Składniki aktywne: Deoksymetazon
FLUBASON 0,25% emulsja na skórę
Wskazania Dlaczego stosuje się Flubason? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Kortykosteroidy dermatologiczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ze względu na wysoką aktywność przeciwzapalną i przeciwświądową Flubason jest wskazany w leczeniu najważniejszych chorób skóry różnego rodzaju: alergicznego zapalenia skóry, takiego jak kontaktowe zapalenie skóry i egzema, łuszczyca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flubason
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miejscowe infekcje gruźlicze lub wirusowe (np. opryszczka, ospa wietrzna itp.), kiła, wakcynopatie. Flubason nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
Balsam Flubasona zawiera parafinę, która może powodować wyciekanie lub pękanie prezerwatyw lateksowych. Dlatego należy unikać kontaktu preparatu Flubason z prezerwatywą lateksową.
Ciąża. Czas karmienia. Terapia okluzyjna u osób z atopowym zapaleniem skóry.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Flubason
Flubason należy podawać niemowlętom i małym dzieciom tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie potrzebne; Wynika to z faktu, że w tej grupie wiekowej zwiększa się ryzyko ogólnoustrojowych działań związanych z wchłanianiem glikokortykosteroidów (np. opóźnienie wzrostu). W przypadkach, gdy leczenie preparatem Flubason jest nieuniknione, stosowanie powinno być ograniczone do minimalnej dawki zgodnej z sukcesem terapeutycznym i wskazane jest ograniczenie stosowania produktu do krótkich okresów czasu.
U dorosłych mogą wystąpić wyjątkowe okoliczności, w których stosowanie produktu Flubason na dużych powierzchniach jest nieuniknione.W takich przypadkach należy rozważyć możliwość zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. konieczne, aby stopniowo odstawić Flubason.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w leczeniu rozległych dermatoz i/lub przez dłuższy czas może powodować niepożądane skutki wchłaniania ogólnoustrojowego, takie jak nadciśnienie tętnicze, osłabienie, adynamia, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia i zasadowica metaboliczna.
W przypadku wielokrotnego kontaktu preparatów zawierających kortykosteroidy, w tym Flubasonu, z workiem spojówkowym przy miejscowym zastosowaniu, z czasem może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.Dlatego wielokrotne lub przedłużone stosowanie preparatu Flubason w bezpośrednim sąsiedztwie oczu musi być poprzedzone „dokładna ocena stosunku ryzyka do korzyści i musi być przeprowadzana wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Flubasonu
Nie są znane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
W przypadku wystąpienia infekcji skórnych konieczne jest wdrożenie odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej, aw przypadku jej niepowodzenia konieczne jest przerwanie leczenia kortykosteroidami.
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie preparatu Flubason w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania deoksymetazonu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Flubason: Dawkowanie
Flubason jest początkowo nakładany 2-3 razy dziennie cienką warstwą na dotknięty obszar skóry, w miarę możliwości lekko pocierając. Następnie, po poprawie klinicznej, wystarczy jedna aplikacja dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Flubason?
Działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów może wystąpić po wchłonięciu dużych ilości deoksymetazonu, szczególnie po zastosowaniu produktu Flubason na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. W przypadku podejrzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza leczenie należy odstawiać stopniowo.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flubasonu?
W leczonym obszarze skóry może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik, nadmierna lub hipopigmentacja, teleangiektazje, rozstępy, zanik skóry i maceracja. Te miejscowe efekty występują szczególnie w przypadku długotrwałych terapii i stosowania opatrunków okluzyjnych. W rzadkich przypadkach Flubason powoduje reakcje skórne o miejscowej nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie i swędzenie.
W przypadku stosowania na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może dojść do wchłaniania ilości działających ogólnoustrojowo.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Aby uniknąć stosowania konserwantów, które mogą powodować uczulenia, Flubason jest przygotowywany w kontrolowanym środowisku bakteryjnym, dlatego zaleca się stosowanie pojedynczej dawki w ciągu dnia.
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 g emulsji zawiera:
Składnik aktywny: deoksymetazon 2,5 mg.
Substancje pomocnicze: wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol lanocerynowy, alkohol cetostearylowy i woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja wodno-olejowa do skóry.
15 saszetek jednodawkowych po 2 g każda.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUBASON 0,25% EMULSJA SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g emulsji zawiera:
aktywna zasada: deoksymetazon 2,5 mg.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do skóry wodno-olejowej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ze względu na wysoką aktywność przeciwzapalną i przeciwświądową Flubason jest wskazany w leczeniu najważniejszych chorób skóry różnego rodzaju: alergicznego zapalenia skóry, takiego jak kontaktowe zapalenie skóry i egzema, łuszczyca.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Flubason należy nakładać początkowo 2-3 razy dziennie, cienką warstwą na dotknięty obszar skóry, w miarę możliwości lekko wcierając. Następnie, po poprawie klinicznej, wystarczy jedna aplikacja dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miejscowe infekcje gruźlicze lub wirusowe (np. opryszczka, ospa wietrzna itp.). Syfilis. Szczepionki. Flubason nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
Balsam Flubasona zawiera parafinę, która może powodować wyciekanie lub pękanie prezerwatyw lateksowych. Dlatego należy unikać kontaktu preparatu Flubason z prezerwatywą lateksową.
Ciąża. Czas karmienia. Terapia okluzyjna u osób z atopowym zapaleniem skóry.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
W przypadku wystąpienia infekcji skórnych konieczne jest wdrożenie odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej, aw przypadku jej niepowodzenia konieczne jest przerwanie leczenia kortykosteroidami.
Flubason należy podawać niemowlętom i małym dzieciom tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie potrzebne; Wynika to z faktu, że w tej grupie wiekowej zwiększa się ryzyko ogólnoustrojowych działań związanych z wchłanianiem glikokortykosteroidów (np. opóźnienie wzrostu). W przypadkach, gdy leczenie preparatem Flubason jest nieuniknione, stosowanie powinno być ograniczone do minimalnej dawki zgodnej z sukcesem terapeutycznym i wskazane jest ograniczenie stosowania produktu do krótkich okresów czasu.
U dorosłych mogą wystąpić wyjątkowe okoliczności, w których stosowanie preparatu Flubason na dużych powierzchniach jest nieuniknione.W takich przypadkach należy rozważyć możliwość zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. konieczne, aby stopniowo odstawić Flubason.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w leczeniu rozległych dermatoz i/lub przez dłuższy czas może powodować niepożądane skutki wchłaniania ogólnoustrojowego, takie jak nadciśnienie tętnicze, osłabienie, adynamia, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia i zasadowica metaboliczna.
W przypadku wielokrotnego kontaktu preparatów zawierających kortykosteroidy, w tym Flubasonu, z workiem spojówkowym przy miejscowym zastosowaniu, z czasem może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.Dlatego wielokrotne lub przedłużone stosowanie preparatu Flubason w bezpośrednim sąsiedztwie oczu musi być poprzedzone „dokładna ocena stosunku ryzyka do korzyści i musi być przeprowadzana wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie preparatu Flubason w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania deoksymetazonu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- ---
04.8 Działania niepożądane
W leczonym obszarze skóry może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik, nadmierna lub hipopigmentacja, teleangiektazje, rozstępy, zanik skóry i maceracja. Te miejscowe efekty występują szczególnie w przypadku długotrwałych terapii i stosowania opatrunków okluzyjnych.
W rzadkich przypadkach Flubason powoduje reakcje skórne o miejscowej nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie i swędzenie.
W przypadku stosowania na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może dojść do wchłaniania ilości działających ogólnoustrojowo.
04.9 Przedawkowanie
Działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów może wystąpić po wchłonięciu dużych ilości deoksymetazonu, szczególnie po zastosowaniu produktu Flubason na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. W przypadku podejrzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza leczenie należy odstawiać stopniowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy dermatologiczne.
Kod ATC: D07AC03.
Deoksymetazon zawarty w Flubason jest wysoce aktywnym glukokortykoidem, specjalnie opracowanym do stosowania miejscowego.Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwwysiękowe, przeciwproliferacyjne i przeciwświądowe.
Skuteczność kliniczna
Działanie antyproliferacyjne glikokortykosteroidów można przypisać zmniejszeniu tempa obrotu zaatakowanych komórek i zmniejszeniu tempa syntezy DNA.Skutki tego są dobrze znane i obejmują hamowanie ziarninowania, zamykania ran i proliferacji fibroblastów.
Działanie przeciwalergiczne glikokortykoidów wynika z ich działania immunosupresyjnego oraz z wpływu na nadwrażliwość zależną od przeciwciał i komórek.
Immunosupresyjne działanie glikokortykosteroidów wynika głównie ze zmniejszenia liczby i aktywności limfocytów (limfocytów T, limfocytów B).
Na nadwrażliwość pośredniczoną przez przeciwciała wpływa również hamowanie substancji wazoaktywnych (np. histaminy), podczas gdy na nadwrażliwość komórkową wpływa zmniejszenie uwalniania limfokin.
Działanie przeciwzapalne częściowo opiera się na interakcji w metabolizmie kwasu arachidonowego, związanej ze zmniejszonym powstawaniem mediatorów stanu zapalnego, m.in. prostaglandyny i leukotrieny; ponadto nadmierne sygnały komórkowe są tłumione, dopóki nie powrócą do normy.
Efekty systemowe
W celu oceny ogólnoustrojowych efektów aplikacji dezoksymetazonu na dużych powierzchniach zastosowano 25 g Flubasonu na 50% powierzchni ciała raz dziennie przez 7 dni u 7 osób.
Stężenia w osoczu i wydalanie z moczem 17-oksosteroidów i 17-hydroksykortykosteroidów oceniano przed, w trakcie i po podaniu leku. Podczas stosowania preparatu Flubason stwierdzono spodziewane zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i wydalania z moczem 17-oksosteroidów i 17-hydroksykortykosteroidów, których wartość ponownie wzrosła pod koniec leczenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów z bromhidrozą deoksymetazon nałożony z opatrunkiem okluzyjnym wchłania się w widocznym stopniu już po 30 minutach; penetracja jest wolniejsza przy luźnym opatrunku.
Po okluzji przez 48 godzin lek jest wykrywalny głównie w warstwie rogowej naskórka; iloraz penetracji wzrasta w przypadku łuszczycy i egzemy. Jednak 80% zastosowanej dawki pozostaje na powierzchni skóry.
Na nieuszkodzonej skórze po nałożeniu 8 g znakowanego produktu, pod bandażem okluzyjnym przez 24 godziny, wchłanianie ogólnoustrojowe wynosi 5%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 (mg / kg) doustnego deoksymetazonu wynosi u szczura 1495 ± 305.
Ostra aplikacja na skórę i do oka u królików nie powoduje zjawiska nietolerancji.
Wyniki badań toksyczności podostrej i przewlekłej, przeprowadzonych od 30 dni do 6 miesięcy na szczurach, królikach i psach z zastosowaniem różnych dawek wskazują, że u psów dopiero po zastosowaniu przez 6 miesięcy 400 mg/kg/dobę hematologicznie występują zmiany w narządach, jednak odwracalne po 6 tygodniach od zakończenia leczenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol lanocerynowy, alkohol cetostearylowy i woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Saszetki jednodawkowe; opakowanie 15 saszetek jednodawkowych po 2 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15 saszetek jednodawkowych: AIC n. 022864021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1973 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2013
