Składniki aktywne: Nomegestrol (octan nomegestrolu)
Tabletki lutenylu 5 mg
Dlaczego stosuje się Lutenyl? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; progestageny.
Wskazania terapeutyczne
- Zaburzenia cyklu miesiączkowego (krwotok miesiączkowy, wtórny brak miesiączki, czynnościowe krwawienie maciczne, szczególnie w okresie przedmenopauzalnym)
- Bolesne miesiączkowanie
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Leczenie zaburzeń menopauzy (w połączeniu z estrogenem w celu zrównoważenia jego wpływu na endometrium)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lutenyl
Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi. Znana już nadwrażliwość na składnik aktywny, przebyte choroby zakrzepowo-zatorowe i zakrzepowo-zatorowe, ciężka niewydolność wątroby. Lutenyl nie powinien być stosowany w ciąży i nie nadaje się do profilaktyki aborcji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutenyl
W przypadku krwawienia z macicy produkt stosować wyłącznie po wykluczeniu przyczyny organicznej.
Należy zachować ostrożność w stosowaniu w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego lub mózgu, nadciśnienia, cukrzycy, zapalenia żył i niewydolności wątroby.
Nie zaleca się stosowania lutenylu u matek karmiących piersią ze względu na przenikanie substancji do mleka matki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lutenyl
Nieznany.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), oprócz wykonania badania ogólnego i ginekologicznego (w tym badania piersi i wymazu cytologicznego), należy ocenić osobistą i rodzinną historię medyczną pacjentki, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczące stosowania Należy wykluczyć ciążę w toku.
W trakcie leczenia zalecane są okresowe badania specjalistyczne, których charakter i częstotliwość należy dostosować do pacjentki oraz powtórne badania piersi i/lub mammogramy powinny być wykonywane zgodnie z zalecanymi programami kontroli dla zdrowych kobiet, modyfikowanymi zgodnie z indywidualnymi potrzebami klinicznymi.
Obecnie dostępne dane kliniczne (pochodzące z oceny danych z pięćdziesięciu jeden badań epidemiologicznych) sugerują, że u kobiet po menopauzie przechodzących lub przechodzących hormonalną terapię zastępczą występuje łagodny do umiarkowanego wzrost prawdopodobieństwa rozpoznania raka piersi. Może to wynikać zarówno z wczesnej diagnozy u leczonych pacjentów, rzeczywistego efektu HTZ, jak i połączenia obu.
Prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i wydaje się powracać do wartości wyjściowych po pięciu latach od zaprzestania HTZ. Rak piersi zdiagnozowany u pacjentek, które stosują lub niedawno stosowały HTZ, wydaje się mieć mniej inwazyjny charakter niż ten występujący u kobiet nieleczonych.
U kobiet w wieku od 50 do 70 lat, które nie stosują HTZ, u około czterdziestu pięciu na każdy tysiąc osób rozpoznaje się raka piersi, przy czym wzrost jest związany z wiekiem.Oszacowano, że u kobiet stosujących HTZ u co najmniej pięciu lat liczba dodatkowych przypadków rozpoznania raka piersi będzie wynosić od dwóch do dwunastu na każdy tysiąc pacjentek, w zależności od wieku, w którym pacjentki rozpoczynają leczenie i czasu jego trwania.
Ważne jest, aby lekarz omówił zwiększone prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi z pacjentką kandydującą do długotrwałej terapii, oceniając to w odniesieniu do korzyści wynikających z HTZ.
Pacjenci z rodzinną historią raka oraz ci, którzy cierpią lub cierpieli na następujące schorzenia, powinni być ściśle monitorowani:
- nawracająca cholestaza lub uporczywe swędzenie podczas ciąży;
- zmiany w czynności wątroby;
- niewydolność nerek lub serca;
- guzki piersi lub mastopatia włóknisto-torbielowata;
- padaczka;
- astma;
- otospongioza;
- cukrzyca;
- stwardnienie rozsiane;
- toczeń rumieniowaty układowy; - porfiria.
Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakrzepowego i metabolicznego, podawanie należy natychmiast przerwać w przypadku zaburzeń widzenia z częściową lub całkowitą utratą wzroku, podwójnego widzenia, zmian naczyniowych siatkówki, żylnych lub zakrzepowych incydentów zakrzepowo-zatorowych dotyczących naczyń. , płucny, mózgowy, ból głowy o szczególnym nasileniu.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lutenyl: Dawkowanie
O ile nie zapisano inaczej, 1 tabletka dziennie od 16. do 25. dnia włącznie z cyklem menstruacyjnym.
Aby zatrzymać funkcjonalne krwawienie z macicy 1 tabletkę dziennie przez 10 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lutenyl
Szkodliwe skutki nadmiernych dawek leku nigdy nie zostały zgłoszone ani oczekiwane.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lutenyl
Zmiany w miesiączce, brak miesiączki, współistniejące krwawienia.
Pogorszenie niewydolności żylnej kończyn dolnych, możliwość pojawienia się żółtaczki kolostatycznej i świądu. Wyjątkowo: przyrost masy ciała, bezsenność, owłosienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Wystąpienie podczas leczenia jakiegokolwiek działania niepożądanego nie opisanego w tej ulotce należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Inne informacje
Kompozycja
Każda tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: octan nomegestrolu 5 mg
- Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, palmitostearynian glicerolu, krzemionka koloidalna
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki, pudełko z 30 podzielnymi tabletkami
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LUTENYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka z linią podziału zawiera 5 mg octanu nomegestrolu
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Selektywna progestyna lutenylu optymalnie nadaje się do terapii zastępczej we wszystkich zaburzeniach ginekologicznych związanych z niewydolnością lutealną.
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego (krwotok miesiączkowy, wtórny brak miesiączki, czynnościowy krwotok maciczny, szczególnie w okresie przedmenopauzalnym)
• Bolesne miesiączkowanie
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego
• Leczenie zaburzeń menopauzy (w połączeniu z estrogenem w celu zrównoważenia jego wpływu na endometrium).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zapisano inaczej, 1 tabletka dziennie od 16. do 25. dnia włącznie z cyklem menstruacyjnym.
Aby zatrzymać funkcjonalne krwawienie z macicy 1 tabletkę dziennie przez 10 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi. Znana już nadwrażliwość na składnik aktywny, przebyte choroby zakrzepowo-zatorowe i zakrzepowo-zatorowe, ciężka niewydolność wątroby. Lutenyl nie powinien być stosowany w ciąży i nie nadaje się do profilaktyki aborcji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), oprócz wykonania badania ogólnego i ginekologicznego (w tym badania piersi i wymazu cytologicznego), należy ocenić osobistą i rodzinną historię medyczną pacjentki, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczące stosowania Należy wykluczyć ciążę w toku.
W trakcie leczenia zalecane są okresowe badania specjalistyczne, których charakter i częstotliwość należy dostosować do pacjentki oraz powtórne badania piersi i/lub mammogramy powinny być wykonywane zgodnie z zalecanymi programami kontroli dla zdrowych kobiet, modyfikowanymi zgodnie z indywidualnymi potrzebami klinicznymi.
Obecnie dostępne dane kliniczne (pochodzące z oceny danych z pięćdziesięciu jeden badań epidemiologicznych) sugerują, że u kobiet po menopauzie przechodzących lub przechodzących hormonalną terapię zastępczą występuje łagodny do umiarkowanego wzrost prawdopodobieństwa rozpoznania raka piersi. Może to wynikać zarówno z wczesnej diagnozy u leczonych pacjentów, rzeczywistego efektu HTZ, jak i połączenia obu.
Prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i wydaje się powracać do wartości wyjściowych po pięciu latach od zaprzestania HTZ. Rak piersi zdiagnozowany u pacjentek, które stosują lub niedawno stosowały HTZ, wydaje się mieć mniej inwazyjny charakter niż ten występujący u nieleczonych kobiet.
U kobiet w wieku od 50 do 70 lat, które nie stosują HTZ, u około czterdziestu pięciu na każdy tysiąc osób rozpoznaje się raka piersi, przy czym wzrost jest związany z wiekiem.Oszacowano, że u kobiet stosujących HTZ u co najmniej pięciu lat liczba dodatkowych przypadków rozpoznania raka piersi będzie wynosić od dwóch do dwunastu na każdy tysiąc pacjentek, w zależności od wieku, w którym pacjentki rozpoczynają leczenie i czasu jego trwania.
Ważne jest, aby lekarz omówił zwiększone prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi z pacjentką kandydującą do długotrwałej terapii, oceniając to w odniesieniu do korzyści wynikających z HTZ.
Pacjenci z rodzinną historią raka oraz ci, którzy cierpią lub cierpieli na następujące schorzenia, powinni być ściśle monitorowani:
- nawracająca cholestaza lub uporczywe swędzenie w czasie ciąży;
- zmiany w czynności wątroby;
- niewydolność nerek lub serca;
- guzki piersi lub mastopatia włóknisto-torbielowata;
- epilepsja;
- astma;
- otospongioza;
- cukrzyca;
- stwardnienie rozsiane;
- toczeń rumieniowaty układowy;
- porfiria.
Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakrzepowego i metabolicznego, podawanie należy natychmiast przerwać w przypadku zaburzeń widzenia z częściową lub całkowitą utratą wzroku, podwójnego widzenia, zmian naczyniowych siatkówki, żylnych lub zakrzepowych incydentów zakrzepowo-zatorowych dotyczących naczyń. , płucny, mózgowy, ból głowy o szczególnym nasileniu.
W przypadku krwawienia z macicy nie należy stosować produktu przed potwierdzeniem diagnozy, z wyłączeniem przyczyny organicznej.
Należy zachować ostrożność w stosowaniu w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego lub mózgu, nadciśnienia, cukrzycy, zapalenia żył i niewydolności wątroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania leku Lutenyl w okresie ciąży i matek karmiących piersią ze względu na przenikanie substancji do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieobecny
04.8 Działania niepożądane
Zmiany w miesiączce, brak miesiączki, współistniejące krwawienia. Pogorszenie niewydolności żylnej kończyn dolnych, możliwość pojawienia się żółtaczki kolostatycznej i swędzenia. Wyjątkowo: przyrost masy ciała, bezsenność, owłosienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
04.9 Przedawkowanie
Nieznany
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Octan nomegestrolu jest syntetyczną progestyną pochodzącą z doustnie aktywnego 19-nor-progesteronu. Powinowactwo octanu nomegestrolu do receptora progesteronu jest 2,5 razy większe niż naturalnego hormonu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu pojedynczej dawki nastąpiło szybkie wchłanianie ze szczytem w osoczu 2 godziny po podaniu.
Okres półtrwania wynosi 30 godzin dla składnika aktywnego i 60 godzin również z uwzględnieniem metabolitów.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 97,7 ± 0,1%. Eliminacja następuje poprzez sprzęganie z glukurono- i siarką, głównie z kałem (67,1%), stan stacjonarny osiągany jest po 5 dniach leczenia.
Dobra dostępność po podaniu doustnym i długi okres półtrwania umożliwiają tylko 1 podanie dziennie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 octanu nomegestrolu u myszy i szczurów wynosiła 2 g/kg po podaniu doustnym i 2-3 g/kg po podaniu dootrzewnowym.
Badania toksyczności podostrej i przewlekłej trwające do 52 tygodni na szczurach wykazały typowe działanie progestagenów.
To samo dotyczy badań toksyczności płodowej i embriotoksyczności. Octan nomegestrolu nie jest teratogenny ani mutagenny.
W różnych badaniach biofarmakologicznych octan nomegestrolu nie wykazywał żadnej aktywności androgennej, anabolicznej, estrogennej, glukokortykoidowej ani mineralokortykosteroidowej. Nie wykazano wpływu na metabolizm glukozy oraz równowagę wodno-elektrolitową.Tolerancja sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub metaboliczna jest doskonała.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, palmitostearynian glicerolu, krzemionka koloidalna.
06.2 Niezgodność
Nieznany
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/aluminium
Pudełko z 30 tabletkami w blistrze
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan.
Sprzedawcy na sprzedaż
Teva Italia S.r.l. - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 028199014
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 19 maja 1993
Data odnowienia pozwolenia: 20 maja 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2016
.jpg)
