Co to jest Topotekan Actavis?
Topotecan Actavis to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną topotekan.
Topotecan Actavis jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Topotecan Actavis jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach tutaj.
W jakim celu stosuje się Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis jest lekiem przeciwnowotworowym.
Jest wskazany do monoterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, gdy nowotwór nawróci (jeśli nawróci). Stosuje się go, gdy dalsze leczenie oryginalnym schematem nie jest zalecane.
Lek stosuje się również w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku ich nawrotu po radioterapii lub jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Topotecan Actavis?
Leczenie preparatem Topotecan Actavis powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.Przed leczeniem należy wykonać badanie poziomu krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi. , aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych. Jeśli poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, można dostosować dawkę lub podać inne leki.
Dawka leku Topotecan Actavis, jaką należy podać, zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz masy ciała i wzrostu pacjenta.W przypadku raka płuc lek Topotecan Actavis podaje się codziennie przez pięć dni z trzytygodniową przerwą między rozpoczęciem każdego cyklu. ... Leczenie można kontynuować aż do progresji choroby.
W raku szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, Topotecan Actavis podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną w 1. dniu). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub do progresji choroby.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Topotecan Actavis?
Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje enzym topoizomerazę I, który bierze udział w duplikacji DNA. Kiedy enzym jest zablokowany, nici DNA odrywają się, co zapobiega podziałowi komórek rakowych i ostatecznie obumiera.Topotecan Actavis wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując w ten sposób niepożądane skutki.
Jak badano Topotecan Actavis?
Ponieważ Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma farmaceutyczna przedstawiła już opublikowane w literaturze medycznej dane dotyczące topotekanu. Dalsze badania nie były potrzebne, ponieważ Topotecan Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem Topotecan Actavis?
Ponieważ Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Topotecan Actavis został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że preparat Topotecan Actavis jest porównywalny z preparatem Hycamtin. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin , korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan Actavis.
Inne informacje dotyczące leku Topotecan Actavis:
W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przekazała Actavis Group PTC ehf. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Topotecan Actavis, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Topotecan Actavis EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2009.
Informacje o Topotecan Actavis opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
