Składniki aktywne: Ketoprofen (sól lizynowa ketoprofenu)
OKITASK 40 mg granulat
Wskazania Dlaczego stosuje się Okitask? Po co to jest?
CO TO JEST
OKITASK 40 mg granulat należy do kategorii leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
OKITASK 40 mg granulat stosuje się w bólu różnego pochodzenia i natury, a w szczególności: bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle mięśni i kości oraz stawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Okitask
Nadwrażliwość na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produktu nie należy podawać osobom, u których stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych doprowadziło do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, wysypki skórne. . U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, z czynną chorobą wrzodową/krwawieniem lub nawracającą chorobą wrzodową/krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz przewlekłymi zaburzeniami trawienia (niestrawnością) , lub u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ.
Produktu nie należy podawać osobom z leukopenią (zmniejszenie liczby białych krwinek) lub małopłytkowością (zmniejszenie liczby płytek krwi), z trwającym krwawieniem lub skazą krwotoczną (skłonność do krwotoku), w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca. Nie zaleca się podawania go razem z innymi lekami przeciwzapalnymi oraz kwasem acetylosalicylowym.
Nie podawać w trzecim trymestrze ciąży lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji: (patrz Co robić w czasie ciąży i laktacji).
Pediatria, geriatria i specyficzne obrazy kliniczne: lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci poddawani poważnej operacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Okitask
U pacjentów z astmą produkt należy stosować ostrożnie, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, a także u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową lub nieswoistym zapaleniem jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), chorobami serca (niewydolność serca), nadciśnieniem , choroba wątroby lub nefropatia.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień (doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, patrz Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz Działania niepożądane).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Okitask
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami na wysokim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie. Podczas terapii lekami na bazie litu jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych powoduje wzrost stężenia litu w osoczu. Probenecyd może zwiększać stężenie ketoprofenu w osoczu.
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Pentoksyfilina, leki trombolityczne, leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, tyklopidyna lub klopidogrel, oraz inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) mogą zwiększać ryzyko krwawienia.Wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt Ważne NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz Środki ostrożności). Pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich ci, którzy są szczególnie odwodnieni, są najbardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn.Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania i dokładnie monitorować czynność nerek po rozpoczęcie leczenia.
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko wrzodów żołądkowo-jelitowych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II steroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Zmiany te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących granulat OKITASK 40 mg jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego połączenie należy stosować ostrożnie i tylko po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy pamiętać o wszelkich interakcjach z następującymi lekami: doustnymi lekami hipoglikemizującymi (sulfonylomoczniki), przeciwzapalnymi i metotreksatem. Pacjenci leczeni takimi lekami powinni przed zażyciem preparatu skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Należy unikać jednoczesnego stosowania granulatu OKITASK 40 mg z innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz akapity poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ lek może wywołać atak.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz Jak stosować ten lek).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz Jak stosować ten lek i Kiedy nie należy go stosować).
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz Kiedy nie należy go stosować), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz Które leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących OKITASK 40 mg granulat, należy przerwać leczenie.
Poważne reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), były bardzo rzadko zgłaszane podczas stosowania NLPZ (patrz Działania niepożądane). wczesne etapy leczenia. Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać podawanie granulatu OKITASK 40 mg.
Leki takie jak OKITASK 40 mg granulat mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak inne NLPZ, w przypadku infekcji, właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka.
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Stosowanie granulatu OKITASK 40 mg, podobnie jak w przypadku każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie granulatu OKITASK 40 mg u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.
OKITASK 40 mg granulat nie wpływa na diety niskokaloryczne lub kontrolowane.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
U pacjentów z astmą produkt należy stosować ostrożnie, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, a także u pacjentów z przebytą (w przeszłości) chorobą wrzodową, chorobą wątroby lub nefropatią, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, alergicznym i przewlekłym nieżytem nosa oraz u pacjentów z historią choroby serca lub udaru mózgu lub czynnikami ryzyka tych stanów.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. OKITASK 40 mg granulatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.Należy również unikać stosowania w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania urlopu macierzyńskiego.
Niektóre badania naukowe sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka we wczesnych stadiach ciąży po zastosowaniu leków hamujących syntezę prostaglandyn.
Nie zaleca się stosowania preparatu OKITASK 40 mg u kobiet planujących ciążę. Ponadto nie należy stosować preparatu OKITASK 40 mg w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawkowanie należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy czas leczenia. OKITASK 40 mg nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki z grupy OKITASK 40 mg mogą narazić płód na:
- toksyczność sercowo-płucna;
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Stosuj podczas karmienia piersią
Leku OKITASK 40 mg nie należy stosować w okresie karmienia piersią
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku senności, zawrotów głowy lub drgawek należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności. (patrz „Efekty niepożądane”).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Aspartam
Obecny w produkcie aspartam jest źródłem fenyloalaniny i sprawia, że lek nie jest odpowiedni dla osób z fenyloketonurią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Okitask: Dawkowanie
Ile
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: 1 saszetka.
W przypadku astmy, przebytej (poprzedniej) choroby wrzodowej, choroby serca, choroby wątroby lub nefropatii należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
Raz lub powtarzane 2-3 razy dziennie w bolesnych formach o większej intensywności.
Wskazane jest przyjmowanie leku po posiłkach.
Nie stosować przez dłuższy czas bez porady lekarskiej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Granulat OKITASK 40 mg można umieścić bezpośrednio na języku. Rozpuszcza się ze śliną; dzięki temu można go używać bez wody.
Zaleca się przyjmowanie produktu na pełny żołądek.
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Okitask
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy, które ograniczały się do: letargu, senności, bólu głowy, zawrotów głowy, splątania i utraty przytomności, a także bólu, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z krwiobiegu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki granulatu OKITASK 40 mg należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Okitask
Jak każdy lek, OKITASK 40 mg granulat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz Ważne, aby o tym wiedzieć).
Częstość i nasilenie tych efektów znacznie zmniejsza przyjmowanie leku na pełny żołądek.W wyjątkowych przypadkach objawy nadwrażliwości mogą mieć charakter ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca) do wstrząsu anafilaktycznego.W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (1/10), często (1/100 do ≤1/10), niezbyt często (1/1000 do ≤1/100), rzadko (1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/1 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
- Nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
- Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
- Nieznana: zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego
- Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność,
- Rzadko: parestezje
- Częstość nieznana: drgawki, zaburzenia smaku Zaburzenia oka
- Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz WAŻNE WIEDZIEĆ) Zaburzenia ucha i błędnika
- Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
- Nieznana: niewydolność serca
Patologie naczyniowe
- Częstość nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Rzadko: astma
- Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani, obrzęk głośni.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
- Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
- Rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
- Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzód dwunastnicy i perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: wysypka, świąd
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk, osutka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie Badania diagnostyczne
- Rzadko: zwiększona waga
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: ketoprofen sól lizynowa 40 mg (co odpowiada 25 mg ketoprofenu) Substancje pomocnicze: powidon, krzemionka koloidalna, hydroksypropylometyloceluloza, eudragit EPO, dodecylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, aspartam, mannitol, ksylitol, limonka, aromat talku cytrynowego, świeży aromat
JAK TO WYGLĄDA
Granulat OKITASK 40 mg występuje w postaci granulatu do stosowania doustnego. Zawartość opakowania to 10 saszetek lub 20 saszetek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OKITASK 40 MG GRANULAT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera:
Zasada działania: sól lizynowa ketoprofenu 40 mg (co odpowiada 25 mg ketoprofenu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do stosowania doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból o różnym pochodzeniu i charakterze, a w szczególności:
ból głowy, ból zęba, nerwoból, ból menstruacyjny, ból mięśni i kości.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: 1 saszetka jednorazowo lub 2-3 razy dziennie w postaciach bolesnych o większym nasileniu.
Zawartość saszetki można umieścić bezpośrednio na języku. Rozpuszcza się ze śliną: dzięki temu można go używać bez wody.
Zaleca się przyjmowanie produktu na pełny żołądek.
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Czas trwania terapii musi być ograniczony do przezwyciężenia bolesnego epizodu.
04.3 Przeciwwskazania
Leku nie należy podawać w następujących przypadkach:
• pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, wysypka skórna lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).
U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
• pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• trzeci trymestr ciąży, ciąża rozpoznana lub podejrzewana, w okresie laktacji (patrz punkt 4.6 – ciąża i laktacja) oraz u dzieci w wieku poniżej 15 lat;
• ciężka niewydolność serca
• pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zapaleniem żołądka i przewlekłą dyspepsją;
• osoby z leukopenią lub małopłytkowością, z trwającym krwawieniem lub skazą krwotoczną, leczone lekami przeciwzakrzepowymi;
• pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby;
• pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym.
Ponadto nie zaleca się jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwzapalnymi i kwasem acetylosalicylowym.
Czynny wrzód trawienny / krwotok lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku).
Wcześniejsze krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi). i inne formy interakcji).
Należy unikać jednoczesnego stosowania granulatu OKITASK 40 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt 4.5 – Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących OKITASK 40 mg granulat, należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać podawanie granulatu OKITASK 40 mg.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). podobne ryzyko dla ketoprofenu, gdy jest podawany w dziennej dawce jednej saszetki, jako pojedyncza dawka lub powtarzany 2-3 razy dziennie.
OKITASK 40 mg granulat zawiera aspartam jako substancję słodzącą: ta substancja jest przeciwwskazana u osób cierpiących na fenyloketonurię.
OKITASK 40 mg granulat nie wpływa na niskokaloryczne lub kontrolowane diety i może być również podawany pacjentom z cukrzycą.
Środki ostrożności
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Na początku leczenia należy dokładnie monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki spowodowane hamowaniem prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji nerek.
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w przypadku infekcji należy wziąć pod uwagę, że właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wartościami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie należy okresowo oceniać poziom transaminaz, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę, jak również stosowanie jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę.
Należy przerwać podawanie NLPZ u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym i alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergie na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie tego leku może powodować drgawki.astma lub skurcz oskrzeli , szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania). Dlatego u tych osób, a także w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub nefropatii, produkt powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Po kilku dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ lek może wywołać atak.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza przy dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.3 – Przeciwwskazania).
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) i inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel): Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz - punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować.
Lit:
Ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które może osiągnąć poziom toksyczny z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki.W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu i dostosowywać dawkę litu podczas i po leczeniu NLPZ.
Metotreksat, w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z odstawieniem białek wiążących metotreksat i zmniejszonym klirensem nerkowym.
Dlatego pacjenci poddawani leczeniu takimi lekami powinni przed zażyciem preparatu skonsultować się z lekarzem.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności
Diuretyki:
pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich ci, którzy są szczególnie odwodnieni, są najbardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Pacjenci ci powinni zostać nawodnieni przed rozpoczęciem równoczesnego podawania i ściśle monitorować czynność nerek ( patrz punkt 4.4) po rozpoczęciu leczenia.
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek.
Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień:
W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego wykonywać cotygodniowe monitorowanie pełnej morfologii krwi. Zwiększ częstotliwość monitorowania w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, a także u osób starszych.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
Należy wziąć pod uwagę wszelkie interakcje z następującymi lekami: doustne leki hipoglikemizujące
Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę:
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, diuretyki): leczenie NLPZ może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Leki trombolityczne i antyagregacyjne: zwiększone ryzyko krwawienia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenicydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Difenylohydantoina i sulfonamidy: Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami w wysokim stopniu, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Dlatego ketoprofenu nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę poczętą lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkowanie należy utrzymywać na jak najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek oraz o unikaniu prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Częstość i zakres tych efektów są znacznie zmniejszone poprzez przyjmowanie leku na pełny żołądek.
W wyjątkowych przypadkach objawy nadwrażliwości mogą mieć charakter ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca) aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (1/10), często (1/100 do ≤1/10), niezbyt często (1/1000 do ≤1/100), rzadko (1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/1 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
• Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
• Częstość nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, hipoplazja niewydolności modułowej
Zaburzenia układu odpornościowego
• Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
• Nieznane: zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
• Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność,
• Rzadko: parestezje
• Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
• Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zaburzenia ucha i błędnika
• Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
• Nieznana: niewydolność serca
Patologie naczyniowe
• Nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Rzadko: astma
• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani, obrzęk głośni.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
• Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
• Rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
• Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzód dwunastnicy i perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
• Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Niezbyt często: wysypka, swędzenie
• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk
Testy diagnostyczne
• Rzadko: zwiększona waga
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, bólu głowy, zawrotów głowy, splątania i utraty przytomności, a także bólu, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z krwiobiegu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, niesteroidowe – pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE03.
Sól lizynowa Ketoprofenu jest bardziej rozpuszczalna niż kwaśny ketoprofen.
Mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy.
W szczególności, istnieje hamowanie przemiany kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, prekursory prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 i TxB2). interferować z innymi mediatorami, takimi jak kininy, powodując działanie pośrednie, które dodałoby do działania bezpośredniego.
Sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, skorelowane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak iz działaniem ośrodkowym.
Bolesne objawy zapalne są eliminowane lub łagodzone poprzez promowanie ruchomości stawów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa ketoprofenu jest szybko i całkowicie wchłaniana. Maksymalne stężenie ketoprofenu w osoczu osiągane jest 20 minut po podaniu.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji po wielokrotnym podaniu ketoprofenu.
Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza (głównie albuminami).
Wartości klirensu osoczowego wynoszą od 0,06 do 0,08 l/kg/h, a wartość dystrybucji wynosi 0,1-0,4 l/kg.
Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez mikrosomalne enzymy wątrobowe, głównie przez sprzęganie i tylko w niewielkich ilościach przez hydroksylację. Produkty tego metabolizmu wydają się nieaktywne farmakologicznie. Eliminacja jest szybka i zachodzi głównie przez nerki. 60-80% dawki granulatu OKITASK 40 mg jest wydalane z moczem w postaci metabolitu glukuronianowego w ciągu 24 godzin. Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone na 69 osobach wykazało, że przy 5" poziomach w osoczu 0,15 osiąga się mcg/ml (SD 0,19 mcg/ml).
Po podaniu ketoprofenu produkt zidentyfikowano w tkance migdałków i mazi stawowej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 soli lizynowej ketoprofenu u szczurów i myszy przy podaniu doustnym wynosiło odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności dawki aktywnej jako przeciwzapalnej i przeciwbólowej u zwierząt. stwierdzono, że u szczurów i myszy wynosiło odpowiednio 104 i 610 mg/kg.
Przedłużone leczenie szczurów, psów i małp doustną solą lizynową ketoprofenu w dawkach równych lub wyższych niż zalecane dawki terapeutyczne nie spowodowało pojawienia się żadnego zjawiska toksycznego. Przy dużych dawkach stwierdzono zmiany żołądkowo-jelitowe i nerkowe spowodowane znanymi działaniami niepożądanymi powodowanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. przy podawaniu doustnym doodbytniczy a doustny W badaniu tolerancji przeprowadzonym na królikach drogą domięśniową, sól lizynowa ketoprofenu była dobrze tolerowana.
Badania teratogenezy, płodności i reprodukcji oraz toksyczności okołoporodowej podkreślają brak teratogenności ketoprofenu i brak negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
Stwierdzono, że sól lizynowa ketoprofenu nie ma działania mutagennego w testach genotoksyczności przeprowadzonych „in vitro” i „vivo”. Badania rakotwórczości ketoprofenu na myszach i szczurach wykazały brak działania rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Powidon, krzemionka koloidalna, hydroksypropylometyloceluloza, eudragit EPO, dodecylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, aspartam, mannitol, ksylitol, talk, aromat limonkowy, aromat cytrynowy, aromat świeży
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10 saszetek granulatu 40 mg
20 saszetek granulatu 40 mg
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 saszetek A.I.C. n. 042028011
20 saszetek A.I.C. n. 042028023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: wrzesień 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015
