Vokanamet - kanagliflozyna i metformina

Co to jest Vokanamet i w jakim celu się go stosuje - kanagliflozyna i metformina?

Vokanamet to lek zawierający substancje czynne kanagliflozynę i metforminę. Jest stosowany jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną samą metforminą; jest również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami. leki w połączeniu z metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy. Vokanamet może być również stosowany jako zamiennik kanagliflozyny i metforminy przyjmowanych oddzielnie.

Jak stosuje się Vokanamet - kanagliflozynę i metforminę?

Vokanamet jest dostępny w postaci tabletek zawierających kanagliflozynę i metforminę w różnych mocach (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Dawkowanie tabletki zależy od terapii stosowanej przez pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vokanamet. Dawka początkowa produktu Vokanamet powinna dostarczać kanagliflozynę w dawce 50 mg oraz dawkę metforminy już przyjętą (lub zbliżoną do odpowiedniej terapeutycznie). W razie potrzeby dawkę kanagliflozyny można następnie zwiększyć.

Gdy Vokanamet jest stosowany jako terapia skojarzona z insuliną lub z lekami pobudzającymi wytwarzanie insuliny (na przykład pochodne sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko zbyt niskiego stężenia cukru we krwi pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Vokanamet - kanagliflozyna i metformina?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Vokanamet zawiera dwa różne składniki aktywne, każdy o innym mechanizmie działania:

• kanagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwi), gdy krew jest filtrowana do nerek. Blokując działanie SGLT2, kanagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy z moczem, a w konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.Kanagliflozyna w postaci oddzielnych tabletek jest dopuszczona w UE pod nazwą handlową Invokana od 15 listopada, 2013.
• Metformina działa przede wszystkim poprzez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie, jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

Dzięki połączonemu działaniu obu składników aktywnych obniża się poziom glukozy we krwi, co służy kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści wykazuje Vokanamet – kanagliflozyna i metformina podczas badań?

Korzyści ze stosowania kanagliflozyny stosowanej w skojarzeniu z metforminą ujawniono w kilku badaniach głównych, które oceniano na podstawie autoryzacji produktu Invokana.W badaniach z udziałem ponad 5000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ kanagliflozyny przyjmowanej w dawkach dobowych 100 i 300 mg, badając w szczególności mechanizm obniżania poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co daje „wskazanie na skuteczność kontroli glukozy. W” kontekście dwóch badań oceniających skuteczność kanagliflozyny jako w terapii dodanej do metforminy zmniejszenie poziomu HbA1c po 26 tygodniach było o 0,91-1,16% większe niż w przypadku placebo (leczenie pozorowane), gdy kanagliflozyna została dodana do metforminy; kanagliflozyna również powodowała zmniejszenie poziomu podobne do obserwowanego w przypadku dwóch innych leków przeciwcukrzycowych, glimepirydu i sitagliptyna, po 52 tygodniach leczenia. Trzy kolejne badania dotyczyły kanagliflozyny stosowanej jako terapia dodana do leczenia skojarzonego metforminą i sulfonylomocznikiem lub pioglitazonem.Dodana do metforminy i sulfonylomocznika kanagliflozyna powodowała o 0,71-0,92% większe zmniejszenie poziomu HbA1c niż zmniejszenie obserwowane w przypadku placebo po 26 tygodniach leczenia i podobne zmniejszenie, jak w przypadku sitagliptyny (inny lek przeciwcukrzycowy) po 52 tygodniach. Dodana do metforminy i pioglitazonu kanagliflozyna przewyższała placebo, ponieważ powodowała o 0,62-0,76% większe obniżenie poziomu HbA1c niż obserwowane po dodaniu placebo. insulina w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą, oraz u pacjentów przyjmujących pochodną sulfonylomocznika Dodanie kanagliflozyny do terapii było skuteczne w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c o 0,65-0,73% po 18 tygodniach leczenia u pacjentów leczonych insuliną i 0,74 -0,83% pacjentów leczonych sulfonylomocznikiem.

Jakie ryzyko wiąże się z lekiem Vokanamet – kanagliflozyną i metforminą?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vokanamet (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika oraz kandydoza sromu i pochwy („zakażenie grzybicze kobiet obszar narządów płciowych wywołany przez Candida). Vokanamet nie powinien być podawany:

• pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub przedśpiączką cukrzycową (ciężkie powikłania cukrzycy);
• pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z ostrymi stanami mogącymi powodować zaburzenia czynności nerek, takimi jak odwodnienie lub ciężka infekcja;
• pacjenci ze stanem, który może pozbawiać tkanki tlenu (na przykład niewydolność serca lub układu oddechowego);
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub cierpiący na alkoholizm lub zatrucie alkoholem.

Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Vokanamet - kanagliflozyna i metformina zostały zatwierdzone?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vokanamet przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. metformina do kontroli stężenia glukozy we krwi. Metformina powoduje również utratę masy ciała, co jest uważane za zaletę u pacjentów z cukrzycą. CHMP zauważył również, że podawanie kombinacji kanagliflozyny i metforminy w jednej „tabletce może stanowić dodatkową opcję terapeutyczną dla osób z cukrzycą typu 2 i poprawiają przestrzeganie terapii.

W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP jest zdania, że ​​działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Vokanamet są dopuszczalne i możliwe do opanowania w praktyce klinicznej.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vokanamet – kanagliflozyny i metforminy?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vokanamet jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Vokanamet dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.

Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji o Vokanamecie - kanagliflozynie i metforminie

W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie leku Vokanamet do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii lekiem Vokanamet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2014

Informacje dotyczące leku Vokanamet - kanagliflozyny i metforminy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.