Co to jest Humira?
Humira to lek zawierający substancję czynną adalimumab. Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający 40 mg adalimumabu dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu.
Do czego służy Humira?
Humira jest lekiem przeciwzapalnym wskazanym w leczeniu następujących grup pacjentów:
- osoby dorosłe z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba obejmująca zapalenie stawów), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leczenie, oraz osoby dorosłe z ciężkim i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów, których wcześniej nie leczono metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy). Humira podaje się w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie, jeśli pacjent nie może przyjmować metotreksatu;
- młodzież w wieku 13-17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (rzadka choroba występująca u dzieci i powodująca stan zapalny wielu stawów), u której nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki Humira jest podawana w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować metotreksatu;
- osoby dorosłe z czynnym i postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba objawiająca się łuszczącymi się czerwonymi plamami na skórze i zapaleniem stawów), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne terapie;
- osoby dorosłe z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), których odpowiedź na inne leczenie nie była wystarczająca;
- osoby dorosłe z ciężką i aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne terapie;
- osoby dorosłe z łuszczycą (choroba, która objawia się czerwonymi, łuskowatymi plamami na skórze), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leczenie.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również załączonej do EPAR).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Humira?
Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stanów, w których wskazany jest produkt Humira.
Zalecana dawka leku Humira to 40 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie, jednak w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy podaje się dawkę początkową 80 mg, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. szybszą odpowiedź na chorobę Leśniowskiego-Crohna można rozpocząć od dwóch wyższych dawek (160 mg, a następnie 80 mg), chociaż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Podczas leczenia produktem Humira pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne). leki przeciwzapalne) Jeśli lekarz wyrazi na to zgodę, odpowiednio przeszkoleni pacjenci mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Pacjentom przyjmującym lek Humira należy wykonać specjalny zastrzyk. Karta ostrzegawcza podsumowująca informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Humira?
Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) w organizmie. Adalimumab łączy się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym zwanym czynnikiem martwicy nowotworu (TNF), który odpowiada za stan zapalny i występuje w dużych stężeniach w organizmach pacjentów z chorobami, które można leczyć produktem Humira. adalimumab łagodzi stany zapalne i inne objawy tych chorób.
Jak badano Humirę?
Humira badano w pięciu badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W czterech z tych badań z udziałem ponad 2000 pacjentów preparat Humira, przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano z placebo (leczenie obojętne). W piątym badaniu porównywano skojarzenie leku Humira i metotreksatu z samym metotreksatem lub samą Humirą i obejmowało 799 pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali metotreksatu.
W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lek Humira porównywano z placebo, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem w jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów w wieku od 4 do 17 lat. tygodni.
W łuszczycowym zapaleniu stawów lek Humira porównywano z placebo przez 12 tygodni w dwóch badaniach z udziałem pacjentów 413. Leki przyjmowano samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym.
W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa produkt Humira i placebo jako leczenie uzupełniające z trwającym leczeniem porównywano przez 12 tygodni w dwóch badaniach z udziałem 397 pacjentów.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna skuteczność pierwszych dwóch dawek leku Humira (indukcja) porównywano ze skutecznością placebo w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów przez cztery tygodnie.W kolejnym badaniu oceniano długoterminowe skutki (podtrzymanie) leku Humira u 854 pacjentów do 56 tygodni.
W przypadku łuszczycy preparat Humira porównywano z placebo przez 16 tygodni u 1212 pacjentów. W drugim badaniu lek Humira porównywano z metotreksatem i placebo u 271 pacjentów przez 16 tygodni.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności leku była zmiana objawów.
Jakie korzyści wykazała Humira podczas badań?
We wszystkich badanych chorobach Humira była skuteczniejsza niż placebo.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów największe zmniejszenie objawów zaobserwowano w badaniach oceniających produkt Humira jako środek wspomagający leczenie metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów, którym podawano lek Humira po sześciu miesiącach leczenia, nastąpiło zmniejszenie o co najmniej 20%. % objawów w porównaniu z jedna czwarta osób, którym podawano placebo. U pacjentów leczonych produktem Humira odnotowano również mniej urazów stawów i mniejsze pogorszenie sprawności fizycznej
po roku leczenia. U pacjentów wcześniej nieleczonych metotreksatem skojarzenie produktu Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż sam metotreksat.
W wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem wystąpił atak zapalenia stawów w porównaniu z około 69% pacjentów przyjmujących placebo. z metotreksatem, a nie samą Humirą. Stałą dawkę 40 mg leku Humira, jedyną dostępną w tamtym czasie, uznano za odpowiednią tylko dla pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, fazy indukcji i podtrzymania leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna oraz proriazy produkt Humira wykazał również wyraźniejszą poprawę objawów niż placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Humirą?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Humira (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były infekcje dróg oddechowych (infekcje płuc i dróg oddechowych), leukopenia (obniżona liczba białych krwinek), podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi. , ból głowy, ból brzucha (ból brzucha), nudności i wymioty, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból stawów i mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie). Ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia, pacjentów leczonych produktem Humira należy ściśle monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, w trakcie leczenia i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Humira nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na adalimumab lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Produktu Humira nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dlaczego Humira została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Humira przewyższają ryzyko w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Humira do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Humira?
Firma farmaceutyczna produkująca lek Humira dostarczy pakiety edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek Humira. Opakowania te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Inne informacje dotyczące leku Humira:
W dniu 8 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Niniejsze upoważnienie zostało odnowione w dniu 8 września 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję Humira EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o produkcie Humira - adalimumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
