Co to jest Lixiana i do czego służy?
Lixiana to lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi) stosowany u osób dorosłych:
- do zapobiegania udarom mózgu (spowodowanym przez zakrzepy krwi w mózgu) i zatorowości systemowej (zakrzepy krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (szybkie i nieregularne skurcze górnych jam serca). Stosuje się go u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka, takich jak przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek 75 lat lub starszy;
- do leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG, zakrzep krwi w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym płuc) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i zatorowości płucnej.
Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban.
Jak stosuje się Lixiana - Edoksaban?
Lek Lixiana jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg raz na dobę. Terapię kontynuuje się do momentu, gdy korzyści przewyższają ryzyko krwawienia, co zależy od leczonej choroby i wszelkich istniejących czynników ryzyka. Dawki należy zmniejszyć o połowę u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów o małej masie ciała lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać eliminację edoksabanu z organizmu. Dostosowanie dawki może być również konieczne u pacjentów przechodzących z produktu Lixiana na inne leki przeciwzakrzepowe lub odwrotnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Lixiana - Edoksaban?
Substancja czynna leku Lixiana, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa”. Oznacza to, że blokuje czynnik Xa, enzym biorący udział w produkcji trombiny. Trombina jest niezbędna do krzepnięcia krwi. Blokując czynnik Xa, lek zmniejsza poziom trombiny we krwi, pomagając w ten sposób w leczeniu zakrzepów i zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi w tętnicach i żyłach, co prowadzi do rozwoju zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub innych uszkodzeń narządów.
Jakie korzyści wykazała Lixiana - Edoksaban podczas badań?
Wykazano, że lek Lixiana jest tak samo skuteczny jak standardowy antykoagulant warfaryna w zapobieganiu udarowi i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Efekty badano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku. Główną miarą skuteczności był odsetek udarów lub zatorowości ogólnoustrojowej wśród pacjentów każdego roku. Pierwszy przypadek zatorowości systemowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów leczonych standardowymi dawkami produktu Lixiana i 232 pacjentów leczonych warfaryną, co odpowiada rocznej częstości tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio około 1,2% i 1,5%. Gdy „inną zalecaną definicję typu udaru, zatoru lub udaru z powodu zakrzepów krwi zastosowano u 143 pacjentów leczonych produktem Lixiana (0,9%) i 157 pacjentów leczonych warfaryną (1%). lepiej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Również w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną wykazano, że lek Lixiana jest „tak samo skuteczny jak warfaryna w badaniu z udziałem ponad 8200 pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił kolejny epizod ZŻG lub zatorowości płucnej w okresie badania Dodatkowe epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów leczonych edoksabanem (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów leczonych warfaryną (3, 5%).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lixiana - Edoksaban?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lixiana (które mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to krwawienie ze skóry i tkanek miękkich, krwawienie z nosa (krwawienie z nosa) oraz krwawienie z pochwy. Krwawienie może wystąpić wszędzie i może być ciężkie, a nawet śmiertelne. Inne częste działania niepożądane to anemia (niski poziom czerwonych krwinek), wysypka skórna i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Lixiana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Lixiana nie należy stosować u pacjentów z trwającym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na krzepliwość krwi, niekontrolowanym nadciśnieniem krwi lub chorobą, która wiąże się ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia. Nie należy go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwzakrzepowym.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Lixiana - Edoksaban został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lixiana przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE warfaryny w celu zmniejszenia częstości udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków i zapobiegania dalszym epizodom DVT lub zatorowość płucna. Jednak korzyści z zapobiegania udarowi w przypadku migotania przedsionków są mniej widoczne u pacjentów z wysokim klirensem kreatyniny (dobra czynność nerek) i wymaga to dalszych badań.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ogólne ryzyko ciężkiego krwawienia, takiego jak krwotok śródmózgowy, jest mniejsze w porównaniu z warfaryną, chociaż różnica może być mniejsza, jeśli leczenie warfaryną jest skutecznie prowadzone. Chociaż istniało zwiększone ryzyko krwawienia z błon śluzowych (tkanek wyściełających jamę ciała, takich jak nos, jelita, pochwa), Komitet uważa, że ryzyko to można kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Lixiana - Edoksaban?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Lixiana. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Lixiana dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wprowadzająca lek Lixiana do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta wyjaśniającą ryzyko krwawienia związane z lekiem oraz sposoby postępowania z nimi. Przeprowadzi również badanie dotyczące działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i dobrą czynnością nerek.
Więcej informacji na temat Lixiana - Edoksaban
W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Lixiana ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Lixiana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2015.
Informacje na temat Lixiana - Edoksaban opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
