Co to jest Prevenar?
Prevenar jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej części bakterii Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
W jakim celu stosuje się Prevenar?
Prevenar jest wskazany do szczepienia niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat przeciwko chorobom wywołanym przez: S. pneumoniae. Takie patologie obejmują: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy), zapalenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) i bakteriemia (obecność bakterii we krwi).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Prevenar?
Schemat szczepień, które należy podać, zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:
- dla niemowląt w wieku od dwóch do sześciu miesięcy potrzebne są trzy dawki. Pierwszą dawkę podaje się zwykle w drugim miesiącu życia, z co najmniej jednomiesięczną przerwą między dawkami. Czwarta (wzmacniająca) dawka jest zalecana w drugim roku życia. Z drugiej strony, gdy Pevenar jest podawany w ramach powszechnego programu szczepień niemowląt (zbiorcze i prawie jednoczesne szczepienie wszystkich niemowląt zamieszkujących dany obszar), można podać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy, a następnie jedną dawka wzmocnienia między 11 a 15 miesiącem życia;
- u niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy wymagane są dwie dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia;
- dla dzieci w wieku 12-23 miesięcy potrzebne są dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy między dawkami;
- dla dzieci w wieku od 24 miesięcy do pięciu lat potrzebna jest tylko jedna dawka.
Szczepionkę należy podawać niemowlętom poprzez wstrzyknięcie w mięsień uda lub w mięsień naramienny ramienia u małych dzieci.
Jak działa Prevenar?
Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) jak bronić się przed chorobą. Po zaszczepieniu układ odpornościowy rozpoznaje bakterię zawartą w szczepionce jako „obcą" i wytwarza przeciwko niej przeciwciała. W przypadku narażenia na bakterię po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, dzięki czemu organizm będzie mógł chronić się przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie.
Prevenar zawiera niewielkie ilości polisacharydów (rodzaj cukru) wyekstrahowanych z otoczki otaczającej bakterię S. pneumoniae. Te polisacharydy są oczyszczane, a następnie „sprzęgane” (związane) z wektorem, aby sprzyjać lepszemu rozpoznawaniu przez układ odpornościowy. Szczepionka jest również „adsorbowana” (utrwalona) na związku zawierającym glin w celu stymulowania lepszej odpowiedzi. Prevenar zawiera polisacharydy z różnych rodzajów S. pneumoniae (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Szacuje się, że w Europie są one odpowiedzialne za około 54% do 84% zakażeń inwazyjnych (rozprzestrzeniających się na cały organizm) u niemowląt i dzieci poniżej drugiego roku życia oraz od 62% do 83% zakażeń inwazyjnych u dzieci w wieku od w wieku dwóch i pięciu lat.
Jak badano Prevenar?
Skuteczność preparatu Prevenar w profilaktyce chorób inwazyjnych wywołanych przez: S. pneumoniae badano go u prawie 38 000 niemowląt. Połowa dzieci została zaszczepiona Prevenarem, a druga połowa inną szczepionką, nieaktywną przeciwko S. pneumoniae. Prevenar podawano w wieku dwóch, czterech, sześciu i 12-15 miesięcy. W badaniu zmierzono liczbę dzieci, u których rozwinęła się choroba inwazyjna wywołana przez S. pneumoniae w ciągu 3,5 roku trwania badania. W dalszych badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Prevenar u starszych niemowląt oraz rozwój przeciwciał u niemowląt po dwudawkowym programie szczepień, po których podano dawkę przypominającą.
Jakie korzyści wykazał Prevenar podczas badań?
Prevenar skutecznie zapobiegał chorobom inwazyjnym wywołanym przez: S. pneumoniae. W badaniu głównym 49 przypadków infekcji wywołanych serotypami 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae wśród dzieci, którym podano szczepionkę kontrolną, w porównaniu z 3 przypadkami odnotowanymi wśród dzieci zaszczepionych preparatem Prevenar. Dodatkowe badania wykazały, że Prenavar był bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku do pięciu lat. U niemowląt dwudawkowy schemat szczepień indukował rozwój przeciwciał przeciwko S. pneumoniae, chociaż na niższych poziomach niż program trzydawkowy. CHMP uznał jednak za mało prawdopodobne, aby po podaniu dawki przypominającej wystąpiła różnica w poziomie ochrony przed zakażeniami. S. pneumoniae gdy Prevenar jest stosowany w ramach rutynowego programu szczepień, który obejmuje szczepienie większości niemowląt.
Jakie jest ryzyko związane z Prevenarem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wymioty, biegunka, utrata apetytu, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen . Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Prevenar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Prevenar nie należy stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na szczepionkę przeciwko niemu Paciorkowiec lub dowolna z innych substancji lub toksoid błoniczy (atenuowana toksyna z bakterii wywołującej błonicę). Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli Prevenar zostanie podany bardzo wcześniakom, istnieje ryzyko wywołania bezdechu (krótkie przerwy w oddychaniu), dlatego oddech niemowląt należy monitorować przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego Prevenar został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar przewyższają ryzyko związane z czynnym uodpornieniem przeciwko chorobie inwazyjnej (w tym posocznicy, zapaleniu opon mózgowych, zapaleniu płuc, bakteriemii i ostremu zapaleniu ucha środkowego) wywołanym przez serotypy 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F i 23F z S. pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Prevenar.
Dowiedz się więcej o Prevenarze
2 lutego 2001 r. Komisja Europejska wydała Wyeth Lederle Vaccines S.A. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Prevenar, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 2 lutego 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Prevenar, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje o Prevenar – szczepionce przeciw zapaleniu płuc opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
