Ristempa - pegfilgrastym

Co to jest Ristempa i do czego służy?

Ristempa to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu złagodzenia niektórych działań niepożądanych terapii. Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe), która jest cytotoksyczna (tj. niszczy komórki), zabija również białe krwinki; może to prowadzić do neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcje) i rozwoju infekcji. Ristempa jest stosowana w celu zmniejszenia przedłużania się neutropenii i częstości występowania gorączki neutropenicznej (tj. neutropenii połączonej z gorączką). Ristempa nie może być stosowany u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (rodzaj nowotworu, który atakuje białe krwinki). pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi (choroba powodująca nadmierny wzrost liczby białych krwinek i mogąca prowadzić do białaczki) Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Lek ten jest taki sam jak Neulasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) ... Producent Neulasty zaakceptował, że jego dane naukowe mogą być wykorzystywane do Ristempy („świadoma zgoda”).

Jak stosuje się Ristempa - pegfilgrastym?

Ristempa jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka lub chorób krwi.

Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach zawierających 6 mg pegfilgrastymu. Podaje się go w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg, około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii. Zastrzyk może wykonać sam pacjent, pod warunkiem, że zostanie odpowiednio poinstruowany.

Jak działa Ristempa - pegfilgrastym?

Substancja czynna zawarta w produkcie Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, który jest bardzo podobny do ludzkiego białka znanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), w postaci „pegylowanej” (tj. glikol polietylenowy). Filgrastym działa poprzez stymulację szpiku kostnego do produkcji większej liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek i leczenie neutropenii. W Unii Europejskiej (UE) filgrastym jest dostępny w innych lekach od kilku lat. W pegfilgrastymie filgrastym występuje w postaci pegylowanej. Spowalnia to wydalanie leku przez organizm, a tym samym zmniejsza częstotliwość jego podawania.

Jaką korzyść wykazuje Ristempa - pegfilgrastym podczas badań?

Lek Ristempa badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 467 pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią cytotoksyczną. W obu badaniach skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia produktu Ristempa porównywano z wielokrotnymi wstrzyknięciami filgrastymu w ciągu każdego z czterech cykli chemioterapii.Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii. Ristempa był równie skuteczny jak filgrastym w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii. W obu badaniach pacjenci cierpieli na ciężką neutropenię przez około 1,7 dnia podczas pierwszego cyklu chemioterapii, w porównaniu z przerwą około 5-7 dni w przypadku braku któregokolwiek z leków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ristempa - pegfilgrastym?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristempa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból kości i mięśni, ból głowy i nudności. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Ristempa - pegfilgrastym został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ristempa - pegfilgrastym?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ristempa jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Ristempa dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące leku Ristempa - pegfilgrastym

W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Ristempa, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2015.

Informacje o Ristempa - pegfilgrastym opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.