Składniki aktywne: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapsułki
Valdorm 30 mg kapsułki
Dlaczego stosuje się Valdorm? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Benzodiazepina o działaniu hipnotycznym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Valdorm
Miasthenia gravis. Nadwrażliwość na benzodiazepiny. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdorm
Tolerancja:
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz Dawka, sposób i czas podawania) i nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, takich jak flurazepam, ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.
Amnezja:
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz Efekty Uboczne).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne:
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Określone grupy pacjentów:
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz Dawka, sposób i czas podawania). Sugerowana jest mniejsza dawka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Valdorm
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
STOSOWAĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.
W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ JAZDY I KORZYSTANIE Z MASZYN
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz Interakcje z lekami i inne).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Valdorm: Dawkowanie
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
1 kapsułka 30 mg wieczorem, przed snem, jest zwykle optymalną dawką dla dorosłych.
Kapsułka 15 mg jest zalecana, przynajmniej na początku, dla osób szczególnie wrażliwych na leki, takich jak młodzież, osoby starsze i osłabione.
Zaleca się regularne kontrolowanie pacjenta na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Valdorm
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Valdorm
Senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych podaniach lub po dostosowaniu dawki.
Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne, żółtaczka, niedociśnienie.
Amnezja:
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Depresja:
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki podobne do benzodiazepin mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność:
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
PACJENT JEST ZAPRASZONY DO ZGŁASZANIA LEKARZA LUB FARMACEUTY WSZELKICH NIEPOŻĄDANYCH SKUTKÓW, NAWET INNYCH NIŻ WSKAZANE POWYŻEJ.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
1 kapsułka Valdorm 15 mg zawiera jako substancję czynną: Flurazepam 12,62 mg (jako monochlorowodorek flurazepamu 13,81 mg)
1 kapsułka Valdorm 30 mg zawiera jako substancję czynną: Flurazepam 25,25 mg (jako monochlorowodorek Flurazepamu 27,62 mg)
Kapsułki Valdorm 15 mg i kapsułki Valdorm 30 mg zawierają jako substancje pomocnicze: laktozę, talk, stearynian magnezu, E 171, E 172, E 127, E 132, żelatyna.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Opakowanie 30 kapsułek 15 mg i 30 kapsułek 30 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KAPSUŁKI VALDORM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki Podanie doustne
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Biorąc pod uwagę dużą różnorodność postaci bezsenności, które można leczyć preparatem Valdorm, wskazane jest indywidualne dawkowanie uwzględniające nasilenie bezsenności i odpowiedź pacjenta na leczenie, w granicach dawek od 15 mg do 60 mg.
Zwykłe dawki dla dorosłych to 15 mg lub 30 mg przed snem. Wskazane jest rozpoczęcie od 15 mg poprzez zwiększenie tej dawki, jeśli to konieczne, po zbadaniu indywidualnej reaktywności. Pacjenci z ciężką bezsennością mogą wymagać dawki 30 mg, ale rezydualnej przy tym dawkowaniu częstsze są objawy przebudzenia związane z działaniem przeciwlękowym. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki (nie więcej niż 60mg). Jeśli to możliwe, leczenie powinno odbywać się z przerwami.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Nie zaleca się długotrwałego leczenia przewlekłego. Ponieważ flurazepam jest długo działającym benzodiazepiną, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego czasu zmniejszania dawek. Pomoc specjalisty może być wskazana.Niewiele jest informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowych benzodiazepin.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
Osoby starsze są szczególnie podatne na skutki uboczne Valdorma. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg. Jeśli występują organiczne zmiany w mózgu, dawka Valdorma nie powinna przekraczać 15 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Dawka początkowa wynosi 15 mg i na ogół nie należy jej przekraczać, może być konieczne zmniejszenie dawki.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością płuc
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc konieczne może być zmniejszenie dawki.
Dzieci
Valdorm nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Miasthenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność płuc. Niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Stany obsesyjne lub fobiczne. Przewlekła psychoza.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.W przypadku przedłużającego się leczenia wskazane jest przeprowadzanie kontroli obrazu hematologicznego i czynności wątroby, aby zapewnić że nie ma zmian w normie Pacjenci leczeni Valdormem, jak również jakimkolwiek innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.
Tolerancja :
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność :
Stosowanie flurazepamu, podobnie jak innych benzodiazepin, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami osobowości Niezbędne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, należy unikać rutynowego powtarzania recept, a leczenie należy odstawiać stopniowo.
Gdy rozwinie się fizyczne uzależnienie, nagłemu przerwaniu leczenia nawet u pacjentów otrzymujących normalne dawki terapeutyczne przez krótki czas będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, pocenie się, biegunka, bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki W rzadkich przypadkach przerwanie leczenia po przedawkowaniu może spowodować splątanie, objawy psychotyczne i drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia : przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, mogą wystąpić w nasilonej postaci po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia :
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) i nie przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
Przedłużenie leczenia poza ten okres nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, takich jak flurazepam, ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.
Amnezja :
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Występuje to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz 4.8 Działania niepożądane). maksymalnej aktywności leku, pamięć może być osłabiona.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne :
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin występują rzadkie skutki behawioralne, takie jak paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne, początek depresji z tendencjami samobójczymi. znany. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Valdorm, należy przerwać jego podawanie. Reakcje te mogą być dość ciężkie i częściej występują u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów :
Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie produktu Valdorm u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych należy ustalać w ostrożnych granicach (patrz punkt 4.2). Ze względu na „efekt zwiotczający mięśnie c” istnieje ryzyko upadków i wynikających z nich złamań u osób starszych.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę produktu Valdorm należy odpowiednio zmniejszyć, aby uniknąć pojawienia się nasilonych reakcji wtórnych.
Valdorm nie jest wskazany u dzieci.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Valdorm nie jest wskazany u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Valdorm zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania barbituranów, leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i przeciwhistaminowych, leków przeciwnadciśnieniowych: To ulepszenie jest czasami przydatne do celów terapeutycznych.
Podawanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszać uspokajające działanie benzodiazepin.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru
Gdy Valdorm jest stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwpadaczkowymi, działania niepożądane i toksyczność mogą być bardziej widoczne, szczególnie w przypadku hydantoin lub barbituranów lub ich kombinacji. Wymaga to szczególnej uwagi w dostosowaniu dawkowania na początkowych etapach leczenia.
Jednoczesne przyjmowanie leków zwiotczających mięśnie może nasilać relaksujące działanie flurazepamu.
Zauważono, że związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) np. cymetydyna, omeprazol i disulfuram, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie; również ryfampicyna, znany induktor enzymów wątrobowych, może zwiększać klirens benzodiazepin, modyfikując ich aktywność.
W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
Jeżeli Valdorm jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku;
Ciąża
Nie ma dowodów na bezpieczeństwo leku w ciąży ani dowodów z pracy na zwierzętach, że jest nieszkodliwy. Dlatego Valdorm nie jest zalecany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że istnieją ku temu ważne powody.
W czasie ciąży lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak nieprawidłowości w rytmie serca płodu, hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa ze względu na farmakologiczne działanie leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Czas karmienia
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania flurazepamu do mleka matki.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią. W przypadku, gdy wymagane jest regularne przyjmowanie Valdormu, wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, sedacja, amnezja, zmiany koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być wywołane przez przyjmowanie leku Valdorm, a także przez inne leki o tym samym działaniu, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używać maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może wzrosnąć (patrz 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
04.8 Działania niepożądane -
Senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te są zależne od dawki i występują rzadko przy zalecanych dawkach, występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki.Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. .
Lista skutków ubocznych
Działania niepożądane wymienione według częstotliwości są zgłaszane, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do
Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne, żółtaczka, niedociśnienie.
Amnezja:
Amnezja następcza może również wystąpić przy terapeutycznych dawkach benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Depresja :
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki podobne do benzodiazepin mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Zależność :
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować dyzartrię, zaburzenia widzenia, dystonię, ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Leczenie polega na podawaniu specyficznego antagonisty, flumazenilu. Pacjenci wymagający tej interwencji powinni być dokładnie monitorowani w szpitalu. Lekarz powinien być świadomy ryzyka wystąpienia padaczki w związku z leczeniem flumazenilem, zwłaszcza u osób stosujących benzodiazepiny. cykliczne przedawkowanie leków przeciwdepresyjnych. W przypadku pobudzenia nie należy stosować barbituranów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające – pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC N05CD01.
Flurazepam, składnik aktywny VALDORM, jest benzodiazepiną charakteryzującą się działaniem uspokajającym, uspokajającym, rozluźniającym mięśnie, przeciwdrgawkowym i nasennym.
Flurazepam zmniejsza napięcie reaktywne w odpowiedzi na stymulację elektryczną i zwiększa próg pobudliwości dla stymulacji ciała migdałowatego i podwzgórza.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Flurazepam jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i szybko metabolizowany.
Po podaniu doustnym 30 mg u ludzi szczyt krwi około 2 ng/ml osiągany jest między pierwszą a drugą godziną.
Okres półtrwania związku wynosi około 3 godziny.
Główny metabolit oznaczany we krwi: N-dealkilflurazepam, ma średni czas życia od 47 do 100 godzin. Głównym metabolitem flurazepamu w moczu jest sprzężony N-hydroksyetyloflurazepam.
Zarówno metabolity, jak i niewielki procent niezmetabolizowanego flurazepamu są wydalane głównie z moczem.
Pozorna objętość dystrybucji flurazepamu wynosi 3,4 l/kg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Stwierdzono, że LD50 wynosi 1612 mg/kg u szczurów i około 500 mg/kg u królików doustnie oraz 63 mg/kg u szczurów i 231 mg/kg u myszy drogą dożylną.
Traktowanie rosnącego szczura flurazepamem doustnie w pokarmie w dawce 50 mg/kg dziennie przez 160 dni nie wykazało żadnych różnic ze zwierzętami kontrolnymi pod względem badanych parametrów biofizjologicznych.
Doustne podawanie flurazepamu w dawkach 30 mg/kg szczurom i 10 mg/kg królikom nie prowadziło do upośledzenia płodności ani nie miało działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Laktoza, Talk, Stearynian magnezu.
Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172, erytrozyna E 127, indygotyna E 132, żelatyna
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
60 miesięcy.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Nieprzezroczyste blistry zapakowane wraz z ulotką w kartonowe pudełka.
Valdorm 15 mg kapsułki 30 kapsułek
Valdorm 30 mg kapsułki 30 kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
VALEAS SPA - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Valdorm 15 mg kapsułki - 30 kapsułek: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsułki - 30 kapsułek: AIC N. 022926036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
grudzień 1973 / maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2016