Co to jest Eurartesim?
Eurartesim to lek zawierający substancje czynne tetrafosforan piperachiny i dihydroartemizyninę, dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
W jakim celu stosuje się Eurartesim?
Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez pasożyta Plasmodium falciparum. Termin „nieskomplikowany” wskazuje, że choroba nie wiąże się z ciężkimi i wysoce zagrażającymi życiu objawami. Eurartesim może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych oraz o masie ciała 5 kg lub większej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak wykorzystuje się Eurartesim?
Eurartesim przyjmuje się raz dziennie przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie masy ciała pacjenta. Tabletki należy połykać, popijając wodą i na czczo, co najmniej trzy godziny po posiłku. W razie potrzeby można je zmiażdżyć i rozpuścić w wodzie.
Jak działa Eurartesim?
Malaria jest chorobą zakaźną wywoływaną przez pasożyta znanego jako Plasmodium i jest przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara. Substancje czynne zawarte w Eurartesim, dihydroartemizynina i tetrafosforan piperachiny, są środkami przeciwmalarycznymi, które zabijają pasożyta P. falciparum. Dihydroartemizynina jest pochodną artemizyniny, substancji występującej naturalnie.Chociaż nie jest jeszcze w pełni zrozumiałe, w jaki sposób zabija pasożyta, uważa się, że robi to poprzez uszkadzanie błony pasożyta.Tetrafosforan piperachiny jest tak zwaną bischinoliną, chemicznie spokrewnioną z inne środki powszechnie dostępne do leczenia malarii i uważa się, że działają poprzez blokowanie etapu metabolizmu pasożyta niezbędnego do jego przeżycia.
Jak badano Eurartesim?
Skutki działania Eurartesim zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Eurartesim badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum. W pierwszym badaniu lek Eurartesim porównywano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artesunat i meflochinę u 1150 pacjentów. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni 63 dni po leczeniu. W drugim badaniu lek Eurartesim porównywano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artemeter i lumefantrynę u 1553 dzieci. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni 28 dni po leczeniu.
Jakie korzyści wykazał Eurartesim podczas badań?
Eurartesim ujawnił swoją skuteczność w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum. W pierwszym badaniu 97% pacjentów, którzy otrzymali produkt Eurartesim, zostało wyleczonych 63 dni po leczeniu, w porównaniu z 95% pacjentów leczonych lekiem porównawczym. W drugim badaniu 93% pacjentów przyjmujących produkt Eurartesim zostało wyleczonych 28 dni po leczeniu, w porównaniu z 95% pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Jakie jest ryzyko związane z Eurartesim?
U dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Eurartesim (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QT („zmiana w czynności elektrycznej serca, która może powodować śmiertelne zaburzenia rytmu serca), tachykardię (szybkie bicie serca), osłabienie (osłabienie) i gorączkę.U dzieci najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Eurartesim (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były grypa, kaszel i gorączka Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Eurartesim nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u pacjentów z ciężką malarią (która może prowadzić do zgonu) lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z zaburzeniami rytmu serca (niestabilna częstość akcji serca), z powodu chorób serca lub u pacjentów, którzy Leki mogące wpływać na częstość akcji serca Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT ważne jest, aby produkt Eurartesim przyjmować na czczo i co najmniej trzy godziny po posiłku. Produktu Eurartesim nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli istnieje skuteczny lek alternatywny. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Eurartesim?
CHMP uznał, że produkt Eurartesim był skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, a jego działania niepożądane były podobne do obserwowanych w przypadku porównywalnego leczenia. CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i umieścił ograniczenia w informacji o produkcie w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów Komitet zauważył, że Eurartesim przestrzega zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia w odniesieniu do leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum oferując nową terapię skojarzoną z alternatywną artemizyniną zawierającą dwa aktywne składniki, które działają na różne sposoby. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Eurartesim?
W celu zmniejszenia ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Więcej informacji o Eurartesim
W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Eurartesim ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2011.
Informacje o Eurartesim opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
