Składniki aktywne: gestoden, etynyloestradiol
ARIANNA 60 mikrogramów/15 mikrogramów, tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Arianna - Pigułkę Antykoncepcyjną? Po co to jest?
- ARIANNA to doustna pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
- Każda z 24 jasnożółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: gestodenu i etynyloestradiolu.
- 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazywane „tabletkami placebo”.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Przeciwwskazania, kiedy Arianna - pigułka antykoncepcyjna nie powinna być stosowana
Nie używaj leku ARIANNA, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na jedną z substancji czynnych (gestoden lub etynyloestradiol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6).
- Jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz rozdział „Zakrzepy krwi”);
- Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występował) dusznica bolesna (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjenta (lub kiedykolwiek) wystąpiła choroba serca lub naczyń krwionośnych, w szczególności: - zaburzenia rytmu serca lub zastawek serca; - choroba niektórych naczyń krwionośnych serca (wieńcowa).
- Jeśli masz (lub kiedykolwiek) łagodny nowotwór (zwany ogniskowym przerostem guzkowym lub gruczolakiem wątroby) lub nowotwór wątroby lub jeśli masz niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek do czasu prawidłowego funkcjonowania wątroby.
- Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- Jeśli masz raka piersi, raka macicy lub raka wrażliwego na żeńskie hormony płciowe, lub jeśli podejrzewasz, że masz którykolwiek z tych nowotworów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Arianna — pigułka antykoncepcyjna
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania MIA należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARIANNA lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej i rodzinnej historii medycznej. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania. Niniejsza ulotka opisuje różne sytuacje, w których konieczne jest zawieszenie stosowania leku ARIANNA lub w których skuteczność leku ARIANNA może być zmniejszona.W takich sytuacjach należy powstrzymać się od współżycia seksualnego lub zastosować inne niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatyw lub inne metody barierowe. Nie używaj metody rytmu lub temperatury podstawowej. W rzeczywistości metody te mogą być zawodne, ponieważ ARIANNA zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
ARIANNA, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Arianna - pigułka antykoncepcyjna
Zawsze informuj lekarza, jakie leki lub produkty ziołowe już przyjmujesz, w tym leki kupione bez recepty.
Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu lek (lub farmaceucie, który go sprzedaje), że stosuje lek ARIANNA.
Mogą ci powiedzieć, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa), a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku ARIANNA w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich:
- Leki stosowane w leczeniu:
- Zakażenia HIV (rytonawir)
- padaczka (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina lub topiramat)
- niektóre infekcje (np. ryfabutyna, ryfampicyna, gryzeofulwina, ampicylina lub tetracyklina)
- zaburzenia snu (modafinil)
- Lekarstwo wykonane z dziurawca zwyczajnego, które jest stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
Troleandomycyna podawana jednocześnie z COC może zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej (zatrzymanie żółci w wątrobie).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz nie ma powodu, aby przepisywać antykoncepcję. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania leku ARIANNA, przestań zażywać tę tabletkę i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania leku ARIANNA w okresie karmienia piersią.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci odpowiednią formę antykoncepcji.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach ARIANNA
ARIANNA zawiera laktozę. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku ARIANNA skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
W niektórych sytuacjach konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na stosowanie ARIANNA lub innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz może być konieczne poddawanie się regularnym badaniom lekarskim.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku ARIANNA, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli badania krwi wykazały wysoki poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka);
- jeśli jesteś otyły;
- jeśli masz łagodnego raka piersi lub bliski krewny, który miał raka piersi;
- jeśli masz chorobę macicy (dystrofia macicy);
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku ARIANNA;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego (rodzice, dziadkowie, bracia, siostry) wystąpiła choroba z tendencją do powstawania zakrzepów krwi (w nogach, płucach lub gdzie indziej; zawał serca; udar);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz także „Stosowanie innych leków”);
- jeśli cierpisz na migreny;
- jeśli u pacjenta występuje ubytek słuchu z powodu choroby zwanej otosklerozą;
- jeśli cierpisz na astmę;
- jeśli w czasie ciąży lub podczas stosowania innej pigułki antykoncepcyjnej wystąpiła choroba skóry, która powodowała swędzenie, czerwone plamy i pęcherze (opryszczka ciężarnych);
- jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie plamy na twarzy (ostuda) w czasie ciąży lub podczas stosowania innej pigułki antykoncepcyjnej. W takim przypadku unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne podczas korzystania z ARIANNA;
- jeśli cierpisz na kamienie żółciowe;
- jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek;
- jeśli cierpisz na depresję;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba znana jako „pląsawica”, charakteryzująca się mimowolnymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami.
Jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku ARIANNA, nie wahaj się zwrócić do lekarza lub farmaceuty o poradę.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak ARIANNA, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem takiego.
W rzadkich przypadkach zakrzep może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z ARIANNA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból żołądka.
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku ARIANNA ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) po zastosowaniu ARIANNA jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, takie jak ARIANNA, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku ARIANNA jest niskie, ale niektóre stany powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma być poddawany operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku ARIANNA na kilka tygodni przed zabiegiem lub w jeśli pacjent jest mniej mobilny.W przypadku konieczności przerwania stosowania leku ARIANNA należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku ARIANNA;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń. Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku ARIANNA.Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku ARIANNA, na przykład jeśli u bliskiego krewnego wystąpi zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjent przytyje, należy skontaktować się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem ARIANNA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak ARIANNA, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania leku ARIANNA, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ARIANNA i rak
Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez pigułkę. Być może kobiety te były po prostu obserwowane dokładniej i częściej, a raka piersi wykryto wcześniej. U kobiet, które stosują tabletki złożone przez stosunkowo długi czas, w badaniach odnotowano przypadki raka szyjki macicy. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez pigułkę, czy można je przypisać zachowaniom seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innym czynnikom.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułkę zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha, skontaktuj się z lekarzem.
Krwawienie międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach przyjmowania leku ARIANNA może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawia się w dniach placebo?
Jeśli wszystkie aktywne jasnożółte tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały silne wymioty lub biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego paska, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Arianna - pigułka antykoncepcyjna: dawkowanie
Dawkowanie
- Rozpocznij przyjmowanie leku ARIANNA, biorąc tabletkę numer 1 znajdującą się obok słowa „START”.
- Aby pomóc Ci śledzić codzienne przyjmowanie tabletek, jest 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia.Wybierz pasek, który zaczyna się w dniu, w którym zaczynasz przyjmować tabletki.Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj pasek przylepny zaczynający się od „MER” Przyklej pasek przylepny wzdłuż górnej części blistra ARIANNA, gdzie jest napisane „Przyklej pasek tutaj”.
- Każdy blister zawiera 28 tabletek. Przyjmuj jedną tabletkę o tej samej porze każdego dnia przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, nigdy nie popełniając błędu, w następujący sposób: zażywaj jedną bladożółtą tabletkę z aktywnym składnikiem dziennie przez pierwsze 24 dni; następnie biała pigułka placebo codziennie przez ostatnie 4 dni.
- Po zażyciu ostatniej tabletki, następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku ARIANNA, rozpoczynając kolejny blister, bez przerwy między jednym paskiem a następnym. Zawsze będziesz musiał rozpocząć nowy pasek tego samego dnia tygodnia. Ponieważ nie ma przerw, ważne jest, aby mieć już nowy blister, zanim zabraknie jednego.
- Miesiączka zwykle rozpoczyna się dwa do trzech dni po przyjęciu ostatniej jasnożółtej tabletki z blistra i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego blistra.
Sposób i droga podania
Każdą tabletkę należy popić dużą szklanką wody.
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki.
Jeśli zażywała inną „pigułkę antykoncepcyjną”.
Zużyć opakowanie blistrowe, które zażywasz (jeśli opakowanie tabletek, które zażywasz, zawiera również tabletki bez hormonów (nieaktywnych), nie należy ich przyjmować). Następnie zacznij blister ARIANNA następnego dnia, nie pozostawiając przerwy bez tabletek.
Jeśli stosowałaś metodę wyłącznie progestagenową (pigułka zawierająca tylko progestagen, metoda wstrzykiwania lub implant)
- Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen: Mylina można rozpocząć w dowolnym momencie podczas okresu, dzień po zaprzestaniu przyjmowania pigułki zawierającej tylko progestagen.
- Przejście z implantu: zaczynasz ARIANNA w dniu usunięcia implantu.
- Zmiana z wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych: Rozpocznij MIA w dniu, w którym zaplanowano następne wstrzyknięcie.
W każdym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania pigułki należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli zaczyna ARIANNA po aborcji w pierwszym trymestrze
Możesz natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku MELIE, ale przed rozpoczęciem należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ARIANNA rozpocznie się po porodzie lub po aborcji w drugim trymestrze Podobnie jak w przypadku każdej innej pigułki antykoncepcyjnej, ARIANNA nie powinna być rozpoczynana wcześniej niż 21-28 dni po porodzie lub aborcji, ponieważ ryzyko zakrzepów krwi jest większe. zalecamy stosowanie barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania pigułki. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem MIA, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na kolejny cykl.
Zawsze pytaj swojego lekarza o poradę.
Czas użytkowania
Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo zażywać tę pigułkę.
Pominięcie przyjęcia leku ARIANNA
Jeśli zapomnisz zażyć pigułkę, istnieje ryzyko zajścia w ciążę
Jeśli pacjent zorientuje się, że nie przyjął bladożółtej tabletki w ciągu 12 godzin od normalnego zażycia tabletki, powinien natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować jak zwykle, zażywając następną tabletkę o zwykłej porze, aż do zakończenia blistra.
Jeśli zauważysz, że nie zażyłaś jasnożółtej tabletki dłużej niż 12 godzin po zwykłej porze, istnieje ryzyko, że zajdziesz w ciążę. Następnie:
- pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia;
- kontynuuj przyjmowanie środka antykoncepcyjnego do końca paska;
- dodatkowo stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywa, środek plemnikobójczy) przez kolejne 7 dni;
- jeśli ten 7-dniowy okres wykracza poza ostatnią bladożółtą tabletkę, należy wyrzucić pozostałe tabletki i rozpocząć kolejny blister.
W przypadku pominięcia kilku jasnożółtych tabletek w blistrze i braku oczekiwanej miesiączki, która powinna rozpocząć się podczas przyjmowania białych tabletek, może być w ciąży.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej białych tabletek, nadal jesteś chroniony, o ile między ostatnią bladożółtą tabletką w aktualnym blistrze a pierwszą bladożółtą tabletką z następnego blistra nie upłynęły więcej niż 4 dni.
Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Jeśli w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki wystąpią silne wymioty lub biegunka, sytuacja jest podobna do sytuacji, gdy zapomnisz o tabletce.Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z zapasowego blistra. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania pigułki.Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Pominięcie zażycia leku ARIANNA”.
Jeśli te epizody ostrych wymiotów lub biegunki nawracają przez kilka dni, należy stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa, środek plemnikobójczy...) do czasu pojawienia się następnego pęcherza.
Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Arianna - Pigułka antykoncepcyjna
Przedawkowanie może powodować problemy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, bóle brzucha), tkliwość piersi, zawroty głowy, senność/zmęczenie i nieregularne miesiączki (krwawienie).
Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Arianny - pigułka antykoncepcyjna?
Jak każdy lek, ARIANNA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez MERRY, poinformuj o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń wynikających ze „stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych” znajdują się w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MERRY”.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ponad 10%) u kobiet stosujących ARIANNA są rzadkie lub nieobecne miesiączki podczas przyjmowania pigułki lub jej odstawienia, krwawienie między miesiączkami lub bóle głowy, w tym migrena.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 kobiet):
- zakażenie pochwy, w tym kandydoza pochwy
- zmiany nastroju, w tym depresja lub zmienione pożądanie seksualne
- nerwowość lub zawroty głowy
- nudności, wymioty lub ból brzucha
- problemy z trądzikiem piersi, takie jak ból, tkliwość, obrzęk lub wydzielina
- bolesne miesiączki lub zmiana przepływu menstruacyjnego
- zmiany w wydzielinie z pochwy lub zmiany w szyjce macicy (ektropium)
- zatrzymanie płynów w tkankach lub obrzęk (znaczne zatrzymanie płynów)
- utrata lub przyrost masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 kobiet):
- zmiany apetytu
- skurcze brzucha lub wzdęcia
- wysypka, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów lub wypryski na twarzy (ostuda)
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższony poziom cholesterolu, trójglicerydów lub podwyższone ciśnienie krwi Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 kobiet):
- reakcje alergiczne (bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich zaburzeń układu oddechowego lub krążenia)
- Nietolerancja glukozy
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- żółtaczka
- rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumieniem guzowatym”
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (DVT)
- w jednym płucu (PE)
- atak serca
- udar mózgu
- mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):
- łagodny guz wątroby (zwany ogniskowym przerostem guzkowym lub gruczolakiem wątroby) lub złośliwy guz wątroby
- pogorszenie choroby układu odpornościowego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej pląsawicą charakteryzującą się nieregularnymi, nagłymi i mimowolnymi ruchami
- niektóre rodzaje chorób oczu, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub zakrzepu krwi w siatkówce
- choroby trzustki zwiększone ryzyko kamieni żółciowych lub utrudnienia przepływu żółci
- choroby wątroby lub dróg żółciowych (takie jak zapalenie wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby)
- choroba krwi i dróg moczowych (zespół hemolityczno-mocznicowy)
- rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumieniem wielopostaciowym”
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj ARIANNĘ w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku ARIANNA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera ARIANNA
Bladożółta tabletka
Substancjami czynnymi są: 60 mikrogramów gestodenu i 15 mikrogramów etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, żółcień Opadry YS-1-6386-G [hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172)], makrogol 1450, wosk E (wosk montanglikolowy).
Biała tabletka
Nie zawiera składników aktywnych. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, Opadry Y-5-18024-A [hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400], makrogol 1500, wosk E (wosk montanglikolowy).
Opis wyglądu ARIANNY i zawartości opakowania
ARIANNA jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 jasnożółte tabletki substancji czynnej i 4 białe tabletki placebo).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Gestoden: 60 mcg
Etynyloestradiol: 15 mcg
Dla jasnożółtej tabletki powlekanej (tabletki aktywne).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Białe tabletki powlekane nie zawierają żadnych składników aktywnych (placebo).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Aktywna tabletka jest bladożółta, okrągła z wypukłymi powierzchniami.
Tabletka placebo jest biała, okrągła z wypukłymi powierzchniami.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Doustna antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu leku Arianna musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u danej kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem leku Arianna i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC). pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę regularnie i bez przerwy dziennie, o tej samej porze, przez 28 kolejnych dni (jedna bladożółta tabletka aktywna w ciągu pierwszych 24 dni i jedna biała nieaktywna tabletka przez kolejne 4 dni), bez przerwy między jednym opakowaniem a Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną i może utrzymywać się po rozpoczęciu nowego opakowania.
Jak zacząć Ariannę
- Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki.
- Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego:
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Arianna dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki jej poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
- Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minipigułka, wstrzyknięcie, implant):
Możesz przełączyć się na Ariannę w dowolnym momencie, jeśli użyjesz minipigułki, począwszy od następnego dnia. W przypadku implantu Ariannę należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w przypadku produktu do wstrzykiwań w dniu, w którym należy wykonać kolejną iniekcję, we wszystkich tych przypadkach należy ostrzec kobietę. stosować również niehormonalną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po aborcji w pierwszym trymestrze:
Kobieta może natychmiast inicjować Ariannę. Żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są konieczne.
- Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze:
Ponieważ bezpośredni okres poporodowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, nie należy rozpoczynać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed 21-28 dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze. antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jednak jeśli w międzyczasie odbyła się współżycie płciowe, należy wykluczyć ciążę lub pierwszą miesiączkę.
- W przypadku kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Brak jednej lub kilku tabletek
Bezpieczeństwo antykoncepcji może ulec zmniejszeniu, jeśli zapomni się przyjąć jasnożółte tabletki, szczególnie jeśli pominięcie nastąpi w ciągu pierwszych kilku dni opakowania.
• W przypadku zauważenia, że zapomniałeś przyjąć bladożółtą tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, należy ją natychmiast przyjąć i kontynuować leczenie jak zwykle, przyjmując następną tabletkę o zwykłej porze.
• Jeśli pacjentka zauważy, że zapomniała przyjąć bladożółtą tabletkę po upływie ponad 12 godzin od zwykłej pory, ochrona antykoncepcyjna nie jest już zapewniona.Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, nawet jeśli może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek. w tym samym dniu, a doustne leczenie antykoncepcyjne kontynuowano do końca pakietu kalendarzowego, stosując jednocześnie niehormonalną metodę antykoncepcji (prezerwatywy, środki plemnikobójcze itp.) przez kolejne 7 dni. Jeśli 7-dniowy okres, w którym wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji, wykracza poza ostatnią aktywną tabletkę z aktualnego opakowania, nowe opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z aktualnego opakowania. nieaktywnych tabletek Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek placebo z drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne Jeśli pod koniec drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia Środki antykoncepcyjne, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed wznowieniem przyjmowania tabletek.
Błędy w przyjmowaniu jednej lub więcej białych tabletek nie mają żadnych konsekwencji, o ile odstęp między ostatnią bladożółtą tabletką z aktualnego opakowania a pierwszą bladożółtą tabletką z następnego opakowania nie przekracza 4 dni.
W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych:
Pojawienie się współistniejących zaburzeń trawiennych, takich jak wymioty w ciągu czterech godzin od zażycia tabletki lub ciężka biegunka, może przejściowo spowodować nieskuteczność metody ze względu na zaburzenia wchłaniania hormonów. Takie sytuacje należy traktować w taki sam sposób, jak zapomnienie tabletki na mniej niż 12 godzin. Tabletki uzupełniające należy pobrać z opakowania zapasowego. Jeśli te epizody nawracają przez kilka dni, należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (prezerwatywa, środek plemnikobójczy itp.) do momentu rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Populacja pediatryczna
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Populacja osób starszych
Arianna nie jest wskazana po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Arianna jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby. Patrz rozdział „Przeciwwskazania”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Arianna nie była specjalnie badana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Sposób podawania
Stosowanie doustne
04.3 Przeciwwskazania -
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach.
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroba wieńcowa
- zastawka
- zaburzenia rytmu trombogennego
- Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna ŻChZZ (z przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych) lub wcześniejszy wywiad (np. zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE])
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
o Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
- Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
o Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przeszła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
o Choroba naczyń mózgowych - obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny (TIA))
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
o Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
o Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
- Rozpoznany lub podejrzenie raka piersi
- rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
- gruczolaki lub rak wątroby lub aktywna choroba wątroby, do czasu przywrócenia prawidłowych wyników testów czynności wątroby
- krwawienie z narządów płciowych o nieokreślonym charakterze
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z warunków lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, odpowiedniość Arianny powinna zostać omówiona z kobietą.
W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku Arianna.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak Arianna mogą być dwojakie.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna być podjęta dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z Arianną, sposób, w jaki obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko i fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się [1], że na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; ta liczba jest porównywalna z około 6 [2] kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
[1] Częstości te oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, stosując względne ryzyko różnych produktów w porównaniu do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
[2] Mediana z zakresu 5-7 na 10 000 kobieto-lat, w oparciu o względne ryzyko około 2,3-3,6 dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem
W obu przypadkach roczna liczba ŻChZZ jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
Arianna jest przeciwwskazana, jeśli u kobiety występują różne czynniki ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Arianna jest przeciwwskazana, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
RAKI GINEKOLOGICZNE
Metaanaliza danych z 54 międzynarodowych badań wykazała nieco wyższe ryzyko rozpoznania raka piersi wśród kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Wydaje się, że to zwiększone ryzyko nie zależy od czasu trwania leczenia. Nie udowodniono wpływu czynników ryzyka, takich jak brak porodu czy wywiad rodzinny w kierunku raka piersi.
To zwiększone ryzyko jest tymczasowe i znika 10 lat po odstawieniu doustnego środka antykoncepcyjnego.
Więcej nowotworów piersi można zdiagnozować u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne ze względu na bardziej regularne monitorowanie kliniczne, co zwiększa prawdopodobieństwo wczesnego wykrycia.
Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, nadmierna liczba rozpoznań raka piersi u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmowanych złożonych środków antykoncepcyjnych jest niewielka w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi w tym okresie. Użytkownicy COC są zwykle mniej zaawansowani klinicznie niż osoby diagnozowane u osób niestosujących.
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak zakres, w jakim takie dane można przypisać różnicom w zachowaniach seksualnych lub innym czynnikom, takim jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), nadal budzi kontrowersje.
Opublikowane dane nie zagrażają stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Dodatkowo antykoncepcja doustna zmniejsza ryzyko raka jajnika i endometrium.
NEOPLAZJA / CHOROBA WĄTROBY
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne nowotwory wątroby (np. ogniskowy przerost guzkowy, gruczolaki wątroby) i, jeszcze rzadziej, złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki w jamie brzusznej.
Zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC odnotowano występowanie cholestazy lub jej pogorszenie, ale nie ma jednoznacznych dowodów na związek z COCs.
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych.Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania COC do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
BÓŁ GŁOWY
Wystąpienie lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy o nietypowych cechach, tj. nawracających, uporczywych lub intensywnych, wymaga przerwania COC i oceny przyczyny.
NADCIŚNIENIE
Chociaż niezbyt często, u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano wzrost ciśnienia krwi.
U kobiet z nadciśnieniem, nadciśnieniem w wywiadzie lub stanami związanymi z nadciśnieniem (w tym niektórymi chorobami nerek), preferowana może być inna metoda antykoncepcji.
Jeśli w takich przypadkach stosuje się COC, zaleca się uważne monitorowanie i odstawienie COC w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia krwi.
INNY
- Należy zachować ostrożność u kobiet z:
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak niepowikłana cukrzyca.
- Hiperlipidemia (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia). Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii powinny być stale monitorowane, jeśli zdecydują się na przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U niewielkiego odsetka osób stosujących COC może wystąpić uporczywa hipertriglicerydemia.
- U pacjentów ze zwiększonym stężeniem triglicerydów stosowanie preparatów zawierających estrogeny może wiązać się z rzadkim, ale wyraźnym zwiększeniem stężenia triglicerydów w osoczu, co może prowadzić do zapalenia trzustki.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała = waga / wzrost² ≥ 30).
- Łagodne guzy piersi i dystrofia macicy (hiperplazja; mięśniak).
- Hiperprolaktynemia z lub bez mlekotoku.
- Ścisła obserwacja jest również konieczna w przypadku wystąpienia stanów, które mogą wystąpić lub nasilać się w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz u pacjentek z wywiadem lub występowaniem: padaczki, migreny, otosklerozy, astmy, rodzinnej choroby naczyniowej, żylaki, opryszczka ciężarnych, kamienie żółciowe, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby, depresja, nadciśnienie, pląsawica, zespół hemolityczno-mocznicowy.
- Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego, szczególnie u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
- W badaniach klinicznych brak miesiączki niezwiązany z ciążą obserwowano w 7% cykli (u 24% kobiet przez cały czas trwania badań klinicznych), a 3,6% kobiet miało kolejne cykle braku miesiączki. W badaniach klinicznych tylko 1% kobiet przerwało leczenie z powodu braku miesiączki.
- Gdy Arianna jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, w przypadku wystąpienia cyklu miesiączkowego nie ma powodu, aby przerwać leczenie i wykonać test ciążowy.Jeżeli Arianna nie jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami lub występuje brak miesiączki po dłuższym okresie menstruacji regularnie , ciąża musi być wykluczona.
- U niektórych kobiet może wystąpić poterapeutyczny brak miesiączki (któremu może towarzyszyć brak owulacji) lub rzadkie miesiączkowanie, szczególnie jeśli schorzenie to występowało wcześniej. Te stany zwykle ustępują samoistnie. W przypadku przedłużania się, przed dalszymi receptami należy przeprowadzić badania dotyczące możliwości wystąpienia zaburzeń przysadki.
- W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie po odstawieniu antykoncepcji), szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Zatem ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma sens dopiero po przerwie adaptacyjnej trwającej około trzech cykli. Jeśli te nieprawidłowości utrzymują się lub pojawiają się po wcześniej regularnych cyklach, należy zbadać możliwość przyczyny organicznej i wskazać odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Środki diagnostyczne mogą obejmować łyżeczkowanie.
- Istnieją doniesienia o występowaniu depresji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Kobiety z depresją w wywiadzie stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny być uważnie obserwowane.
- Jeśli melasma / ostuda rozwinęła się podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, aby zminimalizować zaostrzenie tego stanu.
- Biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonów ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.2).
Ten lek nie jest zalecany u kobiet z nietolerancją laktozy, ponieważ zawiera laktozę.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Arianna należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Arianna w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy żył głębokich, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje między etynyloestradiolem lub gestodenem a innymi substancjami mogą prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia stężenia etynyloestradiolu lub gestodenu w osoczu i tkankach.
Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu w surowicy może powodować zwiększoną częstość krwawień przełomowych, nieregularne miesiączki i może zmniejszać skuteczność COC.
Jednoczesne stosowanie:
- Induktory enzymów, takie jak: leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina, topiramat); ryfabutyna; ryfampicyna; gryzeofulwina i prawdopodobnie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego podczas leczenia i przez cykl po przerwaniu leczenia. Preferowana powinna być niehormonalna metoda antykoncepcji.
Wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV1 i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, podawanych jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Szczegółowe zalecenia znajdują się w odpowiednich sekcjach ChPL każdego z inhibitorów proteazy i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, HIV i HCV.
Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), werapamil, diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększyć stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji w osoczu.
- Wykazano, że dawki etorykoksybu od 60 do 120 mg na dobę zwiększają stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4 do 1,6-krotnie, gdy są przyjmowane jednocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów nie jest znane.
- Modafinil: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji podczas leczenia i przez cały cykl po przerwaniu leczenia.
- Flunaryzyna: ryzyko mlekotoku z powodu zwiększonej wrażliwości tkanki sutka na prolaktynę w wyniku działania flunaryzyny.
- Troleandomycyna może zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej podczas jednoczesnego podawania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Wpływ leku Arianna na inne produkty lecznicze
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych leków. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyny) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, prowadząc do słabego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) wzrostu ich stężenia w osoczu.
Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowania leków towarzyszących w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Produkt nie jest wskazany w okresie ciąży.
Dotychczas w zastosowaniu klinicznym, w przeciwieństwie do dietylostilbestrolu, wyniki licznych badań epidemiologicznych pozwalają na rozważenie zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych estrogenami podawanymi we wczesnej ciąży, samodzielnie lub w skojarzeniu.
Ponadto ryzyko związane z różnicowaniem płci płodu (w szczególności kobiety), które zostało opisane dla pierwszych wysoce androgenomimetycznych progestagenów, nie może być ekstrapolowane na nowsze progestageny (takie jak stosowane w tym produkcie leczniczym), które są znacznie mniej lub wcale androgenomimetyki.
W konsekwencji wykrycie ciąży u pacjentki przyjmującej „kombinację estrogenowo-progestagenową” nie uzasadnia przerwania ciąży.
Przy ponownym rozpoczynaniu leczenia produktem Arianna należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania produktu u matek karmiących piersią, ponieważ estrogeny i progestageny przenikają do mleka matki.
W okresie karmienia piersią należy zaproponować inną metodę antykoncepcji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
U osób stosujących COC zgłoszono następujące działania niepożądane:
Ciężkie zdarzenia niepożądane u osób stosujących COC, patrz punkt 4.4.
W trakcie badania klinicznego wystąpienie braku miesiączki zgłoszono u 15% kobiet, patrz punkt 4.4.
Wśród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (powyżej 10%) podczas badań III fazy i nadzoru po wprowadzeniu preparatu Arianna do obrotu są bóle głowy, w tym migrena oraz przełomowe krwawienia/plamienie.
Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:
¹ COC mogą pogorszyć kamicę żółciową i trwającą cholestazę.
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie; krwawienie z odstawienia może wystąpić u kobiet. Nie ma odtrutek, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
PROGESTYNKI I ESTROGENY W STAŁYM STOWARZYSZENIU
Kod ATC G03AA10 (układ moczowo-płciowy i hormony płciowe).
Jednofazowe asocjacja estrogenowo-progestagenowa. Nieprawidłowy indeks Pearla 0,24 (21 521 cykli).
Skuteczność antykoncepcyjna Arianny wynika z trzech uzupełniających się mechanizmów działania:
- hamują owulację na poziomie osi podwzgórzowo-przysadkowej;
- uczynić wydzieliny szyjkowe nieprzepuszczalne dla migracji plemników;
- uczynić endometrium niezdatnym do implantacji.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Etynyloestradiol
Wchłanianie:
Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.Po podaniu 15 mikrogramów maksymalne stężenie w osoczu 30 pg/ml osiąga się po 1-1,5 h. Etynyloestradiol podlega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia, z dużymi różnicami międzyosobniczymi. Całkowita biodostępność wynosi około 45%.
Dystrybucja:
Etynyloestradiol ma pozorną objętość dystrybucji 15 l/kg, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 98%.
Etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) i kortykosteroidu (CBG).Podczas leczenia 15 mcg etynyloestradiolu stężenie SHBG w osoczu wzrasta z 86 do około 200 nmol/l.
Biotransformacja
Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (klirens metaboliczny w osoczu około 10 ml/min/kg). Powstające metabolity są wydalane z moczem (40%) i kałem (60%). In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 oraz nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji etynyloestradiolu wynosi około 15 godzin. Etynyloestradiol nie jest w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej Metabolity etynyloestradiolu są wydalane w stosunku mocz/żółć wynoszącym 4:6.
Warunki stanu ustalonego:
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia. Istnieje akumulacja etynyloestradiolu o współczynniku od około 1,4 do 2,1.
Gestoden:
Wchłanianie
Gestoden jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność wynosi około 100%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 60 mikrogramów gestodenu maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2 ng/ml osiągane jest w ciągu około 60 minut. Stężenia w osoczu są silnie zależne od stężenia SHBG.
Dystrybucja:
Pozorna objętość dystrybucji gestodenu wynosi 1,4 l/kg po pojedynczej dawce 60 mikrogramów. Wiąże się w 30% z albuminą osocza i 50-70% z SHBG.
Biotransformacja:
Gestoden jest intensywnie metabolizowany na szlaku steroidowym. Klirens metaboliczny wynosi około 0,8 ml/min/kg po pojedynczej dawce 60 mikrogramów. Powstające nieaktywne metabolity są wydalane z moczem (60%) i kałem (40%).
Eliminacja:
Pozorny okres półtrwania gestodenu w fazie eliminacji wynosi około 13 godzin, a po jednoczesnym podaniu z etynyloestradiolem okres półtrwania wydłuża się do 20 godzin.
Stan stacjonarny:
Po wielokrotnych dawkach w połączeniu z etynyloestradiolem stężenie w osoczu wzrasta około 2-4 razy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksykologiczne przeprowadzono na wszystkich składnikach, zarówno pojedynczo, jak i łącznie.
Badania toksyczności ostrej na zwierzętach nie wykazały ryzyka ostrych objawów spowodowanych przypadkowym przedawkowaniem.
Ogólne badania bezpieczeństwa z wielokrotnym podawaniem nie wykazały nieprzewidzianych zagrożeń u ludzi.
Badania rakotwórczości przy długotrwałym i wielokrotnym podaniu nie wykazały właściwości rakotwórczych. Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe mogą promować rozwój niektórych tkanek w guzach hormonozależnych.
Badania teratogenności nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka w przypadku prawidłowego stosowania kombinacji estrogen-progestagen. Jednak konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli zostanie podjęte przez pomyłkę na początku ciąży.
Badania mutagenności nie wykazały żadnego potencjału mutagennego etynyloestradiolu lub gestodenu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Bladożółta tabletka (aktywna):
monohydrat laktozy,
celuloza mikrokrystaliczna,
stearynian magnezu,
polakrylina potasowa,
Żółcień Opadry YS-1-6386-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)],
makrogol 1450,
Wosk E (wosk montanglikolowy).
Biała tabletka (placebo):
monohydrat laktozy,
celuloza mikrokrystaliczna,
stearynian magnezu,
polakrylina potasowa,
Opadry white Y-5-18024-A [hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400],
makrogol 1500,
Wosk E (wosk montanglikolowy).
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
34 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
24 jasnożółte i 4 białe tabletki w opakowaniu kalendarzowym (PCW/aluminium)
Opakowania po 1x28, 3x28 i 6x28.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
1x28 tabletek powlekanych AIC n 034921015
3x28 tabletek powlekanych AIC n 034921027
6x28 tabletek powlekanych AIC n 034921039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
20.10.2000 / 24 lipca 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
09/2016
