Składniki aktywne: Budezonid
Budexan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji
Budexan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji
Dlaczego stosuje się Budexan? Po co to jest?
Budexan zawiera substancję czynną budezonid.
Budexan należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które są hormonami pełniącymi wiele funkcji, pełniących ważną funkcję w kontrolowaniu stanu zapalnego.
Budexan jest wskazany w leczeniu następujących chorób:
- choroba zapalna charakteryzująca się niedrożnością oskrzeli (astma oskrzelowa);
- choroba charakteryzująca się niedrożnością gardła (krtani), która utrudnia przepływ powietrza i dla której wskazana jest hospitalizacja (bardzo ciężkie podgłośniowe zapalenie krtani (pseudokrup)).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Budexan
Nie należy przyjmować leku Budexan, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Budexan
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budexan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- mają zmniejszoną czynność wątroby;
- pacjent przyjmuje w tym samym czasie ketokonazol (lek stosowany w chorobach grzybiczych) lub inhibitory proteazy wirusa HIV (leki stosowane w leczeniu AIDS) lub inne inhibitory cytochromu CYP3A4 (enzymu najbardziej zaangażowanego w rozkład leków);
- mieć aktywną lub nieaktywną gruźlicę płuc lub mieć infekcje grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych;
- masz infekcje grzybicze i wirusowe (odra i ospa wietrzna);
- ma jaskrę (charakteryzującą się przewlekłym uszkodzeniem nerwu oka) i zaćmę (utratę przezroczystości części oka zwanej soczewką).
Budexan nie poprawia szybko nagłych (ostrych) epizodów astmy, w przypadku których należy stosować inne rodzaje leków, takie jak krótko działające leki rozszerzające oskrzela.
Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela nie przyniosło korzyści, w takim przypadku może zdecydować o zwiększeniu liczby inhalacji budezonidu w porównaniu ze zwykłymi lub o rozpoczęciu leczenia doustnymi glikokortykosteroidami.
W tych dwóch przypadkach lekarz musi ocenić możliwe ryzyko kompromitacji i / lub niewydolności gruczołu zwanego nadnerczem.
Lekarz musi dokładnie ocenić zawiesinę po leczeniu doustnymi glikokortykosteroidami, ponieważ mogą wystąpić rzadkie przypadki ogólnego złego samopoczucia, takie jak bóle mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy, depresja, nudności i wymioty, chociaż może to prowadzić do poprawy czynności płuc.
Zastąpienie leczenia glikokortykosteroidami, które są rozprowadzane po całym organizmie (ogólnie) terapią wziewną, może czasami prowadzić do alergii, takich jak zapalenie nosa (nieżyt nosa) i skóra (egzema).
Podczas leczenia wziewnego może rozwinąć się choroba grzybicza zwana kandydozą jamy ustnej. Zakażenie to może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, aw niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt „Jak stosować lek Budexan”).
W długotrwałym leczeniu duże dawki produktu Budexan mogą powodować miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (zespół Cushinga, objawy Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, rzadko objawy psychologiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania).
Po uzyskaniu kontroli astmy lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą.Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych terapii podawanych wziewnie, może wystąpić skurcz oskrzeli (paradoksalny skurcz oskrzeli) z natychmiastowym wzrostem trudności w oddychaniu (świszczący oddech) po podaniu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie wziewnego budezonidu, a lekarz oceni sytuację i w razie potrzeby zastosuje alternatywne leczenie.
Dzieci i młodzież
Budexan należy stosować ostrożnie u dzieci.
Wpływ na wzrost
Jeśli pacjentka długotrwale leczona jest wziewnymi glikokortykosteroidami, należy okresowo kontrolować wzrost dziecka.Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku.Należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia i możliwe ryzyko zahamowania wzrostu. oceniona przez lekarza, który może skierować dziecko do specjalisty pulmonologa dziecięcego.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami preparatu Budexan mogą wystąpić zaburzenia zachowania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Budexan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu astmy.
Należy unikać przyjmowania go w tym samym czasie lub należy zachować jak najdłuższą przerwę między zabiegami, jeśli trzeba:
- ketokonazol i itrakonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych, ponieważ mogą zwiększać ilość budezonidu w organizmie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Lekarz może również rozważyć zmniejszenie dawki leku Budexan.
Budexan koliduje z:
- estrogeny i hormony stosowane w tabletkach antykoncepcyjnych, ponieważ w tych przypadkach ilość budezonidu we krwi wzrasta z następczym wpływem na organizm.
Budexan może zmieniać wyniki niektórych testów laboratoryjnych stosowanych do diagnozowania „niedostatecznej aktywności przysadki mózgowej” (test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności przysadki może dawać fałszywe wyniki w wykrywaniu niskich wartości).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Wziewny budezonid nie wykazywał żadnych negatywnych skutków zdrowotnych dla płodu/noworodka w czasie ciąży. W czasie ciąży lekarz oceni oczekiwane korzyści w stosunku do ryzyka dla płodu.
Czas karmienia
Budezonid może przenikać do mleka matki. Nie oczekuje się wpływu dawek terapeutycznych produktu Budexan na karmione dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Budexan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Budexan: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Astma oskrzelowa
Dorośli i osoby starsze
Dawka początkowa:
Dawkowanie Budexanu jest indywidualne.
Zalecana dawka początkowa to 0,5-1 mg dwa razy na dobę.
W przypadkach, w których wymagany jest większy efekt terapeutyczny, można przepisać większe dawki leku Budexan.
Dawka podtrzymująca:
Dawka podtrzymująca jest indywidualna.
Po osiągnięciu pożądanych wyników klinicznych lekarz zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia minimalnej ilości niezbędnej do opanowania objawów.
Początek działania
Poprawa kontroli astmy po podaniu produktu Budexan może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści uzyskuje się po 2 do 4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Budexan może umożliwić zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy.
Lekarz rozważy, jak zmienić leczenie z glikokortykosteroidów doustnych na leczenie preparatem Budexan Nebuliser w postaci zawiesiny.
Dzielenie dawki i mieszanie
Lekarz może poprosić pacjenta o zmieszanie leku Budexan z 0,9% roztworem soli fizjologicznej i innymi roztworami zawierającymi leki wpływające na oddech, takie jak terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetylocysteina, kromoglikan sodu lub bromek ipratroprium.
Mieszankę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Zawartość pojemnika jednodawkowego można podzielić, aby umożliwić dostosowanie dawki.
Linia jest wyraźnie widoczna na pojemnikach jednodawkowych Budexanu.
Gdy pojemnik jednodawkowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml.
Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika jednodawkowego, aż powierzchnia płynu osiągnie wskazaną linię.
Przed użyciem pozostałego płynu delikatnie wstrząsnąć zawartością ruchem skręcającym.
TABELA DAWKOWANIA
* Produkt leczniczy należy zmieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym do uzyskania objętości 2 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astma oskrzelowa
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze do 12 lat
Całkowita zalecana dzienna dawka wynosi 0,25-0,5 mg.
Jeśli dziecko jest leczone doustnymi glikokortykosteroidami, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od większej początkowej całkowitej dawki dobowej, na przykład 1 mg.
Lekarz rozważy wyższą dawkę (2 mg na dobę) tylko u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony czas.
Podgłośniowe zapalenie krtani (niedrożność gardła)
Zalecana dawka to 2 mg produktu Budexan, które można podawać w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach 1 mg w odstępie 30 minut.
Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin do 36 godzin lub do poprawy klinicznej.
Dla dzieci polecamy stosowanie idealnie ciasnej i dobrze dopasowanej maski na twarz, zdolnej zoptymalizować podawaną dawkę budezonidu.
INSTRUKCJA WŁAŚCIWEGO STOSOWANIA BUDEXAN
Notatka:
Czas nebulizacji i ilość leku dostarczanego przez nebulizator zależą od szybkości przepływu kompresora i objętości napełniania.
Ze względu na niewielką dostarczaną ilość budezonidu, do podawania produktu Budexan nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych.
Delikatnie wstrząśnij fiolką ruchem obrotowym.
Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo i otwierać, obracając klapkę, aż pojemnik się otworzy.
Umieścić otwarty koniec pojemnika jednodawkowego dobrze w zbiorniku nebulizatora i powoli nacisnąć.
Po każdym podaniu wypłukać usta wodą w celu ograniczenia występowania infekcji grzybiczych (pleśniawki jamy ustnej i gardła). Jeśli używana jest maska na twarz, należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas natryskiwania. Po użyciu maseczki umyj twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
Czyszczenie:
Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Umyj komorę nebulizatora i ustnik lub maskę na twarz w ciepłej wodzie z kranu z dodatkiem łagodnego detergentu lub postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Dobrze wypłucz i osusz komorę, łącząc kompresor i inhalator.
Pominięcie przyjęcia leku Budexan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Budexan
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Budexan
Ostre przedawkowanie preparatu Budexan, nawet w dużych dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych. W razie przypadkowego przedawkowania leku Budexan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Budexanu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
- infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła (Candida w części ustnej gardła);
- mdłości;
- kaszel, chrypka, podrażnienie gardła.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka z krostami, pęcherzami i pęcherzami (wysypka), zapalenie skóry spowodowane kontaktem z niektórymi substancjami (kontaktowe zapalenie skóry), nagły początek mniej lub bardziej swędzącej wysypki (pokrzywka), szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
- tłumienie czynności gruczołu zwanego nadnerczem;
- niepokój, nerwowość, depresja, zmiany behawioralne, zaburzenia snu, lęk, nadpobudliwość psychoruchowa, agresja;
- siniaki, smugi na skórze.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- przewlekłe uszkodzenie nerwu oka (jaskra), utrata przezroczystości części oka zwanej soczewką (zaćma).
Rzadko, ze względu na nieznane mechanizmy, wziewne produkty lecznicze mogą powodować skurcz oskrzeli.
Aby zapobiec podrażnieniom, skórę twarzy należy po użyciu maseczki umyć wodą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- opóźnienie wzrostu;
- nadpobudliwość psychoruchowa, agresja;
- skurcz oskrzeli z zaburzeniami głosu (dysfonia i chrypka).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Po otwarciu torebki aluminiowej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 3 miesięcy, po tym czasie pozostałości produktu należy wyrzucić.
Po otwarciu torebki foliowej nieużywane pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w torebce, chronić przed światłem.
Otwarty pojemnik jednodawkowy należy zużyć w ciągu 12 godzin. Po tym czasie pozostałości produktu muszą zostać usunięte.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Budexan
Budexan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji
- Substancją czynną jest budezonid. 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mg budezonidu.
- Pozostałe składniki to: disodu wersenian, sodu chlorek, polisorbat 80, bezwodny kwas cytrynowy, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Budexan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji
- Substancją czynną jest budezonid. 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 1 mg budezonidu.
- Pozostałe składniki to: disodu wersenian, sodu chlorek, polisorbat 80, bezwodny kwas cytrynowy, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Budexan i co zawiera opakowanie
Zawiesina do natrysku.
Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych podzielonych na paski po 5 jednostek umieszczonych w aluminiowej torebce.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESZENIE BUDEXAN DO NEBULIZACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: budezonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: budezonid 1 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do natryskiwania
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Budexan zawiesina do nebulizacji jest wskazany w leczeniu astmy oskrzelowej.
Budexan zawiesina do nebulizacji jest również wskazany w leczeniu bardzo ciężkiego podgłośniowego zapalenia krtani (pseudokrup), gdzie wskazana jest hospitalizacja.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Astma oskrzelowa:
Dawka początkowa:
Dawkowanie zawiesiny BUDEXAN do nebulizacji jest indywidualne.
Dawka początkowa powinna wynosić:
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz do 12 lat:
Całkowita dzienna dawka 0,25-0,5 mg. U pacjentów otrzymujących doustną steroidoterapię możliwe jest rozpoczęcie od większej początkowej całkowitej dawki dziennej, na przykład 1 mg. Większą dawkę (2 mg na dobę) należy rozważać tylko u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.
Dorośli i osoby starsze:
0,5-1 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można dodatkowo zwiększyć.
W przypadkach, gdy wymagany jest większy efekt terapeutyczny, możliwe jest podanie większych dawek zawiesiny budeksanu do nebulizacji; w rzeczywistości ryzyko działań ogólnoustrojowych jest niskie w porównaniu z ryzykiem wykrywalnym po leczeniu skojarzonym z doustnymi glikokortykosteroidami.
Dawka podtrzymująca:
Dawka podtrzymująca jest indywidualna.
Po osiągnięciu pożądanych wyników klinicznych dawkę podtrzymującą należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej ilości niezbędnej do opanowania objawów.
Początek działania:
Poprawa kontroli astmy po podaniu wziewnego produktu leczniczego BUDEXAN w postaci zawiesiny do nebulizacji może wystąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści uzyskuje się po 2-4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi steroidami (patrz także 4.4):
BUDEXAN Zawiesina do nebulizacji może umożliwić zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki steroidów doustnych przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy.
Rozpoczynając przejście z leczenia kortykosteroidami doustnymi na produkt BUDEXAN w postaci zawiesiny do nebulizacji, pacjent powinien znajdować się we względnie stabilnej fazie. Wysoka dawka zawiesiny BUDEXAN do nebulizacji. następnie podaje się go w połączeniu z poprzednio stosowaną dawką doustną przez około 10 dni.
Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (np. z 2,5 miligrama prednizolonu lub jego odpowiednika co miesiąc) do najniższego możliwego poziomu. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu zawiesiną do nebulizacji BUDEXAN.
Dzielenie dawki i mieszanie:
BUDEXAN Zawiesinę do nebulizacji można mieszać z 0,9% roztworem soli fizjologicznej i roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodu lub bromku ipratroprium.
Mieszankę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Zawartość pojemnika jednodawkowego można podzielić, aby umożliwić dostosowanie dawki.
Linia jest wyraźnie widoczna na pojemnikach jednodawkowych zawiesiny BUDEXAN przeznaczonej do nebulizacji. Gdy pojemnik jednodawkowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika jednodawkowego, aż powierzchnia płynu osiągnie wskazaną linię.
Przed użyciem pozostałego płynu delikatnie wstrząsnąć zawartością ruchem skręcającym.
TABELA DAWKOWANIA
* Produkt należy wymieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym do objętości 2 ml.
Podgłośniowe zapalenie krtani
U niemowląt i dzieci z podgłośniowym zapaleniem krtani zwykle stosowana dawka to 2 mg Nebuliser w postaci zawiesiny do nebulizacji, którą można podawać jako pojedynczą dawkę lub jako dwie dawki 1 mg w odstępie 30 minut Dawka może być powtarzana co 30 minut 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin. godzin lub do czasu poprawy klinicznej.
INSTRUKCJA WŁAŚCIWEGO STOSOWANIA ZAWIESZENIA BUDEXAN DO NEBULIZACJI
Delikatnie wstrząśnij pojemnikiem jednodawkowym ruchem obrotowym.
Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo i otwierać, obracając klapkę, aż pojemnik się otworzy.
Umieścić otwarty koniec pojemnika jednodawkowego dobrze w zbiorniku nebulizatora i powoli nacisnąć.
Notatka:
Wypłukać usta wodą po każdym podaniu w celu zmniejszenia pojawienia się pleśniawki jamy ustnej i gardła.
Jeśli używana jest maska na twarz, należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas natryskiwania. Po użyciu maseczki umyj twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
Czyszczenie:
Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Umyj komorę nebulizatora i ustnik lub maskę na twarz w ciepłej wodzie z kranu z dodatkiem łagodnego detergentu lub postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Dobrze wypłucz i osusz komorę, łącząc kompresor i inhalator.
Czas nebulizacji i ilość leku dostarczanego przez nebulizator zależą od szybkości przepływu kompresora i objętości napełniania.
W warunkach in vitro ilość budezonidu dostarczanego przez nebulizator waha się między 30-70% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego nebulizatora i kompresora i nie wszystkie nebulizatory i kompresory nadają się do stosowania zawiesiny BUDEXAN przeznaczonej do nebulizacji.
Aby uzyskać maksymalne dostarczanie budezonidu, wymagany jest kompresor, który gwarantuje przepływ od 5 do 8 litrów / min i objętość napełniania 2-4 ml.
Badania przeprowadzone in vivo wykazały, że dawka budezonidu w postaci nebulizacji podawana pacjentom waha się od 11 do 22% dawki nominalnej.
Dla dzieci polecamy stosowanie idealnie ciasnej i dobrze dopasowanej maski na twarz, zdolnej zoptymalizować podawaną dawkę budezonidu.
Ze względu na małą dostarczoną ilość budezonidu, do podawania zawiesiny do nebulizacji BUDEXAN nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
BUDEXAN zawiesina do nebulizacji nie jest przeznaczona do szybkiej poprawy ostrych epizodów astmy, w przypadku których wymagany jest krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Lekarz musi dokładnie ocenić przypadki pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści ze stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub którzy zwiększają liczbę inhalacji w porównaniu ze zwykłymi. W takich przypadkach lekarz powinien ocenić potrzebę zintensyfikowania leczenia lekami przeciwzapalnymi, na przykład poprzez zwiększenie dawki wziewnego budezonidu lub rozpoczęcie kuracji glikokortykosteroidami doustnymi.
Szczególną uwagę należy zwrócić na przestawienie pacjentów z doustnej steroidoterapii, ponieważ ryzyko upośledzenia czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez długi czas. Zagrożeni mogą być również pacjenci, którzy wymagali leczenia w nagłych przypadkach dużymi dawkami kortykosteroidów lub przedłużonego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych. Tacy pacjenci mogą wykazywać oznaki i objawy niewydolności nadnerczy, gdy są narażeni na silny stres. W sytuacjach stresowych lub w przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe pokrycie kortykosteroidem ogólnoustrojowym. W fazie supresji ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami niektórzy pacjenci mogą odczuwać ogólne złe samopoczucie, takie jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać ogólny niedobór glikokortykosteroidów. W takich przypadkach czasami może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki doustnego glikokortykosteroidu.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowej supresji glikokortykosteroidów, takie jak ból stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i depresja pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności płuc w okresie odstawienia doustnego leczenia steroidami. Takich pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem leczniczym BUDEXAN w postaci zawiesiny do nebulizacji, ale należy ich monitorować pod kątem obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy. Jeśli istnieją oznaki niewydolności nadnerczy, dawkę kortykosteroidu ogólnoustrojowego należy tymczasowo zwiększyć, a przejście na BUDEXAN w postaci zawiesiny do nebulizacji można kontynuować później, wolniej. W okresach stresu lub podczas ciężkiego ataku astmy pacjenci, którzy zastępują ogólnoustrojowe leczenie steroidami terapią wziewną, mogą potrzebować dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Zastąpienie ogólnoustrojowego leczenia steroidami terapią wziewną może czasami objawiać się alergiami, takimi jak nieżyt nosa i egzema, wcześniej kontrolowanych przez ogólnoustrojowe leczenie steroidami. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami do stosowania miejscowego.
Zaburzona czynność wątroby wpływa na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy mieć świadomość możliwych ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV lub innych silnych inhibitorów CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasu między dwoma zabiegami powinien być jak najdłuższy (patrz również punkt 4.5).
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych.
BUDEXAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi (takimi jak odra i ospa wietrzna) oraz u pacjentów z jaskrą i zaćmą.
Kandydoza jamy ustnej może wystąpić podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi. Zakażenie to może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, au niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia (patrz również 4.2).
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
W związku z powyższym, po uzyskaniu kontroli astmy, dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym powinna być najmniej skuteczna.
BUDEXAN należy stosować ostrożnie u dzieci.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. W takim przypadku należy natychmiast odstawić wziewny budezonid, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.
Wpływ na wzrost
Zaleca się okresową kontrolę wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami wziewnymi.W przypadku spowolnienia wzrostu, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidów wziewnych.Korzyści z leczenia kortykosteroidami.i możliwe ryzyko. zahamowania wzrostu należy dokładnie rozważyć i rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Metabolizm budezonidu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP3A4, izoenzymu cytochromu p450. Inhibitory tego enzymu, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogą zatem kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkt 4.4). Biorąc pod uwagę brak danych uzasadniających zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać łączenia tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp między dwoma podaniami powinien być jak najdłuższy i można również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
W oparciu o ograniczoną ilość danych dotyczących tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanych drogą wziewną, może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia w osoczu (średnio czterokrotnie) po podaniu itrakonazolu w dawce 200 mg raz na dobę jednocześnie z budezonidem wziewnym. (pojedyncza dawka równa 1000 mcg).
Podwyższone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych również estrogenem i steroidami antykoncepcyjnymi, natomiast nie zaobserwowano żadnego efektu po zastosowaniu budezonidu i jednoczesnego przyjmowania małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ funkcja nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania „niewydolność przysadki może dawać fałszywe (niskie wartości) wyniki”.
W zalecanych dawkach cymetydyna wywiera niewielki wpływ na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu, co nie ma znaczenia klinicznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Wyniki dużych prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenia porejestracyjne na skalę światową nie wskazują na niekorzystny wpływ na zdrowie płodu/noworodka przy stosowaniu wziewnego budezonidu w okresie ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, spodziewane korzyści dla matki należy porównać z ryzykiem dla płodu podczas podawania budezonidu w czasie ciąży. Budezonid przenika do mleka matki. Jednakże, nie oczekuje się żadnego wpływu na karmione dziecko przy terapeutycznych dawkach budezonidu. Budezonid można stosować w okresie laktacji Leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (200 lub 400 mcg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powoduje znikomą ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u niemowląt karmionych piersią.
W badaniu farmakokinetycznym szacunkowa dawka dobowa dla niemowlęcia wynosiła 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę dla obu poziomów dawek, a średnie stężenia w osoczu niemowlęcia oszacowano na 1/600 stężeń obserwowanych w osoczu matki. zakładając całkowitą biodostępność doustną dla niemowlęcia. Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt zawsze były poniżej granicy oznaczalności.
Na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wziewnego budezonidu oraz faktu, że budezonid wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym w dawkach terapeutycznych budezonidu, można przypuszczać, że ekspozycja niemowlęcia jest niewielka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nebulizator BUDEXAN w zawiesinie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne, literatura i doświadczenia marketingowe sugerują, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
* patrz „Opis wybranych działań niepożądanych”; podrażnienie skóry twarzy, wymienione poniżej.
** należy zapoznać się z sekcją „Populacja dziecięca” poniżej.
Rzadko, w przypadku nieznanych mechanizmów, leki podawane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli.
W przypadku wziewnego podawania glikokortykosteroidów rzadko mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym niedoczynność nadnerczy i spowolnienie wzrostu, które prawdopodobnie zależą od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia steroidami oraz wrażliwości.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podrażnienie skóry twarzy jako przykład reakcji nadwrażliwości pojawiło się w niektórych przypadkach, gdy zastosowano nebulizator z maską. Aby zapobiec podrażnieniom, skórę twarzy należy po użyciu maseczki umyć wodą.
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), którzy rozpoczynają leczenie wziewnymi kortykosteroidami, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc. Jednak ważona ocena 8 zbiorczych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 4643 pacjentów z POChP i leczonych budezonidem oraz 3643 pacjentów przydzielonych losowo do leczenia bez wziewnych kortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka rozwoju zapalenia płuc. Wyniki pierwszych 7 z tych 8 badań klinicznych zostały opublikowane w metaanalizie.
Populacja pediatryczna
Biorąc pod uwagę ryzyko opóźnienia wzrostu w populacji pacjentów pediatrycznych, wzrost należy monitorować w sposób opisany w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie zawiesiny do nebulizacji BUDEXAN, nawet w dużych dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe, inhalatory, glikokortykoidy.
Kod ATC: R03BA02
Miejscowe działanie przeciwzapalne
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważne jest działanie przeciwzapalne skierowane przeciwko limfocytom T, eozynofilom i komórkom tucznym, a także hamowanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego i hamowanie odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem cytokin. porównania receptorów glukokortykoidowych, jest około 15 razy wyższy niż prednizolonu.
Badanie kliniczne u pacjentów z astmą, w którym wziewny budezonid porównywano z podawaniem doustnym w podobnych stężeniach w osoczu, wykazało „dowody statystycznie istotnej skuteczności przy podawaniu wziewnym, ale nie przy podawaniu doustnym, w porównaniu z placebo. Dlatego też efekt terapeutyczny konwencjonalnych dawek budezonidu , podawany przez inhalację, można w dużej mierze przypisać miejscowemu działaniu w drogach oddechowych.
W prowokacyjnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach i pacjentach wykazano, że budezonid ma działanie przeciwanafilaktyczne i przeciwzapalne, reprezentowane przez zmniejszenie stopnia niedrożności oskrzeli w natychmiastowej i późnej reakcji alergicznej.
Reaktywność dróg oddechowych:
Wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę.
Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu:
Badania budezonidu u zdrowych ochotników wykazały zależny od dawki wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu. Test ACTH wykazał, że leczenie budezonidem w zalecanych dawkach wywierało znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż 10 mg prednizonu.
Populacja pediatryczna
Klinika - astma
Skuteczność budezonidu oceniano w wielu badaniach i wykazano, że budezonid jest skuteczny zarówno u dorosłych, jak iu dzieci w profilaktycznym leczeniu astmy przewlekłej raz lub dwa razy na dobę.Poniżej przedstawiono niektóre przykłady reprezentatywnych badań.
Klinika - zapalenie krtani i tchawicy i oskrzeli
W serii badań u dzieci z zapaleniem krtani i tchawicy oskrzeli porównywano budezonid z placebo. Przykłady reprezentatywnych badań oceniających zastosowanie budezonidu w leczeniu dzieci z zapaleniem krtani i tchawicy oskrzeli podano poniżej.
Skuteczność u dzieci z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem krtani i tchawicy i oskrzeli
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono u 87 dzieci (od 7 miesięcy do 9 lat), hospitalizowanych z klinicznym rozpoznaniem zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli, w celu ustalenia, czy budezonid poprawia ocenę objawów zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli, czy też skraca czas pobytu w szpitalu. po początkowej dawce budezonidu (2 mg) lub placebo podawano budezonid w dawce 1 mg lub placebo co 12 h. Budezonid istotnie statystycznie poprawiał punktację zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli po 12 i 24 godzinach i po 2 godzinach u pacjentów z początkowym wynikiem objawów zapalenia krtani i tchawiczo-oskrzeli powyżej 3. C „było również 33% skrócenie długości pobytu.
Skuteczność u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem krtani i tchawicy i oskrzeli
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu porównano skuteczność budezonidu i placebo w leczeniu zapalenia krtani i tchawicy i oskrzeli u 83 niemowląt i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 8 lat) przyjętych do szpitala z powodu zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli. 12 godzin do 36 godzin lub do wypisu ze szpitala. Całkowitą punktację objawów zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli oceniano 0, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki początkowej. Po 2 godzinach zarówno w grupie budezonidu, jak i w grupie placebo zaobserwowano podobną poprawę w punktacji objawów zapalenia krtani i tchawicy i oskrzeli, bez statystycznie istotnych różnic między grupami. Po 6 godzinach ocena objawów zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli w grupie budezonidu poprawiła się statystycznie istotnie w porównaniu z grupą placebo, a ta poprawa w porównaniu z placebo była równie widoczna po 12 i 24 godzinach.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U osób dorosłych ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po podaniu zawiesiny do nebulizacji za pomocą nebulizatora strumieniowego wynosi około 15% dawki nominalnej i 40-70% dawki podanej pacjentom. Niewielka część ogólnoustrojowej dostępności leku pochodzi ze spożycia leku. Po podaniu jednorazowej dawki 2 mg maksymalne stężenie w osoczu, które osiągane jest po około 10-30 minutach od rozpoczęcia nebulizacji, wynosi 4 nmol/l.
Dystrybucja
Budezonid ma objętość dystrybucji około 3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 85-90%.
Biotransformacja
Budezonid wątrobowy pierwszego przejścia jest szybko metabolizowany w dużym odsetku (> 90%) do metabolitów charakteryzujących się niską aktywnością glikokortykosteroidową. Głównymi metabolitami są 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon, których aktywność glikokortykosteroidowa jest mniejsza niż 1% w porównaniu z budezonidem.W metabolizmie budezonidu pośredniczy głównie izoenzym CYP3A4, należący do cytochromu p450.
Eliminacja
Metabolity budezonidu są wydalane w postaci własnej lub w postaci sprzężonej, głównie przez nerki. Niezmieniony budezonid nie znajduje się w moczu. U zdrowych osób dorosłych budezonid ma wysoki klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania wynosi średnio 2-3 godziny.
Liniowość
W klinicznie istotnych dawkach parametry kinetyczne budezonidu są zależne od dawki.
Populacja pediatryczna
U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat budezonid ma klirens ogólnoustrojowy około 0,5 l/min. Dzieci mają klirens na kg masy ciała o około 50% większy niż u dorosłych. Końcowy okres półtrwania budezonidu po inhalacji u dzieci chorych na astmę wynosi około 2,3 godziny i jest w przybliżeniu taki sam jak u zdrowych dorosłych.
Po podaniu zawiesiny do nebulizacji, u dzieci z astmą w wieku 4-6 lat, ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu przez nebulizator (PARI LC Plus ze sprężarką Jet Pari Master) wynosi około 6% dawki nominalnej i 26% dawki dawka dostarczona pacjentom. U dzieci biodostępność ogólnoustrojowa jest w przybliżeniu o połowę mniejsza niż u zdrowych dorosłych. U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat po podaniu dawki 1 mg maksymalne stężenie w osoczu, które osiągane jest po około 20 minutach od rozpoczęcia nebulizacji wynosi około 2,4 nmol/l.
U dzieci w wieku 4-6 lat ekspozycja (Cmax i AUC) budezonidu po podaniu pojedynczej dawki 1 mg przez nebulizację jest porównywalna z ekspozycją obserwowaną u zdrowych osób dorosłych leczonych tą samą dawką przy użyciu tego samego systemu nebulizacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej pokazują, że ogólnoustrojowe działanie budezonidu jest albo mniej nasilone, albo podobne do obserwowanych po podaniu innych glikokortykosteroidów, na przykład zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik tkanki limfatycznej i nadnerczy.
Budezonid, oceniany za pomocą sześciu różnych testów, nie wykazał żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Wzrost częstości występowania glejaków mózgu, stwierdzony w badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na samcach szczurów, nie został potwierdzony w dwóch kolejnych badaniach, w których częstość występowania glejaków obserwowana w grupach leczonych lekami aktywnymi (budezonid, prednizolon, octan triamcynolonu) została potwierdzona. podobny do obserwowanego w grupach kontrolnych.
Badania rakotwórczości przeprowadzone na samcach szczurów pozwoliły zaobserwować zmiany w wątrobie (pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe), które zostały potwierdzone w innym badaniu przeprowadzonym przez podawanie zwierzętom budezonidu i referencyjnych glikokortykosteroidów. Objawy te są prawdopodobnie związane z działaniem receptorowym glikokortykosteroidów i reprezentują efekt typowy dla klasy terapeutycznej.
Dostępne doświadczenie kliniczne wskazuje, że nie ma dowodów na to, że budezonid lub inne glikokortykosteroidy powodują glejaki mózgu lub pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
wersenian disodowy; chlorek sodu; polisorbat 80; bezwodny kwas cytrynowy; cytrynianu sodowego; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie są znane żadne niezgodności.
Kompatybilne produkty, patrz rozdział 4.2.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu chroniącym produkt przed światłem.
Po otwarciu torebki aluminiowej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 3 miesięcy, po tym czasie pozostałości produktu należy wyrzucić.
Po otwarciu torebki foliowej nieużywane pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w torebce, chronić przed światłem.
Otwarty pojemnik jednodawkowy należy zużyć w ciągu 12 godzin. Po tym czasie pozostałości produktu muszą zostać usunięte.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik jednodawkowy z polietylenu o małej gęstości zawierający 2 ml zawiesiny.
Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych podzielonych na 5-jednostkowe paski umieszczone w aluminiowej torebce.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BUDEXAN 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji -20 pojemników jednodawkowych po 2 ml AIC n.p. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji -20 pojemników jednodawkowych po 2 ml AIC n.p. 036922021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Styczeń 2008
fortuna-di-halloween.jpg)
