Co to jest Darzalex i do czego służy?
Darzalex jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotwór szpiku kostnego). Stosuje się go, jeśli choroba powróciła po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (w tym lekami znanymi jako inhibitory proteasomu) i lekami immunomodulującymi (działającymi na układ odpornościowy) lub jeśli stan choroby nie uległ poprawie po zastosowaniu tych leków.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a Darzalex uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 17 lipca 2013 r.
Darzalex zawiera substancję czynną daratumumab.
Jak stosować Darzalex - Daratumumab?
Darzalex jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Zalecana dawka to 16 mg na kilogram masy ciała, podawana raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni. Od 9 do 24 tygodnia Darzalex podaje się co 2 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie. Terapię należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niej korzyści. Przed i po infuzji pacjent powinien przyjmować leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Lekarz może zalecić zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji związanych z infuzją.
Darzalex jest dostępny wyłącznie na receptę i musi być wydany przez pracownika służby zdrowia w warunkach, w których usługi resuscytacyjne są łatwo dostępne dla pacjentów. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Darzalex - Daratumumab?
Substancja czynna preparatu Darzalex, daratumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka CD38, które jest obecne w dużych ilościach na komórkach szpiczaka mnogiego. Przyłączając się do białka CD38 znajdującego się na komórkach szpiczaka mnogiego, daratumumab stymuluje układ odpornościowy do niszczenia komórek nowotworowych.
Jakie korzyści wykazał Darzalex - Daratumumab podczas badań?
Darzalex badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 196 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nawrócili po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w tym inhibitorem proteasomu i immunomodulatorem, lub nie zareagowali na nie. Główna miara skuteczności opierała się na odsetku pacjentów, którzy zareagowali całkowicie lub częściowo na leczenie (mierzone przez zniknięcie lub zmniejszenie o co najmniej 50% nadmiaru białka występującego w komórkach szpiczaka mnogiego). W jednym badaniu około 29% pacjentów przyjmujących Darzalex w dawce 16 mg/kg (31 ze 106 pacjentów) osiągnęło całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, podczas gdy odsetek ten wynosił 36% (15 z 42 pacjentów) w drugim badaniu. badanie. W tych badaniach Darzalex nie był porównywany z innymi lekami.
Jakie jest ryzyko związane z Darzalexem - Daratumumabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Darzalex (które mogą wystąpić u około 1 na 2 osoby) to reakcje związane z infuzją, takie jak problemy z oddychaniem, kaszel, zatkany nos lub katar oraz dreszcze. zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości), ból pleców, infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienie), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Darzalex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Darzalex - Daratumumab został zatwierdzony?
Wykazano, że Darzalex jest skuteczny w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których doszło do progresji choroby pomimo otrzymania co najmniej dwóch wcześniejszych terapii. Pacjenci ci mają ograniczone możliwości leczenia, a Darzalex, który działa inaczej niż istniejące terapie, stanowi „alternatywę. Profil bezpieczeństwa Darzalex jest uważany za akceptowalny i możliwy do opanowania.
Chociaż badania miały ograniczenia, w tym brak grupy kontrolnej i niewielką liczbę pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Darzalex przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Darzalex otrzymał „zatwierdzenie warunkowe". Oznacza to, że w przyszłości dostępnych będzie więcej informacji o leku, które firma jest zobowiązana dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze streszczenie będzie aktualizacja konsekwencji.
Jakie informacje wciąż czekają na Darzalex?
Ponieważ Darzalex otrzymał warunkowe zatwierdzenie, firma wprowadzająca go do obrotu przedstawi wyniki dwóch badań porównujących działanie Darzalexu stosowanego w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (na przykład lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem). te inne terapie monoterapii.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Darzalex - Daratumumabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Darzalex jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. Na podstawie tego planu do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Darzalex dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Darzalex do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mają stosować lek, w celu poinformowania ich, że może to zmienić wynik badania krwi (pośredni test Coombsa), który jest wskazany do określenia przydatności do transfuzje krwi Pacjenci, którym przepisano lek Darzalex, otrzymają medyczną kartę ostrzegawczą zawierającą podobne informacje.
Więcej informacji o Darzalex - Daratumumab
Pełna wersja EPAR Darzalex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Darzalex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących Darzalex jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation.
Informacje na temat Darzalex - Daratumumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
