Tak zwani lokalni menedżerowie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są obecni w różnych placówkach służby zdrowia (lokalne władze zdrowotne – ASL, szpitale – AO, instytuty opieki szpitalnej i naukowej – IRCCS), a także w firmach farmaceutycznych istnieją tzw. lokalni menedżerowie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Z drugiej strony na poziomie każdego włoskiego regionu znajdują się regionalni menedżerowie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i centra regionalne. Ich zadaniem jest zapewnienie stałego monitorowania zgłoszeń działań niepożądanych leków, zapewniając bezpieczeństwo leków znajdujących się obecnie na rynku. Lista takich menedżerów jest dostępna na oficjalnej stronie AIFA (www.aifa.gov.it) lub można się z nią zapoznać, klikając tutaj.
Europejski system EudraVigilance
Europejski system EudraVigilance to europejska baza danych, działająca od 2001 r. i zarządzana przez „Europejską Agencję Leków (EMA), służąca do analizowania i zarządzania wszystkimi zgłoszeniami podejrzewanych działań niepożądanych leków – zarówno dopuszczonych do obrotu, jak i badanych w badaniach klinicznych – w całej Europie Obszar (EOG).
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych mogą być składane bezpośrednio do EudraVigilance zarówno przez krajowe organy regulacyjne, firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków, jak i sponsorów badań klinicznych.
System pamięci RAM
System RAM (Adverse Drug Reactions Report) umożliwia przeglądanie wszystkich danych dotyczących zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych zarejestrowanych od 2002 roku. Dane te są uporządkowane według roku wprowadzenia i są okresowo aktualizowane co kwartał.
Wyszukiwanie można przeprowadzić zarówno według nazwy handlowej produktu leczniczego, jak i według składnika czynnego lub powiązania składników czynnych wskazanych jako podejrzane. Dzięki tej ostatniej modalności możliwe jest zatem posiadanie danych wszystkich leków zawierających interesujący(e) składnik(i) aktywny(e).
.
Ustawodawstwo włoskie (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2015 r.) powtórzyło obowiązek niezwłocznego zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, określając dokładne terminy:
- Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leku należy zgłaszać w ciągu 2 dni od momentu, gdy lekarz lub pracownik służby zdrowia dowie się o ich obecności;
- Z drugiej strony zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych leków biologicznych – w tym szczepionek – musi nastąpić w krótszym czasie; szczegółowo w ciągu 36 godzin.
Raporty można składać:
- Poprzez wypełnienie formularza zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego i przesłanie go do kierownika nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we własnej placówce, obojętnie faksem lub e-mailem (zestawienie można również wykonać online);
- Online na stronie VigiFarmaco zgodnie z pokazaną procedurą.
Zgłoszenia mogą dokonać zarówno lekarze i pracownicy służby zdrowia, jak i sami obywatele (istnieją różne formy i procedury w zależności od tego, kto dokonuje zgłoszenia).
Jeśli obywatel chce zgłosić podejrzewane działanie niepożądane, ale nie jest w stanie lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurą online na VigiFarmaco lub wypełnić formularz, może skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Ci pracownicy służby zdrowia zajmą się zebraniem wszystkich istotnych informacji i wypełnieniem odpowiedniego formularza zgłoszeniowego lub zgłoszą się bezpośrednio ze strony internetowej VigiFarmaco.
Po przesłaniu zgłoszenia kierownik nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zajmie się jego rejestracją i/lub walidacją w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, połączonej z kolei z systemem EudraVigilance.
W razie potrzeby możliwe jest również przesłanie zgłoszenia do podmiotu odpowiedzialnego dotyczącego leku podejrzanego o wywołanie działania niepożądanego.
Produkty na bazie roślin leczniczych, suplementów diety i wyrobów medycznych
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych mogą, a nawet muszą być składane również przy założeniu produktów opartych na roślinach leczniczych, suplementach diety i wyrobach medycznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych produktów zawierających zioła lecznicze, produkty ziołowe, suplementy diety, preparaty mistrzowskie zawierające zioła lub produkty naturalne, leki homeopatyczne lub inne produkty pochodzenia naturalnego można składać na stronie internetowej VigiErbe (system online nadzoru fitosanitarnego).
W razie wątpliwości zawsze obowiązuje alternatywa kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chodzi o zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych, producenci i pracownicy służby zdrowia muszą odnieść się do tego, co znajduje się na oficjalnej stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.
