Komercjalizacja zawieszona na rynku europejskim
Czym jest Avandia?
Avandia to lek zawierający substancję czynną rozyglitazon. Występuje w postaci tabletek (różowa 2 mg, pomarańczowa 4 mg lub czerwono-brązowa 8 mg).
Do czego służy Avandia?
Preparat Avandia stosuje się u dorosłych pacjentów (zwłaszcza z nadwagą) z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia metforminą (lek przeciwcukrzycowy).
Preparat Avandia można stosować w skojarzeniu z metforminą („podwójna terapia”) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których sama metformina nie jest wystarczająco skuteczna, lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), jeśli, odwrotnie, pacjent nie można leczyć metforminą.
AVANDIA może być również podawana w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem („terapia potrójna”) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą choroby pomimo stosowania podwójnej terapii doustnej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Avandia?
Avandia może być przyjmowana zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia. Zalecana dawka początkowa to 4 mg na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach 2 mg dwa razy na dobę.Jeśli po ośmiu tygodniach konieczna jest poprawa kontroli poziomu cukru we krwi, dawkę można zwiększyć do 8 mg na dobę. w pojedynczej dawce lub do 4 mg dwa razy na dobę. Zaleca się jednak ostrożność u pacjentów leczonych równolegle sulfonylomocznikiem, ponieważ istnieje ryzyko zatrzymania płynów.
Jak działa Avandia?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Aktywny składnik preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tłuszcz, mięśnie i wątrobę) na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.W konsekwencji zmniejsza się ilość glukozy we krwi i pozwala to na lepszą kontrolę cukrzycy typu 2. Leczenie Avandia cukrzycy typu 2 dodaje się do diety i ćwiczeń.
Jak badano Avandię?
Lek Avandia podawany samodzielnie był badany w porównaniu z placebo (leczenie obojętne), metforminą lub glibenklamidem (pochodną sulfonylomocznika). Przebadano go również u pacjentów, którzy są już leczeni innym lekiem przeciwcukrzycowym (metforminą lub pochodną sulfonylomocznika) lub połączeniem dwóch leków przeciwcukrzycowych (metformina i pochodna sulfonylomocznika). Badania te opierały się na poziomie substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi”.
Jakie korzyści wykazała Avandia podczas badań?
Wykazano, że Avandia, podawana w monoterapii, była bardziej skuteczna niż terapia placebo w zmniejszaniu „HbA1c. Stosowanie w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi dalej obniżało poziom HbA1c, co wskazuje na wynikające z tego obniżenie poziomu HbA1c” glukozy we krwi.
Jakie jest ryzyko związane z Avandią?
Najczęstsze działania niepożądane leku Avandia (od jednego do dziesięciu pacjentów z próby 100) to
niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów, rodzaj tłuszczu we krwi), hiperlipemia (wysoki poziom lipidów, inny rodzaj tłuszczu, krwi), zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie serca (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania, hipoglikemia (niski poziom glukozy) i obrzęk (obrzęk). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Avandia nie należy stosować u pacjentów, którzy mogą być uczuleni na rozyglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku lub u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, „ostrym zespołem wieńcowym”, takim jak „niestabilna dławica piersiowa (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej). o różnym nasileniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego lub powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa). Może być również konieczne dostosowanie dawki, jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak gemfibrozyl lub ryfampicyna. Pełna lista tych leków patrz ulotka dla pacjenta.
Dlaczego Avandia została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia w leczeniu cukrzycy typu 2 przewyższają ryzyko, i w związku z tym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu.
Więcej informacji o Avandia
W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham plc „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Avandia, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11 lipca 2005 r. Aby uzyskać pełną wersję AVANDIA EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2008
Informacje o Avandia - rosiglitazone opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
