Składniki aktywne: Estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
ESKIM 500 mg Kapsułki miękkie
ESKIM 1000 mg Kapsułki miękkie
Dlaczego używany jest Eskim? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Substancje obniżające poziom lipidów - substancje hipocholesterolemiczne i obniżające hipotiglicerydy - Omega-3-trójglicerydy.
Wskazania terapeutyczne
Hipertriglicerydemia
Zmniejszenie podwyższonego poziomu trójglicerydów, gdy sama reakcja na dietę i inne niefarmakologiczne środki okazała się niewystarczająca (leczenie należy zawsze łączyć z odpowiednią dietą).
Prewencja wtórna u chorego po przebytym zawale serca
U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi, gdy jest to właściwe, wskazane jest zmniejszenie ryzyka zgonu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy używać Eskim
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Eskim
Jako środek ostrożności zaleca się szczególną obserwację pacjentów ze skazą krwotoczną i leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, u których może wystąpić zmienione wydłużenie czasu krwawienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Eskim?
Jednoczesne stosowanie leku z antykoagulantami może skutkować umiarkowanym wydłużeniem czasu krwawienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Eskim: dawkowanie
Hipertriglicerydemia
1 kapsułka 1000 mg 1-3 razy dziennie s.p.m.
Kapsułki 500 mg mogą być używane do dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego.
Prewencja wtórna u chorego po przebytym zawale serca
1 kapsułka 1000 mg dziennie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Eskim
Obserwowano łagodne i przemijające objawy nudności i biegunki.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po tym terminie.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Kompozycja
Każda kapsułka zawiera:
Kapsułki 500 mg
Aktywna zasada: estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie.
Kapsułki 1000 mg
Zasada działania: estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie.
Substancje pomocnicze: D, Lα-tokoferol, bursztynian żelatyny, glicerol, p-oksybenzoesan etylu sodu, p-oksybenzoesan propylu sodu.
Forma i treść farmaceutyczna
Pudełko 30 miękkich kapsułek 500 mg
Pudełko 20 miękkich kapsułek 1000 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESKIM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
Kapsułki 500 mg
Aktywna zasada:
Estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 względem siebie
Kapsułki 1000 mg
Aktywna zasada:
Estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 względem siebie
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hipertriglicerydemia
Zmniejszenie podwyższonego stężenia triglicerydów, gdy sama odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne środki okazała się niewystarczająca (leczenie powinno być zawsze połączone z odpowiednim schematem żywieniowym).
Prewencja wtórna u chorego po przebytym zawale serca
U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi, gdy jest to właściwe, wskazane jest zmniejszenie ryzyka zgonu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hipertyglicerydemia
1 kapsułka 1000 mg 1-3 razy dziennie s.p.m.
Kapsułki 500 mg mogą być używane do dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego.
Prewencja wtórna u chorego po przebytym zawale serca
1 kapsułka 1000 mg dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz s. 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jako środek ostrożności zaleca się szczególną obserwację pacjentów ze skazą krwotoczną i leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, u których może wystąpić zmienione wydłużenie czasu krwawienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie leku z antykoagulantami może skutkować umiarkowanym wydłużeniem czasu krwawienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ESKIM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Obserwowano łagodne i przemijające objawy nudności i biegunki.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje obniżające poziom lipidów - Hipocholesterolemiki i hipotiglicerydy - Omega-3-trójglicerydy.
Kod ATC: C10AX06.
Po włączeniu do fosfolipidów błonowych EPA dostarczany bezpośrednio z lekiem lub utworzony z DHA konkuruje z kwasem arachidonowym jako substratem dla różnych procesów enzymatycznych w płytkach krwi, śródbłonku i leukocytach, powodując większe rozluźnienie śródbłonka, zmniejszoną agregację płytek oraz zmniejszoną chemotaktykę i działanie prozapalne potencjał, wykazując w ten sposób działanie przeciwmiażdżycowe i przeciwzakrzepowe.
EPA i DHA, podobnie jak inne wielonienasycone kwasy n-3, już w małych dawkach wykazują działanie antyarytmiczne, prawdopodobnie poprzez bezpośredni wpływ stabilizujący na kardiomiocyty. Z ich działaniem antyarytmicznym wiąże się istotne zmniejszenie śmiertelności całkowitej i sercowo-naczyniowej, zwłaszcza nagłych zgonów, obserwowane w dużym prospektywnym badaniu prewencji wtórnej u pacjentów po przebytym zawale serca.
Korzystne efekty sercowo-naczyniowe EPA i DHA obejmują również zmniejszenie poziomów triglicerydów, VLDL i fibrynogenu w osoczu oraz zwiększenie odkształcalności erytrocytów, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia lepkości krwi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, wydalanie, dystrybucję białek w tkankach i osoczu badano stosując znakowany produkt u szczurów i psów.
Ponad 95% radioaktywności jest wchłaniane przez przewód pokarmowy, a niewielka ilość, jako materiał rozpuszczalny w wodzie, jest wydalana z moczem. Po 24 godzinach od podania około 35% radioaktywności znajduje się w tkankach, a zwłaszcza w tkankach biorących udział w metabolizmie lipidów.
Szczytowy czas w osoczu wynosił odpowiednio 3,40 i 6,75 godziny u szczurów i psów.
Stwierdzono, że frakcje osocza o najwyższym poziomie radioaktywności to VLDL i chylomikrony.
Kliniczne badania farmakokinetyczne potwierdziły, że estry etylowe EPA i DHA są hydrolizowane i włączane do różnych frakcji lipidowych, zapewniając, po wielokrotnym podawaniu, stężenia EPA i DHA tego samego rzędu co te, które można otrzymać przez podawanie naturalnych triglicerydów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na produkcie z leczeniem ostrym i przewlekłym wykluczyły zjawiska toksyczne, nawet po podaniu dużych dawek.
Podczas badań dotyczących reprodukcji nie zaobserwowano teratogennego i ogólnego wpływu na funkcje rozrodcze. Badania prowadzone na szczurach przez 24 miesiące nie wykazały obecności potencjału rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
D,Lα-tokoferol; galaretka bursztynianowa; glicerol; p-oksybenzoesan etylowo-sodowy; p-oksybenzoesan propylu sodu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ESKIM 500 mg kapsułki miękkie
30 kapsułek po 500 mg w blistrze aluminiowym i w połączeniu z PVC/PVDC
ESKIM 1000 mg kapsułki miękkie
20 kapsułek po 1000 mg w blistrze aluminiowym i w połączeniu z PVC/PVDC
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Szekspira, 47
00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ESKIM 500 mg kapsułki miękkie
30 kapsułek miękkich po 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg kapsułki miękkie
20 miękkich kapsułek 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Upoważnienie:12/09/91
Odnowienie: 01/06/2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2001
