Co to jest Isentress?
Isentress to lek zawierający substancję czynną raltegrawir, dostępny w postaci różowych owalnych tabletek (400 mg).
Do czego służy Isentress?
Isentress to lek przeciwwirusowy. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Isentress?
Terapię produktem Isentress powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Jedna tabletka jest podawana dwa razy dziennie, z jedzeniem lub bez.
Jak działa Isentress?
Substancja czynna leku Isentress, raltegrawir, jest inhibitorem integrazy, który blokuje enzym zwany integrazą, który bierze udział w jednym etapie reprodukcji wirusa HIV. Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie się rozmnażać, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji. Isentress, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Isentress nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Isentress?
Isentress badano w trzech badaniach głównych:
- dwa badania obejmujące łącznie 699 doświadczonych (już leczonych) pacjentów, u których obecne leczenie HIV okazało się nieskuteczne. W badaniach porównywano lek Isentress z placebo (leczenie obojętne), oprócz „zoptymalizowanej terapii podstawowej” (połączenie innych leków przeciwwirusowych wybrane dla każdego pacjenta ze względu na największe prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi.Główną miarą skuteczności było zmniejszenie miana wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po 16 tygodniach;
- trzecie badanie obejmowało 566 osób dorosłych, które nigdy wcześniej nie były leczone z powodu HIV i porównywano Isentress z efawirenzem (inny lek przeciwwirusowy).Wszyscy pacjenci przyjmowali również tenofowir i emtrycytabinę (inne leki przeciwwirusowe).Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy miał „niewykrywalne” miano wirusa (poniżej 50 kopii na mililitr krwi) po 48 tygodniach.
Jakie korzyści wykazał Isentress podczas badań?
U doświadczonych pacjentów Isentress był skuteczniejszy niż placebo: po 16 tygodniach miano wirusa poniżej 400 kopii/ml zaobserwowano u 77% pacjentów przyjmujących Isentress w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo. Odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 48 tygodni.
U wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV produkt Isentress był tak samo skuteczny jak efawirenz. Po 48 tygodniach u 86% pacjentów przyjmujących Isentress miano wirusa było poniżej 50 kopii/ml (241 z 281) w porównaniu z „82% pacjentów leczonych efawirenzem ( 230 z 282).
Jakie jest ryzyko związane z Isentress?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Isentress (1-10 na 100 pacjentów) to nietypowe sny, bezsenność (zaburzenia snu), zawroty głowy, bóle głowy, zawroty głowy, wzdęcia brzucha (wzdęcia), bóle brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy), nudności , wymioty, wysypka, astenia (osłabienie), zmęczenie (zmęczenie), atypowe limfocyty (obecność nieprawidłowych krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) oraz triglicerydów (rodzaj tłuszczu). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Isentress znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Isentress nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raltegrawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Isentress mogą być narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierci kości) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu odpornościowego).
Dlaczego Isentress został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Isentress w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów.Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Isentress.
W oczekiwaniu na dalsze dane Isentress początkowo otrzymała „warunkową zgodę”. Ponieważ firma dostarczyła niezbędne dodatkowe informacje, w dniu 14 lipca 2009 r. zezwolenie zmieniło się z warunkowego na zwykłe.
Inne informacje o Isentress:
W dniu 20 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Isentress, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu Isentress EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje na temat Isentress - raltegrawir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
