SOLDESAM - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Soldesam - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Deksametazon

Soldesam 0,2% Krople doustne

Wkładki Soldesam są dostępne dla paczek:

Soldesam 0,2% Krople doustne
Soldesam 0,2% maść
Soldesam 4 mg / 1 ml roztwór do wstrzykiwań
Soldesam 8 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Dlaczego używa się Soldesamu? Po co to jest?

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kortykosteroid do stosowania ogólnoustrojowego.

Wskazania terapeutyczne:

kortykoterapia przeciwzapalna i przeciwalergiczna, zwyrodnieniowa i pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekłe rozwojowe zapalenie wielostawowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stany astmatyczne, zapalenie skóry i dermatozy alergiczne oraz we wszystkich przypadkach, w których konieczna jest terapia kortykoidami.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Soldesam

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, z wyjątkiem przypadków, w których trwa swoiste leczenie przeciwinfekcyjne
Miejscowe iniekcje w:
- bakteriemia
- ogólnoustrojowe infekcje grzybicze
- niestabilne stawy
- infekcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład w septycznym zapaleniu stawów wtórnym do rzeżączki lub gruźlicy lub gruźlicy,
- wrzód trawienny,
- psychoza,
- opryszczka oczna.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soldesam

Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum zdolne do kontrolowania objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zakażeniami. Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą pojawiać się współistniejące infekcje i tendencja do nie lokalizowania się procesów zakaźnych. W takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.

Dodatkowo kortykosteroidy mogą wpływać na test z nitroblutetrazolem pod kątem infekcji bakteryjnych i powodować fałszywie ujemne wyniki. Kortykosteroidy mogą aktywować utajoną amebiazę. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u pacjentów przebywających w tropikach lub u pacjentów z biegunką zaleca się upewnienie się, że nie występuje utajona lub czynna pełzakowica.

Kortykosteroidy mogą nasilać ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i dlatego nie należy ich stosować w przypadku takich zakażeń, chyba że jest to konieczne do kontrolowania reakcji na lek wywołanych „amfoterycyną B. D”.

Tłumienie zarówno odpowiedzi zapalnej, jak i funkcji immunologicznej zwiększa podatność na infekcje i ich nasilenie. Obraz kliniczny może być nietypowy, a poważne infekcje, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być maskowane i mogą osiągnąć zaawansowane stadium przed zdiagnozowaniem.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze złośliwymi chorobami hematologicznymi po podaniu deksametazonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Osoby zagrożone wystąpieniem zespołu rozpadu guza powinny być ściśle monitorowane, aby zapobiec takiemu zdarzeniu

Podczas leczenia kortykosteroidami mogą wystąpić zmiany psychiczne, od euforii, bezsenności, zmian nastroju, zmian osobowości, ciężkiej depresji do prawdziwych objawów psychotycznych. Gdy występują, niestabilność psychiczna i tendencje psychotyczne mogą być nasilane przez kortykosteroidy.Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu może wywołać skutki zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe. Obecność płynu w stawach wymaga odpowiednich badań, aby wykluczyć procesy septyczne. Wyraźny wzrost bólu – któremu towarzyszy obrzęk miejscowy, dalsze ograniczenie ruchomości stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie – sugeruje obecność „septycznego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania sepsy należy zastosować odpowiednie”. -terapia zakaźna.

W celu kontrolowania choroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę kortykosteroidów, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, należy to robić stopniowo. Podczas długotrwałego leczenia, jako środek ostrożności, może być odpowiedni schemat leczenia przeciwwrzodowego, w tym lek zobojętniający.

Średnie lub wysokie dawki hydrokortyzonu lub kortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie wody i soli lub nadmierne niedobory potasu. Takie efekty są mniej prawdopodobne w przypadku pochodnych syntetycznych, chyba że są podawane w dużych dawkach. Może być potrzebna dieta o niskiej zawartości soli i suplementy potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami, narażonych na znaczny stres, wskazane jest zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej. Należy wziąć pod uwagę wolniejsze tempo wchłaniania spowodowane podaniem domięśniowym.

„Wtórną niedoczynność kory nadnerczy wywołaną przez lek można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania. Ten rodzaj względnej niewydolności może jednak utrzymywać się przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia; w każdej stresującej sytuacji, która występuje w tym okresie, zaleca się zatem wznowić leczenie terapia hormonalna Jeśli pacjent jest już w trakcie leczenia sterydami, może być konieczne zwiększenie dawki Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być niewystarczające, wskazane jest jednoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykosteroidów.

Odpowiednia terapia przeciwbakteryjna powinna być połączona z terapią glikokortykosteroidami, gdy jest to konieczne, na przykład w przypadku wirusowych i grzybiczych infekcji oczu.

Szczególne obawy budzi ospa wietrzna, ponieważ ta zwykle łagodna choroba może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością. Pacjenci (lub rodzice dziecka) bez amnestycznego potwierdzenia choroby powinni unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec i w razie narażenia pilnie szukać pomocy medycznej. Bierna immunizacja immunoglobuliną przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (VZIG) jest wymagana u narażonych nieuodpornionych pacjentów, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub którzy stosowali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Leczenie należy rozpocząć w ciągu 10 dni od ekspozycji na wirusa ospy wietrznej.Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej choroba wymaga specjalistycznej opieki i pilnego leczenia.Nie należy odstawiać kortykosteroidów, ale można również zwiększyć dawkę.

Należy pouczyć pacjentów, aby unikali narażenia na wirus odry, aw przypadku narażenia, aby uzyskać odpowiednią i pilną poradę medyczną; Może być konieczne podanie domięśniowej profilaktyki immunoglobulinowej.

Żywych szczepionek nie należy podawać osobom z niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

W leczeniu przewlekłym rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez lata po przerwaniu leczenia.

U pacjentów, którzy otrzymywali większe niż fizjologiczne dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych (około 1 mg deksametazonu) przez ponad 3 tygodnie, przerwanie leczenia nie może nastąpić nagle. Stopniowe zmniejszanie dawki zależy od ryzyka nawrotu choroby, klinicznej oceny aktywności choroby podczas przerwania leczenia oraz możliwości i stopnia zahamowania osi HPA.Po osiągnięciu dawki dobowej 1 mg, zmniejszenie dawki musi następować wolniej, aby umożliwić HPA odzyskać pełną sprawność.

Nagłe odstawienie deksametazonu w dawkach do 6 mg/dobę w przypadku leczenia trwającego do 3 tygodni prawdopodobnie nie spowoduje klinicznie istotnej supresji osi HPA, jednak w niektórych grupach pacjentów wskazane jest stopniowe odstawienie leczenia. kursy terapii trwające 3 tygodnie lub krócej. Na przykład u pacjentów otrzymujących powtarzane ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, u pacjentów leczonych krótkotrwałą terapią w ciągu jednego roku od zaprzestania przewlekłej terapii, u pacjentów z innymi zaburzeniami odpowiedzialnymi za niewydolność nadnerczy, u pacjentów leczonych dawkami dobowymi do 6 mg deksametazonu i u przewlekle leczonych pacjentów w dawkach wieczornych.

Nagły spadek dawki kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, niedociśnienie i śmierć. Odstawienie kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może powodować objawy (zespół odstawienia kortykosteroidów), takie jak gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, swędzące i bolesne guzki skórne oraz utrata masy ciała. Objawy te mogą wystąpić u pacjentów nawet bez objawów niewydolności nadnerczy.

Podczas przewlekłego leczenia każda współistniejąca choroba, uraz lub operacja wymagają tymczasowego zwiększenia dawki; jeśli kortykosteroid został odstawiony po długotrwałym leczeniu, może być konieczne tymczasowe wznowienie leczenia.

Pacjenci muszą zawsze mieć przy sobie kartę zdrowia, która informuje o trwającej terapii sterydami, aby mieć jasne wytyczne dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu zmniejszenia ryzyka, ze wskazaniem lekarza przepisującego lek, leku, dawkowania i czasu trwania leczenie.

Sporadycznie donoszono o reakcjach anafilaktycznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, takich jak obrzęk głośni, pokrzywka i skurcz oskrzeli, szczególnie gdy historia kliniczna pacjenta potwierdza alergie na różne leki. i powolne dożylne wstrzykiwanie adrenaliny, dożylne podawanie aminofiliny i, jeśli to konieczne, sztuczne oddychanie.

Kortykosteroidów nie należy stosować w leczeniu uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu, ponieważ ich kliniczna przydatność jest niepewna, a nawet niebezpieczna dla pacjenta.

Kortykosteroidy mogą tłumić reakcje na testy skórne. Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami. Nie należy wdrażać innych procedur immunologicznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na niebezpieczeństwo powikłań neurologicznych i brak odpowiedzi przeciwciał.

W przypadku hipoprotrombinemii kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas leczenia kortykosteroidami.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może się nasilać.

Sterydy należy stosować ostrożnie w przypadku: nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z niebezpieczeństwem perforacji; ropnie lub inne infekcje ropne; zapalenie uchyłków; niedawne zespolenie jelitowe; czynny lub utajony wrzód żołądka; niewydolność nerek; nadciśnienie; osteoporoza; miastenia gravis. Zator powietrzny został opisany jako możliwe powikłanie hiperkortyzonizmu.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy i marskością wątroby działanie kortykosteroidów jest bardziej wyraźne. U niektórych pacjentów steroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.

Szczególną uwagę należy zwrócić przy ocenie stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów z następującymi chorobami, które wymagają uważnego i częstego monitorowania pacjenta:

Osteoporoza (kobiety w okresie menopauzy są bardziej zagrożone)
Zastoinowe nadciśnienie lub niewydolność serca
Historia ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie w wcześniejszej psychozie steroidowej)
Cukrzyca (lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy)
Historia gruźlicy, ponieważ glikokortykosteroidy mogą wywoływać reaktywację
Jaskra (lub rodzinna historia jaskry) z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych
Wcześniejsza miopatia wywołana kortykosteroidami
Niewydolność wątroby
Niewydolność nerek
Padaczka
Owrzodzenia przewodu pokarmowego
Migrena
Niektóre formy pasożytów jelitowych, takie jak amebiaza
Niepełny wzrost strukturalny, ponieważ glikokortykoidy w leczeniu przewlekłym mogą przyspieszać uszczelnianie nasad kości długich
Pacjenci z zespołem Cushinga
W leczeniu zapalenia ścięgna lub zapalenia pochewki ścięgna należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w przestrzeń między wyściółkami a samym ścięgnem, ponieważ odnotowano przypadki zerwania ścięgna
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną
Może sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy
u pacjentów lub członków ich rodzin pierwszego stopnia z historią ciężkich zaburzeń afektywnych, w tym depresji lub maniakalno-depresyjnej choroby lub psychozy steroidowej.
Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów o potencjalnym ryzyku wystąpienia poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowej terapii steroidami. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe przy wyższych dawkach po ekspozycji ogólnoustrojowej, chociaż poziomy dawek nie pozwalają na wystąpienie, rodzaj, nasilenie lub czas trwania leczenia. Ustąpienie większości reakcji następuje po zmniejszeniu dawki lub po jej odstawieniu, chociaż może być wymagane specyficzne leczenie. W przypadku depresji, myśli samobójczych lub po wystąpieniu jakichkolwiek objawów alarmu psychologicznego zasięgnij porady lekarza. Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić zarówno w trakcie, jak i bezpośrednio po zmniejszeniu dawki/odstawieniu steroidów ogólnoustrojowych, chociaż takie reakcje zgłaszano rzadko.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Soldesamu?

Leki indukujące cytochrom P450 3A4 (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, difenylohydantoina, efedryna, ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenylobutazon, prymidon, aminoglutetymid) mogą nasilać metabolizm kortykosteroidów i wymagają zwiększenia dawki. Te interakcje mogą wpływać na wyniki testów hamowania deksametazonem, co należy interpretować ostrożnie podczas podawania tych leków.

Leki hamujące cytochrom P450 3A4 (np. ketokonazol i makrolidy, takie jak erytromycyna) mogą zwiększać stężenie kortykosteroidów w osoczu. Deksametazon jest umiarkowanym induktorem CYP 3A4. Jednoczesne podawanie z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. indynawirem, erytromycyną) może zwiększać ich klirens, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania amfoterycyny B i hydrokortyzonu może wystąpić rozszerzenie serca i zastoinowa niewydolność serca.

W myasthenia gravis działanie antycholinoesteraz jest antagonizowane przez kortykosteroidy.

Skuteczność leków przeciwzakrzepowych kumaryny można zwiększyć, stosując jednocześnie leczenie kortykosteroidami.

Należy często monitorować czas protrombinowy i INR, aby uniknąć samoistnego krwawienia u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, ponieważ w niektórych przypadkach kortykosteroidy zmieniały odpowiedź na te leki przeciwzakrzepowe.Niektóre badania wykazały, że efekt ten jest zwykle spowodowany dodaniem kortykosteroidy hamują odpowiedź na związki kumaryny, chociaż pojawiły się sprzeczne doniesienia wskazujące na nasilenie. W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidów z lekami moczopędnymi zmniejszającymi potas, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju hipokaliemii.

Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami.

Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i niewystarczającą odpowiedź przeciwciał.

Działanie terapeutyczne leków hipoglikemizujących (w tym insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych i diuretyków jest antagonizowane przez kortykosteroidy, podczas gdy hipokaliemiczne działanie acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków tiazydowych i karbenoksolonu jest nasilone.

Klirens nerkowy salicylanów jest zwiększony przez kortykosteroidy, odstawienie steroidów może prowadzić do „zatrucia salicylanami. U pacjentów z hipoprotrombinemią mogą wystąpić" interakcje z salicylanami. Ponadto jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (lub innych NLPZ) i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego Ważne informacje o niektórych składnikach Krople doustne, roztwór zawierają wśród substancji pomocniczych benzoesan sodu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Używaj u dzieci

Dzieci i młodzież przewlekle leczone kortykosteroidami należy uważnie monitorować pod kątem wzrostu i rozwoju.

Kortykosteroidy powodują nieodwracalne opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Wcześniaki:

Deksametazonu nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z problemami układu oddechowego.

Używaj u osób starszych

Częste działania niepożądane ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami u osób starszych, szczególnie osteoporozą, nadciśnieniem, hipokaliemią, cukrzycą, podatnością na infekcje i ścieńczeniem skóry.Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny, aby uniknąć reakcji śmiertelnych.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych

Ciąża

Ponieważ nie są jeszcze dostępne odpowiednie badania dotyczące kortykosteroidów w odniesieniu do reprodukcji u ludzi, stosowanie tych leków u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym wymaga starannego rozważenia możliwych zagrożeń i korzyści płynących ze stosowania leku dla matki i dziecka. oceniany płód.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, kortykosteroidy należy przepisywać tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Zdolność kortykosteroidów do przenikania przez łożysko różni się w zależności od grupy leków, jednak deksametazon łatwo przenika przez łożysko.

Czas karmienia

Kortykosteroidy wykryto w mleku matki, chociaż szczegółowe dane dotyczące deksametazonu nie są dostępne i mogą one hamować wzrost, zakłócać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub powodować inne działania niepożądane. Niemowlęta matek leczonych dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień zahamowania czynności kory nadnerczy.

Matkom poddawanym terapii kortykosteroidami należy odradzić karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Soldesam: Dawkowanie

Dawkowanie, sposób i częstość podawania

do dostosowania w zależności od przypadku i odpowiedzi terapeutycznej.

Należy podkreślić, że potrzeby dawkowania są zmienne i muszą być zindywidualizowane w zależności od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta.

Orientacyjnie, leczenie można rozpocząć podając od 2 do 5 mg w 3 dawkach dziennych do rozpuszczenia w wodzie, wstrząsając przed spożyciem. Jak tylko nastąpi poprawa, stopniowo zmniejszaj dawkę do minimalnej dawki terapeutycznie czynnej, która może wahać się od 0,25 do 2 mg na dzień.

Orientacyjny schemat dawkowania:

1 ml = 32 krople = 2 mg 32 krople = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg 1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 „= 0,125 mg 1 „= 0,0625 mg

Czas trwania leczenia:

konieczna jest stała kontrola i dostosowywanie dawki leku. Jeżeli po dłuższej terapii konieczne jest przerwanie podawania, zmniejszanie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Soldesam

w przypadku przedawkowania występują następujące objawy: otyłość, zanik mięśni, osteoporoza, nadmierne owłosienie, plamica, trądzik (objawy kliniczne); pobudzenie, pobudzenie (objawy neuropsychiczne), stężenie glukozy we krwi, hiperglikemia, hipokaliemia (objawy biologiczne), zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Soldesamu?

Podczas terapii kortyzonem, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić niektóre z następujących efektów:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: retencja sodu, retencja wody, niedobór potasu; zasadowica hipokaliemiczna; upośledzona tolerancja na węglowodany; patentowanie cukrzycy; zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą Katabolizm białek z ujemnym bilansem azotowym, podczas gdy w przypadku długotrwałego leczenia należy odpowiednio zwiększyć stosunek białek, zwiększenie masy ciała i zwiększenie apetytu Zwiększenie wydalania wapnia.

zaburzenia równowagi hydroelektrolitycznej, które rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów mogą prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca;

Zaburzenia serca: U podatnych pacjentów zastoinowa dekompensacja serca zastoinowa niewydolność serca u osób predysponowanych Istnieją doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i (lub) zapaściach krążenia po szybkim podaniu dużych dawek dożylnych kortykosteroidów.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie tkanki limfatycznej, leukocytoza.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie lub reakcja wstrząsopodobna, choroba zakrzepowo-zatorowa, krwiak.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni; miopatia steroidowa; redukcja masy mięśniowej; osteoporoza; kompresyjne złamania kręgów; aseptyczna martwica głowy i kości ramiennej kości udowej zatrzymanie wzrostu u dzieci i młodzieży Bezbolesne zniszczenie stawu (przypominające artropatię Charcota zwłaszcza po wielokrotnych wstrzyknięciach dostawowych), przedwczesne uszczelnianie nasad kości długich, jałowa martwica kości, miopatia proksymalna. Zatrzymanie wzrostu u dzieci i młodzieży. Samoistne złamania kości długich; zerwanie ścięgien, kruchość kości, zaostrzenie po wstrzyknięciu dostawowym

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Złamania kompresyjne kręgów, uszkodzenia, zatrucia i powikłania po zabiegach, takie jak zerwanie ścięgna.

Patologie żołądkowo-jelitowe: wrzód żołądka z możliwą perforacją i krwotokiem; perforacje jelit, szczególnie u pacjentów z zapalnymi patologiami jelit; zapalenie trzustki; wzdęcie brzucha; wrzodziejące zapalenie przełyku, nudności, złe samopoczucie, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie się ran; cienka i delikatna skóra; reakcje wynikające z testów skórnych mogą być zahamowane; wybroczyny i siniaki; rumień; zwiększona potliwość; pieczenie i swędzenie, zwłaszcza w okolicy krocza (po wstrzyknięciu dożylnym); inne reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, przebarwienia lub hipopigmentacja; hirsutyzm, teleangiektazje, rozstępy i trądzik, zanik skóry i tkanki podskórnej. sterylne ropnie.

Zaburzenia psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, myśli samobójcze, ciężka depresja, mania, urojenia, halucynacje i pogorszenie schizofrenii, drażliwość, niepokój, splątanie, uzależnienie psychiczne, objawy prawdziwej psychozy, amnezja, wcześniejsza niestabilność emocjonalna lub kortykosteroidy mogą nasilać tendencje psychotyczne.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki; zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu), zwykle po przerwaniu leczenia; zaburzenia poznawcze, amnezja, nasilenie padaczki.

Zaburzenia endokrynologiczne: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; stan cushingoidalny; zatrzymanie wzrostu u dzieci; brak odpowiedzi kory nadnerczy i wtórnej przysadki, szczególnie w okresach stresu spowodowanego urazem, zabiegiem chirurgicznym lub poważną chorobą.

Zmniejszona tolerancja na węglowodany; objawy utajonej cukrzycy; zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące u chorych na cukrzycę, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, stan Cushingoid;

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne cykle miesiączkowe i brak miesiączki, chwilowe uczucie pieczenia lub mrowienia w okolicy krocza po dożylnym podaniu dużych dawek fosforanowych kortykosteroidów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków ustępujące po przerwaniu leczenia).

Zaburzenia oka: zaćma podtorebkowa tylna; zwiększone ciśnienie śródgałkowe; jaskra; wytrzeszcz, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, ścieńczenie rogówki lub twardówki. Rzadkie przypadki ślepoty związanej z terapią do zmiany w obrębie twarzy i głowy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zwiększona podatność i nasilenie zakażeń (z zahamowaniem objawów i objawów klinicznych), zakażenia oportunistyczne, przetrwała gruźlica, zaostrzenie wirusowych lub grzybiczych chorób oczu, kandydoza.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie tkanki limfatycznej, leukocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne lub nadwrażliwości, zmniejszona odpowiedź immunologiczna, zmniejszona odpowiedź na szczepienia i testy skórne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Do stosowania pod osobistym nadzorem lekarza

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.

Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Warunki przechowywania po otwarciu: Po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni. Po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Skład i postać farmaceutyczna

Skład: 100 ml roztworu zawiera:

Składnik aktywny: fosforan sodowy deksametazonu 200 mg

Substancje pomocnicze: benzoesan sodu, glikol propylenowy, dwuwodny diwodorofosforan sodu, sacharynian sodu, hydroksypropylobetacyklodekstryna, sól sodowa EDTA, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Forma i treść farmaceutyczna:

krople doustne - roztwór - szklana butelka z zakraplaczem 10 ml.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Soldesam można znaleźć w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOLDESAM

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SOLDESAM 4MG/1ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ -1 1ml fiolka zawiera: Substancję czynną deksametazonu sodu fosforan 4 mg.

SOLDESAM 8MG/2ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ -1 ampułka 2 ml zawiera: Substancję czynną deksametazonu sodu fosforan 8 mg.

SOLDESAM 0,2% KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR -100 ml kropli doustnych zawiera: Substancję czynną deksametazonu sodu fosforan 200 mg.

DODATKI: benzoesan sodu

SOLDESAM 0,2% Maść -100 g maści zawiera: Składnik aktywny: fosforan sodowy deksametazonu 200 mg.

DODATKI: Alkohol cetylowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

• roztwór do wstrzykiwania

• krople doustne-roztwór

• maść.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

SOLDESAM 4MG/1ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA: przeciwzapalna kortykoterapia, zwyrodnieniowa i pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów, przewlekłe ewolucyjne zapalenie wielostawowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, napady astmy.

SOLDESAM 8MG/2ML ROZTWÓR DO INIEKCJI: obrzęk mózgu, nowotwory mózgu (jako adiuwant), różne stany nagłe i wstrząsy: obrzęk głośni, reakcje poprzetoczeniowe, anafilaksja itp.; urazy krwotoczne, chirurgiczne, septyczne, kardiogenne, po oparzeniach.

SOLDESAM 0,2% KROPLE DOUSTNE: kortykoterapia przeciwzapalna i przeciwalergiczna, artroza zwyrodnieniowa i pourazowa, przewlekłe rozwojowe zapalenie wielostawowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stany astmatyczne, alergiczne zapalenie skóry i dermatozy oraz we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest leczenie kortykosteroidami.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, wyprysk niemowlęcy, wyprysk pieniążkowaty, swędzenie z liszajowaceniem, wypryskowe zapalenie skóry, wyprysk pokarmowy); kontaktowe zapalenie skóry (wynikające z kosmetyków, leków, chemikaliów, tkanin); swędzenie, w tym anogenitalne, niespecyficzne; łojotokowe zapalenie skóry, wyprzenia.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

SOLDESAM 4MG/1ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ:

• domięśniowo i dożylnie: dostosować do przypadku i odpowiedzi terapeutycznej: orientacyjnie jedna ampułka (4 mg) na dobę, ewentualnie powtarzana. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku stopniowo zmniejszaj dawkę.

• droga wewnątrzmaziówkowa w tkankach miękkich: należy przeprowadzić z zachowaniem doskonałej aseptyki i dobrą techniką wstrzykiwania, stosując następujące dawki orientacyjne:

w niektórych przypadkach duże stawy (kolano) 2mg 4mg 0,5ml 1ml małe stawy (międzypaliczkowe skroniowo-żuchwowe) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml worki maziowe 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml pochewki ścięgien 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml przez infiltrację do tkanek miękkich 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml stwardnienie 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml torbiel ścięgna 1 - 2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG/2ML ROZTWÓR DO WTRYSKU:

dawkowanie SOLDESAM 8mg/2ml należy dobrać indywidualnie w zależności od leczonej choroby, jej nasilenia oraz reakcji terapeutycznej pacjenta. Orientacyjnie we wskazanych terapiach zaleca się podawanie 32-96 mg dziennie podzielone na 4-6 podań.

SOLDESAM 0,2% KROPLE DOUSTNE: dostosować do przypadku i odpowiedzi terapeutycznej.

Należy podkreślić, że potrzeby dawkowania są zmienne i muszą być zindywidualizowane w zależności od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta. Orientacyjnie, leczenie można rozpocząć podając od 2 do 5 mg w 3 dziennych dawkach do rozpuszczenia w wodzie, wstrząsając przed spożyciem. Jak tylko nastąpi poprawa, stopniowo zmniejszaj dawkę do minimalnej dawki terapeutycznie czynnej, która może wahać się od 0,25 do 2 mg na dzień. 1 ml = 32 krople = 2 mg.

SOLDESAM 0.2% OIL: nałożyć cienką warstwę maści, powoli masując. Operację należy powtarzać 2-3 razy dziennie.Jeżeli wymagane jest zastosowanie opatrunku okluzyjnego, należy nałożyć maść na leczoną część, przykryć warstwą wodoodpornego materiału (plastiku), a następnie zabandażować normalnie.Powtórzyć aplikację co 2 lub 3 dni.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

SOLDESAM 4 MG / 1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA, SOLDESAM 8 MG / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA, SOLDESAM 0,2% KROPLE DOUSTNE :,

• ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, z wyjątkiem przypadków, w których trwa swoista terapia przeciwinfekcyjna

• Miejscowe wstrzyknięcia do:

- bakteriemia

- ogólnoustrojowe infekcje grzybicze

- niestabilne stawy

- zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, na przykład w septycznym zapaleniu stawów w następstwie rzeżączki lub gruźlicy

- gruźlica,

- wrzód trawienny,

- psychoza,

- opryszczka oczna.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: gruźlica skóry, opryszczka pospolita, zmiany skórne luetyczno-grzybicze; ospa wietrzna, krosty po szczepionce.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

SOLDESAM 4MG/1ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, SOLDESAM 8MG/2ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, SOLDESAM 0,2% KROPLE DOUSTNE:

Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum zdolne do kontrolowania objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zakażeniami.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą pojawiać się współistniejące infekcje i tendencja do nie lokalizowania się procesów zakaźnych. W takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.

Stosowanie SOLDESAM 4mg/1ml roztwór do wstrzykiwań i SOLDESAM 8mg/2ml roztwór do wstrzykiwań w aktualnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej, w której w leczeniu choroby stosuje się kortykosteroid w połączeniu z odpowiednim schematem przeciwgruźliczym Gdy kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub z pozytywną odpowiedzią na tuberkulinę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, ponieważ może nastąpić reaktywacja choroby.

Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami pacjenci ci powinni być poddani chemioprofilaktyce.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze złośliwymi chorobami hematologicznymi po podaniu deksametazonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Osoby zagrożone rozwojem zespołu rozpadu guza powinny być ściśle monitorowane, aby zapobiec takiemu zdarzeniu.

Dostawowa iniekcja kortykosteroidu może wywołać efekty zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe Obecność płynu w stawach wymaga odpowiednich badań w celu wykluczenia procesów septycznych Wyraźny wzrost bólu - z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, dalszym ograniczeniem ruchomości stawów , gorączka i ogólne złe samopoczucie – sugeruje obecność „septycznego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania sepsy należy zastosować odpowiednią terapię przeciwinfekcyjną.Należy unikać miejscowego wstrzykiwania steroidu w zakażone obszary. Kortykosteroidów nie należy wstrzykiwać w niestabilne stawy. Pacjentom należy wyraźnie podkreślić, jak ważne jest, aby nie nadużywać stawów, w których uzyskano poprawę objawową, o ile utrzymuje się aktywność procesu zapalnego.

Unikaj wstrzykiwania kortykosteroidów w ścięgna. Częste wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować uszkodzenie stawów.

„Wtórną niedoczynność kory nadnerczy wywołaną przez lek można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania. Ten rodzaj względnej niewydolności może jednak utrzymywać się przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia; w każdej stresującej sytuacji, która występuje w tym okresie, zaleca się zatem wznowić leczenie hormonoterapię Jeśli pacjent jest już w trakcie leczenia steroidami, może być konieczne zwiększenie dawki, ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być niewystarczające, wskazane jest jednoczesne podawanie soli i (lub) mineralokortykosteroidów Należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. być związane z terapią glikokortykosteroidami, gdy jest to konieczne, na przykład w przypadku wirusowych i grzybiczych infekcji oczu.

Żywych szczepionek nie należy podawać osobom z niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

W leczeniu przewlekłym rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez lata po przerwaniu terapii. U pacjentów, którzy otrzymywali większe niż fizjologiczne dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych (około 1 mg deksametazonu) przez ponad 3 tygodnie, przerwanie leczenia nie może nastąpić nagle. Stopniowe zmniejszanie dawki zależy od ryzyka nawrotu choroby, klinicznej oceny aktywności choroby podczas przerwania leczenia oraz możliwości i stopnia zahamowania osi HPA.Po osiągnięciu dawki dobowej 1 mg, zmniejszenie dawki musi następować wolniej, aby umożliwić HPA odzyskać pełną sprawność.

Sporadycznie donoszono o reakcjach anafilaktycznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, takich jak obrzęk głośni, pokrzywka i skurcz oskrzeli, szczególnie w przypadku stwierdzenia w wywiadzie alergii na różne leki. powolne dożylne wstrzyknięcie adrenaliny, dożylne podanie aminofiliny i, jeśli to konieczne, sztuczne oddychanie.

Kortykosteroidów nie należy stosować w leczeniu uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu, ponieważ ich użyteczność kliniczna jest niepewna, a nawet niebezpieczna dla pacjenta.Kortykosteroidy mogą hamować odpowiedź na testy skórne.Nie należy szczepić pacjentów podczas leczenia kortykosteroidami.przeciwko ospie prawdziwej.Nie należy stosować innych procedur immunologicznych. być wdrażane u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na niebezpieczeństwo powikłań neurologicznych i brak odpowiedzi przeciwciał.

W przypadku hipoprotrombinemii kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas leczenia kortykosteroidami.U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.

Należy zachować ostrożność podczas oceny stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów z następującymi schorzeniami, które wymagają uważnego i częstego monitorowania pacjenta lub członków jego rodziny pierwszego stopnia z wywiadem poważnych zaburzeń afektywnych, w tym depresji, choroby maniakalno-depresyjnej lub psychozy steroidowej:

• Osteoporoza (kobiety w okresie menopauzy są bardziej zagrożone)

• Nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca

• Historia ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie w przebytej psychozie steroidowej)

• Cukrzyca (lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy)

• Historia gruźlicy, ponieważ glikokortykosteroidy mogą spowodować jej reaktywację

• Jaskra (lub rodzinna historia jaskry) z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych

• Wcześniejsza miopatia wywołana kortykosteroidami

• Niewydolność wątroby

• Niewydolność nerek

• Padaczka

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego

• Migrena

• Niektóre formy pasożytów jelitowych, takie jak amebiaza

• Niepełny wzrost strukturalny, ponieważ glikokortykoidy w przewlekłych terapiach mogą przyspieszać uszczelnianie nasad kości

• Pacjenci z zespołem Cushinga

• W leczeniu zapalenia ścięgna lub zapalenia pochewki ścięgna należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w przestrzeń między wyściółkami a samym ścięgnem, ponieważ istnieją doniesienia o zerwaniu ścięgna

• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną

• Może sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy

• U pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia z historią poważnych zaburzeń afektywnych, w tym depresji, choroby maniakalno-depresyjnej lub psychozy steroidowej.

• Należy poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o potencjalnym ryzyku wystąpienia poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowej terapii steroidowej. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe przy wyższych dawkach po ekspozycji ogólnoustrojowej, chociaż poziomy dawek nie pozwalają na wystąpienie, rodzaj, nasilenie lub czas trwania leczenia. Ustąpienie większości reakcji następuje po zmniejszeniu dawki lub po jej odstawieniu, chociaż może być wymagane specyficzne leczenie. W przypadku depresji, myśli samobójczych lub po wystąpieniu jakichkolwiek objawów alarmu psychologicznego zasięgnij porady lekarza. Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić zarówno w trakcie, jak i bezpośrednio po zmniejszeniu dawki/odstawieniu steroidów ogólnoustrojowych, chociaż takie reakcje zgłaszano rzadko.

Używaj u dzieci

Dzieci i młodzież przewlekle leczone kortykosteroidami należy uważnie monitorować pod kątem wzrostu i rozwoju.

Kortykosteroidy powodują nieodwracalne opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Wcześniaki:

Dostępne dowody sugerują rozwój długotrwałych działań niepożądanych w neurorozwoju po wczesnym leczeniu (

Deksametazonu nie należy stosować rutynowo u wcześniaków z problemami układu oddechowego.

Używaj u osób starszych

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: naskórne stosowanie kortyzonu w leczeniu rozległych dermatoz i przez dłuższy czas może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe, łatwiej do tego dochodzi w przypadku zastosowania bandaża okluzyjnego (u noworodków pielucha może działać jak bandaż okluzyjny). w przypadku obecności infekcji skóry, należy wdrożyć odpowiednią terapię okrywową. Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.Unikaj stosowania okulistycznego i stosowania do zewnętrznego kanału słuchowego w przypadku perforacji błony bębenkowej.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Leki indukujące cytochrom P450 3A4 (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, difenylohydantoina, fenobarbital, efedryna, ryfampicyna, ryfabutyna, fenylobutazon, prymidon, aminoglutetymid) mogą nasilać metabolizm kortykosteroidów i wymagają zwiększenia dawki. Te interakcje mogą wpływać na wyniki testów hamowania deksametazonem, co należy interpretować ostrożnie podczas podawania tych leków.

W myasthenia gravis działanie antycholinoesteraz jest antagonizowane przez kortykosteroidy.

Skuteczność leków przeciwzakrzepowych kumaryny można zwiększyć, stosując jednocześnie leczenie kortykosteroidami.

Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami.

Klirens nerkowy salicylanów jest zwiększany przez kortykosteroidy, odstawienie steroidów może prowadzić do „zatrucia salicylanami. U pacjentów z hipoprotrombinemią może wystąpić” interakcja z salicylanami. Ponadto jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (lub innych NLPZ) i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Krople doustne, roztwór zawierają benzoesan sodu wśród substancji pomocniczych, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione)

Maść zawiera alkohol cetylowy jako substancję pomocniczą, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Niemowlęta urodzone przez matki, które były leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w czasie ciąży, muszą zostać poddane dokładnym badaniom w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niedoczynności kory nadnerczy. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi i podniebienia u ludzi.Podawane przez dłuższy czas lub wielokrotnie podczas ciąży, mogą zwiększać ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, kortykosteroidy należy przepisywać tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Patrz także rozdział 5.3.

Zdolność kortykosteroidów do przenikania przez łożysko różni się w zależności od grupy leków, jednak deksametazon łatwo przenika przez łożysko.

Czas karmienia

Matkom poddawanym terapii kortykosteroidami należy odradzić karmienie piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

04.8 Działania niepożądane

SOLDESAM 4MG/1ML ROZTWÓR DO WTRYSKU, SOLDESAM 8MG/2ML ROZTWÓR

KROPLE DOUSTNE DO WSTRZYKIWAŃ, SOLDESAM 0,2%:

w trakcie terapii kortyzonem, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić następujące efekty:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: retencja sodu; retencja wody; ubytek potasu; zasadowica hipokaliemiczna; upośledzona tolerancja na węglowodany; patentowanie cukrzycy; zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą. Katabolizm białek z ujemnym bilansem azotowym, natomiast przy długotrwałych kuracjach należy odpowiednio zwiększyć proporcję białka, zwiększyć masę ciała i zwiększyć apetyt.

Zwiększone wydalanie wapnia

Zmiany równowagi hydroelektrolitowej co rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i zastoinowej niewydolności serca.

Patologie serca: U pacjentów podatnych na zastoinową dekompensację serca zastoinowa niewydolność serca u osób predysponowanych. Istnieją doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i (lub) zapaściach krążenia po szybkim podaniu dużych dawek dożylnych kortykosteroidów.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: zmniejszenie tkanki limfatycznej, leukocytoza.

Patologie naczyniowe: Nadciśnienie, niedociśnienie lub reakcja wstrząsopodobna, choroba zakrzepowo-zatorowa, krwiak

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni; miopatia steroidowa; redukcja masy mięśniowej; osteoporoza; kompresyjne złamania kręgów; aseptyczna martwica głowy i kości ramiennej kości udowej zatrzymanie wzrostu u dzieci i młodzieży Bezbolesne zniszczenie stawu (przypominające artropatię Charcota zwłaszcza po wielokrotnych wstrzyknięciach dostawowych), przedwczesne uszczelnianie nasad kości długich, jałowa martwica kości, miopatia proksymalna. Zatrzymanie wzrostu u dzieci i młodzieży. Samoistne złamania kości długich; zerwanie ścięgien, kruchość kości, zaostrzenie po wstrzyknięciu dostawowym.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Złamania kompresyjne kręgów, uszkodzenia, zatrucia i powikłania po zabiegach, takie jak zerwanie ścięgna.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wrzód żołądka z możliwą perforacją i krwotokiem; perforacje jelit, szczególnie u pacjentów z zapalnymi patologiami jelit; zapalenie trzustki; wzdęcie brzucha; wrzodziejące zapalenie przełyku, nudności, złe samopoczucie, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie się ran; cienka i delikatna skóra; reakcje wynikające z testów skórnych mogą być zahamowane; wybroczyny i siniaki; rumień; zwiększona potliwość; pieczenie i swędzenie, zwłaszcza w okolicy krocza (po wstrzyknięciu dożylnym); inne reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, przebarwienia lub hipopigmentacja; hirsutyzm, teleangiektazje, rozstępy i trądzik. Zanik skóry i tkanki podskórnej. sterylne ropnie.

Zaburzenia psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, myśli samobójcze, ciężka depresja, mania, urojenia, halucynacje i pogorszenie schizofrenii, drażliwość, lęk, splątanie, uzależnienie psychiczne, objawy prawdziwej psychozy, amnezja, istniejąca niestabilność emocjonalna lub psychotyczna Tendencje mogą być nasilone przez kortykosteroidy.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki; zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu), zwykle po przerwaniu leczenia; zaburzenia funkcji poznawczych, nasilenie padaczki.

Zaburzenia endokrynologiczne: Tłumienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; stan Cushingoid; zatrzymanie wzrostu u dzieci i młodzieży; brak odpowiedzi kory nadnerczy i wtórnej przysadki, szczególnie w okresach stresu spowodowanego urazem, zabiegiem chirurgicznym lub poważną chorobą.

Zmniejszona tolerancja na węglowodany; objawy utajonej cukrzycy; zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą.

Choroby układu rozrodczego i piersi: nieregularne cykle miesiączkowe i brak miesiączki; chwilowe uczucie pieczenia lub mrowienia w okolicy krocza po dożylnym podaniu dużych dawek fosforanów kortykosteroidów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększony poziom enzymów wątrobowych (odwracalny w większości przypadków po zaprzestaniu leczenia).

Zaburzenia oka: zaćma podtorebkowa tylna; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; jaskra; wytrzeszcz, papilledema, ścieńczenie rogówki lub twardówki.

Rzadkie przypadki ślepoty związanej z terapią do zmiany chorobowej twarzy i głowy.

Infekcje i infestacje: zwiększona podatność i nasilenie zakażeń (z zahamowaniem objawów i objawów klinicznych), zakażenia oportunistyczne, gruźlica, zaostrzenie wirusowych lub grzybiczych chorób oczu, kandydoza.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: Zmniejszona tkanka limfatyczna, leukocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne lub nadwrażliwości, zmniejszona odpowiedź immunologiczna, zmniejszona odpowiedź na szczepienia i testy skórne.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: w trakcie naskórnej terapii kortyzonem, zwłaszcza intensywnej i długotrwałej, mogą wystąpić następujące efekty:

- uczucie pieczenia, swędzenia, podrażnienia, suchości skóry, atrofii skóry, wysypki trądzikowej i hipopigmentacji;

- atrofie i rozstępy zlokalizowane w obszarach wyprzeniowych leczonych przez długi czas opatrunkami okluzyjnymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

04.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania występują następujące objawy: otyłość, zanik mięśni, osteoporoza, nadmierne owłosienie, plamica, trądzik (objawy kliniczne); pobudzenie, pobudzenie (objawy neuropsychiczne), stężenie glukozy we krwi, hiperglikemia, hipokaliemia (objawy biologiczne), zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

SOLDESAM 4 MG / 1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA, SOLDESAM 8 MG / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA, SOLDESAM 0,2% KROPLE DOUSTNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Nieskojarzone kortykosteroidy ogólnoustrojowe, glikokortykoidy

Kod ATC: H02AB02

SOLDESAM 0,2% OLEJU

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosterydy do stosowania miejscowego w leczeniu chorób skóry.

Kod ATC: D07AB19

Glikokortykosteroidy są wytwarzane i wydzielane przez korę nadnerczy i stanowią integralną część osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Glikokortykosteroidy zarówno naturalne (kortyzol), jak i syntetyczne (np. deksametazon, triamcynolon) łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego, wywierają różnorodny efekt metaboliczny i modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.

Glikokortykosteroidy stosuje się głównie ze względu na ich działanie przeciwzapalne w schorzeniach wielu narządów.

Deksametazon jest syntetycznym adrenokortykosteroidem, który wykazuje działanie i działanie innych podstawowych glikokortykoidów i jest jednym z najbardziej aktywnych związków w swojej klasie.

Adrenokortykosteroidy działają na specyficzne receptory osi HPA zlokalizowane na błonie komórkowej.W innych tkankach adrenokortykosteroidy dyfundują przez błonę komórkową za pośrednictwem receptorów cytoplazmatycznych, które wnikają do jądra komórkowego i stymulują syntezę białek.Adrenokortykosteroidy mają właściwości przeciwalergiczne, antytoksyczne, przeciwwstrząsowe. przeciwgorączkowe i immunosupresyjne.

Deksametazon ma siłę przeciwzapalną 7 razy większą niż prednizolon i około 30 razy większą niż hydrokortyzon.

Deksametazon ma niewielką skłonność do promowania retencji sodu i wody w nerkach, dlatego nie oferuje pełnej terapii zastępczej i musi być uzupełniony solą lub dezoksykortykosteronem.

SOLDESAM zawiera rozpuszczalną pochodną deksametazonu, a mianowicie 21-estrową fosforową sól disodową.

Działanie SOLDESAM 4mg/1ml roztwór do wstrzykiwań i SOLDESAM 8 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań ma szybkie działanie i dlatego jest zalecane w leczeniu ostrych chorób wrażliwych na leczenie kortykosteroidami.Postać w kroplach pozwala na ustalenie dawki jak największej możliwie adekwatne do pojedynczych postaci chorobowych, które mają być leczone, w zależności od ciężkości i reaktywności indywidualnego pacjenta.Ponadto możliwe jest ustalenie regularnie zmniejszającej się dawki w celu podania optymalnej dawki, a następnie przeprowadzenie progresywnego „odstawienie” w 0,2% maści ma dobrą lokalną aktywność terapeutyczną.

DANE TOKSYKOLOGICZNE: toksyczność ostra: LD50 (u szczurów per os): 40,81 mg/kg fosforanu sodowego deksametazonu.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Kortykosterydy są na ogół wchłaniane przez przewód pokarmowy. Są również wchłaniane po podaniu miejscowym. Kortykosteroidy mogą być wchłaniane i wywierać działanie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku uszkodzenia skóry lub przy stosowaniu doodbytniczym (lewatywa) Formy rozpuszczalnych w wodzie kortykosteroidów są podawane dożylnie w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi; -rozpuszczalne formy kortykosteroidów domięśniowo, efekty, które utrzymują się dłużej w czasie.

Wchłanianie pozajelitowe deksametazonu (domięśniowo lub dożylnie)

Po podaniu roztworu deksametazonu do wstrzykiwań, fosforan sodowy deksametazonu jest szybko hydrolizowany do deksametazonu. Po dożylnej dawce 20 mg deksametazonu szczyt w osoczu osiągany jest w ciągu 5 minut. Deksametazon wiąże się (w około 77%) z białkami osocza, głównie albuminami.

Wchłanianie deksametazonu doustnie

Glikokortykosteroidy są dobrze wchłaniane po podaniu doustnym i mają biodostępność 60-100%. % frakcja dostępna ogólnoustrojowo po podaniu deksametazonu wynosi 61-86%

Miejscowe wchłanianie deksametazonu

Brak danych dotyczących wchłaniania deksametazonu po zastosowaniu miejscowym

Dystrybucja

Kortykosterydy są na ogół wchłaniane przez przewód pokarmowy. Kortykosteroidy są szybko rozprowadzane we wszystkich tkankach organizmu. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko w różnym stopniu i mogą być rozprowadzane w niewielkich ilościach w mleku matki (lub przenikać do mleka matki).

Większość kortykosteroidów w krążeniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globuliną, a mniej z albuminami.Globina wiążąca kortykosteroidy (transkortyna) charakteryzuje się wysokim powinowactwem i niską zdolnością wiązania, podczas gdy albumina wykazuje wysokie i niskie powinowactwo. Kortykosteroidy syntetyczne w porównaniu z kortykosteroidami naturalnymi (kortyzolem) słabiej wiążą się z białkami i mają dłuższy okres półtrwania.

Metabolizm

Kortykosterydy są metabolizowane głównie w wątrobie, ale także w innych tkankach i są wydalane z moczem. Niższa aktywność metaboliczna kortykosteroidów syntetycznych i niskie powinowactwo wiązania z białkami determinuje większą siłę działania tych ostatnich w porównaniu z kortykosteroidami naturalnymi.

Okres półtrwania w osoczu wynosi 3,5-4,5 godziny, ale ponieważ działanie kortykosteroidów trwa dłużej niż znaczące stężenie steroidów w osoczu, okres półtrwania w osoczu staje się mało istotny, podczas gdy zastosowanie biologicznego okresu półtrwania jest bardziej znaczące.

Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosi 36 cali 54 godziny; dlatego działanie deksametazonu jest odpowiednie w warunkach, w których pożądane jest ciągłe działanie glikokortykoidów.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach rozszczep podniebienia obserwowano u szczurów, myszy, chomików, królików, psów i naczelnych, nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach anomalie te były związane z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych po ekspozycji na lek zaobserwowano wpływ na mózg. Jednak wzrost wewnątrzmaciczny może być opóźniony. Wszystkie te efekty były widoczne przy wysokich dawkach.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

SOLDESAM 4MG/1ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG/2ML INJECTABLE SOLUTION: fenol, dwuwodny cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, woda do preparatów

do wstrzykiwania

SOLDESAM 0,2% KROPLE DOUSTNE: benzoesan sodu, glikol propylenowy, diwodorofosforan sodu dwuwodny, sacharynian sodu, hydroksypropylo beta-cyklodekstryna, sól sodowa EDTA, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona

SOLDESAM 0,2% OLEJ: glikol polietylenowy 400, glikol polietylenowy 4000, alkohol cetylowy