Składniki aktywne: Neomycyna (siarczan neomycyny), Bacytracyna
BIMIXIN 25.000 j.m. + 2500 j.m. tabletki
BIMIXIN 150 000 j.m. + 15 000 j.m. syrop
Dlaczego stosuje się Bimiksin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Jelitowe działanie przeciwbakteryjne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na neomycynę i bacytracynę.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Bimixin
Nadwrażliwość na neomycynę i bacytracynę lub inne składniki produktu; niewydolność nerek; zespoły miasteniczne; złe wchłanianie.
Antybiotyku nie należy podawać jednocześnie ze środkami potencjalnie nefrotoksycznymi (kanamycyna, streptomycyna, gentamycyna, polimyksyna, wiomycyna, kolistyna, cefalosporyny itp.)
Produkty zawierające neomycynę do stosowania doustnego są przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Nawet częściowa niedrożność jelit.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Bimixin
Po wielokrotnym lub długotrwałym podawaniu może dojść do rozwoju niewrażliwych mikroorganizmów; istnieje w szczególności możliwość gronkowcowego zapalenia jelit. W takich przypadkach pacjent musi być pod kontrolą poprzez zastosowanie odpowiedniej terapii.W trakcie leczenia wskazane jest przeprowadzanie okresowych kontroli czynności nerek oraz badań audiometrycznych w celu szybkiego wykrycia objawów nerczycy i ototoksyczności. Nie należy podawać jednocześnie leków przeciwwymiotnych lub przeciwkinetycznych, ponieważ mogą one uniemożliwić wczesne rozpoznanie wczesnych objawów ototoksyczności. Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów ze zmianami w wątrobie, nawet o umiarkowanym nasileniu, ponieważ możliwe jest kumulowanie niewielkich dawek antybiotyków, które czasami mogą być wchłaniane, zwłaszcza na poziomie zmian jelitowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Bimixin
Antybiotyku nie należy podawać jednocześnie ze środkami potencjalnie nefrotoksycznymi (kanamycyna, streptomycyna, gentamycyna, polimyksyna, wiomycyna, kolistyna, cefalosporyny itp.).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U kobiet w ciąży, laktacji oraz w okresie niemowlęcym preparat należy stosować w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Neomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących potencjalnie ototoksyczne leki, antykoagulanty i środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania bardzo aktywnych diuretyków ze względu na możliwość nasilenia negatywnego wpływu na nerki i nerw słuchowy.
Formuła syropu zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u osób poddanych diecie niskokalorycznej.
Wskazane jest przerwanie terapii po ustąpieniu objawów związanych z infekcją (jednak leczenie nie powinno być przedłużane dłużej niż 3-5 dni).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Bimixin: Dawkowanie
W zależności od potrzeb 1-2 tabletki lub 2 łyżki deserowe co 6-8 godzin.
U dzieci powyżej 2. roku życia 1 łyżka deserowa (10 ml) lub jedna tabletka co 6-8 godzin. Aby przygotować syrop, uważnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Kuracji nie należy przedłużać dłużej niż 3-5 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Bimixin?
Przy bardzo wysokich dawkach neomycyny możliwe są objawy nefrotoksyczności i ototoksyczności wymagające odpowiedniego leczenia (dializa otrzewnowa lub hemodializa).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bimixin
Najczęściej zgłaszanymi są nudności, wymioty i zaparcia. Podczas długotrwałych lub powtarzanych terapii może wystąpić zespół złego wchłaniania z biegunką i biegunką tłuszczową, prawdopodobnie związany z hamowaniem lipaz, zjawiskiem nefrotoksyczności (oliguria, albuminuria, cylindruria, krwiomocz, hiperazotemia) i ototoksycznością (zawroty głowy, brzęczenie, niedosłuch).
Rzadko reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi różnego rodzaju i lokalizacji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie opisanych powyżej, pacjent powinien powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Po przygotowaniu wskazane jest użycie BIMIXIN SYROP w ciągu czterech dni, najlepiej trzymając opakowanie w chłodnym miejscu.
Uwaga: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Nie stosować leku po tym terminie.
Skład i postać farmaceutyczna
Tabletki BIMIXIN
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
siarczan neomycyny F.U. 25 000 j.m., Bacytracyna F.U. 2500 j.m.
Substancje pomocnicze:
laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, strącana krzemionka, talk, kwas stearynowy.
Syrop BIMIXIN
- Fiolka ze zbiorniczkiem zawiera:
Aktywne zasady:
siarczan neomycyny F.U. 150 000 j.m., Bacytracyna F.U. 15 000 j.m.
Zaróbka
sacharoza.
- Butelka 60 ml syropu zawiera: sacharozę, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, cytrynian sodu, aromat pomarańczowy, wersenian sodu, sacharynę, wodę oczyszczoną.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- Butelka 16 tabletek do stosowania doustnego.
- Butelka 60 ml syropu + fiolka ze zbiorniczkiem zawierająca antybiotyki, do stosowania doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIMIXIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tablety:
Każda tabletka zawiera:
Aktywne zasady
siarczan neomycyny F.U. 25 000 j.m.
bacytracyna F.U. 2500 j.m.
Syrop:
Każda fiolka zbiornika zawiera:
Aktywne zasady
siarczan neomycyny F.U. 150 000 j.m.
bacytracyna F.U. 15 000 j.m.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki podzielne, do podawania doustnego
Syrop do podawania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na neomycynę i bacytracynę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki lub 2 łyżki deserowe co 6-8 godzin, w zależności od potrzeb przypadku. U dzieci powyżej 2. roku życia 1 łyżka deserowa (10 ml) lub 1 tabletka co 6-8 godzin. Nie należy jednak przedłużać kuracji dłużej niż 3-5 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na neomycynę i bacytracynę lub inne składniki produktu; niewydolność nerek; zespoły miasteniczne; złe wchłanianie. Produkty zawierające neomycynę do stosowania doustnego są przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. Ponadto antybiotyku nie należy podawać jednocześnie ze środkami potencjalnie nefrotoksycznymi (kanamycyna, streptomycyna, gentamycyna, polimyksyna, wiomycyna, kolistyna, cefalosporyny itp.) Nawet częściowa niedrożność jelit.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po wielokrotnym lub długotrwałym podawaniu może dojść do rozwoju niewrażliwych mikroorganizmów; istnieje w szczególności możliwość gronkowcowego zapalenia jelit. W takich przypadkach pacjent musi być pod kontrolą poprzez zastosowanie odpowiedniej terapii. W trakcie leczenia wskazane jest przeprowadzanie okresowych kontroli czynności nerek oraz badań audiometrycznych w celu szybkiego wykrycia objawów nerczycy i ototoksyczności. Nie należy podawać jednocześnie leków przeciwwymiotnych lub przeciwkinetycznych, ponieważ mogą one uniemożliwić wczesne rozpoznanie wczesnych objawów ototoksyczności. Wskazane jest przerwanie terapii po ustąpieniu objawów związanych z infekcją (jednak leczenie nie powinno być przedłużane dłużej niż 3-5 dni).
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów ze zmianami w wątrobie, nawet o umiarkowanym nasileniu, ponieważ możliwe jest kumulowanie niewielkich dawek antybiotyku, które czasami mogą być wchłaniane, zwłaszcza na poziomie zmian jelitowych.
Formuła syropu zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u osób poddanych diecie niskokalorycznej.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Neomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących potencjalnie ototoksyczne leki, antykoagulanty i środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Ponadto antybiotyku nie należy podawać jednocześnie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (kanamycyna, streptomycyna, gentamycyna, polimyksyna, wiomycyna, kolistyna, cefalosporyny itp.) Należy unikać jednoczesnego stosowania bardzo aktywnych diuretyków ze względu na możliwość nasilenia ujemnego wpływ na nerki i nerw słuchowy.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży, laktacji oraz w okresie niemowlęcym preparat należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma ograniczeń.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi są nudności, wymioty i zaparcia. Podczas długotrwałych lub powtarzanych terapii może wystąpić zespół złego wchłaniania z biegunką i biegunką tłuszczową, prawdopodobnie związany z hamowaniem lipaz, zjawiskiem nefrotoksyczności (oliguria, albuminuria, cylindruria, krwiomocz, hiperazotemia) i ototoksycznością (zawroty głowy, brzęczenie, niedosłuch). Rzadko reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi różnego rodzaju i lokalizacji.
04.9 Przedawkowanie
Przy bardzo wysokich dawkach neomycyny możliwe są objawy nefrotoksyczności i ototoksyczności wymagające odpowiedniego leczenia (dializa otrzewnowa lub hemodializa).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: A07AA51
Bimiksin jest „kombinacją neomycyny i bacytracyny wskazaną do leczenia infekcji bakteryjnych przewodu pokarmowego wrażliwego na te dwa antybiotyki.
Bacytracyna: polipeptyd o złożonej strukturze utworzonej z różnych składników, wytwarzany przez sporogeniczny, Gram-dodatni szczep Bacillus subtilis. Bacytracyna działa bakteriobójczo na liczne bakterie Gram-dodatnie, niektóre pałeczki Gram-ujemne i drobnoustroje z grupy Clostridium, hamuje również Endamoeba histolytica i Treponema pallidum Mechanizm działania podobny do penicylin: hamowanie syntezy ściany bakteryjnej.
Neomycyna: związek wielozasadowy o złożonej strukturze wytwarzany w wyniku metabolizmu Streptomyces fradiae. Neomycyna ma szerokie spektrum działania, w tym liczne drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, prątki i Endamoeba histolytica Wykazuje oporność krzyżową z paromomycyną i kanamycyną Mechanizm działania: hamowanie syntezy białek wewnątrzkomórkowych.
Bacytracyna + neomycyna: odmienny mechanizm działania i aktywność bakteriobójcza są teoretycznym założeniem pozytywnej synergistycznej lub addytywnej interakcji między dwoma antybiotykami, wykazanej in vitro przez różnych autorów. Na 36 szczepach patogennych wzrost aktywności przeciwbakteryjnej związku w stosunku do pojedynczych składników stwierdzono w 94,5% badanych szczepów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Neomycyna po podaniu doustnym wykazuje słabą absorpcję, rzędu 3% całkowitej dawki, podczas gdy pozostała część jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.Bacytracyna nie wykazuje znaczącego wchłaniania po podaniu doustnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność neomycyny po podaniu doustnych dawek terapeutycznych jest znikoma; wysoka nefro i ototoksyczność iniekcyjna.
Brak toksyczności po doustnym podaniu bacytracyny, natomiast wysoka nefrotoksyczność pozajelitowa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety:
laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, strącana krzemionka, talk, kwas stearynowy.
Fiolka ze zbiornikiem:
sacharoza.
Butelka syropu:
sacharoza, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, cytrynian sodu, aromat pomarańczowy, wersenian sodu, sacharyna, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie wiadomo.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Po przygotowaniu wskazane jest użycie syropu Bimixin w ciągu 4 dni, najlepiej trzymając opakowanie w chłodnym miejscu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tablety: pudełko kartonowe zawierające szklaną butelkę z 16 tabletkami;
Syrop: pudełko tekturowe zawierające 60 ml szklaną butelkę syropu + 1 butelkę zawierającą antybiotyki.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Po otwarciu butelki wsyp do syropu proszek znajdujący się w butelce ze zbiorniczkiem; zamknąć, wstrząsnąć i używać zgodnie z zalecaną dawką.
Po przygotowaniu wskazane jest użycie syropu Bimixin w ciągu 4 dni, najlepiej trzymając opakowanie w chłodnym miejscu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tablety: A.I.C. n. 008477061
Syrop: A.I.C. n. 008477073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/10/2007
