FULCROSUPRA - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Fulcrosupra - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Fenofibrat

Fulcrosupra 145 mg tabletki powlekane

Ulotki informacyjne Fulcrosupra są dostępne dla wielkości opakowań:

Fulcrosupra 145 mg tabletki powlekane
Fulcrosupra 160 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Fulcrosupra? Po co to jest?

Fulcrosupra należy do grupy leków powszechnie znanych jako fibraty. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszcze znane jako trójglicerydy.

Fulcrosupra jest stosowana wraz z dietą niskotłuszczową i innymi niemedycznymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i utrata masy ciała, w celu zmniejszenia poziomu tłuszczu we krwi.

Fulcrosupra może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyn) w pewnych okolicznościach, gdy poziom tłuszczów we krwi nie jest kontrolowany za pomocą samych statyn.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fulcrosupra

Nie należy przyjmować leku Fulcrosupra, jeśli:

pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie: Inne informacje)
jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową lub produkty pokrewne
u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV podczas przyjmowania innych leków (leki te obejmują inne fibraty lub lek przeciwzapalny o nazwie „Ketoprofen”)
masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub woreczkiem żółciowym;
masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które powoduje ból brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi

Nie należy przyjmować leku Fulcrosupra, jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Fulcrosupra

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fulcrosupra

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fulcrosupra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

masz problemy z nerkami lub wątrobą
może wystąpić stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi) ból brzucha i swędzenie
mieć niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem leku Fulcrosupra należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na mięśnie:

Należy przerwać przyjmowanie leku Fulcrosupra i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.

Dzieje się tak, ponieważ lek ten może powodować poważne problemy z mięśniami.
Te problemy są rzadkie, ale obejmują stany zapalne i pogorszenie mięśni. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.

U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest znacznie wyższe. Poinformuj lekarza, jeśli:

ma ponad 70 lat
masz problemy z nerkami
masz problemy z tarczycą
Ty lub bliski członek rodziny macie dziedziczne problemy z mięśniami
pije duże ilości alkoholu
przyjmuje leki obniżające stężenie cholesterolu zwane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna
kiedykolwiek miał problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fulcrosupra.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Fulcrosupra?

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwzakrzepowe rozrzedzające krew (takie jak warfaryna)
inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyn w tym samym czasie co Fulcrosupra może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami
określonej grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takich jak rozyglitazon lub pioglitazon)
cyklosporyna (środek immunosupresyjny)

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem leku Fulcrosupra należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Fulcrosupra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletkę należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, o dowolnej porze dnia

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz zajść w ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku Fulcrosupra w czasie ciąży jest niewystarczające, lek Fulcrosupra należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Fulcrosupra przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy przyjmować leku Fulcrosupra, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.

Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty

Prowadzenie i używanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Fulcrosupra zawiera laktozę i sacharozę (rodzaje cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów (nie toleruje niektórych cukrów), należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Fulcrosupra zawiera lecytynę sojową. Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny przyjmować tego leku

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fulcrosupra: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak zażywać ten lek

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Tabletki nie należy kruszyć ani żuć

Ile leku wziąć

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Jeśli pacjent przyjmuje kapsułkę zawierającą fenofibrat 200 mg lub tabletkę leku Fulcrosupra 160 mg, można przejść na tabletkę leku Fulcrosupra 145 mg.

Osoby z problemami z nerkami

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić mniejszą dawkę. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o poradę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Fulcrosupra w wieku poniżej 18 lat

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fulcrosupra

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fulcrosupra

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fulcrosupra lub w przypadku zażycia leku przez kogoś innego, należy poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Fulcrosupra

W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Następnie weź tabletkę o zwykłej porze
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli się martwisz, skontaktuj się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Fulcrosupra

Nie należy przerywać stosowania leku Fulcrosupra, chyba że tak zaleci lekarz lub tabletki nie powodują nudności, ponieważ nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia. Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania leku Fulcrosupra należy również ważne, abyś:

stosować dietę niskotłuszczową
regularnie ćwicz.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie należy przyjmować pozostałych tabletek, chyba że tak zaleci lekarz.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Fulcrosupra®

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Fulcrosupra i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
skurcze lub bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie – mogą to być objawy zapalenia lub rozpadu mięśni, które mogą spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć
ból brzucha – może to oznaczać stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
ból w klatce piersiowej i duszność – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucu (zator tętnicy płucnej)
ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)
zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fulcrosupra i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne skutki uboczne obejmują:

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

biegunka
ból brzucha
bębnica
mdłości (nudności)
być chorym (wymiotować)
podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi – wykazane w badaniach

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

bół głowy
kamienie żółciowe
zmniejszone pożądanie seksualne
wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze
podwyższona kreatynina (produkowana przez nerki) - wykazana w analizach
zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
choroba zakrzepowo-zatorowa: zator tętnicy płucnej (skrzep krwi w płucach, który powoduje ból w klatce piersiowej i duszność), zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w nodze powodujący ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg)
ból mięśni, zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

wypadanie włosów
zawroty głowy (zawroty głowy)
uczucie wyczerpania (zmęczenie)
podwyższony mocznik (substancja wytwarzana przez nerki) - wykazany w analizach
zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, lamp i łóżek opalających
obniżony poziom hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) i białych krwinek - wykazane w testach
zapalenie wątroby, którego objawami mogą być łagodna żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), ból brzucha i swędzenie
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Skutki uboczne, których prawdopodobieństwo wystąpienia nie jest znane

ciężka postać wysypki z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i obrzękiem skóry, który wygląda jak ciężkie oparzenia
przewlekła choroba płuc
pogorszenie mięśni
powikłania kamieni żółciowych
jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe zaburzenia oddychania, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Fulcrosupra

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka leku Fulcrosupra 145 mg zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, dokuzan sodu, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki Opadry® zawiera również: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytynę sojową, gumę ksantanową.

Opis wyglądu leku Fulcrosupra i co zawiera opakowanie

Fulcrosupra 145 mg to białe, wydłużone tabletki powlekane z „145” po jednej stronie i „logo Fournier” po drugiej.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Fulcrosupry można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FULCROSUPRA 145 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 145 mg fenofibratu (nanocząsteczki).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „145” po jednej stronie i „logo Fournier” po drugiej.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Wskazania terapeutyczne

Fulcrosupra 145 mg jest wskazany jako dodatek do diety i innych nielekowych terapii (np. ćwiczenia, redukcja masy ciała) w przypadku:

- Leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu HDL lub bez niego.

- Hiperlipidemia mieszana, gdy statyny są przeciwwskazane lub nietolerowane.

- Hiperlipidemia mieszana u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, dodatkowo do statyny, gdy poziomy triglicerydów i cholesterolu HDL nie są odpowiednio kontrolowane.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wraz z dietą lek ten stanowi długotrwałą kurację, której skuteczność należy okresowo monitorować.

Odpowiedź na leczenie powinna być monitorowana poprzez oznaczenie poziomu lipidów w surowicy (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, triglicerydów). Jeśli po kilku miesiącach (np. po 3 miesiącach) nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi, należy rozważyć uzupełniające lub inne środki terapeutyczne.

Dawkowanie:

Dorośli ludzie: zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 145 mg fenofibratu raz na dobę.

Pacjenci leczeni kapsułką 200 mg lub tabletką 160 mg mogą być przestawieni na tabletki 145 mg fenofibratu bez dalszego dostosowywania dawki.

Starsi pacjenci: u pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest dawka przepisana pacjentom dorosłym.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki.

U tych pacjentów zaleca się stosowanie postaci farmaceutycznych zawierających niższą dawkę substancji czynnej (100 mg lub 67 mg fenofibratu).

Populacja pediatryczna: stosowanie mocy 145 mg jest przeciwwskazane u dzieci.

Choroba wątroby: Nie badano pacjentów z chorobami wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Tabletki powlekane Fulcrosupra 145 mg można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).

04.3 Przeciwwskazania

• Niewydolność wątroby (w tym marskość żółciowa wątroby i utrzymujące się zaburzenia czynności wątroby o niejasnym charakterze, np. utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz);

• niewydolność nerek;

• dzieci (poniżej 18 roku życia);

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• rozpoznana fotoalergia lub reakcja fototoksyczna podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem;

• choroba pęcherzyka żółciowego;

• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertriglicerydemią.

Produktu FULCROSUPRA 145 mg tabletki powlekane nie należy stosować u pacjentów uczulonych na olej z orzeszków ziemnych lub olej arachidowy lub lecytynę sojową lub podobne produkty ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia fenofibratem należy odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, obturacyjna choroba wątroby, farmakoterapia, alkoholizm. należy ustalić, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (możliwy wzrost wartości lipidów spowodowany przyjmowaniem doustnych estrogenów).

Funkcja wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających stężenie lipidów, u niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz.

W większości przypadków zmiany te były przemijające, łagodne i bezobjawowe. Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpi podwyższony poziom transaminaz, a leczenie należy przerwać, jeśli poziomy ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) wzrosną ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) należy wykonać badania laboratoryjne i rozważyć przerwanie leczenia fenofibratem.

Trzustka: U pacjentów przyjmujących fenofibrat zgłaszano zapalenie trzustki (patrz punkty 4.3 i 4.8). Może to oznaczać brak skuteczności u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią, bezpośrednie działanie leku lub wtórne zjawisko związane z obecnością kamieni żółciowych lub tworzeniem się gęstych mas z niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego.

Mięsień: Po podaniu fibratów i innych leków obniżających stężenie lipidów zgłaszano przypadki toksyczności mięśniowej, w tym bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy.

Pacjenci z osobistą historią hipoalbuminemii i niewydolności nerek wykazują większą częstość występowania miotoksyczności.

Toksyczność mięśniową należy podejrzewać u pacjentów z rozlanym bólem mięśni, zapaleniem mięśni, skurczami i osłabieniem mięśni i (lub) znacznym wzrostem CPK (poziom powyżej 5-krotności górnej granicy normy).W takich przypadkach leczenie fenofibratem należy przerwać.

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii i (lub) rabdomiolizy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju rabdomiolizy, w tym: wiek powyżej 70 lat, dziedziczne zaburzenia mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym; zaburzenia czynności nerek; hipoalbuminemia; niedoczynność tarczycy; wysokie spożycie alkoholu. U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko leczenia fenofibratem.

Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być zwiększone, jeśli lek jest podawany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statynami), szczególnie w przypadku wcześniejszej choroby mięśni. W związku z tym jednoczesne przepisywanie fenofibratu ze statyną powinno być zarezerwowane dla pacjentów z ciężką dyslipidemią mieszaną i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez chorób mięśni w wywiadzie.

Tę terapię skojarzoną należy stosować ostrożnie, a pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów toksyczności mięśniowej.

Funkcja nerki: Leczenie należy przerwać, jeśli poziom kreatyniny wzrośnie powyżej 50% i górnej granicy normy (GGN). Zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny przez pierwsze trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo (zalecane dawkowanie, patrz punkt 4.2).

Ten lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.

Produktu FULCROSUPRA 145 mg tabletki powlekane nie należy stosować u pacjentów uczulonych na lecytynę sojową lub substancje pokrewne ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Doustne antykoagulanty: fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększać ryzyko krwawienia.Na początku leczenia zaleca się zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią, a następnie stopniowe dostosowywanie, jeśli to konieczne, na podstawie monitorowania INR (Międzynarodowa Standardowa proporcja). Dlatego ta kombinacja nie jest zalecana.

Cyklosporyna: Podczas jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny zgłaszano przypadki ciężkich odwracalnych zaburzeń czynności nerek.W związku z tym należy ściśle monitorować czynność nerek tych pacjentów, a w przypadku wystąpienia ciężkich nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych leczenie fenofibratem należy przerwać.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty: ryzyko poważnej toksyczności mięśniowej jest zwiększone, jeśli fibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami.

Tę terapię skojarzoną należy stosować ostrożnie, a pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4).

Enzymy cytochromu P450: Edukacja in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wskazują, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform cytochromu (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 w stężeniach terapeutycznych.

Pacjentów przyjmujących jednocześnie fenofibrat i leki metabolizowane przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, o wąskim indeksie terapeutycznym, należy ściśle monitorować i w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawki tych leków.

04.6 Ciąża i laktacja

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.Działania embriotoksyczne obserwowano po dawkach, które powodowały toksyczne działanie na matkę (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego FULCROSUPRA 145 mg tabletki powlekane należy stosować w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.

Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego, dlatego produktu leczniczego FULCROSUPRA 145 mg tabletki powlekane nie należy stosować u matek karmiących piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

FULCROSUPRA 145 mg tabletki powlekane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia fenofibratem są zaburzenia trawienia, żołądka lub jelit.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (n = 2344) obserwowano następujące działania niepożądane z częstością wymienioną poniżej:

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Gminy > 1/100, Niezwykłe> 1/1000, Rzadkie > 1 / 10 000, Bardzo rzadkie Częstotliwość nieznana Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bół głowy Patologie naczyniowe choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) * Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowe pneumopatie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) o umiarkowanym nasileniu Zapalenie trzustki * Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4) Kamica żółciowa Zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, swędzenie, pokrzywka) Łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia mięśni (np. bóle mięśni, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Rabdomioliza Choroby układu rozrodczego i piersi Seksualna dysfunkcja Testy diagnostyczne Zwiększona kreatynina we krwi Zwiększony mocznik we krwi

* W badaniu FIELD, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, statystycznie istotny wzrost liczby przypadków zapalenia trzustki zaobserwowano u pacjentów otrzymujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p = 0,031) . W tym samym badaniu odnotowano statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo w porównaniu z 1,1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów] w porównaniu z fenofibratem 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).

a Oprócz zdarzeń zgłoszonych w badaniach klinicznych, podczas wprowadzania produktu Fulcrosupra do obrotu spontanicznie zgłaszano następujące działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować dokładnej częstotliwości, którą należy zatem uznać za „nieznaną”;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: rabdomioliza

04.9 Przedawkowanie

Zgłaszano jedynie anegdotyczne przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie zgłoszono objawów przedawkowania.

Nie jest znane specyficzne antidotum. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy szukać leczenia objawowego i zastosować odpowiednie środki wspomagające.

Fenofibratu nie można wyeliminować za pomocą hemodializy.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substancje obniżające stężenie lipidów/cholesterolu i hipotyglicerydy/fibraty.

Kod ATC: C10AB05.

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, którego wpływ na modyfikację struktury lipidów zgłaszaną u człowieka jest mediowany przez aktywację receptora alfa aktywującego proliferację peroksysomów (receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów typu alfa lub PPARα).

Poprzez aktywację PPARα fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację z osocza aterogennych cząstek bogatych w triglicerydy, aktywując lipazę lipoproteinową i zmniejszając produkcję apoproteiny CIII. Aktywacja PPARα indukuje również wzrost syntezy apoprotein AI i AII.

Opisany powyżej wpływ fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do redukcji frakcji o bardzo niskiej i niskiej gęstości (VLDL i LDL) zawierających apoproteinę B oraz do wzrostu frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) zawierających apoproteiny AI i AII.

Ponadto, modulując syntezę i katabolizm frakcji VLDL, fenofibrat zwiększa klirens LDL oraz zmniejsza małe i gęste LDL, których poziomy są podwyższone w fenotypie lipoprotein miażdżycogennych, co jest „częstą zmianą u pacjentów z ryzykiem choroby wieńcowej serca.

Podczas badań klinicznych z fenofibratem całkowity cholesterol i triglicerydy zmniejszyły się odpowiednio o 20-25% i 40-55%, a cholesterol HDL wzrósł o 10-30%.

U pacjentów z hipercholesterolemią, u których poziom cholesterolu LDL jest obniżony o 20% -35%, ogólny wpływ na cholesterol powoduje zmniejszenie stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL lub Apo B i Apo AI. w tym markery ryzyka miażdżycowego.

Ze względu na jego wpływ na cholesterol LDL i triglicerydy, leczenie fenofibratem może być przydatne u pacjentów z hipercholesterolemią, z hipertriglicerydemią lub bez, w tym wtórną hiperlipoproteinemią, jak w cukrzycy typu 2.

Istnieją dowody na to, że leczenie fibratami może zmniejszyć liczbę incydentów choroby wieńcowej, ale nie wykazano, aby fibraty zmniejszały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w pierwotnej lub wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych.

Badanie kliniczne dotyczące lipidów Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych dodatkowo fenofibratem i simwastatyną. Terapia fenofibratem i simwastatyną nie wykazała istotnej różnicy w porównaniu z monoterapią simwastatyną w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 bezwzględna redukcja ryzyka: 0,74%).W określonej z góry podgrupie pacjentów z dyslipidemią, definiowaną jako pacjenci w najniższym tercylu HDL-C (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu TG (≥34 mg/dl lub 0,88 mmol/l). 204 mg / dl lub 2,3 mmol / l) na początku leczenia fenofibratem plus simwastatyną wykazały 31% względne zmniejszenie w porównaniu z monoterapią simwastatyną, dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (współczynnik ryzyka [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 4,95%). Analiza innej wstępnie określonej podgrupy wykazała statystycznie istotną „interakcję leczenia w zależności od płci (p = 0,01), wskazującą na możliwą korzyść ze stosowania tr skuteczność terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037), ale potencjalnie większe ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet otrzymujących terapię skojarzoną niż simwastatyna w monoterapii (p = 0,069). Nie zaobserwowano tego w wyżej wymienionej podgrupie pacjentów z dyslipidemią, ale nie było również wyraźnych dowodów na korzyści u kobiet z dyslipidemią leczonych fenofibratem z simwastatyną i nie można było wykluczyć możliwego szkodliwego działania w tej podgrupie.

Pozanaczyniowe złogi cholesterolu (żółtaki ścięgniste i guzowate) mogą być znacznie zmniejszone lub całkowicie wyeliminowane podczas leczenia fenofibratem.

Pacjenci z podwyższonym poziomem fibrynogenu leczeni fenofibratem wykazywali znaczne obniżenie tego parametru, podobnie jak ci z podwyższonym poziomem Lp(a).

Inne markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne, ulegają zmniejszeniu podczas leczenia fenofibratem.

Działanie urykozuryczne fenofibratu, które prowadzi do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego o około 25%, można uznać za dodatkową korzyść u pacjentów z dyslipidemią i hiperurykemią.

Wykazano, że fenofibrat ma działanie przeciwpłytkowe na płytki krwi u zwierząt oraz w badaniu klinicznym, które wykazało zmniejszenie agregacji płytek wywołanej przez ADP, kwas arachidonowy i epinefrynę.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tabletki powlekane FULCROSUPRA 145 mg zawierają 145 mg nanocząsteczek fenofibratu.

Wchłanianie: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje między 2 a 4 godzinami po podaniu doustnym. Stężenia w osoczu pozostają stabilne podczas kontynuacji leczenia u każdego osobnika z osobna.

W przeciwieństwie do poprzednich postaci fenofibratu, maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja postaci nanocząstek są niezależne od przyjmowania pokarmu. Dlatego FULCROSUPRA 145 mg tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków. Badanie wpływu żywności obejmujące podawanie nowej postaci tabletek 145 mg fenofibratu zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo i podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczu wykazało, że pokarm nie ma wpływu na ekspozycję (AUC i Cmax) na „kwas fenofibrynowy”.

Dystrybucja: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).

Metabolizm i wydalanie: po podaniu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitu kwasu fenofibrynowego. W osoczu nie można wykryć fenofibratu w postaci niezmienionej.

Fenofibrat nie jest substratem CYP 3A4. Metabolizm mikrosomalny wątroby nie jest zaangażowany.

Lek jest wydalany głównie z moczem.

Praktycznie cały lek jest eliminowany w ciągu 6 dni. Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego i jego glukuronidowanego koniugatu.

Pozorny całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego nie ulega zmianie u pacjentów w podeszłym wieku.

Badania kinetyczne po podaniu pojedynczej dawki i kontynuowaniu leczenia wykazały, że lek nie kumuluje się. Kwas fenofibrynowy nie jest eliminowany przez hemodializę.

Okres półtrwania kwasu fenofibrynowego w osoczu wynosi około 20 godzin.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej nie dostarczyły istotnych informacji na temat specyficznej toksyczności fenofibratu.

Badania mutagenności fenofibratu były negatywne.

U szczurów i myszy nowotwory wątroby, które można przypisać proliferacji peroksysomów, stwierdzono przy dużych dawkach.

Zdarzenia te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.

Nie dotyczy to zastosowania terapeutycznego u ludzi.

Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego. Efekty embriotoksyczne obserwowano po dawkach powodujących toksyczność matczyną.

Po podaniu dużych dawek zaobserwowano wydłużenie okresu ciąży i trudności podczas porodu.

Nie było dowodów na jakikolwiek wpływ na płodność.