Co to jest Nulojix - belatacept?
Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną belatacept.
Do czego służy Nulojix?
Nulojix podaje się dorosłym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Stosuje się go w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki zapobiegające odrzuceniu narządu). Antagonistę receptora interleukiny-2 należy również łączyć z Nulojix w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu nerki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Nulojix - belatacept?
Leczenie preparatem Nulojix powinien zlecać i nadzorować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Nulojix należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Dawki są obliczane na podstawie masy ciała pacjenta. W początkowej fazie dawka wynosi 10 mg na kilogram pierwszego dnia (dzień przeszczepu lub dzień wcześniej), a następnie ponownie w dniach 5, 14, 28 oraz pod koniec ósmego i dwunastego tygodnia.
Po początkowej fazie, która trwa trzy miesiące, dawkę podtrzymującą 5 mg/kg podaje się co cztery tygodnie, począwszy od końca szesnastego tygodnia.
Jak działa Nulojix - belatacept?
Substancja czynna leku Nulojix, belatacept, jest lekiem immunosupresyjnym hamującym aktywność limfocytów T, komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu narządu.
Zanim będą mogły zadziałać, komórki T muszą zostać „aktywowane”. Dzieje się tak, gdy pewne cząsteczki wiążą się z receptorami na swojej powierzchni. Belatacept wiąże się z dwiema z tych cząsteczek, zwanymi CD80 i CD86, uniemożliwiając im aktywację limfocytów T, a tym samym zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Belatacept jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: komórka otrzymuje gen (DNA), który umożliwia jej produkcję.
Jak badano Nulojix - belatacept?
Efekty Nulojix zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu narządu) w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1209 pacjentów po przeszczepieniu nerki. Niektórzy pacjenci otrzymywali intensywne leczenie Nulojix, które obejmowało dłuższą początkową fazę, która trwała sześć miesięcy. Kortykosteroidy, kwas mykofenolowy i bazyliksymab (antagonista receptora interleukiny 2) podawano również wszystkim chorym pacjentom w pierwszym tygodniu po przeszczepie.
Głównymi kryteriami oceny skuteczności były odsetek pacjentów, którzy przeżyli z nienaruszonym przeszczepem nerki i czynnością narządu.W badaniach oceniano również liczbę odrzuceń narządu, które wystąpiły w ciągu jednego roku od przeszczepu.
Jaką korzyść wykazuje Nulojix - belatacept podczas badań?
Stwierdzono, że preparat Nulojix poprawia szanse przeżycia pacjentów i narządów po przeszczepieniu nerki.W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych preparatem Nulojix przeżyło z nienaruszoną nerką (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów leczonych cyklosporyną A. funkcja była upośledzona u około 54% pacjentów leczonych Nulojix i u 78% pacjentów leczonych cyklosporyną A. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło odrzucenie przeszczepu w ciągu jednego roku od przeszczepu, wynosił 17% dla Nulojix i 7% dla cyklosporyny A.
W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów leczonych cyklosporyną A przeżyło z nienaruszoną nerką. Czynność nerek była upośledzona u 77% pacjentów leczonych produktem Nulojix iu 85% pacjentów leczonych cyklosporyną A. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło odrzucenie przeszczepu w ciągu jednego roku od przeszczepu, wynosił 18% dla Nulojix i 14% dla cyklosporyny A.
Intensywne leczenie Nulojix z początkową fazą trwającą sześć miesięcy dało podobne wyniki do leczenia z początkową fazą trzymiesięczną.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem Nulojix - belatacept?
Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów, to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie układu moczowego), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (znacznik problemów z nerkami) odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zaburzenia czynności przeszczepionej nerki, leukopenia (mała liczba białych krwinek), zapalenie płuc, rak podstawnokomórkowy (guz), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) krwinki), odwodnienie. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nulojix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów, którzy nie byli narażeni na wirusa Epstein-Barr lub których ekspozycja jest niepewna. W rzeczywistości pacjenci leczeni preparatem Nulojix, którzy nie byli narażeni na wirusa, mają większe ryzyko zachorowania na rodzaj raka znanego jako poprzeszczepowe zaburzenie limfoproliferacyjne.
Dlaczego zatwierdzono Nulojix - belatacept?
CHMP zauważył, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego w przypadku innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych w przeszczepach. Chociaż badania wykazują więcej odrzuceń po roku leczenia preparatem Nulojix niż cyklosporyną A, przeżycie pacjenta i narządu nie zmniejsza się po trzech latach Ogólnie rzecz biorąc, korzyści ze stosowania preparatu Nulojix są porównywalne do korzyści ze stosowania preparatu Nulojix, dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Nulojix są większe niż jego ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Nulojix - belatacept
W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Nulojix, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2011.
Informacje o Nulojix - belatacept opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
