Składniki aktywne: klindamycyna
Zindaklina? 1% żelu
Dlaczego stosuje się Zindaclin? Po co to jest?
Zindaclin jest stosowany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku (pryszczy) Zindaclin zawiera antybiotyk (klindamycynę), który zmniejsza liczbę bakterii, zapobiega zatykaniu porów skóry i tworzeniu się nowych pryszczy. Zindaclin może również pomóc zmniejszyć zaczerwienienie istniejących wyprysków.
Po rozpoczęciu stosowania leku Zindaclin minie trochę czasu, zanim zauważysz poprawę w zakresie trądziku.
Czym jest trądzik?
Trądzik jest niezwykle powszechnym schorzeniem skóry, głównie w okresie dojrzewania, ale nie ograniczonym do tego etapu życia. W okresie dojrzewania gruczoły w skórze wytwarzają nadmiar tłuszczu w odpowiedzi na ilość hormonów płciowych w organizmie, co powoduje zatykanie porów, co prowadzi do powstawania zaskórników. Kiedy tak się dzieje, pory są atakowane przez bakterie. Substancje chemiczne wytwarzane przez te bakterie przenikają do głębszych warstw skóry i wytwarzają czerwone pryszcze wypełnione ropą.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Zindaclin
Nie stosować leku Zindaclin
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną fosforan klindamycyny lub którykolwiek z zawartych w niej składników (patrz punkt 6)
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na linkomycynę, inny rodzaj antybiotyku.
Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
Zindaclin nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zindaclin
Bądź szczególnie ostrożny z Zindaclin
- Przed zastosowaniem leku Zindaclin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje stan znany jako choroba zapalna jelit (taka jak zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub biegunka podczas przyjmowania antybiotyków.W przypadku wystąpienia biegunki podczas stosowania leku Zindaclin należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem natychmiast.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki, przed zastosowaniem leku Zindaclin . skonsultuj się z lekarzem
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zindaclin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio stosował jakiekolwiek inne leki, w tym leki kupione bez recepty.
Możliwe są interakcje z innymi antybiotykami, takimi jak erytromycyna, metronidazol i aminoglikozydy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku Zindaclin należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub próbie zajścia w ciążę.
Klindamycyna może przenikać do mleka matki, nawet jeśli jest stosowana wyłącznie na skórę, dlatego należy unikać karmienia piersią podczas stosowania leku Zindaclin.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zindaclin
Produkt zawiera:
- Około 20% etanolu. Każdy gram zawiera około 0,2 g alkoholu.
- Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zindaclin: Dawkowanie
Produktu Zindaclin nie należy stosować doustnie. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Zindaclin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek Zindaclin należy stosować raz dziennie. Umyj się jak zwykle, dobrze spłucz i osusz skórę. Niewielką porcję żelu nanieść cienką warstwą na cały obszar, w którym zwykle występują pryszcze.
- Ważne jest, aby po zastosowaniu leku Zindaclin zamknąć tubkę zatyczką.
Nie rób
- stosować Zindaclin w miejscach, w których zwykle nie występują pryszcze.
- stosowanie Zindaclin w celu zapobiegania trądzikowi nie działa w ten sposób
- zastosuj Zindaclin na pojedyncze pryszcze
- nałóż grubą warstwę Zindaclin, ponieważ nie zlikwiduje to tak szybko wyprysków
- przykryć lek Zindaclin chusteczką (np. bandażami i plastrami), ponieważ może to zwiększyć ryzyko podrażnienia.
Podczas stosowania leku Zindaclin należy unikać oczu, wnętrza nosa lub ust.W razie przypadkowego umieszczenia żelu w tych miejscach należy je natychmiast zmyć dużą ilością wody.
Skuteczne leczenie trądziku może potrwać kilka miesięcy. Możesz nie zauważyć żadnego efektu leczenia przez kilka tygodni.Po tym czasie zauważysz stopniową i definitywną poprawę, chociaż maksymalne korzyści można uzyskać po wielu miesiącach.Twój lekarz zwykle sprawdzi po 6 lub 8 tygodniach leczenia Zindaclin należy stosować przez okres do 12 tygodni Może być konieczne użycie więcej niż jednej tubki leku Zindaclin podczas każdego cyklu leczenia Zindaclin należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Staraj się nie dotykać ani nie ściskać pryszczy, ponieważ może to pogorszyć trądzik, a nawet spowodować blizny.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zindaclin
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zindaclin
Nie martw się, po prostu umyj leczony obszar dużą ilością wody. Skontaktuj się z lekarzem lub lokalnym szpitalem, jeśli jesteś zaniepokojony.
Pominięcie zastosowania leku Zindaclin
Użyj go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zindaclin
Jak każdy lek, Zindaclin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób)
Sucha skóra
Zaczerwienienie skóry
Pieczenie skóry
Podrażnienie wokół oczu
Pogorszenie trądziku
Swędząca skóra
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób)
Ból skóry
Łuskowata wysypka
Możesz złagodzić te skutki uboczne, stosując nietłusty krem nawilżający na dotkniętym obszarze.
Wiadomo, że klindamycyna (substancja czynna leku Zindaclin) podawana doustnie lub w zastrzykach powoduje zapalenie jelit, prowadzące do krwawej i śluzowej biegunki. Ta reakcja jest niezwykle rzadka, gdy klindamycyna jest nakładana na skórę.
W każdym przypadku, jeśli wystąpi biegunka z krwią i śluzem, należy przerwać przyjmowanie leku Zindaclin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Zindaclin nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Zindaclin po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Zindaclin
Nazwa leku to Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin zawiera substancję czynną fosforan klindamycyny. Każdy gram żelu zawiera 10 mg klindamycyny (1% w/w) co odpowiada 11,88 mg fosforanu klindamycyny. Zindaclin zawiera również glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, etanol, octan cynku, hydroksyetylocelulozę i wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu leku Zindaclin i zawartości opakowania.
Zindaclin to przezroczysty, biały żel.
Zindaclin jest pakowany w 15g, 30g, 60g laminowane tubki z zabezpieczonym folią zamknięciem i zakrętką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZINDACLIN 1% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (1% w/w) co odpowiada 11,88 mg fosforanu klindamycyny.
ZINDACLIN 1% GEL zawiera glikol propylenowy (40% w/w).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Przezroczysty biały żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ZINDACLIN jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku pospolitego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież
Nakładaj cienką warstwę ZINDACLIN raz dziennie na dotknięty obszar. Dobrą praktyką jest sprawdzenie odpowiedzi pacjenta po 6-8 tygodniach leczenia. Jednak czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni.
Dzieci
ZINDACLIN nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie na skórę.
04.3 Przeciwwskazania
ZINDACLIN jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie leczniczym. Chociaż nie wykazano nadwrażliwości krzyżowej na linkomycynę, nie zaleca się podawania produktu ZINDACLIN pacjentom, u których wystąpiła „nadwrażliwość na linkomycynę”.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak większości antybiotyków, wiązało się z wystąpieniem ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.Stosowanie miejscowe klindamycyny było związane tylko w bardzo rzadkich przypadkach z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego; jednak w przypadku wystąpienia biegunki produkt należy natychmiast odstawić.
Badania wykazały, że główną przyczyną zapalenia okrężnicy zależnego od antybiotyków jest toksyna wytwarzana przez: Clostridium difficile. Zapalenie jelita grubego zwykle charakteryzuje się ciężką i uporczywą biegunką oraz skurczami brzucha. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami należy niezwłocznie przystąpić do badań diagnostycznych i wdrożyć odpowiednią terapię (np. odstawić ZINDACLIN i w razie potrzeby zastosować antybiotykoterapię wankomycyną lub metronidazolem).
Odpowiedź może pojawić się po 4-6 tygodniach.
Chociaż ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania po podaniu produktu ZINDACLIN jest niskie, nadal należy oceniać możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego we wskazaniu do leczenia pacjentów z zależnym od antybiotyków zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelit, zapaleniem okrężnicy, chorobą wrzodową lub Choroba Crohna.
Długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do rozwoju oporności i/lub spowodować wzrost niewrażliwych bakterii lub grzybów, chociaż zdarza się to rzadko.
Możliwa jest oporność krzyżowa z innymi antybiotykami, takimi jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).
Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi nosa i ust. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi przemyć dotknięty obszar dużą ilością świeżej wody.
ZINDACLIN 1% żel zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Stosowanie opatrunku okluzyjnego może zwiększyć potencjał drażniący produktu ZINDACLIN.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania in vitro wykazały antagonizm między erytromycyną i klindamycyną, synergię z metronidazolem oraz działanie antagonistyczne i synergistyczne z aminoglikozydami.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących skórnego stosowania klindamycyny w ciąży Niektóre dane dotyczące ograniczonej liczby przypadków stosowania klindamycyny w ciąży innymi drogami nie wskazują na niekorzystny wpływ na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Z przeprowadzonych badań na zwierzętach nie wynika bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednak lek należy przepisywać ostrożnie kobietom w ciąży.
Obecność klindamycyny w mleku matki zgłaszano po podaniu doustnym lub pozajelitowym. Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka matki po przyjęciu leku ZINDACLIN.Ogólnie dobrym pomysłem jest zaprzestanie karmienia piersią podczas przyjmowania jakiegokolwiek leku, ponieważ wiele z nich przenika do mleka ludzkiego.
Dlatego zaleca się uważną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią Nie można wykluczyć objawów uczulenia i biegunki u karmionych dzieci.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Około 10% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych. Reakcje te są charakterystyczne dla zapalenia skóry z podrażnienia. Częstość występowania może wzrosnąć, jeśli zastosuje się zbyt dużo żelu.W przypadku podrażnień pomocne może być zastosowanie produktu nawilżającego.
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu ZINDACLIN w badaniach klinicznych. Są one wymienione według częstotliwości w porządku malejącym.
Chociaż podczas badań klinicznych produktu ZINDACLIN nie zgłoszono żadnych przypadków ciężkiej biegunki lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, a ilość klindamycyny wchłanianej przez skórę jest minimalna, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego związane ze stosowaniem innych produktów miejscowych. teoretyczne ryzyko rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu produktu ZINDACLIN (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Nie przewiduje się przedawkowania przy normalnym stosowaniu.Częstość działań niepożądanych typowych dla drażniącego zapalenia skóry zwiększa się po zastosowaniu nadmiernych ilości produktu ZINDACLIN. W takich przypadkach może być przydatne użycie odpowiedniego środka nawilżającego.Przy kolejnych aplikacjach należy nałożyć cienką warstwę preparatu ZINDACLIN zgodnie z instrukcją dawkowania (patrz punkt 4.2).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne stosowane w leczeniu trądziku
Kod ATC: D10A F01
ZINDACLIN zawiera fosforan klindamycyny, który w wyniku hydrolizy w skórze przekształca się w substancję czynną klindamycynę. Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, który ma głównie „działanie bakteriostatyczne wobec bakterii tlenowych Gram-dodatnich i” szerokiej gamy bakterii beztlenowych.
W przypadku skórnego podawania fosforanu klindamycyny klindamycyna znajduje się w próbkach zaskórników w stężeniach wystarczających do wywierania działania na większość szczepów Propionibacterium (P. acnes), dzięki czemu zmniejsza liczbę powierzchownych i grudkowych P. acnes. jeden z czynników etiologicznych choroby.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie klindamycyny w skórze może prowadzić do rozwoju oporności.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Preparat ZINDACLIN powoduje zmniejszenie ogólnoustrojowego wchłaniania klindamycyny Badanie in vitro z zastosowaniem preparatu ZINDACLIN na zdrową ludzką skórę wykazało, że wchłanianie in vitro znakowanego radioaktywnie fosforanu klindamycyny z preparatu ZINDACLIN wynosi mniej niż 5% zastosowanej dawki.
Gdy ZINDACLIN jest stosowany na skórę u pacjentów z trądzikiem, w dawce 8 g na dobę przez 5 dni, znacznie powyżej maksymalnej oczekiwanej dawki klinicznej, zmierzone stężenia klindamycyny w osoczu były bardzo niskie (średnio poniżej 2 ng/ml).
Fosforan klindamycyny jest metabolizowany w skórze do leku macierzystego, a sama klindamycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie na drodze N-demetylacji, sulfoksydacji i hydrolizy i zasadniczo jest wydalana z żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące klindamycyny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub toksycznego wpływu na reprodukcję, wskazują na brak ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Etanol 96%
Dihydrat octanu cynku
Hydroksyetyloceluloza
Wodorotlenek sodu 30% (w/w)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ZINDACLIN jest pakowany w tuby 15 g, 30 g lub 60 g wyłożone od wewnątrz polietylenem o wysokiej gęstości i z zamknięciem zabezpieczonym folią. Probówka jest wyposażona w białą nieprzezroczystą polipropylenową zakrętkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZINDACLIN 1% żel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% żel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% żel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Sierpień 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2011
