Składniki aktywne: Ketoprofen (sól lizynowa Ketoprofenu)
Ketoprofen lizyna sól ratiopharm 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się saszetki Ketoprofen - lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, niesteroidowe. Pochodne kwasu propionowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli ludzie: leczenie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych, bolesnych chorób zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii.
W pediatrii: objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, również z towarzyszącą gorączką, m.in. dotyczących układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ketoprofen Saszetki - lek generyczny
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły „reakcje nadwrażliwości w wywiadzie”, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
U tych pacjentów zgłaszano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku.
Ketoprofen jest również przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- ciężka niewydolność serca
- czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- przebyta astma oskrzelowa
- skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej
- dzieci poniżej 6. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem saszetek Ketoprofen - lek generyczny
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „DZIAŁKI NIEPOŻĄDANE”).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi przez nerki spowodowany hamowaniem prostaglandyn i który może prowadzić do dekompensacji nerek.
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie powinni być leczeni z ostrożnością, ponieważ podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy pamiętać, że w przypadku choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować charakterystyczne objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo oceniać poziom transaminaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas stosowania ketoprofenu obserwowano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet pragnących mieć dziecko. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub przechodzących testy płodności należy rozważyć odstawienie NLPZ.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa mają większe ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych aspiryna lub NLPZ (patrz punkt „PRZECIWWSKAZANIA”).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenu wyłącznie po dokładnym rozważeniu, tak jak w przypadku wszystkich innych NLPZ. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami nawet poważne, oraz owrzodzenie (patrz punkt „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować niewielkie, przemijające wzrosty niektórych parametrów wątroby, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT (patrz punkt „DZIAŁKI NIEPOŻĄDANE”). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
Sól lizynową Ketoprofenu należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Należy zachować ostrożność w przypadku czynności wątroby, nerek (patrz punkt „DAWKOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA”) lub czynności serca, a także w przypadku występowania innych stanów predysponujących do zatrzymania płynów. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów.Należy również zachować ostrożność u pacjentów poddawanych leczeniu moczopędnemu lub z prawdopodobną hipowolemią, ponieważ zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie saszetek Ketoprofen - lek generyczny
Kombinacje leków niezalecanych:
- Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i duże dawki salicylanów: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
- Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna) i inhibitory agregacji płytek krwi (np. tyklopidyna, klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”) Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy uważnie monitorować pacjentów.
- Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które może osiągnąć wartości toksyczne, z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu, a dawkę litu dostosować w trakcie i po leczeniu NLPZ.
- Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
- Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z przesunięciem metotreksatu związanego z białkami i jego zmniejszonym klirensem nerkowym.
Połączenia leków wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
- Leki moczopędne: Pacjenci, szczególnie ci, którzy są odwodnieni podczas leczenia lekami moczopędnymi, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki z powodu hamowania tworzenia prostaglandyn. Pacjenci ci muszą być nawodnieni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a ich czynność nerek należy monitorować na początku leczenia (patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”).
- Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, co obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek.
- Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, monitorowanie należy prowadzić częściej.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”).
- Pentoksyfilina: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia Należy zintensyfikować obserwację kliniczną i częściej sprawdzać czas krwawienia.
- Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Po rozpoczęciu leczenia NLPZ należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie później.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Kombinacje leków do oceny:
- Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może skutkować znacznym zmniejszeniem klirensu osoczowego ketoprofenu. Stężenie soli lizynowej ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może być spowodowana mechanizmem hamującym w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki soli lizynowej ketoprofenu.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Interakcje”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen lisine salt ratiopharm z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt „Interakcje”)
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej niż inne NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz także „PRZECIWWSKAZANIA”).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „PRZECIWWSKAZANIA”), ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących sól lizynową Ketoprofenu należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na te reakcje: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Leczenie solą lizynową ketoprofenu należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Stosuj w ciąży
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Stosuj podczas karmienia piersią
Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się podawania ketoprofenu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty
Prowadzenie i używanie maszyn
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek oraz zalecić, aby w przypadku wystąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Przy stosowaniu pastylek do ssania ketoprofenu 12,5 mg, w zalecanych dawkach i czasie trwania leczenia, nie oczekuje się żadnego z tych objawów.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować saszetki Ketoprofen - lek generyczny: dawkowanie
Dorośli ludzie: jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie z posiłkami.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: pół saszetki 40 mg (pół dawki) trzy razy dziennie z posiłkami.
Starsi mieszkańcy: dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz paragraf „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA”).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: wskazane jest rozpoczęcie terapii od minimalnej dawki dziennej (patrz paragraf „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA”).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: wskazane jest monitorowanie objętości diurezy i czynności nerek (patrz punkt „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA”).
Instrukcja użytkowania saszetki: otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „połowa dawki” daje dawkę 40 mg. Otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” daje dawkę 80 mg. Zawartość saszetki lub pół saszetki wsypać do pół szklanki wody i wymieszać.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania saszetek Ketoprofenu – leku generycznego
Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu w dawkach do 2,5 mg. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na leczenie przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu krążącego leku.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki preparatu KETOPROFENE LIZINE SALT RATIOPHARM należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku KETOPROFENE LIZINE SALT RATIOPHARM należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne saszetek Ketoprofen - lek generyczny
Jak każdy lek, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią Klasyfikacja oczekiwanych częstości: Bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥ 1/100,
Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- rzadko: niedokrwistość krwotoczna
- nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
- nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
- nieznana: zmiana nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
- niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność
- rzadko: parestezje
- nieznana: drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
- rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”)
Zaburzenia ucha i błędnika
- rzadko: szum w uszach
Patologie serca
- nieznana: niewydolność serca
Patologie naczyniowe
- nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- rzadko: astma
- nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), nieżyt nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
- niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
- rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
- nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- niezbyt często: wysypka, świąd
- nieznana: reakcja nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- niezbyt często: obrzęk
- nieznana: zmęczenie
Testy diagnostyczne
- rzadko: przyrost masy ciała
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz paragraf „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”) .
Pojedynczy przypadek lęku, halucynacji wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany zachowania zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał podwójną dawkę zalecaną w CPR. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Dwudzielna saszetka zawiera:
składnik aktywny: ketoprofen 80 mg soli lizynowej (co odpowiada 50 mg ketoprofenu)
Substancje pomocnicze: Mannitol, powidon, krzemionka koloidalna, chlorek sodu, sacharynian sodu, aromat miętowy (maltodekstryna, guma arabska, dwutlenek siarki, pulegon).
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Litografowane pudełko tekturowe zawierające 30 dwudzielnych saszetek po 80 mg soli lizynowej ketoprofenu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOPROFENE SÓL LIZYNA RATIOPHARM 80 MG GRANULATY DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dwudzielna saszetka zawiera:
aktywna zasada: ketoprofen 80 mg soli lizynowej (co odpowiada 50 mg ketoprofenu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do roztworu doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie: leczenie objawowe stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego, stanów zapalnych pourazowych, bolesnych chorób zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pneumologii.
W pediatrii: objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, również z towarzyszącą gorączką, m.in. dotyczących układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie: jedna saszetka 80 mg (pełna dawka) trzy razy dziennie z posiłkami.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: pół saszetki 40 mg (pół dawki) trzy razy dziennie z posiłkami.
Starsi mieszkańcy: dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz punkt 4.4). Pacjenci z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie leczenia od minimalnej dawki dobowej (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się monitorowanie wydalania moczu i czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Instrukcja użytkowania saszetki: otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „połowa dawki” daje dawkę 40 mg. Otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” daje dawkę 80 mg. Zawartość saszetki lub pół saszetki wsypać do pół szklanki wody i wymieszać.
04.3 Przeciwwskazania
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ.
U tych pacjentów zgłaszano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ketoprofen jest również przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• ciężka niewydolność serca
• czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niewydolność nerek, przebyta astma oskrzelowa
• skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu
• dzieci poniżej 6. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen lisine ratiopharm z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego niż inne NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkt 4.3).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących sól lizynową Ketoprofenu należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). mieć największe ryzyko wystąpienia tych reakcji: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Leczenie solą lizynową ketoprofenu należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Środki ostrożności
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. może indukować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki spowodowane hamowaniem prostaglandyn, co może prowadzić do dekompensacji nerek.
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie powinni być leczeni z ostrożnością, ponieważ podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy pamiętać, że w przypadku choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować charakterystyczne objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo oceniać poziom transaminaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas stosowania ketoprofenu obserwowano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.
Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet pragnących mieć dziecko. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub przechodzących testy płodności należy rozważyć odstawienie NLPZ.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają większe ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych aspiryna lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenu wyłącznie po dokładnym rozważeniu, tak jak w przypadku wszystkich innych NLPZ. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwotoki z przewodu pokarmowego, czasami ciężkie, oraz wrzody (patrz punkt 4.8); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych parametrów wątroby, a także znaczne zwiększenie SGOT i SGPT (patrz punkt 4.8). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
Sól lizynową Ketoprofenu należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności wątroby, nerek (patrz punkt 4.2) lub serca, a także w przypadku wystąpienia innych stanów predysponujących do zatrzymania płynów. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów.Należy również zachować ostrożność u pacjentów poddawanych leczeniu moczopędnemu lub z prawdopodobną hipowolemią, ponieważ zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Niezalecane połączenia leków:
• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i duże dawki salicylanów: Zwiększone ryzyko wrzodów żołądkowo-jelitowych i krwawienia.
• Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna) i inhibitory agregacji płytek krwi (np. tiklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy dokładnie monitorować.
• Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które może osiągnąć wartości toksyczne z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu, a dawkę litu dostosować w trakcie i po leczeniu NLPZ.
• Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
• Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzieńZwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z przesunięciem metotreksatu związanego z białkami i jego zmniejszonym klirensem nerkowym.
Połączenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania:
• DiuretykiPacjenci, szczególnie odwodnieni podczas leczenia lekami moczopędnymi, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki z powodu zahamowania wytwarzania prostaglandyn. Pacjenci ci muszą być nawodnieni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a ich czynność nerek należy monitorować na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek.
• Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, monitorowanie należy prowadzić częściej.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Pentoksyfilina: c „to zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększ monitorowanie kliniczne i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
• Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
• Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Kombinacje leków do oceny:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może spowodować znaczne zmniejszenie klirensu osoczowego ketoprofenu. Stężenie soli lizynowej ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może być spowodowana mechanizmem hamującym w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki soli lizynowej ketoprofenu.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się podawania ketoprofenu w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek oraz zalecić, aby w przypadku wystąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Przy stosowaniu pastylek do ssania ketoprofenu 12,5 mg, w zalecanych dawkach i czasie trwania leczenia, nie oczekuje się żadnego z tych objawów.
04.8 Działania niepożądane
Lista działań niepożądanych
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu ketoprofenu u dorosłych:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- rzadko: niedokrwistość krwotoczna
- nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
- nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
- nieznana: zmiana nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
- niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność
- rzadko: parestezje
- nieznana: drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
- rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
- rzadko: szum w uszach
Patologie serca
- nieznana: niewydolność serca
Patologie naczyniowe
- nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- rzadko: astma
- nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), nieżyt nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
- niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
- rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
- nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- niezbyt często: wysypka, swędzenie
- nieznana: reakcja nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- niezbyt często: obrzęk
- nieznana: zmęczenie
Testy diagnostyczne
- rzadko: przyrost masy ciała
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Pojedynczy przypadek lęku, halucynacji wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany zachowania zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał podwójną dawkę zalecaną w CPR. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu w dawkach do 2,5 mg. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Nie ma swoistego antidotum na leczenie przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna do usunięcia krążącego leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, niesteroidowe. Pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE03
Sól lizynowa ketoprofenu jest solą lizynową kwasu 2-(3-benzoilofenylo)propionowego, leku przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego należącego do klasy NLPZ (M01AE).Sól lizynowa ketoprofenu jest bardziej rozpuszczalna niż ketoprofen kwasowy.
mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy.
W szczególności hamuje przemianę kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki PGG 2 i PGH 2, prekursory prostaglandyn PGE 1, PGE 2, PGF 2a i PGD 2, a także prostacykliny PGI 2 i tromboksanów (TxA 2 i TxB 2 Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów, takich jak kininy, powodując działanie pośrednie, które wzmacniałoby działanie bezpośrednie.
Sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, skorelowane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak iz działaniem ośrodkowym.
Sól lizynowa ketoprofenu wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie zakłócając normalnych procesów termoregulacji.
Bolesne objawy zapalne są eliminowane lub łagodzone poprzez promowanie ruchomości stawów.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa ketoprofenu ma wyższą rozpuszczalność niż kwaśny ketoprofen. Forma do stosowania doustnego pozwala na przyjęcie substancji czynnej już w roztworze wodnym, a tym samym prowadzi do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu i wczesnego osiągnięcia wartości szczytowej, co objawia się klinicznie szybszym początkiem i większą intensywnością o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Profil kinetyczny u dziecka nie różni się od profilu dorosłego Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki leku ani nie powoduje akumulacji Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza Znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach w tkance iw mazi stawowej po podaniu ogólnoustrojowym Eliminacja jest szybka i zasadniczo przez nerki: 50% produktu podanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin. Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany: około 60-80% podawanego ogólnoustrojowo produktu występuje w postaci metabolitów w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 soli lizynowej ketoprofenu u szczurów i myszy doustnie wynosiło odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności dawki aktywnej jako przeciwzapalnej i przeciwbólowej u zwierząt. 104 i 610 mg/kg odpowiednio u szczura i myszy.
Przedłużone leczenie szczurów, psów i małp doustną solą lizynową ketoprofenu w dawkach równych lub wyższych niż zalecane dawki terapeutyczne nie spowodowało pojawienia się żadnego zjawiska toksycznego. Przy dużych dawkach stwierdzono zmiany żołądkowo-jelitowe i nerkowe, które można przypisać znanym skutkom ubocznym wywoływanym u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. przy podawaniu doustnym doodbytniczy a doustny W badaniu tolerancji domięśniowej u królików, sól lizynowa ketoprofenu była dobrze tolerowana.
Stwierdzono, że sól lizynowa ketoprofenu nie jest mutagenna w testach genotoksyczności przeprowadzonych „in vitro” i „vivo”. Badania rakotwórczości ketoprofenu na myszach i szczurach wykazały brak działania rakotwórczego.
Jeśli chodzi o toksyczność dla zarodka i płodu oraz teratogenezę NLPZ u zwierząt, patrz punkt 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol, powidon, krzemionka koloidalna, chlorek sodu, sacharyna sodowa, aromat miętowy (maltodekstryna, guma arabska, dwutlenek siarki, pulegon).
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Litografowane pudełko kartonowe zawierające 30 saszetek dwudzielnych papier / aluminium / polietylen.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Niemcy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ketoprofen lizyna sól ratiopharm 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego - 30 dwudzielnych saszetek AIC: 039414014
