Składniki aktywne: kwas foliowy
Folifill 5 mg tabletki z kwasem foliowym
Dlaczego stosuje się Folifill? Po co to jest?
Folifill zawiera aktywny składnik kwas foliowy. Substancja ta należy do grupy witamin z grupy B (lub folianów).
Folifill jest stosowany w leczeniu stanów niedoboru kwasu foliowego w organizmie, które występują, gdy:
- zwiększa zapotrzebowanie na folian;
- wchłanianie kwasu foliowego zawartego w diecie jest niewystarczające;
- organizm ma zmniejszoną zdolność do wykorzystywania kwasu foliowego;
- brakuje kwasu foliowego w diecie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Folifill
Nie bierz Folifill
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz guza;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość złośliwa (ciężka postać niedokrwistości spowodowana niedoborem witaminy B12) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Folifill
Przed rozpoczęciem stosowania leku Folifill należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci regularne sprawdzanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując ten lek:
- jeśli masz niedokrwistość megaloblastyczną o nieznanym pochodzeniu, ponieważ kwas foliowy może utrudnić rozpoznanie niedokrwistości złośliwej, powodując progresję jej powikłań neurologicznych, co może spowodować poważne uszkodzenia neurologiczne przed postawieniem prawidłowej diagnozy.
Nie należy przyjmować leku Folifill, jeśli u pacjenta występuje określony rodzaj niedokrwistości (niedokrwistość złośliwa spowodowana niedoborem witaminy B12), ponieważ lek ten może maskować nasilenie objawów choroby poprzez poprawę wyników badań krwi bez leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Folifill
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, prymidon, walproinian sodu, karbamazepina, barbiturany, w tym fenobarbital), ponieważ lek ten może osłabiać ich działanie;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i niektórych nowotworów) oraz sulfasalazyna (stosowana w leczeniu zapalnych chorób jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ mogą zmniejszać aktywność tego leku;
- chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zmniejszać aktywność tego leku;
- kwas acetylosalicylowy (stosowany jako środek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, np. aspiryna), ponieważ może zmniejszać skuteczność tego leku.
Należy poinformować lekarza o planowanej operacji ze znieczuleniem, ponieważ podtlenek azotu (gaz używany do wywołania znieczulenia) może spowodować gwałtowny spadek kwasu foliowego w organizmie.
Folifill z alkoholem
Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem. Alkohol może zmniejszać skuteczność tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tabletki Folifill 5 mg można stosować w ciąży.
Indukowany niedobór kwasu foliowego lub nieprawidłowy metabolizm folianów wiąże się z wadami wrodzonymi i niektórymi wadami cewy nerwowej. Niedobór tej witaminy lub jej metabolitów może być również odpowiedzialny za niektóre przypadki samoistnych poronień i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w dawkach większych niż 4-5 mg na dobę; dlatego w takich sytuacjach dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg.
Czas karmienia
Lek ten może być stosowany podczas karmienia piersią.Kwas foliowy przenika do mleka matki, ale nie ma to niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
FOLIFILL nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Folifill zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Folifill: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to: 1-2 tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Używaj u dzieci
1-2 tabletki dziennie jak dla dorosłych lub modyfikowane zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosuj w ciąży
Dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg: 1 tabletka dziennie.
Jeśli zapomnisz zażyć Folifill
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej poprzedniej dawki.
Przerwanie stosowania leku Folifill
Nie należy przerywać stosowania leku Folifill bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Folifillu
W razie przypadkowego przedawkowania Folifill należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Folifill
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Podrażnienie skóry (rumień), wysypka, swędzenie, swędzące guzki na skórze (pokrzywka), trudności w oddychaniu (duszność) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i warg, języka i innych części ciała): w tym ostatnim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia snu, koszmary senne.
- Utrata apetytu (anoreksja), nudności, obrzęk żołądka (rozdęcie brzucha) i wzdęcia.
- Złe samopoczucie, drażliwość.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt nieotwarty, prawidłowo przechowywany.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Folifill
- Substancją czynną jest kwas foliowy. Każda tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk.
Jak wygląda Folifill i co zawiera opakowanie
Folifill występuje w postaci tabletek.
Opakowanie 28 tabletek po 5 mg.
Opakowanie 120 tabletek po 5 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOLIFILL 5 TABLETEK MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera
Składnik aktywny: kwas foliowy 5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
Tabletki są płaskie i żółte.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
We wszystkich przypadkach niedoboru foliku z powodu zwiększonego zapotrzebowania, niedostatecznego wchłaniania, zmniejszonego wykorzystania i niedostatecznego spożycia witaminy w diecie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki dziennie, na receptę.
Populacja pediatryczna
U dzieci dzienna dawka może być taka sama jak u dorosłych lub w każdym razie współmierna, w opinii lekarza, do potrzeb terapeutycznych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Niedokrwistość złośliwa (niedobór witaminy B12) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zabieg musi być przeprowadzony pod kontrolą hematologiczną.
Kwas foliowy należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z niedokrwistością megaloblastyczną o nieznanym pochodzeniu, ponieważ kwas foliowy może utrudnić rozpoznanie niedokrwistości złośliwej poprzez zmniejszenie hematologicznych objawów choroby, zamiast progresji powikłań neurologicznych.
Może to spowodować poważne uszkodzenie nerwów przed postawieniem prawidłowej diagnozy.
W przypadku niedokrwistości złośliwej kwas foliowy nie może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z niewystarczającymi dawkami cyjanokobalaminy.W rzeczywistości, chociaż powoduje odpowiedź krwiotwórczą, nie działa prewencyjnie na występujące w tych postaciach podostre zwyrodnienie szpiku kostnego kwasu foliowego należy poddać dokładnej ocenie hematologicznej.
Leku nie należy stosować jako środka przeciw niedokrwistości u osób z chorobą nowotworową.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Folifill z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji”).
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie wolno go przyjmować pacjentom z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kwas foliowy w dużych dawkach może zmniejszać stężenie fenobarbitalu, fenytoiny i prymidonu w osoczu poprzez zwiększenie ich metabolizmu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu foliowego z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.4 „specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności. d ” Jeśli to konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie tych leków przeciwpadaczkowych w osoczu. Podobny, ale mniej wyraźny związek należy spodziewać się z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, w tym walproinianem sodu, karbamazepiną i barbituranami.
Metotreksat i sulfasalazyna mogą zmniejszać aktywność kwasu foliowego ze względu na ich działanie antagonistyczne. Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może powodować antagonizm odpowiedzi krwiotwórczej na kwas foliowy.
Znieczulenie podtlenkiem azotu może powodować ostry niedobór kwasu foliowego.
Etanol i aspiryna mogą prowadzić do zwiększonej eliminacji kwasu foliowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem kwasu foliowego w ciąży. Indukowany niedobór kwasu foliowego lub nieprawidłowy metabolizm folianów wiąże się z wadami wrodzonymi i niektórymi wadami cewy nerwowej. Jego metabolity mogą być również odpowiedzialne za niektóre przypadki samoistnych poronień i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w dawkach wyższych niż 4-5 mg/dobę; dlatego w takich sytuacjach dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg.
Czas karmienia
Kwas foliowy przenika do mleka matki.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały kwas foliowy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FOLIFILL nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku FOLIFILL są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i układów oraz częstości występowania: często (≥ 1/100 i
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Reakcje alergiczne, w tym rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, duszność i reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).
Zaburzenia psychiczne
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Zaburzenia snu, koszmary senne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Anoreksja, nudności, wzdęcia brzucha, wzdęcia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko (≥1 / 10 000 -
Złe samopoczucie, drażliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o ostrym przedawkowaniu preparatu FOLIFILL, chociaż po podaniu większych niż zalecane dawek kwasu foliowego mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw niedokrwistości: kwas foliowy i pochodne.
Kod ATC: B03BB01.
Działanie farmakodynamiczne: kwas foliowy ingeruje w liczne reakcje biochemiczne jako nośnik jednostek jednowęglowych w postaci aktywowanej.Brak kwasu foliowego prowadzi do anemii makrocytowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doustny kwas foliowy jest w dużej mierze wchłaniany jako taki, a częściowo po redukcji i metylacji.Przenikając do tkanek, kwas foliowy wypiera zredukowane foliany wewnątrzkomórkowe, wprowadzając do krążenia 5-CH3-FH4. Po 180” od podania 5 mg kwasu foliowego doustnie zwierzętom i ludziom poziom kwasu foliowego w surowicy jest nadal podwyższony. .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra.
Według bazy danych Toxnet dla kwasu foliowego znaleziono następujące wartości LD50:
• świnka morska dożylnie: 120 mg/kg;
• mysz, dootrzewnowo: 85 mg/kg; dożylnie: 282 mg / kg; doustnie: 10000 mg/kg; droga podskórna: 200 mg/kg;
• królik dożylnie: 410 mg/kg;
• szczur dożylnie: 500 mg/kg.
Toksyczność przewlekła.
W badaniach toksyczności przewlekłej kwas foliowy nie powodował znaczących skutków toksycznych.
U szczurów podawanie dużych dawek może powodować złogi i niedrożność kanalików nerkowych oraz drgawki. U szczurów po podaniu dużych dawek opisano również przerost nerek i przerost komórek nabłonkowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Powidon
Bezwodna krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
Talk
06.2 Niezgodność
Działanie Folifill jest hamowane przez jednoczesne stosowanie leków o działaniu antyfoliowym.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek w nieprzezroczystych blistrach z PCW/AL lub 120 tabletek w nieprzezroczystych blistrach z PCW/AL (4 blistry po 30 tabletek każdy).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Folifill 5 mg tabletki, 28 tabletek - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletki, 120 tabletek - AIC 040627022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zezwolenie: Ustalenie AIFA V & A.N. 1265/2011 z 02.11.2011
Odnowienie: 21 marca 2017 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2017
