Składniki aktywne: Szczepionki bakteryjne
IMMUBRON 50 mg tabletki podjęzykowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Immubron? Po co to jest?
IMMUBRON zawiera jako substancję czynną mieszaninę liofilizowanych lizatów bakteryjnych (antygenów bakteryjnych), należących do grupy szczepionek bakteryjnych, które miejscowo stymulują aktywność układu obronnego organizmu (układu odpornościowego).
IMMUBRON jest wskazany u dorosłych w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych.
IMMUBRON może w niektórych przypadkach przyczynić się do zmniejszenia liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Immubronu
Nie bierz IMMUBRON
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli cierpisz na choroby układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne);
- jeśli u pacjenta rozwinęło się „zakażenie jelit” (ostre infekcje jelitowe).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Immubron
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMMUBRON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować ostrożnie i poinformować lekarza o jakichkolwiek alergiach.
Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy przerwać leczenie lekiem IMMUBRON na stałe, jeśli u pacjenta występują następujące stany:
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości);
- ataki astmy u predysponowanych pacjentów;
- gorączka, szczególnie jeśli pojawia się na początku leczenia;
Rodzaj wysokiej gorączki powyżej 39°C, która może wystąpić jako rzadkie, izolowane, niepożądane zdarzenie bez znanej przyczyny, należy odróżnić od gorączki powstałej w wyniku pierwotnej patologii, opartej na stanach krtani, nosa lub otologii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Immubronu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy unikać przyjmowania leku IMMUBRON razem z innymi lekami stymulującymi aktywność układu odpornościowego (immunostymulanty).
Zaleca się odstęp 4 tygodni między zakończeniem leczenia produktem IMMUBRON a rozpoczęciem podawania jakiejkolwiek szczepionki.
IMMUBRON może być mniej skuteczny, jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego (z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności), jeśli jest leczony lekami zmniejszającymi aktywność układu odpornościowego (terapia immunosupresyjna) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu alergii. zapalenie (kortykosteroidy).
IMMUBRON z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować na pusty żołądek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku IMMUBRON, jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować leku IMMUBRON, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie donoszono o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i nie przeprowadzono specjalnych badań.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Immbron: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie do rozpuszczenia pod językiem.
Leczenie polega na podawaniu 1 tabletki przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez okres 3 miesięcy.
Pominięcie przyjęcia leku IMMUBRON
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Immubron
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego zażycia / połknięcia nadmiernej dawki IMMUBRON należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Immubronu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- ból w jamie ustnej i gardle (ból jamy ustnej i gardła);
- alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk);
- gorączka i ból głowy;
- ból brzucha i wymioty;
- zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera IMMUBRON
- Substancją czynną jest liofilizowany lizat bakteryjny 50 mg, z czego 7 mg odpowiada:
- Staphylococcus aureus 6 miliardów
- Streptococcus pyogenes 6 miliardów
- Streptococcus oralis 6 miliardów
- Klebsiella pneumoniae 6 miliardów
- Klebsiella ozaenae 6 miliardów
- Haemophilus influenzae serotyp B 6 miliardów
- Neisseria catarrhalis 6 miliardów
- Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym typ TY1/EQ11 1 miliard - TY2/EQ22 1 miliard - TY3/EQ14 1 miliard - TY5/EQ15 1 miliard - TY8/EQ23 1 miliard - TY47/EQ24 1 miliard)
- 43 mg glikokolowego nośnika liofilizacji.
- Pozostałe składniki to: dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, dwuzasadowy fosforan wapnia, stearynian magnezu, amon glicyryzowany, sproszkowana esencja mięty.
Opis jak wygląda IMMUBRON i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek podjęzykowych po 50 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
IMMUBRON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 tabletka IMMUBRON zawiera
Zasada działania:
Liofilizowany lizat bakteryjny 50 mg z czego 7 mg odpowiada: Staphylococcus aureus 6 miliardów - Streptococcus pyogenes 6 miliardów - Streptococcus viridans 6 miliardów - Klebsiella pneumoniae 6 miliardów - Klebsiella ozaenae 6 miliardów - Haemophilus influenzae serotyp B 6 miliardów - Neisseria cataneumoniae 6 miliardów miliard (w tym typ TY1/EQ11 1 miliard - TY2/EQ22 1 miliard - TY3/EQ14 1 miliard - TY5/EQ15 1 miliard - TY8/EQ23 1 miliard - TY47/EQ24 1 miliard) oraz 43 mg glikolanu wspomagającego liofilizację.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki 50 mg.
30 tabletek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Ostre, podostre nawracające lub przewlekłe infekcje górnych dróg oddechowych i drzewa oskrzelowo-płucnego, jako immunomodulator IMMUBRON zmniejsza liczbę i intensywność epizodów, a także działa profilaktycznie w przypadku nawrotów.
Poprawie objawów klinicznych (kaszel, plwocina, duszność itp.) towarzyszy zauważalny wzrost immunoglobulin IgA, IgM, IgG i IgE.
W razie potrzeby produkt można łączyć z innymi kuracjami (antybiotykami, mukolitykami).
Immunomodulujące działanie preparatu IMMUBRON, badane metodą podwójnie ślepej próby w porównaniu z placebo u osób starszych, jest wyraźnie widoczne w odniesieniu do częstości i czasu trwania infekcji dróg oddechowych, nawet po 60 dniach od zakończenia leczenia, z odpowiedzią immunologiczną na poziomie wydzielniczych IgA.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Leczenie ostrych epizodów: jedna tabletka dziennie na czczo do rozpuszczenia pod językiem (minimum 10 dni) do ustąpienia objawów.
Leczenie długoterminowe: 1 tabletka dziennie do rozpuszczenia pod językiem przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez okres 3 miesięcy.
04.3 Przeciwwskazania -
Nie zgłoszono żadnych przeciwwskazań.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących użytkowania.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje lecznicze, w tym antybiotyki, nie są dotychczas znane.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż nie stwierdzono działania toksycznego u zwierząt doświadczalnych w czasie ciąży, nie zaleca się leczenia preparatem IMMUBRON w pierwszych trzech miesiącach potwierdzonej ciąży lub w przypadku ciąży przypuszczalnej.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nikt.
04.8 Działania niepożądane -
Do chwili obecnej w badaniach klinicznych nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu IMMUBRON.
04.9 Przedawkowanie -
Dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
IMMUBRON to immunostymulująca szczepionka, która działa poprzez zwiększenie zdolności obronnych organizmu przed mikroorganizmami odpowiedzialnymi za infekcje górnych dróg oddechowych i drzewa oskrzelowo-płucnego. IMMUBRON wykazał działanie ochronne w zakażeniach doświadczalnych z indukcją specyficznych przeciwciał udokumentowanych immunoelektrodyfuzją i reprezentowanych przez Ig, stymulację limfocytów śledziony z tworzeniem „rozet”. Nie ma działania depresyjnego ani stymulującego na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.
Toksykologia.
Toksyczność ostrą badano na myszach i szczurach drogą doustną i dootrzewnową: nie stwierdzono śmiertelności zależnej od leku ani nietolerancji leczenia w przypadku maksymalnych możliwych do zastosowania dawek.
W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (110-150 dni) szczurom i psom, Immubron był równie pozbawiony działań toksycznych: nie stwierdzono istotnych zmian hematologicznych, hematochemicznych i anatomiczno-patologicznych makro i mikroskopowych.
Badania toksyczności płodowej i płodności u myszy, szczurów i królików oraz toksyczności okołoporodowej i poporodowej u szczurów nie wykazały żadnych istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną.
Farmakologia człowieka
Wydaje się, że właściwości immunostymulujące Immubronu są indukowane przez:
- przywrócenie wadliwych właściwości błon limfocytów T podczas selektywnego niedoboru IgA;
- wzrost netto niespecyficznej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne zarówno u zdrowego, jak i chorego osobnika;
- niewielki wzrost krążących kompleksów immunologicznych.
Specyficzna odpowiedź nabyta przez osoby leczone IMMUBRON jest wykazywana przez stymulację in vitro ich limfocytów, w obecności lizatu bakteryjnego, który wywiera działanie adiuwantowe na układ makrofagi-monocyty.
Farmakokinetyka
Ze względu na charakter produktu, składającego się z liofilizowanych lizatów bakteryjnych, nie było możliwe przeprowadzenie badań farmakokinetycznych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Dwutlenek krzemu 10 mg, celuloza mikrokrystaliczna 150 mg, dwuzasadowy fosforan wapnia 35 mg, stearynian magnezu 3 mg, glicyryzynowany amon 1,2 mg, esencja miętowa w proszku 0,8 mg.
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Należy dokładnie przestrzegać daty ważności podanej na etykiecie.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki IMMUBRON są umieszczone w litografowanym pudełku tekturowym, zawierającym trzy blistry po 10 tabletek każdy: blister składa się z połączenia folii aluminiowej i folii PVC, których właściwości są zgodne z okólnikiem ministerialnym nr 84 z dnia 20/12/ 1977.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Zobacz 4.2
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
BRUSCHETTINI Srl, Via Isonzo 6, Genua (Włochy).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
maj 1995 / czerwiec 2003.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Czerwiec 2008.
