, w tym osoby starsze:

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę. Zwykle dzieje się to w następujący sposób:

1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez jeden tydzień;
2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień;
3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień;
5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie;
10 mg bisoprololu raz na dobę jako dawka podtrzymująca (długotrwała).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od stopnia tolerancji na lek, lekarz może zdecydować o wydłużeniu odstępów między zwiększaniem dawki. Jeśli twój stan się pogorszy lub jeśli nie możesz dłużej tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka podtrzymująca bisoprololu poniżej 10 mg.

Twój lekarz powie Ci, co robić.

Jeśli konieczne jest trwałe przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki; w przeciwnym razie jego stan mógłby się pogorszyć.

Pominięcie przyjęcia leku Sequacor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć zwykłą dawkę następnego ranka.

Przerwanie stosowania leku Sequacor

Nie należy przerywać stosowania leku Sequacor, chyba że tak zaleci lekarz. W przeciwnym razie twój stan może się poważnie pogorszyć. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sequacor

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sequacor, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: spowolnienie akcji serca, poważne trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenie (z powodu obniżonego poziomu cukru we krwi).

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sequacor

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zapobiec poważnym reakcjom, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko się nasiliło.

Najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą czynności serca:

wolne tętno (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

W przypadku zawrotów głowy, omdlenia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od częstości ich występowania:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy;
Uczucie zimna lub drętwienie dłoni lub stóp
Niskie ciśnienie;
Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

zaburzenia snu;
Depresja;
Zawroty głowy podczas wstawania
Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Problemy ze słuchem
Alergiczny nieżyt nosa;
Zmniejszone łzawienie;
Proces zapalny wątroby, który może powodować zażółcenie skóry lub gałek ocznych;
Nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub nieprawidłowe stężenie tłuszczu;
Reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka;
Upośledzona erekcja;
Koszmary, halucynacje;
Omdlenie (omdlenie)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

Podrażnienie i zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek);
Wypadanie włosów
Początek lub pogorszenie złuszczania się skóry (łuszczyca); łuszczyca w postaci wysypki.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Sequacor 1,25 mg tabletki powlekane:

Sequacor 2,5 mg tabletki powlekane:

Sequacor 3,75 mg tabletki powlekane:

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Sequacor 5 mg tabletki powlekane:

Sequacor 7,5 mg tabletki powlekane:

Sequacor 10 mg tabletki powlekane:

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera Sequacor

Sequacor 1,25 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Powłoka: dimetikon; talk; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Sequacor 2,5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Powłoka: dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Sequacor 3,75 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Otoczka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Sequacor 5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Otoczka: żółty tlenek żelaza (E172), dimetikon, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza.

Sequacor 7,5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Otoczka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Sequacor 10 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Otoczka: czerwony tlenek żelaza (E172); żółty tlenek żelaza (E172); dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Jak wygląda lek Sequacor i co zawiera opakowanie

Sequacor 1,25 mg tabletki powlekane są okrągłe i białe.

Sequacor 2,5 mg tabletki powlekane w kształcie serca, białe, z linią podziału po obu stronach.

Sequacor 3,75 mg tabletki powlekane w kształcie serca, kremowobiałe, z linią podziału po obu stronach.

Sequacor 5 mg tabletki powlekane to białe lub żółtawe tabletki w kształcie serca z linią podziału po obu stronach.

Sequacor 7,5 mg tabletki powlekane w kształcie serca, jasnożółte, z linią podziału po obu stronach.

Sequacor 10 mg tabletki powlekane to jasnopomarańczowe do jasnopomarańczowych tabletki w kształcie serca z linią podziału po obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Sequacor można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

TABLETKI SEQUACOR POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

SEQUACOR 1,25 mg Każda tabletka zawiera 1,25 mg fumaranu bisoprololu

SEQUACOR 2,5 mg Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu

SEQUACOR 3,75 mg Każda tabletka zawiera 3,75 mg fumaranu bisoprololu

SEQUACOR 5 mg Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu

SEQUACOR 7,5 mg Każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu

SEQUACOR 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu

Substancje pomocnicze: patrz paragraf 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki powlekane:

SEQUACOR 1,25 mg Białe, okrągłe tabletki powlekane SEQUACOR 2,5 mg Białe tabletki powlekane w kształcie serca z linią podziału SEQUACOR 3,75 mg Kremowobiała tabletka powlekana w kształcie serca z linią podziału SEQUACOR 5 mg Białe lub żółtawobiałe tabletki powlekane w kształcie serca z linią podziału SEQUACOR 7,5 mg Jasnożółte tabletki powlekane w kształcie serca z linią podziału SEQUACOR 10 mg Bladopomarańczowe do jasnopomarańczowych tabletki powlekane w kształcie serca, z linią podziału

Tabletki z kreską dzielącą można podzielić na dwie równe dawki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Leczenie przewlekłej, stabilnej niewydolności serca ze zmniejszoną funkcją skurczową lewej komory, w połączeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i ewentualnie glikozydami nasercowymi.

(Więcej informacji znajduje się w sekcji 5.1).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje stosowanie inhibitora ACE (lub blokera receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-blokera, leków moczopędnych oraz, w razie potrzeby, glikozydów nasercowych.

Pacjenci muszą być stabilni (bez ostrej niewydolności) na początku leczenia bisoprololem.

Zaleca się, aby lekarz posiadał doświadczenie kliniczne w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

W fazie miareczkowania i bezpośrednio po niej mogą wystąpić przemijające objawy pogorszenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii.

Dawkowanie

Faza miareczkowania

Leczenie przewlekłej, stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga etapu zwiększania dawki.

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać zgodnie z następującym schematem:

- 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień, jeśli jest dobrze tolerowana, zwiększyć do

- 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększyć do

- 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększyć do

- 5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększyć do

- 7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększyć do

- 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

W fazie miareczkowania zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi) oraz objawów wskazujących na nasilenie niewydolności serca. Objawy mogą pojawić się już w pierwszym dniu leczenia.

Modyfikacja leczenia:

Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.

Zaleca się, aby w przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii ponownie przeanalizować dawkowanie jednocześnie stosowanego leczenia. Może być również konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia.

Ponowne wprowadzenie i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu należy zawsze brać pod uwagę tylko wtedy, gdy pacjent jest ponownie stabilny.

W przypadku odstawienia leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdyż nagłe odstawienie może spowodować ostre pogorszenie stanu pacjenta.

Leczenie przewlekłej, stabilnej niewydolności serca bisoprololem jest na ogół leczeniem długotrwałym.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Brak informacji dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

U tych pacjentów należy zwiększać dawkowanie z większą ostrożnością.

Starsi mieszkańcy

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Populacja pediatryczna

Brak doświadczenia pediatrycznego ze stosowaniem bisoprololu, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Tabletki Bisoprolol należy przyjmować rano i można je przyjmować z posiłkiem. Należy je połykać z płynem i nie żuć.

04.3 Przeciwwskazania -

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w przypadku:

• ostra niewydolność serca lub epizody niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnej terapii inotropowej;

• wstrząs kardiogenny;

• blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia

• zespół chorej zatoki;

• blok zatokowo-przedsionkowy;

• objawowa bradykardia;

• objawowe niedociśnienie

• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna i przewlekła choroba płuc;

• ciężka postać niedrożności tętnic obwodowych i zespołu Raynauda;

• nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4);

• kwasica metaboliczna;

• nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od specjalnej fazy dostosowywania dawki.

Nie należy przerywać leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, o ile nie jest to konieczne, ponieważ może to przejściowo pogorszyć stan serca.

Rozpoczęcie i zaprzestanie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.

Brak doświadczenia terapeutycznego ze stosowaniem bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzyca insulinozależna (typ I);

• ciężkie upośledzenie czynności nerek;

• ciężkie upośledzenie czynności wątroby;

• miokardiopatia restrykcyjna;

• wrodzona wada serca;

• hemodynamicznie istotne organiczne choroby zastawkowe;

• zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:

• skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych);

• cukrzyca z niestabilnym poziomem cukru we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane;

• ścisły post;

• trwająca terapia odczulająca; Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.

• blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;

• dławica piersiowa Prinzmetala;

• niedrożność tętnic obwodowych (może wystąpić nasilenie objawów zwłaszcza na początku terapii)

• ogólne znieczulenie

U chorych poddawanych znieczuleniu ogólnemu beta-blokada zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym.Obecnie zaleca się kontynuację leczenia podtrzymującego beta-adrenolitykiem w okresie okołooperacyjnym. Należy poinformować o stosowaniu beta-adrenolityka ze względu na potencjalne interakcje z innymi lekami, które mogą powodować bradyarytmie, złagodzenie odruchowej tachykardii i zmniejszoną zdolność odruchowego wyrównania utraty krwi.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy je odstawić stopniowo i zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.

Na ogół nie zaleca się łączenia bisoprololu z blokerami kanału wapniowego typu werapamil lub diltiazem, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo; szczegółowe informacje znajdują się w paragrafie 4.5.

W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą powodować objawy, należy jednocześnie stosować leki rozszerzające oskrzela.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić wzrost oporu dróg oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki stymulantów beta2.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie rodzinnym należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem beta-adrenolityków (bisoprolol).

U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol nie powinien być podawany oddzielnie przez alfa-adrenolityk.

Podczas leczenia bisoprololem objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Kombinacje niezalecane

Blokery kanału wapniowego typu werapamilu iw mniejszym stopniu typu diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Dożylne podawanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do znacznego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony, a ujemne działanie inotropowe może być nasilone.

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilać niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości i udaru serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie, zwłaszcza przed odstawieniem beta-adrenolityka, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.

Kombinacje, których należy używać ostrożnie

Dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, takie jak felodypina i amlodypina: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia stanu czynnościowego pompy komorowej u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony.

Miejscowe beta-adrenolityki (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą powodować addytywne działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.

Leki parasympatykomimetyczne: Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilone działanie obniżające stężenie glukozy we krwi Blokada receptorów beta może maskować wystąpienie objawów hipoglikemii.

Środki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększone ryzyko niedociśnienia (więcej informacji na temat znieczulenia ogólnego, patrz również punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy: zmniejszona częstość akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą zmniejszać hipotensyjne działanie bisoprololu.

Agenci beta-sympatykomimetyki (takie jak izoprenalina, dobutamina): połączenie z bisoprololem może osłabiać działanie tych leków.

Sympatykomimetyki, które aktywują zarówno receptory beta, jak i alfa (takie jak noradrenalina, adrenalina): w połączeniu z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne tych leków, w których pośredniczy alfa, prowadząc do wzrostu ciśnienia krwi i pogorszenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku nieselektywnych beta-blokerów.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych oraz innych leków o potencjalnym działaniu obniżającym ciśnienie krwi (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia.

Powiązania, które należy wziąć pod uwagę

Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.

Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO B): nasilone działanie hipotensyjne beta-blokerów, ale także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Bisoprolol ma działanie farmakologiczne, które może prowadzić do szkodliwych skutków w czasie ciąży i/lub płodu/noworodka. Ogólnie rzecz biorąc, beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, aborcją lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli konieczne jest leczenie beta-adrenolitykami, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki. Bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku monitoruj maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. Rozważ alternatywne terapie w przypadku szkodliwego wpływu na ciążę i płód. Noworodek powinien być ściśle monitorowany. Objawy hipoglikemii i bradykardii zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych trzech dni.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Dlatego podczas leczenia bisoprololem nie zaleca się karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

W badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową stwierdzono, że bisoprolol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcjach na lek może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to wziąć pod uwagę w szczególności na początku terapii, w przypadku zmiany terapii oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

04.8 Działania niepożądane -

Definicje terminologii częstotliwości:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100,

Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do

Rzadko (≥ 1 / 10 000,

Bardzo rzadkie (

Patologie serca:

Bardzo często: bradykardia

Często: pogorszenie niewydolności serca

Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Testy laboratoryjne:

Rzadko: podwyższony poziom trójglicerydów, podwyższony poziom enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT).

Patologie układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, ból głowy

Rzadko: omdlenie.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zmniejszone łzawienie (należy wziąć pod uwagę w przypadku noszenia soczewek kontaktowych)

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną układu oddechowego w wywiadzie

Rzadko: alergiczny nieżyt nosa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka)

Bardzo rzadko: łysienie.Beta-blokery mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypki rzekomołuszczycowe.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: osłabienie i skurcze mięśni.

Patologie naczyniowe:

Często: uczucie zimna lub mrowienie w kończynach; niedociśnienie

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.

Patologie systemowe:

Często: astenia, zmęczenie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zapalenie wątroby.

Choroby układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zaburzenia funkcji seksualnych mężczyzn.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja

Rzadko: koszmary senne, halucynacje.

04.9 Przedawkowanie -

Po przedawkowaniu (np. dawka dobowa 15 mg zamiast 7,5 mg) zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, bradykardię i zawroty głowy. Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi objawami oczekiwanymi w przypadku przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono niewiele przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalna dawka: 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) chorobą wieńcową, u których wystąpiła bradykardia i (lub) niedociśnienie; wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje „duża” indywidualna zmienność wrażliwości na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca prawdopodobnie są bardzo wrażliwi. Dlatego obowiązkowe jest rozpoczęcie leczenia tych pacjentów od stopniowego zwiększania dawki zgodnie ze schematem przedstawionym w punkcie 4.2.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol jest trudny do dializy. W oparciu o oczekiwane działania farmakologiczne i zalecenia innych beta-adrenolityków, gdy jest to klinicznie wymagane, należy rozważyć następujące ogólne środki.

- Bradykardia: podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można ostrożnie podawać izoprenalinę lub inny lek o dodatnich właściwościach chronotropowych. W niektórych okolicznościach może być konieczne wstawienie stymulatora przezżylnego.

- Niedociśnienie: należy podać płyny dożylne i środki wazopresyjne. Pomocne może być dożylne podanie glukagonu.

- Blok przedsionkowo-komorowy (stopień II lub III): Pacjenci powinni być ściśle monitorowani i leczeni wlewem izoprenaliny lub może być konieczne wprowadzenie przezżylnego stymulatora.

- Ostre pogorszenie niewydolności serca: podawać diuretyki dożylne, leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne.

- Skurcz oskrzeli: Podawać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, leki beta-2 sympatykomimetyczne i/lub aminofilina.

- Hipoglikemia: podać dożylnie roztwór glukozy.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-adrenolityki, selektywne, kod ATC: C07AB07

Bisoprolol jest wysoce selektywnym beta-blokerem receptorów beta-1, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ISA) i znaczącej aktywności stabilizującej błony. Wykazuje niskie powinowactwo do receptorów beta-2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń oraz do receptorów beta-2 regulujących metabolizm. W związku z tym ogólnie nie oczekuje się, że bisoprolol wpływa na opór dróg oddechowych i efekty metaboliczne, w których pośredniczą receptory beta-2.

Selektywność bisoprololu wobec receptorów beta-1 nie jest zależna od dawki.

Do badania klinicznego CIBIS II włączono łącznie 2647 pacjentów.

83% (n = 2202 pacjentów) należało do III klasy NYHA, a 17% (n = 445 pacjentów) do IV klasy NYHA. Pacjenci mieli stabilną objawową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa? 35%, na podstawie echokardiografii). spadła z 17,3% do 11,8% (względna redukcja 34%).

Ponadto zmniejszenie liczby nagłych zgonów (3,6% vs 6,3%, względne zmniejszenie o 44%) oraz zmniejszenie liczby epizodów niewydolności serca wymagających hospitalizacji (12% vs 17,6%, względne zmniejszenie o 36%).

Ostatecznie u pacjentów wykazano znaczną poprawę stanu funkcjonalnego (klasa NYHA). Podczas fazy początkowej i fazy zwiększania dawki bisoprololu odnotowano hospitalizacje z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) i ostrej dekompensacji (4,97%), ale w podobnym odsetku jak w grupie placebo (0%, 0,3% i 6,74%). ).

W całym okresie studiów liczba uderzeń śmiertelne i powodujące niepełnosprawność było 20 w grupie bisoprololu i 15 w grupie placebo.

W badaniu klinicznym CIBIS III wzięło udział 1010 pacjentów w wieku ≥65 lat z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca (CHF; klasa II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory ≤35%, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ACE, beta-blokerami lub blokery receptora angiotensyny Pacjenci byli początkowo leczeni przez 6 miesięcy bisoprololem lub enalaprylem, a następnie przez okres do 24 miesięcy skojarzeniem bisoprololu i enalaprylu.

Wystąpił trend w kierunku większej częstości pogorszenia przewlekłej niewydolności serca, gdy bisoprolol był stosowany w początkowym okresie 6-miesięcznego leczenia.Równość leczenia bisoprololem stosowanym jako pierwsza w porównaniu z wcześniej stosowanym enalaprilem nie została wykazana w „analizach na protokół, chociaż obie strategie rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca wykazały podobne wyniki pod koniec leczenia dla połączonego pierwszorzędowego punktu końcowego zgonu i hospitalizacji (32,4% w grupie początkowo leczonej bisoprololem w porównaniu z 33, 11% w grupie enalaprylu , populacja na protokół). Badanie pokazuje, że bisoprolol może być również stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca.

Bisoprolol jest również stosowany w leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej.

Doraźne podanie bisoprololu pacjentom z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca powoduje zmniejszenie częstości akcji serca, pojemności minutowej skurczowej, aw konsekwencji rzutu serca i zużycia tlenu. Przy podawaniu przewlekłym zmniejsza się wysoki początkowy opór obwodowy.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie

Wchłanianie i biodostępność bisoprololu po podaniu doustnym sięga 90%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Bisoprolol wiąże się z białkami osocza w około 30%.

Biotransformacja i eliminacja

Bisoprolol jest eliminowany z organizmu dwoma drogami: około 50% jest przekształcane w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, a następnie wydalane przez nerki, podczas gdy pozostałe 50% jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.

Całkowity klirens to około 15 l/h. Okres półtrwania w osoczu wynoszący 10-12 godzin zapewnia 24 godziny skuteczności terapeutycznej po podaniu raz na dobę.

Liniowość

Kinetyka bisoprololu jest liniowa i niezależna od wieku.

Populacja specjalna

Ponieważ wydalanie zachodzi w równym stopniu w nerkach i wątrobie, zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą, stabilną i zaburzoną niewydolnością wątroby lub nerek nie zostały jeszcze zbadane.

Stężenie bisoprololu w osoczu i okres półtrwania u pacjentów z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) są wydłużone w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Maksymalne stężenie w osoczu przy stan stabilny wynosi 64 ± 21 ng/ml dla dawki dobowej 10 mg, a okres półtrwania wynosi 17 ± 5 godzin.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dane niekliniczne wynikające z badań dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi.

Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol w dużych dawkach powodował toksyczność w czasie ciąży (zmniejszenie przyjmowania pokarmu lub utrata masy ciała) oraz toksyczność zarodkowo-płodowa (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszenie masy urodzeniowej i opóźnienie rozwoju fizycznego), ale nie wykazywał działania teratogennego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

SEQUACOR 1,25 mg

TabletKrzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Krospowidon Żelatynizowana skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny

folia powlekająca: dimetikon, talk, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

SEQUACOR 2,5 mg