Czym jest Karvea?
Karvea to lek zawierający substancję czynną irbesartan, dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).
Do czego służy Karvea?
Karvea stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędny" wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Karvea jest również stosowany w leczeniu chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Karvea nie jest stosowany. jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Karvea?
Karvea przyjmuje się doustnie, z posiłkami lub bez posiłków. Zwykle zalecana dawka to 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawkę początkową 75 mg można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 preparat Karvea łączy się z innymi metodami leczenia nadciśnienia.Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Karvea?
Substancja czynna leku Karvea, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją, która zwęża naczynia krwionośne poprzez blokowanie irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar.
Jak badano Karveę?
Karvea był początkowo badany w 11 badaniach w celu oceny jego skuteczności w obniżaniu ciśnienia krwi.Karvea porównywano z placebo (leczenie obojętne) w grupie 712 pacjentów oraz z innymi lekami na nadciśnienie (atenolol, enalapryl) lub amlodypiną u 823 pacjentów. Jego stosowanie badano również w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem u pacjentów 1736. Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
W leczeniu choroby nerek preparat Karvea badano w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Preparat Karvea stosowano od co najmniej dwóch lat. W jednym z badań analizowano markery uszkodzenia nerek, mierząc ostateczne uwalnianie białka albuminy z moczem przez nerki. Drugie badanie miało na celu sprawdzenie, czy Karvea przyczynił się do wydłużenia czasu potrzebnego do podwojenia poziomu kreatyniny we krwi pacjentów (kreatynina jest markerem choroby nerek), do momentu wystąpienia konieczności dializy lub przeszczepu. śmierć pacjenta W tym badaniu Karvea porównywano z placebo i amlodypiną.
Jaką korzyść wykazał Karvea podczas badań?
W badaniach ciśnienia krwi Karvea był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał podobne działanie jak inne leki stosowane w nadciśnieniu.Dwa leki stosowane w połączeniu z hydrochlorotiazydem wykazywały dodatkowe działanie.
W pierwszym badaniu choroby nerek Karvea był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia nerek mierzonego na podstawie wydalania białka.W drugim badaniu choroby nerek Karvea zmniejszał względne ryzyko o 20% w porównaniu z placebo.podwojenie stężenia kreatyniny we krwi, konieczności przeszczepu nerki lub ryzyka zgonu w trakcie badania.W porównaniu z amlodypiną zaobserwowano 23% względne zmniejszenie ryzyka. Główną korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Jakie jest ryzyko związane z Karveą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Karvea (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, zmęczenie (znużenie) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi (enzym znajdujący się w mięśniach). Ponadto, więcej niż jeden na 100 pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszał następujące działania niepożądane: hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (w pozycji stojącej), ból mięśniowo-szkieletowy (stawów) i niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi). podczas stania). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu Karvea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Karvea nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie zaleca się jego stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Dlaczego Karvea został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Karvea przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Karvei.
Inne informacje o Karvei:
27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Karvea ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 27 sierpnia 2002 r. i 27 sierpnia 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Karvea, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2009
Informacje na temat Karvea - irbesartan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
