Składniki aktywne: Amitryptylina
ADEPRIL 10 mg tabletki powlekane
ADEPRIL25 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Adepril? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA: Leki przeciwdepresyjne. ADEPRIL zawiera amitryptylinę, lek przeciwdepresyjny należący do klasy leków trójpierścieniowych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE: Depresja endogenna - Faza depresyjna psychozy maniakalno-depresyjnej - Depresja reaktywna - Depresja maskowana - Depresja nerwicowa - Depresja w przebiegu psychozy schizofrenicznej - Depresja inwolutywna - Ciężka depresja w przebiegu chorób neurologicznych lub innych schorzeń organicznych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Adeprilu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra. Przerost gruczołu krokowego, zwężenie odźwiernika i inne zwężenia przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego Choroby wątroby Niewydolność serca Zaburzenia rytmu i przewodzenia mięśnia sercowego Okres rekonwalescencji po zawale Znana lub przypuszczalna ciąża Karmienie piersią
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adepril®
Stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania prowadzone w depresji u dzieci w tej grupie wiekowej nie wykazały skuteczności tej klasy leków.Badania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi wskazują na ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i wrogości związane z tymi lekami. Ryzyko to może wystąpić również z tymi lekami. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Ponadto trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych. Należy pamiętać, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są dostępne.
Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne preparatu, szczególną ostrożność należy stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia, w których może wystąpić tachykardia, zaburzenia rytmu i przewodzenia, niewydolność mięśnia sercowego, dlatego u tych osób konieczne jest wykonywanie okresowych badań elektrokardiograficznych. i instrumentalne jest również wymagane u osób starszych, u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub w leczeniu hormonami tarczycy lub u osób przyjmujących lek przeciwdepresyjny w dużych dawkach.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy. Dlatego ich stosowanie u chorych na padaczkę oraz u pacjentów z organicznymi chorobami mózgu lub z predyspozycją do drgawek jest dozwolone tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Gdy amitryptylina jest stosowana w celu poprawy stanu depresyjnego w chorobie Parkinsona, szczególna uwaga wymaga połączenia z określonymi lekami (L-dopa i inne). Ze względu na wyraźne działanie antycholinergiczne preparat należy stosować ostrożnie u osób starszych oraz u wszystkich tych pacjentów (m.in. z dolegliwościami ocznymi, żołądkowo-jelitowymi itp.), u których nadmierna aktywność parasympatykolityczna może być szkodliwa.
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Na ogół z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest ADEPRIL, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których występują myśli samobójcze w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Ponieważ lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zmiany poziomu cukru we krwi, zaburzenia hematopoezy, wątroby i nerek, zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli ciśnienia krwi, glikemii, morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z nadciśnieniem. chorych na cukrzycę, nefropatów oraz pacjentów z obecnymi lub przebytymi chorobami układu krwiotwórczego. W przypadku gorączki, dusznicy bolesnej i innych objawów grypy konieczne jest wykonanie morfologii krwi w celu wczesnego wykrycia agranulocytozy, która była sporadycznie zgłaszana podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Przy stosowaniu amitryptyliny mogą wystąpić reakcje alergiczne lub fotouczulające, możliwa jest nadwrażliwość krzyżowa między różnymi związkami trójpierścieniowymi o działaniu przeciwdepresyjnym.
Należy również zauważyć, że preparat może powodować niepożądane efekty neuropsychiczne, takie jak pojawienie się reakcji hipomaniakalnych i aktywacja utajonych obrazów schizofrenicznych, co należy uwzględnić między innymi przy określaniu schematu dawkowania, który choć ściśle indywidualny, musi być ogólnie taki, który pozwala na przyjęcie minimalnej skutecznej dawki.
Szczególna ostrożność wymaga stosowania leków przeciwdepresyjnych w leczeniu ambulatoryjnym, ponieważ leki te mogą wyeliminować zahamowanie psychoruchowe, zanim wpłyną na inne objawy.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji (patrz INTERAKCJE).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Adeprilu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nie powinny być łączone z IMAO ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych (hipertermia, drgawki, śpiączka, wydzielina); jeśli konieczne jest zastąpienie MAOI trójcyklicznym, należy zachować co najmniej dwutygodniową przerwę.
- Leki hipotensyjne: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne blokują regenerację synaptyczną guanetydyny i innych leków hipotensyjnych o podobnym mechanizmie działania, zmniejszając ich aktywność terapeutyczną.
- Leki sympatykomimetyczne: na ogół w trakcie leczenia nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, których działanie, zwłaszcza na serce i krążenie, może być znacznie nasilone. Związek między amitryptyliną a lewodopą ułatwia wystąpienie niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca.Pacjent musi również unikać stosowania leków obkurczających nos oraz produktów stosowanych w leczeniu astmy i pyłkowicy zawierających substancje sympatykomimetyczne.
- Leki antycholinergiczne: szczególna uwaga wymaga stosowania leków parasympatykolitycznych, zwłaszcza stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
- Substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie takich leków jak nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i znieczulające.Leczenie przeciwdepresyjne należy przerwać tak szybko, jak to możliwe, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. napoje alkoholowe podczas leczenia.
- Inne leki: leki trójpierścieniowe, ze względu na działanie antycholinergiczne, mogą wydłużać czas opróżniania żołądka; niektóre substancje, takie jak L-dopa i fenylobutazon, mogą być zatrzymywane przez okres wystarczająco długi, aby unieczynniły się w żołądku. Barbiturany, ze względu na swoje działanie indukcyjne na układy mikrosomalne wątroby, mogą stymulować metabolizm leków, natomiast różne fenotiazyny, haloperidol i cymetydyna mogą opóźniać jej eliminację poprzez zwiększenie jej stężenia we krwi. Wiązanie amitryptyliny z białkami osocza można zmniejszyć przez konkurencję z fenytoiną, fenylobutazonem, aspiryną, skopolaminą i fenotiazynami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży oraz w okresie laktacji (patrz PRZECIWWSKAZANIA).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może wywoływać zaburzenia widzenia, osłabiać czujność i zakłócać normalny stopień czujności; muszą to wziąć pod uwagę osoby, które prowadzą pojazdy silnikowe lub inne maszyny lub wykonują niebezpieczne prace.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ADEPRIL®
ADEPRIL zawiera sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Adepril: Dawkowanie
Dzienna dawka jest ściśle indywidualna; będzie ustalana od czasu do czasu, zaczynając od mniejszych ilości, które można stopniowo zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Niższe dawki są generalnie zalecane u osób starszych i pacjentów ambulatoryjnych.
Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania.
Jako przykład podano następujący schemat:
Leczenie szpitalne
Zacznij od 100 mg dziennie w dawkach podzielonych i stopniowo zwiększaj do 200-300 mg dziennie przez okres około 15 dni.
Leczenie ambulatoryjne
Dorośli: zacznij od 75 mg/dobę w dawkach podzielonych i zwiększ do 150 mg/dobę. Nie zaleca się przekraczać 200 mg/dobę.
Osoby w podeszłym wieku: 30-40 mg/dzień. Na ogół nie jest konieczne przekraczanie 100 mg dziennie.
Po osiągnięciu efektu klinicznego dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać aż do ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej, która wynosi przeważnie od 50 do 150 mg na dobę.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Adepril?
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku ADEPRIL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie chlorowodorku amitryptyliny może objawiać się: suchością w ustach, zwężeniem źrenic, tachykardią i arytmią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zatrzymaniem moczu, a w przypadku masywnego przedawkowania śpiączką, drgawkami i omamami.
Leczenie jest objawowe. Płukanie żołądka może być przydatne, ponieważ antycholinergiczne właściwości amitryptyliny spowalniają jej wchłanianie.
Możliwe jest podawanie pirydostygminy w powolnym wlewie dożylnym z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu przeciwdziałania skutkom pracy serca, leczenie to można w razie potrzeby powtarzać w odstępach półgodzinnych. Niedociśnienie należy leczyć metaraminolem.Napady padaczkowe można kontrolować za pomocą diazepamu lub fenobarbitalu.W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku ADEPRIL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Adeprilu
Jak każdy lek, ADEPRIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia amitryptyliną zgłaszano następujące działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości:
- Działanie antycholinergiczne: ból głowy, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadmierne napięcie w oku, cykloplegia, tachykardia, zaparcia, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.
- Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i przewodzenia, zatrzymanie akcji serca, spłaszczenie załamka T i inne modyfikacje zapisu elektrokardiogramu (EKG); niewydolność serca; atak serca; udar mózgu.
- Skutki neurologiczne: zmiany w elektroencefalogramie (EEG), zawroty głowy, drżenie, ataksja, dyzartria lub inne objawy pozapiramidowe, drgawki, parestezje w kończynach i neuropatie obwodowe.
- Efekty psychologiczne: uspokojenie, senność, astenia lub lęk, pobudzenie, stany splątania z iluzjami i halucynacjami zwłaszcza u osób starszych, euforia, reakcje hipomaniakalne, zwrot ku fazie maniakalnej u osób z psychozą dwubiegunową, zaostrzenie stanów psychotycznych. Objawy psychotyczne można leczyć poprzez zmniejszenie dawki lub połączenie fenotiazyny z terapią przeciwdepresyjną. Rzadko mogą wystąpić myśli / zachowania samobójcze (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
- Reakcje żołądkowo-jelitowe: anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gruczołu podjęzykowego i przyusznego; żółtaczka i modyfikacja wskaźników funkcji wątroby (wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej itp.).
- Efekty endokrynologiczne: ginekomastia, mlekotok, zmiany libido, zmiany tempa glikemii, przyrost masy ciała.
- Reakcje hematologiczne: eozynofilia, zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, małopłytkowość i plamica.
- Reakcje alergiczne: swędzenie, pokrzywka, rumień, wybroczyny, uogólniony lub zlokalizowany obrzęk twarzy i języka. Pojawienie się poważnych działań niepożądanych zawsze wymaga przerwania leczenia; niewielkie działania niepożądane, takie jak działania antycholinergiczne, mogą ulec zmniejszeniu podczas terapii lub można je kontrolować poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
U pacjentów stosujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, chociaż nie wszyscy je dostają.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Inne informacje
ADEPRIL 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: 11,4 mg chlorowodorku amitryptyliny (co odpowiada 10 mg amitryptyliny). Substancje pomocnicze: Trójzasadowy fosforan wapnia; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; powidon; Stearynian magnezu; Kalafonia; guma sandracca; Szelak; Terpentyna; Dioktylosulfobursztynian sodu; Talk; Lekki węglan magnezu; Dwutlenek tytanu (E171); Kaolin; Galaretka; Sacharoza.
ADEPRIL 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek amitryptyliny 28,5 mg (co odpowiada 25 mg amitryptyliny).
Substancje pomocnicze: Trójzasadowy fosforan wapnia; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; powidon; Stearynian magnezu; Kalafonia; guma sandracca; Szelak; Terpentyna; Dioktylosulfobursztynian sodu; Talk; Lekki węglan magnezu; Dwutlenek tytanu (E171); Kaolin; Galaretka; Sacharoza. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane 10 mg - Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach.
Tabletki powlekane 25 mg - Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach.
ADEPRIL zawiera amitryptylinę, lek przeciwdepresyjny należący do klasy leków trójpierścieniowych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI POWLEKANE ADEPRIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane 10 mg - Substancja czynna: 11,4 mg chlorowodorku amitryptyliny (co odpowiada 10 mg amitryptyliny). Substancje pomocnicze: sacharoza
Tabletki powlekane 25 mg - Substancja czynna: chlorowodorek amitryptyliny 28,5 mg (co odpowiada 25 mg amitryptyliny). Substancje pomocnicze: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Depresja endogenna - Faza depresyjna psychozy maniakalno-depresyjnej - Depresja reaktywna - Depresja maskowana - Depresja nerwicowa - Depresja w przebiegu psychozy schizofrenicznej - Depresja inwolutywna - Ciężka depresja w przebiegu chorób neurologicznych lub innych dolegliwości organicznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia.
Dzienna dawka jest ściśle indywidualna; będzie ustalana od czasu do czasu, zaczynając od mniejszych ilości, które można stopniowo zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Niższe dawki są zwykle zalecane u osób starszych, młodzieży i pacjentów ambulatoryjnych.
Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania
Jako przykład podano następujący schemat:
Leczenie szpitalne
Zacznij od 100 mg dziennie w dawkach podzielonych i stopniowo zwiększaj do 200-300 mg dziennie przez okres około 15 dni.
Leczenie ambulatoryjne
Dorośli ludzie: zacznij od 75 mg/dobę w dawkach podzielonych i zwiększ do 150 mg/dobę. Nie zaleca się przekraczać 200 mg/dobę.
Osoby młode i stare: 30-40 mg / dzień. Na ogół nie jest konieczne przekraczanie 100 mg dziennie.
Po osiągnięciu efektu klinicznego dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej, która wynosi najczęściej od 50 do 150 mg na dobę.W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien dokładnie ustalić lekarz którzy będą musieli ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jaskra. Przerost gruczołu krokowego, zwężenie odźwiernika i inne zwężenia przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego Choroby wątroby Niewydolność serca Zaburzenia rytmu i przewodzenia mięśnia sercowego Okres rekonwalescencji po zawale Osoby w wieku poniżej 12 lat
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania prowadzone w depresji u dzieci w tej grupie wiekowej nie wykazały skuteczności tej klasy leków.Badania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi wskazują na ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i wrogości związane z tymi lekami. Ryzyko to może wystąpić również z tymi lekami. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Ponadto trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych. Należy pamiętać, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są dostępne.
Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne preparatu, szczególną ostrożność należy stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia, w których może wystąpić tachykardia, zaburzenia rytmu i przewodzenia, niewydolność mięśnia sercowego.
U tych osób konieczne jest zatem przeprowadzanie okresowych badań elektrokardiograficznych. Ścisły nadzór kliniczny i instrumentalny jest również wymagany u osób w podeszłym wieku, pacjentów z nadczynnością tarczycy lub pacjentów leczonych hormonami tarczycy lub przyjmujących leki przeciwdepresyjne w dużych dawkach.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy. Dlatego ich stosowanie u chorych na padaczkę oraz u pacjentów z organicznymi chorobami mózgu lub z predyspozycją do drgawek jest dozwolone tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Gdy amitryptylina jest stosowana w celu poprawy stanu depresyjnego w chorobie Parkinsona, szczególna uwaga wymaga połączenia z określonymi lekami (L-dopa i inne). Ze względu na wyraźne działanie antycholinergiczne preparat należy stosować ostrożnie u osób starszych oraz u wszystkich tych pacjentów (m.in. z dolegliwościami ocznymi, żołądkowo-jelitowymi itp.), u których nadmierna aktywność parasympatykolityczna może być szkodliwa.
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywany jest Adepril, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których występują myśli samobójcze w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Ponieważ lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zmiany poziomu cukru we krwi, zaburzenia hematopoezy, wątroby i nerek, zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli ciśnienia krwi, glikemii, morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z nadciśnieniem. chorych na cukrzycę, nefropatów oraz pacjentów z obecnymi lub przebytymi chorobami układu krwiotwórczego. W przypadku gorączki, dusznicy bolesnej i innych objawów grypy konieczne jest wykonanie morfologii krwi w celu wczesnego wykrycia agranulocytozy, która była sporadycznie zgłaszana podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Przy stosowaniu amitryptyliny mogą wystąpić reakcje alergiczne lub fotouczulające; możliwa jest nadwrażliwość krzyżowa między różnymi związkami trójpierścieniowymi o działaniu przeciwdepresyjnym.Należy również zauważyć, że preparat może powodować niepożądane efekty neuropsychiczne, takie jak początek reakcji hipomaniakalnych i aktywacja utajonych obrazów schizofrenicznych; należy o tym pamiętać, między innymi, przy definiowaniu schematu dawkowania, który, chociaż ściśle indywidualny, musi ogólnie umożliwiać założenie minimalnej skutecznej dawki.
Szczególna ostrożność wymaga stosowania leków przeciwdepresyjnych w leczeniu ambulatoryjnym, ponieważ leki te mogą wyeliminować zahamowanie psychoruchowe, zanim wpłyną na inne objawy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Adepril®
Adepril zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nie mogą być związane z inhibitorami MAO ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych (hipertermia, drgawki, śpiączka, zgon); jeśli konieczne jest zastąpienie MAOI trójcyklicznym, należy zachować odstęp co najmniej dwóch tygodni.
Leki hipotensyjne: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne blokują regenerację synaptyczną guanetydyny i innych leków hipotensyjnych o podobnym mechanizmie działania, zmniejszając ich aktywność terapeutyczną.
Leki sympatykomimetyczne: na ogół w trakcie leczenia nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, których działanie, zwłaszcza na serce i krążenie, może być znacznie nasilone. Związek między amitryptyliną a lewodopą ułatwia wystąpienie niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca.Pacjent musi również unikać stosowania leków obkurczających nos oraz produktów stosowanych w leczeniu astmy i pyłkowicy zawierających substancje sympatykomimetyczne.
Leki antycholinergiczne: szczególna uwaga wymaga stosowania leków parasympatykolitycznych, zwłaszcza stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie leków nasennych, uspokajających, przeciwlękowych i znieczulających.Leczenie przeciwdepresyjne należy przerwać tak szybko, jak pozwala na to sytuacja kliniczna, przed planowaną przerwą chirurgiczną.
Inne leki: leki trójpierścieniowe, ze względu na działanie antycholinergiczne, mogą wydłużać czas opróżniania żołądka; niektóre substancje, takie jak L-dopa i fenylobutazon, mogą być zatrzymywane w żołądku przez okres wystarczający do ich inaktywacji.
Barbiturany, ze względu na swoje działanie indukcyjne na układy mikrosomalne wątroby, mogą stymulować metabolizm leków, natomiast różne fenotiazyny, haloperidol i cymetydyna mogą opóźniać jej eliminację poprzez zwiększenie jej stężenia we krwi. Wiązanie amitryptyliny z białkami osocza można zmniejszyć przez konkurencję z fenytoiną, fenylobutazonem, aspiryną, skopolaminą i fenotiazynami.
Zaleca się, aby podczas leczenia nie pić napojów alkoholowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może wywoływać zaburzenia widzenia, osłabiać czujność i zakłócać normalny stopień czujności; osoby prowadzące pojazdy silnikowe lub inne maszyny lub wykonujące niebezpieczne prace muszą być o tym ostrzeżone.
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia amitryptyliną zgłaszano następujące działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości:
działanie antycholinergiczne: ból głowy, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, nadmierne napięcie w oku, cykloplegia, tachykardia, zaparcia, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu;
wpływ na układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i przewodzenia, zatrzymanie akcji serca, spłaszczenie załamka T i inne anomalie zapisu EKG, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu;
skutki neurologiczne: zmiany w zapisie EEG, zawroty głowy, drżenie, ataksja, dyzartria lub inne objawy pozapiramidowe, drgawki, parestezje kończyn i neuropatie obwodowe;
efekty psychologiczne: uspokojenie, senność, astenia lub lęk, pobudzenie, stany splątania z iluzjami i halucynacjami zwłaszcza u osób starszych, euforia, reakcje hipomaniakalne, zwrot ku fazie maniakalnej u osób z psychozą dwubiegunową, zaostrzenie stanów psychotycznych. Objawy psychotyczne można leczyć poprzez zmniejszenie dawki lub połączenie fenotiazyny z terapią przeciwdepresyjną. Rzadko mogą wystąpić myśli/zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
reakcje żołądkowo-jelitowe: anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gruczołów podjęzykowych i przytarczyc, żółtaczka i modyfikacja wskaźników funkcji wątroby (wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej itp.);
efekty endokrynologiczne: ginekomastia, mlekotok, zmiany libido, zmiany tempa glikemii, przyrost masy ciała;
reakcje hematologiczne: eozynofilia, zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, małopłytkowość i plamica;
reakcje alergiczne: swędzenie, pokrzywka, rumień, wybroczyny, uogólniony lub zlokalizowany obrzęk twarzy i języka.
Pojawienie się poważnych działań niepożądanych zawsze wymaga przerwania leczenia, niewielkie działania niepożądane, np. antycholinergiczne, mogą być złagodzone w trakcie terapii lub być kontrolowane poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie amitryptyliny chlorowodorku może objawiać się: suchością w ustach, zwężeniem źrenic, tachykardią i arytmią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zatrzymaniem moczu, a w przypadku masywnego przedawkowania, śpiączką, drgawkami i omamami.
Leczenie jest objawowe. Płukanie żołądka może być przydatne, ponieważ antycholinergiczne właściwości amitryptyliny spowalniają jej wchłanianie.
Możliwe jest podawanie pirydostygminy w powolnym wlewie dożylnym z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu przeciwdziałania skutkom sercowym; leczenie to można w razie potrzeby powtarzać w odstępach półgodzinnych.Niedociśnienie należy leczyć metaraminolem. Napady drgawkowe można kontrolować za pomocą diazepamu lub fenobarbitalu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria produktu leczniczego: leki przeciwdepresyjne, nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin.
Kod ATC: N06AA09
Amitryptylina jest lekiem przeciwdepresyjnym, należącym do grupy leków trójpierścieniowych, o niezwykłym działaniu uspokajającym.Badania farmakodynamiczne, mające na celu wykazanie przeciwdepresyjnego działania amitryptyliny i zweryfikowanie jej wpływu na różne układy i aparaty, pozwoliły na uwypuklenie profilu farmakologicznego lek charakteryzujący się wyraźną aktywnością antycholinergiczną, działaniem adrenolitycznym poprzez blokowanie receptorów delta 1, „działaniem, które hamuje wychwyt zwrotny różnych neuroprzekaźników na poziomie presynaptycznym oraz „skutecznością, która w stosunku do związków imipraminy jest bardziej zaznaczona w składnik uspokajający. Z eksperymentalnego punktu widzenia istnieją dowody, że „amitryptylina, podobnie jak inne związki trójpierścieniowe, może wywierać „antagonistyczne działanie na uspokojenie polekowe wywołane przez tetrabenazynę, wywierać „aktywność przeciwrezerpinową, wzmacniać działanie amin sympatykomimetycznych, wpływać na autonomiczny układ nerwowy oraz unerwione przez nie struktury i określają wpływ na zachowanie, aktywność motoryczną i elektroencefalogram.
Amitryptylina bierze udział w procesach interakcji z różnymi substancjami, z których niektóre mają istotne znaczenie kliniczne, takie jak nasilenie toksycznego działania alkoholu oraz interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy, aminami biogennymi, lekami przeciwparkinsonowskimi, lekami przeciwpsychotycznymi i związkami o działaniu przeciwmuskarynowym akcja. Mechanizm działania przeciwdepresyjnego amitryptyliny nie został jeszcze wyjaśniony; wydaje się jednak, że dotyczy raczej stężenia amin mózgowych (noradrenaliny, serotoniny) w przestrzeniach synaptycznych niż hamowania oksydazy monoaminowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amitryptylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i szybko rozprzestrzenia się w tkankach i narządach, wiążąc się w wysokim procencie z białkami osocza i składnikami tkanek; u zwierząt laboratoryjnych najwyższe stężenia występują w nadnerczach, przysadce i płucach, a średnie w mózgu, wątrobie, śledzionie i nerkach.
Średni okres półtrwania pojedynczej dawki wynosi około 16 godzin.
Najważniejsze szlaki metaboliczne amitryptyliny, podobnie jak pozostałe trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, obejmują procesy demetylacji oksydacyjnej, hydroksylacji, N-oksydacji i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Demetylowany metabolit nortryptylina jest aktywny terapeutycznie i w stosunku do amitryptyliny wykazuje większą aktywność w testach behawioralnych oraz w stosunku do noradrenaliny, ale mniejszą skuteczność w stosunku do serotoniny.
Amitryptylina jest utleniana przez wątrobowe enzymy mikrosomalne, po których następują procesy sprzęgania z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstają związki wydalane z moczem.Ilość wydalana z moczem (związek niezmieniony plus metabolity) wynosi około 90-95% dawki podawany w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia (około 30-40% w ciągu pierwszych 24 godzin).Nie wykrywa się metabolitów w kale, natomiast wydalanie amitryptyliny szacuje się na około 8%. Podobnie jak w przypadku większości leków przeciwdepresyjnych, amitryptylina jest metabolizowana wolniej u osób starszych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność pojedynczego podania amitryptyliny jest stosunkowo niska, jak wywnioskowano na podstawie licznych doświadczeń przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt i przy różnych drogach podawania.
U myszy wartości LD50 wahają się między 140-405 mg/kg doustnie, 56-109 mg/kg dożylnie, 13-26 mg/kg dożylnie i 120-140 mg/kg podskórnie. U szczurów LD50 waha się od 257 do 320 mg/kg po podaniu doustnym i wynosi 105 mg/kg po podaniu dootrzewnowym; u królika uzyskano wartości około 9 mg/kg dożylnie, natomiast u świnki morskiej minimalna dawka śmiertelna wynosiła 52 mg/kg.
Amitryptylina była zadowalająco tolerowana w testach wielokrotnego podawania doustnego przez 12 tygodni u szczura (15 mg/kg/dobę) i 12 miesięcy u psa (dawki skalarne do 100 mg/kg/dobę. W badaniach toksyczności płodu przeprowadzonych na szczurach (do 25 mg/kg/dobę) nie stwierdzono wad rozwojowych produktu zapłodnienia, jak również nie zaobserwowano żadnego efektu w testach mutagenezy przeprowadzonych testem Amesa w obecności lub braku aktywacji metabolicznej.
Badania toksykologiczne przeprowadzone z nortryptyliną, uważaną za aktywny metabolit amitryptyliny, dostarczyły porównywalnych wyników w odniesieniu do testów toksyczności ostrej i przewlekłej oraz doświadczeń reprodukcyjnych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane 10 mg - 25 mg
Trójzasadowy fosforan wapnia; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; powidon; stearynian magnezu; kalafonia; guma sandracca; szelak; terpentyna; dioktylosulfobursztynian sodu; talk; lekki węglan magnezu; dwutlenek tytanu (E 171); kaolin; galaretka; sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Zaleca się, aby podczas leczenia nie pić napojów alkoholowych.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 10 mg w blistrach (białe nieprzezroczyste PVC)
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 25 mg w blistrach (białe nieprzezroczyste PVC)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek powlekanych po 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 tabletek powlekanych 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z września 2010 r.
