Składniki aktywne: Trokserutyna, Karbazochrom
FLEBOSIDE 150 mg/3 ml + 1,5 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań
Wkładki do opakowań Fleboside są dostępne dla wielkości opakowań:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg tabletki powlekane
- FLEBOSIDE 150 mg/3 ml + 1,5 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Fleboside? Po co to jest?
Fleboside zawiera dwa aktywne składniki, trokserutynę i karbazochrom. Trokserutyna jest substancją pochodzenia naturalnego (bioflawonoid), która działa ochronnie na naczynia krwionośne (działanie ochronne naczyń włosowatych). Karbazochrom, zwężając drobne naczynia krwionośne (miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne), skraca czas krwawienia (krwotok). Połączenie tych dwóch składników aktywnych warunkuje zatrzymanie krwawienia (hemostazę) i ochronę naczyń krwionośnych (ochronę naczyń).
Ten lek jest wskazany w leczeniu:
- objawy z powodu problemów z krążeniem krwi (niewydolność żylna);
- kruchość małych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fleboside
Nie stosować leku Fleboside, jeśli pacjent ma uczulenie na trokserutynę, karbazochrom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fleboside
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fleboside należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek nie jest dopuszczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych (mezoterapia).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fleboside?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne interakcje między Fleboside i innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania Fleboside podczas ciąży i laktacji, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka szkodliwego wpływu na płód i niemowlę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fleboside zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 28,3 mg (lub 1,23 mmol) sodu w dawce maksymalnej (3 ampułki). Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Phleboside: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1-3 ampułki dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym (domięśniowo).
Nie mieszać leku z roztworami zawierającymi kwas askorbinowy.
Pominięcie zastosowania Fleboside
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Fleboside?
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania Fleboside należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fleboside
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podrażnienie skóry (rumień miejscowy i uogólniony), w przypadku niedostatecznego podania pod skórę (mezoterapia: droga śródskórna lub podskórna).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Fleboside
- Aktywnymi składnikami są trokserutyna i karbazochrom. Każda fiolka (3 ml) zawiera 150 mg trokserutyny i 1,5 mg karbazochromu.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fleboside i co zawiera opakowanie
Opakowanie 10 ampułek po 3 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLEBOSIDE 150 MG / 3 ML + 1,5 MG / 3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Aktywne zasady: trokserutyna 150 mg, karbazochrom 1,5 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 3 ml.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany kruchości naczyń włosowatych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-3 ampułki dziennie domięśniowo. Zawartości ampułek nie należy mieszać z roztworami zawierającymi kwas askorbinowy.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Doświadczenie zdobyte do tej pory z roztworem do wstrzykiwań FLEBOSIDE nigdy nie wykazało dowodów ograniczających jego zastosowanie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i niemowlę po podaniu leku FLEBOSIDE w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało ustalone, dlatego odradza się podawanie produktu w okresie ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
U pacjentów, u których FLEBOSIDE roztwór do wstrzykiwań podawano śródskórnie lub podskórnie (mezoterapia) zgłoszono kilka przypadków miejscowego i uogólnionego rumienia. Stosowanie roztworu FLEBOSIDE do wstrzykiwań w mezoterapii nie jest dozwolone, ponieważ nie ma kontrolowanych badań klinicznych dokumentujących skuteczność i bezpieczeństwo tych dróg podania.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania leku FLEBOSIDE roztwór do wstrzykiwań.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
FLEBOSIDE roztwór do wstrzykiwań zawiera „połączenie dwóch aktywnych składników: trokserutyny i karbazochromu.
Tam trokserutyna (trihydroksyetylorutozyd), znany również jako witamina P4, jest bioflawonoidem, który działa poprzez zwiększenie odporności naczyń (działanie ochronne naczyń włosowatych) i zmniejszenie ich przepuszczalności, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu przechodzeniu płynnego składnika krwi do tkanek (anty -wodoodporne i przeciwobrzękowe).
Mechanizm działania bioflawonoidów opiera się na wieloczynnikowych hipotezach:
- działanie zwężające naczynia krwionośne na zwieracz przedwłośniczkowy;
- wzmocnienie działania adrenaliny;
- pośrednie działanie zwiększające kwas askorbinowy;
- wzmocnienie działania adrenaliny i witaminy C dzięki pośredniemu działaniu antyoksydacyjnemu;
- antagonizujące działanie histaminy;
- hamowanie hialuronidazy.
Obecnie najbardziej uznaną hipotezą jest to, że trokserutyna sprzyja trwałości i koncentracji adrenaliny w krążeniu poprzez hamowanie katabolizmu neuromediatora przez COMT. Adrenalina wywiera zatem działanie obkurczające naczynia obwodowe, głównie tętniczki i śródtętnicze, z blokadą zwieracza przedwłośniczkowego. Rezultatem jest znaczne zmniejszenie przepływu krwi w stanie podciśnienia kapilarnego, co eliminuje przepuszczalność ze względu na niemożność wymiany tkanek krwi.
Oprócz działania na katabolizm noradrenaliny, do działania farmakologicznego przyczyniłoby się wzmocnienie działania witaminy C, która działa ochronnie na przepuszczalność błony oraz hamowanie hialuronidazy, która po aktywacji metabolizuje kwas hialuronowy, odpowiedzialny za mukopolisacharyd. zwartość ścian naczyń krwionośnych, a hamowanie uwalniania histaminy, substancji rozszerzającej naczynia i proedemigennej, poprawiłoby odporność i przepuszczalność naczyń włosowatych.
ten karbazochrom (adenochromosemikarbazon), orthchinon pochodzący z adrenaliny przez utlenianie i cyklizację łańcucha bocznego, jest całkowicie pozbawiony działania sympatykomimetycznego, ze względu na brak drugorzędowej funkcji aminowej i grupy orto-difenolowej, i wywiera „działanie, które skraca krwawienie czas za pomocą „miejscowego działania zwężającego naczynia krwionośne na małe naczynia krwawiącego obszaru. Zjawisko to występuje bez powodowania wzrostu ciśnienia krwi. W przypadku karbazochromu wykazano również wyraźny wpływ na opór naczyń włosowatych i przepuszczalność oraz na napięcie i siłę skurczu naczyń.
Związek trokserutyna-karbazochrom znajduje swoje uzasadnienie we wzajemnej interakcji w celu hemostazy i ochrony naczyń dla komplementarności osiągniętych efektów farmakologicznych i terapeutycznych.
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone przy podawaniu preparatu doustnego u szczura (w dawce 1,2 migdałów cukrowych/kg/dzień) oraz u psa (w dawce 1/4 i 1/2 migdałów cukrowych/kg/dzień) wykazały dobra tolerancja preparatu przez czas trwania eksperymentu, podczas którego nie wykryto objawów ogólnego lub żołądkowo-jelitowego niepokoju, zaburzeń behawioralnych lub zmian masy ciała. Badania dotyczące reprodukcji (toksyczność zarodkowo-płodowa i teratogeneza u szczurów i królików) nie wykazały żadnej różnicy we wszystkich branych pod uwagę parametrach między zwierzętami leczonymi preparatem doustnym a zwierzętami kontrolnymi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
FLEBOSIDE roztwór do wstrzykiwań nie jest kompatybilny z kwasem askorbinowym.
06.3 Okres ważności
5 lat od daty przygotowania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10 fiolek po 3 ml w neutralnym żółtym szkle typu I.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88
9000 Funchal (Portugalia)
Przedstawiciel na Włochy:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Turyn
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
020561041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 06/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
06/2010
