Składniki aktywne: Serenoa repens
Permixon 320 mg kapsułki miękkie
Wskazania Dlaczego stosuje się Permixon? Po co to jest?
Permixon zawiera aktywny składnik ekstrakt lipidowo-sterolowy Serenoa repens; lek ten należy do klasy innych leków stosowanych w leczeniu przerostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn (zwanego również łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
Permixon stosuje się w leczeniu zaburzeń czynnościowych związanych z tą chorobą, takich jak:
- zwiększona częstość oddawania moczu bez zwiększania ilości moczu (częstomocz), powtarzająca się potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia), utrudnione lub bolesne oddawanie moczu (dyzuria),
- zmniejszenie objętości i siły strumienia,
- uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
- bolesne napięcie w okolicy między jądrami a odbytem (krocze).
Permixon ułatwia operacyjność w przypadkach, gdy choroba wymaga chirurgicznego rozwiązania terapeutycznego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Permixonu
Nie należy przyjmować Permixonu
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permixon
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Permixon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia musisz:
- być pod stałym nadzorem lekarskim, takim jak rutynowe monitorowanie chorób,
- Permixon należy przyjmować z posiłkami, ponieważ przy przyjmowaniu produktu na pusty żołądek mogą wystąpić nudności.
Permixon nie zastępuje leczenia chirurgicznego, jeśli okaże się to konieczne.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Permixonu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Dane laboratoryjne nie wskazują na możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Permixon przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u mężczyzn.Produkt nie jest wskazany w okresie ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Permixon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Permixon zawiera sól sodową para-oksybenzoesanu etylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Permixon zawiera para-oksybenzoesan propylu sodu.Może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Permixon: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:
- 1 kapsułka miękka 320 mg 1-2 razy dziennie, w zależności od nasilenia, popijając szklanką wody.
Dawkę można zmieniać zgodnie z oceną lekarza.
Wskazane jest, aby terapia była kontynuowana przez długi czas, w każdym razie nie krócej niż 30 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma wskazań do konkretnego zastosowania produktu Permixon w populacji pediatrycznej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Permixon
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Permixon
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Permixon:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Permixonu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 użytkowników na 100)
- Bół głowy
- Ból brzucha
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)
- Nudności, szczególnie w przypadku podania produktu na pusty żołądek
- Wzrost transferazy gamma-glutamylowej, umiarkowany wzrost transaminaz (enzymy wątrobowe)
- Zaczerwienienie skóry (wysypka)
- Nadmierny rozwój piersi (ginekomastia), ustępujący po zaprzestaniu leczenia
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Obrzęk
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie nie jest nienaruszone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Permixon
- Substancją czynną jest lipidowo-sterolowy ekstrakt Serenoa repens. Każda kapsułka miękka zawiera 320 mg lipidowo-sterolowego ekstraktu Serenoa repens* (7-11:1).
* Ekstrakt oleisty pochodzący z owoców Serenoa repens (Bartram) Small.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: heksan
- Pozostałe składniki to żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, sól sodowa paraoksybenzoesanu etylu, sodu paraoksybenzoesan propylu.
Jak wygląda Permixon i co zawiera opakowanie
Zawartość opakowania to 16 kapsułek miękkich po 320 mg do stosowania doustnego. Kapsułki miękkie są beżowe i zawierają olejek w kolorze od żółtego do zielonego
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PERMIXON 320 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera
Aktywna zasada:
Ekstrakt lipidowo-sterolowy z Serenoa repens 320 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie do stosowania doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zaburzenia czynnościowe łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Działanie Permixonu objawia się objawami łagodnego przerostu gruczołu krokowego: częstomoczem, nokturią, dyzurią, zmniejszeniem objętości i siły strumienia, uczuciem niepełnego opróżnienia pęcherza i bolesnym napięciem krocza.
W przypadkach, gdy choroba wymaga chirurgicznego rozwiązania terapeutycznego, podanie Permixonu, poprawiając stan kliniczny pacjenta, ułatwia jego działanie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania: do stosowania doustnego
Zgodnie z receptą lekarską. Ogólnie: 1 miękka kapsułka 320 mg 1-2 razy dziennie, w zależności od nasilenia.
Dawkowanie można zmieniać zgodnie z oceną lekarza. Wskazane jest, aby terapia była kontynuowana przez długi czas, w każdym razie nie krócej niż 30 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności.
Czasami mogą wystąpić nudności, zwłaszcza gdy produkt jest podawany na pusty żołądek.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dotychczas nie zgłoszono interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ze względu na wskazania produkt jest stosowany wyłącznie u pacjentów płci męskiej.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przyjmowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
04.8 Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w siedmiu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 3593 pacjentów: 2127 leczonych produktem Permixon, dla których nie „wykluczono” oceny związku przyczynowego.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono poniżej według kategorii częstości, takich jak: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Żadne działania niepożądane nie występowały z częstością „bardzo rzadko”, „rzadko” lub „bardzo często”, dlatego w tabeli nie ma odpowiednich kolumn.
W badaniach klinicznych obserwowano jedynie umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz, a zwiększenie wyników testów czynności wątroby nie miało znaczenia klinicznego.
Ponadto po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano obrzęki o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Obserwowano ginekomastię, która ustępowała po przerwaniu leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego.
Kod ATC: G04CX02.
Permixon (wyciąg lipidowo-sterolowy z Serenoa repens) jest lekiem zdolnym do skutecznej kontroli zaburzeń czynnościowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH), którego wpływ na różne mechanizmy patogenetyczne.
BPH jest skorelowany z proliferacją komponentów zrębu i nabłonka gruczołu krokowego, których czas wystąpienia przypada na 4.-5. dekadę życia.
Częstość występowania tej choroby stopniowo wzrasta wraz z wiekiem, aż dotyka 90% 80-letnich mężczyzn.
„Początek” BPH rozpoznaje „wieloczynnikowe pochodzenie, w którym podstawową rolę odgrywają różne hormony płciowe.
Prostata jest narządem hormonozależnym, którego metabolizm jest szczególnie wrażliwy na działanie DHT (dihydro-testosteronu), wytwarzanego przez 5-alfa-reduktazę z testosteronu, którego jest aktywnym metabolitem.
Badania farmakologiczne potwierdziły hamujące działanie Permixonu na 5-alfa-reduktazy, jednocześnie wykazano, że Permixon jest aktywny w zapobieganiu wiązania się DHT z jego receptorami komórkowymi.
Lek nie zaburza osi podwzgórzowo-przysadkowej.
Dalsze badania farmakologiczne uwypukliły przeciwzapalne działanie Permiksonu za pośrednictwem hamowania fosfolipazy A2, odpowiedzialnej za przemianę fosfolipidów w kwas arachidonowy, pierwszego etapu wytwarzania prostaglandyn, substancji pośredniczących w zjawiskach zapalnych. naczyniowego komponentu zapalnego (przepuszczalność naczyń włosowatych i agregacja płytek), Permixon wykazuje działanie przeciwobrzękowe i jest użyteczny w korygowaniu zmian w oddawaniu moczu związanych z niedrożnością szyjkowo-prostą wywołaną przez zjawiska zastoinowe wewnątrz i okołogruczolakowate. W ostatnich badaniach nad etiopatogenezą BPH wzięto pod uwagę rolę estrogenów jako czynników sprzyjających aktywności metabolicznej części podścieliska stercza, co z kolei wpływałoby na wzrost części nabłonkowej. aspekty klinicznych objawów BPH. Wykazano, że Permixon ma „aktywność, która wyraża się poprzez redukcję wewnątrzjądrowych receptorów estrogenu.
Analiza wyników uzyskanych przy zastosowaniu klinicznym Permixonu wykazała istotną statystycznie poprawę wielu parametrów urodynamicznych w ciągu 60-90 dni od rozpoczęcia leczenia, przy zmniejszeniu pozostałości po mikcji pęcherza moczowego.
Znaczna poprawa subiektywnych objawów występuje w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Właściwości przeciwzapalne Permixonu, które ingerują w naczyniową fazę zapalenia, czynią go przydatnym do stosowania w tych fazach choroby, w których wszelkim współistniejącym procesom prostaty towarzyszy wyraźny obrzęk komponentu tkanki prostaty.
Długotrwałe badania kliniczne wykazały stabilność efektów terapeutycznych Permixonu.
Nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków w sferze seksualnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania biodostępności u ludzi wykazały, że jeden z głównych składników lipidowo-sterolowego ekstraktu Serenoa repens, kwas laurynowy, jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym, co potwierdza znaną już biodostępność składnika aktywnego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne pozwoliły stwierdzić, że Permixon jest pozbawiony potencjału toksycznego i dobrze tolerowany, zarówno pod względem czynności makroskopowo-funkcjonalnych, jak i mikroskopowo-histopatologicznych, zarówno przy jednorazowym, jak i powtarzanym długotrwałym podawaniu. że próg bezpieczeństwa wynosi od 120 do 5600-krotności maksymalnej dawki stosowanej w terapii (640 mg), w zależności od różnych typów zwierząt i różnych dróg podania Toksyczność podostra wykazała dobrą tolerancję przy dawkach od 8 do 180-krotności maksymalnych dawka terapeutyczna, natomiast toksyczność przewlekła (6 miesięcy) pozwoliła stwierdzić brak efektów dla dawek równych 20-40-krotności maksymalnej dawki terapeutycznej.
Wreszcie stwierdzono, że Permixon jest pozbawiony potencjału mutagennego i przy wysokich i powtarzanych dawkach nie wpływa niekorzystnie na libido i zdolności reprodukcyjne samców ani żywotność potomstwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, para-oksybenzoesan etylu sodu, para-oksybenzoesan propylu sodu.
06.2 Niezgodność
Dotychczas nie zgłoszono niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
Okres ważności w nieotwartym opakowaniu: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
16 kapsułek miękkich po 320 mg w blistrach
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Za pośrednictwem G.G. Winckelmann, 1 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
320 mg kapsułki miękkie 16 kapsułek - AIC n. 025288059
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kwiecień 1984 / czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
luty 2013
.jpg)
