Składniki aktywne: Paracetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Ulotki do opakowań flashtab Tachipirina są dostępne dla wielkości opakowań:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dlaczego używa się flashtab Tachipirina? Po co to jest?
Ten lek ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Zawiera paracetamol.
Jest wskazany w objawowym leczeniu gorączki i/lub bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zespoły grypowe, ból zęba, przykurcze mięśni lub inne bolesne objawy.
Jest to produkt leczniczy TYLKO DLA DOROSŁYCH. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po trzech dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tachipirina flashtab
Kiedy nie stosować leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli pacjentka ma fenyloketonurię (choroba dziedziczna wykryta przy porodzie), ponieważ lek ten zawiera aspartam.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachipirina flashtab
Przed rozpoczęciem stosowania leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli waży mniej niż 50 kg
- jeśli cierpisz na chorobę wątroby
- jeśli masz przewlekły alkoholizm
- jeśli cierpisz na chroniczne niedożywienie
- jeśli cierpisz na odwodnienie
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Ten lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania podczas leczenia tym lekiem, nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających paracetamol.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tachipirina flashtab
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed zastosowaniem leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg należy zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- salicylamid (stosowany jako środek przeciwgorączkowy)
- stymulatory enzymów, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (lek przeciwpadaczkowy), ryfampicyna (przeciwbakteryjna), ziele dziurawca zwyczajnego lub ziele dziurawca zwyczajnego (leki ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji) itp.
- metoklopramid i domperidon (stosowane w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom)
- cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi)
- antykoagulanty, takie jak warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu przez długi czas, w dużych dawkach lub w połączeniu z innymi lekami.
Dawki terapeutyczne paracetamolu można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg zawiera 40 mg aspartamu (E951), źródła fenyloalaniny, i dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Test laboratoryjny
W przypadku konieczności wykonania badań krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy lub kwasu moczowego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Tachipirina flashtab: Dawkowanie
Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE DLA DOROSŁYCH.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy ssać, a nie żuć.
W kontakcie ze śliną szybko rozpuszcza się w ustach. Można go również rozpuścić w pół szklanki wody.
Dawkowanie:
Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg na dobę dla dorosłych. Nie przekraczać 6 tabletek po 500 mg dziennie. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 500 mg, którą w razie potrzeby należy powtórzyć po co najmniej 4 godzinach.
W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki przyjąć 2 tabletki po 500 mg, w razie potrzeby powtórzyć po minimum 4 godzinach.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek odstęp między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
W przypadku wrażenia, że działanie leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Postępuj zgodnie z instrukcjami dawkowania, aby uniknąć bólu lub nawrotu gorączki.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Tachipirina flashtab
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg
Natychmiast przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość skóry (skrajnie bladą skórę) i ból brzucha.
Niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku przypadkowego zażycia nadmiernej dawki produktu, nawet jeśli pacjent nie wykazuje niepokojących objawów, gdyż istnieje ryzyko opóźnionego wystąpienia poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tachipirina flashtab
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe efekty uboczne:
Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących ten lek): Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących ten lek): reakcje alergiczne z objawami skórnymi (wysypka lub wysypka ze swędzącymi pęcherzami, obrzęk twarzy lub języka), duszność lub trudności w oddychaniu, które mogą być ciężkie Reakcja alergiczna.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszenia sporadyczne: Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi powodujące krwawienie z nosa lub dziąseł oraz zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi powodujące zwiększoną podatność na infekcje.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg
Substancją czynną jest: paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (w postaci powlekanych kryształów paracetamolu).
Pozostałe składniki to: Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu, 30% dyspersja poliakrylanu, krzemionka (hydrofobowa koloidalna), mannitol (granulki, proszek), krospowidon, aspartam (E951), aromat porzeczkowy, stearynian magnezu.
Jak wygląda lek TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg i co zawiera opakowanie
Tachipirina Flashtab to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z centralną wklęsłością i charakterystycznym porzeczkowym aromatem.
Opakowania po 2, 4, 6, 12 lub 16 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG ZŁOTE TABLETKI ROZPROSZALNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 500 mg paracetamolu (w postaci powlekanych kryształków paracetamolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera również 40 mg aspartamu (E951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka z wklęsłością pośrodku i charakterystycznym porzeczkowym aromatem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE DLA DOROSŁYCH.
Maksymalna zalecana dawka to 3000 mg paracetamolu dziennie, co odpowiada 6 tabletkom dziennie. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka 500 mg, którą w razie potrzeby należy powtórzyć po nie mniej niż czterech godzinach. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 tabletki po 500 mg w razie potrzeby powtórzyć po nie mniej niż 4 godzinach.
Nie przekraczać 6 tabletek po 500 mg w ciągu 24 godzin.
Maksymalna zalecana dawka: całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę u dorosłych (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).
Częstotliwość podawania
- U dorosłych podawanie należy wykonywać w odstępach co najmniej 4 godzin.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek odstęp między 2 podaniami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Sposób podawania.
Droga ustna.
Tabletkę należy ssać, a nie żuć. Można go rozpuścić w pół szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu).
- Ciężka niewydolność komórek wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Długotrwałe stosowanie produktu poza nadzorem lekarskim może być szkodliwe.
Ten produkt powinien być używany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Dawki wyższe niż zalecane niosą ze sobą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leczenie antidotum należy przeprowadzić jak najszybciej. Patrz rozdział 4.9.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy zalecić pacjentom, aby unikali jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, co odpowiada 0,2 mg na tabletkę i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku:
- Dorośli o wadze poniżej 50 kg
- Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby (uwaga: paracetamol jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby)
- przewlekły alkoholizm
- Chroniczne niedożywienie (niskie rezerwy wątrobowego glutationu)
- Odwodnienie
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min – patrz punkt 4.2).
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów powyżej 3 dni należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia.
Podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi, prowadzonego w dawkach wyższych niż wskazane w ulotce dla pacjenta, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami leku.
Na ogół zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączenia różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Rozpoznanie „bólu głowy spowodowanego przedawkowaniem przeciwbólowym” należy rozważyć u pacjentów, którzy cierpią na częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
• Probenecyd powoduje co najmniej 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
• Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania induktorów enzymów (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca lub ziele dziurawca) lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych (patrz punkt 4.9).
• Metoklopramid i domperidon: przyspieszają wchłanianie paracetamolu
• Cholestyramina: zmniejsza wchłanianie paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie wahania wartości INR, aw konsekwencji zwiększone ryzyko krwawienia.W takich przypadkach częstsze monitorowanie wartości INR należy przeprowadzić podczas jednoczesnego stosowania i po jego odstawieniu.
Interakcje z badaniami klinicznymi:
Podawanie paracetamolu może zmieniać dawkowanie kwasu moczowego we krwi otrzymanego metodą kwasu fosforowolframowego oraz dawkę glikemii uzyskaną metodą oksydazy glukozowej z peroksydazą.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania terapeutycznych dawek doustnych paracetamolu nie wykazują niepożądanego wpływu na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka Dane prospektywne dotyczące ciąż narażonych na przedawkowanie nie wykazały zwiększenia ryzyka wad rozwojowych. skutki fetotoksyczne.
W związku z tym, w normalnych warunkach stosowania, paracetamol może być stosowany w ciąży po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu przez długi czas, w dużych dawkach lub w skojarzeniu z innymi lekami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tych przypadkach nie zostało ustalone.
Czas karmienia
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dawki terapeutyczne tego leku można przyjmować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
04.9 Przedawkowanie -
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytoliza wątroby), szczególnie u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość i ból brzucha.
Przedawkowanie, 7,5 g lub więcej paracetamolu jednorazowo u osoby dorosłej lub 140 mg/kg masy ciała jednorazowo u dziecka, powoduje martwicę hepatocytów, co powoduje prawdopodobną indukcję całkowitej i nieodwracalnej martwicy, która obejmuje wątrobowokomórkowe niewydolność, kwasica metaboliczna i encefalopatia, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz ze wzrostem czasu protrombinowego, który może pojawić się od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po dwóch dniach i osiągają szczyt po 4-6 dniach.
Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików może rozwinąć się nawet przy braku poważnego uszkodzenia wątroby. Inne objawy niewątrobowe, które zgłaszano po przedawkowaniu paracetamolu, to wady mięśnia sercowego i zapalenie trzustki.
Zachowanie awaryjne
• natychmiastowy transport do szpitala, nawet jeśli nie ma znaczących wczesnych objawów
• pobranie próbki krwi do wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu
• płukanie żołądka
• dożylne (lub jeśli to możliwe doustne) podanie antidotum na N-acetylocysteinę, ewentualnie pierwszy dziesięć godzin po spożyciu.Jednak N-acetylocysteina może zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 10 godzinach, a do 48 godzin, ale w takich przypadkach przeprowadza się przedłużone leczenie.
• należy przeprowadzić leczenie objawowe.
• metionina doustna może być stosowana jako alternatywa dla N-acetylocysteiny, o ile jest podawana jak najszybciej po przedawkowaniu, a w każdym razie w ciągu 10 godzin od przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01
Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jeszcze poznany, może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Wchłanianie paracetamolu podawanego doustnie jest całkowite i szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest pomiędzy 30 a 60 minutą po spożyciu.
Dystrybucja
Paracetamol jest szybko dystrybuowany we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są ze sobą porównywalne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe.
Biotransformacja
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Istnieją dwa główne szlaki metaboliczne: sprzęganie z kwasem glukuronowym i sulfo-koniugacja. Ten ostatni szlak szybko ulega wysyceniu przy dawkach wyższych niż dawki terapeutyczne.Drobny szlak, katalizowany przez cytochrom P450 (w szczególności CYP2E1), prowadzi do tworzenia reaktywnego związku pośredniego, N-acetylo-p-benzochinonoiminy, która w normalnych warunkach po zastosowaniu jest szybko detoksykowana z glutationu i wydalana z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Odwrotnie, podczas ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja
Jest to zasadniczo mocz. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i koniugatów siarki (20 do 30%). Mniej niż 5% jest eliminowane w niezmienionej postaci.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) eliminacja paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.
Osoby w podeszłym wieku: zdolność koniugacji pozostaje taka sama.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności paracetamolu u szczurów i myszy obserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym, zmiany hematokrytu, zwyrodnienie miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę, przypisywane z jednej strony mechanizmowi działania , a z drugiej strony na metabolizm paracetamolu. Metabolity, które przypuszczalnie prowadzą do efektów toksycznych i odpowiadających im zmian narządowych, zostały również znalezione u ludzi. Ponadto opisano bardzo rzadkie przypadki przewlekłego, agresywnego, odwracalnego zapalenia wątroby podczas długotrwałego stosowania (tj. jednego roku), w zakresie maksymalnych dawek terapeutycznych.W przypadku dawek subtoksycznych objawy zatrucia mogą wystąpić po trzech tygodniach przyjmowania paracetamolu. nie należy przyjmować przez długi czas iw większych dawkach.
Szeroko zakrojone badania nie wykazały ryzyka genotoksycznego paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tj. nietoksycznych.
Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.
Dotychczasowe badania na zwierzętach i doświadczenia u ludzi nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Powlekane kryształy paracetamolu:
Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu
30% dyspersja poliakrylanu
Krzemionka koloidalna hydrofobowa
Tablet:
Mannitol (granulat, proszek)
krospowidon
aspartam (E951)
aromat porzeczkowy
stearynian magnezu
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Blister termoformowany (poliamid / PVC / aluminium): 4 lata
Taśmy zgrzewane (aluminium/polietylen): 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister termoformowany (poliamid / PVC / aluminium): opakowania po 2, 4, 6, 12 lub 16 tabletek
lub
Zgrzewane paski (aluminium/polietylen): opakowania po 2, 4, 6, 12 lub 16 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia nr. 70 - 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
• 2 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrze AIC nr. 034329019 / M
• 4 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrze AIC nr. 034329021 / M
• 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrze AIC nr. 034329033 / M
• 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrze AIC nr. 034329045 / M
• 16 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrze AIC nr. 034329058 / M
• 2 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w paskach AIC; 034329060 / M
• 4 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w paskach AIC; 034329072 / M
• 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w paskach AIC; 034329084 / M
• 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w paskach AIC; 034329096 / M
• 16 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w paskach AIC; 034329108 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 26.07.1999
Data ostatniego przedłużenia: 22.05.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Marzec 2013