Składniki aktywne: Witaminy A, Witamina E
Tabletki powlekane Rovigon do żucia
Wskazania Dlaczego stosuje się Rovigon? Po co to jest?
Kategoria terapeutyczna
Rovigon należy do terapeutycznej kategorii witamin opartych na witaminie A i witaminie E.
Wskazania terapeutyczne
Rovigon jest wskazany we wszystkich stanach niedoboru z powodu złego wchłaniania, zwłaszcza lipidów, lub niedożywienia i powiązanych obrazów objawowych. Ponadto Rovigon, jako zrównoważony związek między witaminami A i E, jest wskazany w zaburzeniach czynnościowych i objawach zwyrodnieniowych tkanek pochodzenia nabłonkowego i mezodermalnego (np. retinopatie zwyrodnieniowe, zaburzenia ucha wewnętrznego itp.), zwłaszcza u osób w średnim wieku i osoby starsze.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Rovigon
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hiperwitaminoza A.
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Rovigon
W celu uniknięcia wystąpienia oznak i objawów przedawkowania produkt należy stosować pod nadzorem lekarza i przez okres uznawany za bezwzględnie konieczny.
Preparaty zawierające witaminę E należy stosować ostrożnie u diabetyków i osób z niewydolnością serca, ponieważ witamina ta może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę i naparstnicę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rovigon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Witamina E może nasilać działanie naparstnicy lub insuliny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami lub suplementami zawierającymi retinoidy oraz z antybiotykami należącymi do klasy tetracyklin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W bardzo długotrwałych terapiach, zwłaszcza kilkuletnich, nie należy przekraczać liczby i czasu trwania zalecanych cykli terapeutycznych na każdy rok, aby uniknąć ryzyka przewlekłego przedawkowania witaminy A.
U pacjentów, którzy palą dwadzieścia lub więcej papierosów dziennie, długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko zachorowania na raka płuc.
Wykazano, że dzienne spożycie witaminy A do 10 000 IU w czasie ciąży jest bezpieczne.
Jednak dawki powyżej 15 000 j.m./dobę wiązały się z możliwością wystąpienia wad rozwojowych u ludzi, dlatego należy unikać dawek dobowych powyżej 10 000 j.m. w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze (patrz także „Ciąża i laktacja”).
Witaminy A nie należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetyczne izomery tretinoinę i etretynat lub beta-karoten, ponieważ związki te w dużych dawkach uważane są za szkodliwe dla płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić, aby:
- pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia (ujemny wynik testu ciążowego)
- pacjent rozumie ryzyko teratogenne
- pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez cały czas trwania leczenia i co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
Długotrwałe leczenie witaminą A było związane z marskością wątroby, upośledzeniem krążenia wątrobowego, zwłóknieniem wątroby i hepatotoksycznością. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju lub pogorszenia choroby wątroby z powodu zmniejszonej zdolności produkcyjnej białka wiążącego retinol. Pacjenci przyjmujący duże dawki witaminy A (większe niż 2500 jm/kg na dobę) przez dłuższy czas bez przerwy powinni być monitorowani pod kątem objawów hiperwitaminozy A.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 5000 jm/kg.
Przed przepisaniem leczenia należy ocenić spożycie witaminy A, izotrenitoiny, etretynatu i beta-karotenu pochodzących z diety oraz możliwość stosowania suplementów i leków towarzyszących.
Wysokie dawki witaminy A są związane z osteoporozą i osteosklerozą.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Wykazano, że dzienne spożycie witaminy A do 10 000 IU w czasie ciąży jest bezpieczne. Jednak dawki powyżej 15 000 jm/dobę wiązały się z możliwością wystąpienia wad rozwojowych u ludzi, dlatego w ciąży należy unikać dawek dobowych powyżej 10 000 jm, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. witamina A, syntetyczne izomery tretinoina i etretynat lub beta-karoten, ponieważ związki te w dużych dawkach uważane są za szkodliwe dla płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić, aby:
- pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia (ujemny wynik testu ciążowego)
- pacjent rozumie ryzyko teratogenne
- pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez cały czas trwania leczenia i co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania witaminy A i witaminy E z mlekiem kobiecym i zwierzęcym, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub terapii retinolem/tokoferolem korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z terapii retinolem/tokoferolem dla matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten produkt zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rovigon: Dawkowanie
Do stosowania doustnego
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie. W opinii lekarza cykl terapeutyczny można powtarzać przez cały rok.
Dawkowanie należy dostosować na podstawie poziomu witaminy A i witaminy E w surowicy. Rovigon jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia (patrz „Przeciwwskazania”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rovigon
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Rovigon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ostra hiperwitaminoza A: Spożycie nadmiernych dawek retinolu może spowodować ostre zatrucie witaminą A.
Czynniki wpływające na ostre reakcje zatrucia retinolem obejmują wiek, stan odżywienia, rodzaj przyjmowanego preparatu i drogę podania. Jednak ryzyko może wzrosnąć, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, niską masę ciała, niedożywienie białkowe, hiperlipoproteinemię, spożywanie alkoholu lub niedobór witaminy C.
Ostra toksyczność retinolu charakteryzuje się silnym bólem głowy, zawrotami głowy, powiększeniem wątroby, wymiotami, drażliwością, sennością i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Uogólnione złuszczanie skóry może nastąpić po 24 godzinach. Reakcje skórne związane z toksycznością retinolu obejmują zapalenie warg, zapalenie skóry twarzy, złuszczające zapalenie skóry, suchość błon śluzowych, zmiany struktury włosów, przerzedzenie włosów, łysienie plackowate, łysienie uogólnione, wysypkę, świąd, kruchość skóry.
Inne objawy ostrego, masywnego przedawkowania obejmują objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty) i rzekomy guz mózgu (podwyższone ciśnienie śródczaszkowe z następującymi objawami: ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz u noworodków przemijające wysunięcie ciemiączka), po kilku dniach następuje uogólniony peeling skóry. Ogólnie rzecz biorąc, oznaki i objawy zatrucia witaminą A szybko znikają wraz z zaprzestaniem przyjmowania.
Przewlekła hiperwitaminoza A: przedłużone przyjmowanie witaminy A w dziennych dawkach od 10 do 20 razy większych niż zalecane maksymalne może spowodować wystąpienie hiperwitaminozy A. Rzeczywista dawka toksyczna zależy od wieku, pojedynczych dawek i czasu trwania podawania. U dorosłych hiperwitaminoza A na ogół wynika z przewlekłego przyjmowania ponad 30 mg retinolu dziennie; jednak łagodne objawy mogą wystąpić już przy przewlekłym dziennym przyjmowaniu 10 mg retinolu w diecie.
Objawy przewlekłego zatrucia witaminą A są zróżnicowane i obejmują bóle głowy, nudności i wymioty z powodu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, bóle kości, objawy podmiotowe i przedmiotowe dotyczące błon śluzowych i skóry, powiększenie wątroby, hiperkalcemia, zmiany hematologiczne.Może również wystąpić suchość i swędzenie skóry. , rumieniowe zapalenie skóry, pękanie warg, jadłowstręt, obrzęk, krwotok, drażliwość i osłabienie Inne możliwe objawy to nocne poty, dyskomfort w jamie brzusznej, opóźnienie wzrostu, przedwczesne zamykanie nasad, zawroty głowy, łysienie, łuszczenie się skóry, wzmożona pigmentacja skóry, stany zapalne języka, warg i dziąseł.
Reakcje hepatotoksyczne występują w około połowie przypadków przewlekłej hiperwitaminozy A. Oprócz objawów klinicznych, takich jak powiększenie wątroby i śledziony, naczyniak gwiaździsty, leukonychia, rumień dłoni i żółtaczka, obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych). Wzrost fosfatazy zasadowej może być bardzo wyraźny, może wystąpić cholestaza z hiperbilirubinemią, może wystąpić odwracalny zespół nadciśnienia wrotnego z wodobrzuszem.
Jedynym odkryciem laboratoryjnym diagnostycznym jest wzrost poziomu retinolu w surowicy, głównie w postaci estrów retinylu.
Na ogół objawy zatrucia witaminą A ustępują szybko po odstawieniu witaminy A. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i hepatomegalią rokowanie jest zwykle korzystne, jednak jeśli rozwinie się nadciśnienie wrotne z wodobrzuszem, zespół może się utrzymywać.
Przedawkowanie witaminy E: Witamina E jest zwykle nietoksyczna. Jednak wysokie dawki (powyżej 300 jednostek dziennie) w rzadkich przypadkach powodowały nudności, biegunkę, skurcze jelit, osłabienie, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, wysypkę, dysfunkcję gonad, kreatynurię, podwyższenie poziomu kinazy kreatyniny i fosfokreatyniny w surowicy. kinazy, wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów w surowicy, wzrost estrogenów i androgenów w moczu oraz spadek poziomu tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy. Efekty te zniknęły po przerwaniu leczenia. Metaanaliza wykazała, że dawki 400 jednostek dziennie lub więcej przez rok lub dłużej wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z chorobą przewlekłą. Wyniki tej „analizy danych nie były jasne co do ryzyka i korzyści wynikających z niższych dawek witaminy E. Jednak” analiza odpowiedzi na dawkę wykazała statystycznie istotny związek między dawką witaminy E a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, ze zwiększonym ryzykiem przy dawkach powyżej 150 jednostek. Wnioski te są kontrowersyjne i nadal są przedmiotem debaty w środowisku medycznym i naukowym.
Bardzo wysokie dawki witaminy E (powyżej 800 jednostek na dobę przez dłuższy czas) są również związane ze zwiększoną tendencją do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K, zmianami w metabolizmie hormonalnym (tarczycy, przysadki i nadnerczy), zmianami w odpowiedzi i zaburzeniami funkcji seksualnych i może zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u predysponowanych pacjentów.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Rovigon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rovigon
Jak każdy lek, Rovigon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Rovigon.
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka, powiększenie wątroby, stłuszczenie wątroby. Marskość, zwłóknienie wątroby i hepatotoksyczność są związane z długotrwałą terapią witaminą A (patrz „Ostrzeżenia”).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.Reakcje nadwrażliwości i związane z nimi objawy kliniczne i laboratoryjne obejmują łagodne do umiarkowanych reakcje, które mogą wpływać na skórę, drogi oddechowe, przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy.
Testy diagnostyczne
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zaburzenie metabolizmu lipidów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kości i osteoporoza; wysokie spożycie witaminy A z dietą lub suplementami wiąże się ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy i złamania szyjki kości udowej.
Zaburzenia układu nerwowego
Bół głowy. „Nagłe wystąpienie bólu głowy może być jednym z objawów guza rzekomego mózgu (patrz „Przedawkowanie”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swędzenie, pokrzywka, wysypka, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry.
Z przewlekłym stosowaniem witaminy A związane są: łysienie, zapalenie skóry, egzema, rumień, przebarwienia skóry, zmiany struktury włosów, hipotrychoza, suchość błon śluzowych, kruchość skóry, zapalenie warg.Zmiany skórne są często jednymi z pierwszych objawów hiperwitaminozy A.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna tabletka powlekana do żucia zawiera retinol 30 000 IU (jako palmitynian witaminy A 1,7 MIU/g z BHA/BHT), octan dl-α-tokoferylu 70 mg (jako witamina E 50% CWS/S).
Substancje pomocnicze: sacharoza, glukoza bezwodna, mannitol, kakao w proszku, odtłuszczone mleko w proszku, masło kakaowe, powidon K30, glicerol, etylowanilina, aromat karmelowy, skrobia ryżowa, talk, suszona nebulizowana guma arabska, karmeloza sodowa, β-karoten (E 160a) 10 % CWS, parafina stała, parafina ciekła lekka.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki powlekane do żucia.
Pudełko 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROVIGON TABLETKI POWLEKANE DO ŻUCIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana do żucia zawiera: retinol 30 000 IU (jako palmitynian witaminy A 1,7 MIU/g z BHA/BHT), dlOctan -α-tokoferylu 70 mg (jako witamina E 50 CWS/S).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana do żucia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Rovigon jest wskazany we wszystkich stanach niedoboru z powodu złego wchłaniania, zwłaszcza lipidów, lub niedożywienia i powiązanych obrazów objawowych.
Ponadto Rovigon, jako zrównoważony związek między witaminami A i E, jest wskazany w zaburzeniach czynnościowych i objawach zwyrodnieniowych tkanek pochodzenia nabłonkowego i mezodermalnego (np. retinopatie zwyrodnieniowe, zaburzenia ucha wewnętrznego itp.), zwłaszcza u osób w średnim wieku i osoby starsze.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie.
W opinii lekarza cykl terapeutyczny można powtarzać przez cały rok. Dawkowanie należy dostosować na podstawie poziomu witaminy A i witaminy E w surowicy.
Rovigon jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hiperwitaminoza A.
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia wystąpienia oznak i objawów przedawkowania produkt należy stosować pod nadzorem lekarza i przez okres uznawany za bezwzględnie konieczny.
Preparaty zawierające witaminę E należy stosować ostrożnie u diabetyków i osób z niewydolnością serca, ponieważ witamina ta może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę i naparstnicę.
W bardzo długotrwałych terapiach, zwłaszcza kilkuletnich, nie należy przekraczać liczby i czasu trwania zalecanych cykli terapeutycznych na każdy rok, aby uniknąć ryzyka przewlekłego przedawkowania witaminy A.
Ze względu na obecność beta-karotenu w składzie, długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko raka płuc u nałogowych palaczy (dwadzieścia lub więcej papierosów dziennie).
Wykazano, że dzienne spożycie witaminy A do 10 000 IU w czasie ciąży jest bezpieczne. Jednak dawki powyżej 15 000 jm/dobę wiązały się z możliwością wystąpienia wad rozwojowych u ludzi, dlatego należy unikać dawek dobowych powyżej 10 000 jm w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
Witaminy A nie należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetyczne izomery tretinoinę i etretynat lub beta-karoten, ponieważ związki te w dużych dawkach uważane są za szkodliwe dla płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić, aby:
• pacjentka nie jest w ciąży na początku leczenia (ujemny wynik testu ciążowego)
• pacjent rozumie ryzyko teratogenne
• pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez cały czas trwania leczenia i co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
Długotrwałe leczenie witaminą A było związane z marskością wątroby, upośledzeniem krążenia wątrobowego, zwłóknieniem wątroby i hepatotoksycznością. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju lub pogorszenia choroby wątroby z powodu zmniejszonej zdolności produkcyjnej białka wiążącego retinol.
Pacjenci przyjmujący duże dawki witaminy A (większe niż 2500 jm/kg na dobę) przez dłuższy czas bez przerwy powinni być monitorowani pod kątem objawów hiperwitaminozy A.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 5000 jm/kg.
Przed przepisaniem leczenia należy ocenić spożycie witaminy A, izotrenitoiny, etretynatu i beta-karotenu pochodzących z diety oraz możliwość stosowania suplementów i leków towarzyszących.
Wysokie dawki witaminy A są związane z osteoporozą i osteosklerozą.
Ten produkt zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Witamina E może nasilać działanie naparstnicy lub insuliny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami lub suplementami zawierającymi retinoidy oraz z antybiotykami należącymi do klasy tetracyklin.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Wykazano, że dzienne spożycie witaminy A do 10 000 IU w czasie ciąży jest bezpieczne. Jednak dawki powyżej 15 000 j.m./dobę wiązały się z możliwością wystąpienia wad rozwojowych u ludzi, dlatego podczas ciąży należy unikać dawek dobowych powyżej 10 000 j.m., zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Witaminy A nie należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi witaminę A, syntetyczne izomery tretinoinę i etretynat lub beta-karoten, ponieważ związki te w dużych dawkach uważane są za szkodliwe dla płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić, aby:
• pacjentka nie jest w ciąży na początku leczenia (ujemny wynik testu ciążowego)
• pacjent rozumie ryzyko teratogenne
• pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez cały czas trwania leczenia i co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania witaminy A i witaminy E z mlekiem kobiecym i zwierzęcym, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub terapii retinolem/tokoferolem korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z terapii retinolem/tokoferolem dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe uporządkowanie ich według kategorii częstości.
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka, powiększenie wątroby, stłuszczenie wątroby.
Marskość, zwłóknienie wątroby i hepatotoksyczność były związane z długotrwałym leczeniem witaminą A (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
Reakcje nadwrażliwości i związane z nimi objawy kliniczne i laboratoryjne obejmują łagodne do umiarkowanych reakcje, które mogą wpływać na skórę, drogi oddechowe, przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy.
Testy diagnostyczne
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zaburzenie metabolizmu lipidów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kości i osteoporoza; wysokie spożycie witaminy A z dietą lub suplementami wiąże się ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy i złamania szyjki kości udowej.
Zaburzenia układu nerwowego
Bół głowy. Nagłe wystąpienie bólu głowy może być jednym z objawów guza rzekomego mózgu (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swędzenie, pokrzywka, wysypka, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry.
Z przewlekłym stosowaniem witaminy A związane są: łysienie, zapalenie skóry, egzema, rumień, przebarwienia skóry, zmiany struktury włosów, hipotrychoza, suchość błon śluzowych, kruchość skóry, zapalenie warg.Zmiany skórne są często jednymi z pierwszych objawów hiperwitaminozy A.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Ostra hiperwitaminoza A: Spożycie nadmiernych dawek retinolu może spowodować ostre zatrucie witaminą A.
Czynniki wpływające na ostre reakcje zatrucia retinolem obejmują wiek, stan odżywienia, rodzaj przyjmowanego preparatu i drogę podania. Jednak ryzyko może wzrosnąć, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, niską masę ciała, niedożywienie białkowe, hiperlipoproteinemię, spożywanie alkoholu lub niedobór witaminy C.
Ostra toksyczność retinolu charakteryzuje się silnym bólem głowy, zawrotami głowy, powiększeniem wątroby, wymiotami, drażliwością, sennością i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Uogólnione złuszczanie skóry może nastąpić po 24 godzinach. Reakcje skórne związane z toksycznością retinolu obejmują zapalenie warg, zapalenie skóry twarzy, złuszczające zapalenie skóry, suchość błon śluzowych, zmiany struktury włosów, przerzedzenie włosów, łysienie plackowate, łysienie uogólnione, wysypkę, świąd, kruchość skóry.
Inne objawy ostrego, masywnego przedawkowania obejmują objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty) i rzekomy guz mózgu (podwyższone ciśnienie śródczaszkowe z następującymi objawami: ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz u noworodków przemijające wysunięcie ciemiączka), po kilku dniach następuje uogólniony peeling skóry.
Ogólnie rzecz biorąc, oznaki i objawy zatrucia witaminą A szybko znikają wraz z zaprzestaniem przyjmowania.
Przewlekła hiperwitaminoza A: Przedłużone przyjmowanie witaminy A w dziennych dawkach od 10 do 20 razy większych od zalecanych może spowodować wystąpienie hiperwitaminozy A. Rzeczywista dawka toksyczna zależy od wieku, pojedynczych dawek i czasu trwania podawania. U dorosłych hiperwitaminoza A na ogół wynika z przewlekłego przyjmowania ponad 30 mg retinolu dziennie; jednak łagodne objawy mogą wystąpić już przy przewlekłym dziennym przyjmowaniu 10 mg retinolu w diecie.
Objawy przewlekłego zatrucia witaminą A są zróżnicowane i obejmują bóle głowy, nudności i wymioty z powodu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, bóle kości, objawy podmiotowe i przedmiotowe dotyczące błon śluzowych i skóry, powiększenie wątroby, hiperkalcemia, zmiany hematologiczne.Może również wystąpić suchość i swędzenie skóry. , rumieniowe zapalenie skóry, pękanie warg, jadłowstręt, obrzęk, krwotok, drażliwość i osłabienie Inne możliwe objawy to nocne poty, dyskomfort w jamie brzusznej, opóźnienie wzrostu, przedwczesne zamykanie nasad, zawroty głowy, łysienie, łuszczenie się skóry, wzmożona pigmentacja skóry, stany zapalne języka, warg i dziąseł.
Reakcje hepatotoksyczne występują w około połowie przypadków przewlekłej hiperwitaminozy A. Oprócz objawów klinicznych, takich jak powiększenie wątroby i śledziony, naczyniak gwiaździsty, leukonychia, rumień dłoni i żółtaczka, obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych). Wzrost fosfatazy zasadowej może być bardzo wyraźny, może wystąpić cholestaza z hiperbilirubinemią, może wystąpić odwracalny zespół nadciśnienia wrotnego z wodobrzuszem.
Cechy histopatologiczne obejmują przerost i hiperplazję komórek gwiaździstych (Ito) z nagromadzeniem lipocytów okołozatokowych związanych ze zwłóknieniem. Zgłaszano zanik hepatocytów i marskość wątroby. Możliwe jest również znalezienie obrazu zapalenia wątroby i stłuszczenia. Ryzyko może być zwiększone w przypadku choroby nerek lub wątroby, niskiej masy ciała, niedożywienia białkowego, hiperlipoproteinemii, spożywania alkoholu lub niedoboru witaminy C.
Jedynym odkryciem laboratoryjnym diagnostycznym jest wzrost poziomu retinolu w surowicy, głównie w postaci estrów retinylu. Stężenie białka wiążącego retinol (RBP) jest normalne, a nadmiar retinolu krąży związany z lipoproteiną.
Na ogół objawy zatrucia witaminą A ustępują szybko po odstawieniu witaminy A. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i hepatomegalią rokowanie jest zwykle korzystne, jednak jeśli rozwinie się nadciśnienie wrotne z wodobrzuszem, zespół może się utrzymywać.
Przedawkowanie witaminy E: Witamina E jest zwykle nietoksyczna. Jednak wysokie dawki (powyżej 300 jednostek dziennie) w rzadkich przypadkach powodowały nudności, biegunkę, skurcze jelit, osłabienie, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, wysypkę, dysfunkcję gonad, kreatynurię, podwyższenie poziomu kinazy kreatyniny i fosfokreatyniny w surowicy. kinazy, wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów w surowicy, wzrost estrogenów i androgenów w moczu oraz spadek poziomu tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy. Efekty te zniknęły po przerwaniu leczenia.
Metaanaliza wykazała, że dawki 400 jednostek dziennie lub więcej przez rok lub dłużej wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z chorobą przewlekłą. Wyniki tej „analizy danych nie były jasne co do ryzyka i korzyści wynikających z niższych dawek witaminy E. Jednak” analiza odpowiedzi na dawkę wykazała statystycznie istotny związek między dawką witaminy E a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, ze zwiększonym ryzykiem przy dawkach powyżej 150 jednostek. Wnioski te są kontrowersyjne i nadal są przedmiotem debaty w środowisku medycznym i naukowym.
Bardzo wysokie dawki witaminy E (powyżej 800 jednostek na dobę przez dłuższy czas) są również związane ze zwiększoną tendencją do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K, zmianami w metabolizmie hormonalnym (tarczycy, przysadki i nadnerczy), zmianami w odpowiedzi i zaburzeniami funkcji seksualnych i może zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u predysponowanych pacjentów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy.
Kod ATC: A11JA.
Witamina A jest podstawową cząsteczką do syntezy plamicy siatkówkowej. Ponadto odgrywa istotną rolę w regulacji procesów różnicowania i proliferacji komórek, w szczególności dla prawidłowego funkcjonowania nabłonka i błon śluzowych. Witamina A jest zatem stosowana jako terapia wspomagająca w leczeniu objawów klinicznych związanych ze zmianami morfo-funkcjonalnymi struktur pochodzenia nabłonkowego (np. skóry, błon śluzowych, aparatu wzrokowego, ucha wewnętrznego itp.). Niedobór witaminy A powoduje różne stopnie kseroftalmii, od utraty widzenia w nocy po światłowstręt lub ślepotę. Niedobór witaminy A powoduje również pogorszenie smaku, węchu i słuchu oraz zmniejsza odporność na infekcje.
Witamina E spełnia swoje główne działanie jako fizjologiczny przeciwutleniacz struktur lipidowych oraz jako stabilizator błon komórkowych: dlatego jest stosowana jako terapia wspomagająca w leczeniu różnych objawów klinicznych związanych z podatnością toksyczno-oksydacyjną błon komórkowych.
Witamina E jako naturalny przeciwutleniacz chroni witaminę A przed utlenianiem, ułatwiając jej wykorzystanie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witamina A i witamina E są wchłaniane w jelicie zgodnie z tymi samymi mechanizmami, co substancje rozpuszczalne w tłuszczach.
10-30% witaminy A (retinol) przyjmowanej doustnie nie jest wchłaniane i jest wydalane z kałem w ciągu 1-2 dni. Głównym miejscem magazynowania retinolu jest wątroba, w której magazynowane jest od 50 do 80% witaminy A obecnej w organizmie. Wchłonięty retinol jest całkowicie metabolizowany i przekształcany w metabolity o działaniu hormonalnym. Metabolizm witaminy A obejmuje procesy utleniania i estryfikacji, reestryfikacji, izomeryzacji i koniugacji. Retinol jest utleniany w cytoplazmie do siatkówki i kwasu all-tran- kwas retinowy 13-Czy jesteś tam-retinowe i ich 4-okso metabolity. Polarne metabolity i glukuronidy retinolu i kwasu retinowego są wydalane z moczem i kałem.
Dobrze scharakteryzowano i opisano wchłanianie i transport witaminy E. Wchłanianie ze światła jelita wymaga wydzielin żółciowych i trzustkowych, tworzenia miceli, wychwytywania przez enterocyty i wydzielania chylomikronów. 86% obliczono na podstawie wydalania z kałem. Po wychwytywaniu przez wątrobę tak zwanych „resztek” chylomikronów, które zawierają właśnie wchłoniętą witaminę E, jest ona wydzielana przez wątrobę w lipoproteinach VLDL. Witamina E jest obecna w większości tkanek i nie ma specyficznego miejsca magazynowania, zlokalizowane jest głównie w tkance tłuszczowej i mięśniowej Witamina E jest słabo metabolizowana, ze względu na zmniejszoną absorpcję jelitową główną drogą wydalania jest wydalanie z kałem. Z moczem wydalane jest około 1% witaminy E podanej doustnie.Główne metabolity w moczu to 2, 5, 7, 8-tetrametylo-2(2-karboksyetylo)-6-hydroksychroman (α-CEHC).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 dla domięśniowego podania witaminy A u małp wynosi 550 000 IU/kg, natomiast dla doustnej witaminy E u myszy, szczurów i królików jest większa niż 2000 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza, glukoza bezwodna, mannitol, kakao w proszku, odtłuszczone mleko w proszku, masło kakaowe, powidon K30, glicerol, etylowanilina, aromat karmelowy, skrobia ryżowa, talk, suszona guma arabska, karmeloza sodowa, β-karoten (E 160a) 10 % CWS , parafina stała, parafina ciekła lekka.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane do żucia znajdują się w blistrach z termoformowanego tworzywa sztucznego połączonego taśmą aluminiową, zamkniętych wraz z ulotką dołączoną do opakowania w tekturowym pudełku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek powlekanych do żucia AIC nr 012812018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lipca 2015 r.
