Orbactiv - orytawancyna

Co to jest Orbactiv i do czego służy?

Orbactiv jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (tkanki pod skórą), w tym zakaźnego zapalenia tkanki łącznej (zapalenie głębokich tkanek skóry), ropni skóry i zakażonych ran. Zawiera substancję czynną orytawancynę. Przed zastosowaniem Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.

Jak stosować Orbactiv - orytawancynę?

Orbactiv jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to 1200 mg podawane w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 3 godziny.

Jak działa Orbactiv – orytawancyna?

Aktywny składnik preparatu Orbactiv, orytawancyna, jest rodzajem antybiotyku zwanego glikopeptydem. Działa poprzez zapobieganie tworzeniu przez niektóre bakterie własnych ścian komórkowych, zabijając w ten sposób te organizmy. Wykazano, że Orbactiv działa przeciwko bakteriom (takim jak gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA)) w przypadku których standardowe antybiotyki nie są skuteczne. W podsumowaniu charakterystyki produktu (również zawartego w EPAR) przedstawiono listę bakterii, przeciwko którym działa Orbactiv.

Jakie korzyści wykazuje Orbactiv - orytawancyna podczas badań?

Orbactiv podawany w pojedynczej infuzji porównywano z 7-10-dniowym leczeniem wankomycyną (inny glikopeptyd) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1959 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, w tym zakaźnym zapaleniem tkanki łącznej, ropniami skóry i zakażonymi ranami Badane infekcje obejmowały również stany wywołane przez MRSA. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na początkowe leczenie w ciągu 3 dni, wykazując poprawę stanu skóry w zakażonym obszarze i ustąpienie gorączki, tak, że nie było potrzeby stosowania nowego antybiotyku. W badaniach uwzględniono również liczbę pacjentów, którzy wyzdrowieli z zakażenia pod koniec leczenia. Orbactiv miał „co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażenia jak wankomycyna: 80,1% pacjentów odpowiedziało na leczenie leczonych Orbactiv w pierwszym badaniu i 82,3% osób w drugim badaniu w porównaniu z odpowiednio 82,9% i 78,9% osób leczonych wankomycyną. Ponadto 82,7% pacjentów leczonych Orbactiv w pierwszym badaniu i 79,6% pacjentów w drugim badaniu zostało wyleczonych z infekcji w porównaniu z odpowiednio 80,5% i 80,0% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Orbactiv - orytawancyna?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orbactiv (obserwowane u 5 lub więcej pacjentów na 100) to nudności, reakcje nadwrażliwości lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz ból głowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przerwaniem leczenia były zapalenie tkanki łącznej i zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości).Pacjenci leczeni produktem Orbactiv nie powinni otrzymywać wlewu heparyny niefrakcjonowanej (leku stosowanego w zapobieganiu zakrzepom krwi) przez co najmniej 48 godzin po podaniu dawki leku Orbactiv . Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń zgłoszonych podczas stosowania leku Orbactiv znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Orbactiv - orytawancyna została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Zdaniem CHMP Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może stanowić ważną alternatywną opcję leczenia ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktur skóry.Chociaż ogólny profil bezpieczeństwa preparatu Orbactiv jest podobny do profilu innych glikopeptydów CHMP zauważył, że niektóre działania niepożądane, w tym ropnie i zakażenia kości, występowały częściej. CHMP uznał te działania niepożądane za możliwe do opanowania i odpowiednio uwzględnione w informacji o produkcie.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Orbactiv - orytawancyny?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Orbactiv jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Orbactiv dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem

Więcej informacji o Orbactiv - orytawancyna

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Orbactiv, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii preparatem Orbactiv zapoznaj się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2015

Informacje o Orbactiv - orytawancyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.