Co to jest Javlor?
Javlor jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki do żyły). Roztwór zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg/l).
Do czego służy Javlor?
Javlor jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym „rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych” (nowotwór złośliwy wyściółki pęcherza moczowego i reszty dróg moczowych). Termin „przerzutowy” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Javlor stosuje się w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Javlor?
Leczenie preparatem Javlor powinno być podejmowane na odpowiedzialność lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.Przed podaniem pacjent musi wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia neutrofili, rodzaju białych krwinek.Jest to spowodowane niepożądanym częstym działaniem leku jest neutropenia (tj. małe stężenie neutrofili we krwi).
Podawana dawka produktu Javlor zależy od powierzchni ciała pacjenta mierzonej wzrostem i wagą. Zalecana dawka początkowa to 320 mg/m3. Javlor podaje się w 20-minutowej infuzji dożylnej co trzy tygodnie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, biorąc pod uwagę wcześniejsze leczenie oraz obecność lub brak neutropenii lub problemów z wątrobą lub nerkami.
Jak działa Javlor?
Substancja czynna preparatu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako alkaloidy barwinka. Wiąże się z białkiem znajdującym się w komórkach („tubulina”), co jest ważne w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu”, którego komórki używają do uzupełniania się podczas podziału.
Przywierając do tubuliny w komórkach rakowych, winflunina blokuje tworzenie szkieletu, zapobiegając podziałowi i proliferacji komórek rakowych.
Jak badano Javlora?
Efekty Javrol zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
W jednym badaniu głównym z udziałem 370 osób dorosłych z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych porównywano pacjentów otrzymujących terapię Javlor z pacjentami, którzy nie otrzymywali żadnych leków przeciwnowotworowych. Wszyscy pacjenci otrzymywali je przez cały czas trwania badania
lepsza opieka podtrzymująca (dowolny lek lub technika pomagająca pacjentom, ale żadnych innych leków przeciwnowotworowych). Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej schemat leczenia lekiem zawierającym platynę, bez powodzenia. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów.W badaniu oceniano również oddzielnie wyniki obserwowane u pacjentów, którzy spełniali surowe kryteria, takie jak pogorszenie
choroba po terapii lekami zawierającymi platynę.
Jaką korzyść wykazał Javlor podczas badań?
Javlor w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym był skuteczniejszy niż najlepsza opieka podtrzymująca jedynie w przedłużaniu przeżycia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych. Wśród wszystkich osób, które uczestniczyły w badaniu, nie było dowodów na różnicę w przeżywalności między pacjentami leczonymi preparatem Javlor a pacjentami nieleczonymi tym lekiem. Zaobserwowano jednak różnicę między pacjentami, którzy spełnili rygorystyczne wymagania rekrutacyjne do badania. W tej grupie osób osoby leczone Javlorem przeżyły 6,9 miesiąca w porównaniu do 4,3 miesiąca w przypadku pacjentów, którym nie podano leku.
Jakie jest ryzyko związane z Javlorem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Javlor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). ), brak apetytu, obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów obwodowych – tj. zewnętrznych w stosunku do mózgu i rdzenia kręgowego, powodujące zmniejszenie wrażliwości), zaparcia, bóle brzucha, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błon śluzowych jamy ustnej ), biegunka, łysienie (wypadanie włosów), bóle mięśni (bóle mięśni), osłabienie (utrata siły i energii), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i utrata masy ciała. Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Javlor można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Javlor nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na winfluninę lub inne alkaloidy barwinka. Produktu Javlor nie należy również stosować u pacjentów, u których w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpiła lub przebyła ciężka infekcja, ani u osób z liczbą neutrofilów poniżej 1500 na mm3 lub płytkami krwi poniżej 100 000 na mm3.Javlor nie jest wskazany w okresie laktacji.
Dlaczego Javlor został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Javlor przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka przejściowokomórkowego dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Javlor do obrotu.
Inne informacje o Javlorze:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała Pierre Fabre Médicament „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Javlor, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Javlor, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o Javlor - winfluninie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
