PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Rivastigmina Teva?
Rivastigmine Teva to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Występuje w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4,5 mg; pomarańczowo-różowe: 6 mg).
Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Exelon.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Rivastigmine Teva?
Preparat Rivastigmine Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Może być również stosowany w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rivastigmine Teva?
Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy „opiekun" (ten, który zwykle opiekuje się pacjentem) jest dostępny, aby regularnie monitorować przyjmowanie leku przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lek ma korzystny wpływ, ale może to być zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Rivastigmine Teva należy podawać dwa razy dziennie, ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać o 1,5 mg w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie do zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści, należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, ale nie przekraczać 6 mg dwa razy dziennie.
Jak działa Rivastigmine Teva?
Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygmina, jest lekiem przeciw otępieniu. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co skutkuje niższymi poziomami neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Rivastigmine działa poprzez blokowanie enzymów niszczących acetylocholinę, a mianowicie acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując te enzymy, Rivastigmine Teva promuje wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy otępienia typu Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Jak badano Rivastigmine Teva?
Ponieważ Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym (tj. że oba leki wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Rivastigmine Teva?
Ponieważ Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uważa się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego preparat Rivastigmine Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Rivastigmine Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Exelon. Dlatego CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku produktu Exelon, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine Teva
17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Rivastigmina Teva ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Rivastigmina Teva EPAR, kliknij tutaj.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Informacje o Rivastigmina Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
