Składniki aktywne: Efedryna, Nafazolina
ELTARINOL 5 mg/ml + 1,25 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
Dlaczego stosuje się Deltarinol? Po co to jest?
Deltarinol to lek do nosa zawierający dwie substancje czynne: efedrynę i nafazolinę, które należą do kategorii środków obkurczających nos, które są stosowane w celu zmniejszenia lub wyeliminowania obrzęku błon śluzowych nosa (uwolnienie przekrwienia).
Lek ten jest stosowany w celu oczyszczenia (udrożnienia) zatkanego nosa.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 4 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Deltarinolu
Nie stosować Deltarinolu
- jeśli pacjent ma uczulenie na efedrynę, nafazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:
- choroba serca,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),
- choroba oka, w której występuje podwyższone ciśnienie w oku (ostra jaskra z zamkniętym kątem),
- nadmierna produkcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy),
- powiększenie prostaty (przerost prostaty),
- guz narządu wewnętrznego zwanego nadnerczem (guz chromochłonny),
- cukrzyca;
- jeśli pacjent ma „poniżej 12 lat (patrz „ Dzieci i młodzież ”);
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia przeciwdepresyjnego;
- jeśli pacjentka jest w ciąży i (lub) karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Deltarinolu
Przed rozpoczęciem stosowania Deltarinolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (zaburzona czynność nerek);
- jeśli jesteś osobą starszą, ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu;
- jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia (choroby serca i (lub) naczyń krwionośnych);
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nawet jeśli nie jest ono ciężkie.
Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne, takich jak Deltarinol (leki zwężające naczynia krwionośne), może zmieniać normalne funkcjonowanie błony śluzowej i jamy nosowej (zatok), a nawet powodować uzależnienie od leku (zmniejszona skuteczność). Powtarzanie przyjmowania przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów podawanych miejscowo na błony śluzowe może wywołać reakcję alergiczną (uczulenie); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jednak w przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilka dni, skonsultuj się z lekarzem.
U pacjentów z chorobami układu krążenia (choroby serca i/lub naczyń krwionośnych), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem (pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi), stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza. Zachowaj ostrożność i natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej.
Produktu leczniczego nie wolno stosować doustnie: przypadkowe podanie doustne może spowodować zjawiska toksyczne Unikać kontaktu płynu z oczami Długotrwałe stosowanie w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
Uwaga dla uprawiających sport: lek zawiera substancje zabronione do dopingu. Zabronione jest przyjmowanie „innych dawek, w zależności od schematu dawkowania i drogi podania, niż te zgłoszone (patrz„ Jak stosować Deltarinol ”).
Dzieci i młodzież
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz „Kiedy nie stosować Deltarinolu”). Przypadkowe połknięcie u dzieci może wywołać nadmierny efekt uspokajający (wyraźna sedacja).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Deltarinolu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie należy stosować Deltarinolu, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ani nawet w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia przeciwdepresyjnego (patrz „Kiedy nie stosować Deltarinolu”).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków:
- leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w nadciśnieniu): efedryna zawarta w Deltarinolu może zmniejszać skuteczność niektórych z tych leków; zamiast tego związany z klonidyną (lek przeciwnadciśnieniowy), może powodować wzrost ciśnienia krwi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): związek z efedryną może sprzyjać wystąpieniu zmian w błonie śluzowej żołądka.
- Kortykosteroidy (leki podobne do kortyzonu): Efedryna może zmniejszać skuteczność tych leków. Jeśli cierpisz na astmę i jesteś leczony kortykosteroidami, unikaj przyjmowania leków zawierających efedrynę.
- Acetazolamid (diuretyk), leki zobojętniające sok żołądkowy, chlorek amonu i wodorowęglan sodu: są to leki, które spowalniają wydalanie efedryny z moczem.
- Digoksyna (lek nasercowy), cyklopropan (lek indukujący znieczulenie), fenylopropanolamina i pseudoefedryna (leki obkurczające nos): jednoczesne podawanie z efedryną zwiększa ryzyko działań niepożądanych dotyczących serca i (lub) naczyń krwionośnych.
- Rezerpina (przeciwnadciśnieniowa i przeciwpsychotyczna): może zmniejszać skuteczność efedryny.
- Teofilina (stosowana w chorobach układu oddechowego): Jednoczesne stosowanie efedryny może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu nerwowego.
- Kofeina: związek z efedryną może nasilać pewne działanie efedryny na układ nerwowy (działanie sympatykomimetyczne).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Deltarinolu w okresie ciąży i karmienia piersią Należy unikać stosowania leku, nawet jeśli podejrzewa się, że jest w ciąży lub chce zaplanować urlop macierzyński.
Prowadzenie i używanie maszyn
Deltarinol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Deltarinol zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu (parabeny), które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli z poważnymi trudnościami w oddychaniu).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Deltarinol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno rozpylenie co 3-4 godziny do 4 razy dziennie. Spryskaj nozdrza tylko raz.
Ostrzeżenie: ściśle przestrzegać zalecanych dawek. Większa dawka leku, nawet przyjmowana donosowo i przez krótki czas, może spowodować poważne skutki dla organizmu.
Nie należy kontynuować kuracji dłużej niż 4 dni.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia: stosowanie przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
Aby prawidłowo używać nebulizatora, należy przestrzegać następujących zasad:
Do nebulizacji
- Nie odchylając głowy do tyłu, wprowadź stożek nebulizatora do nozdrza i szybkimi i energicznymi ruchami dociśnij środkową część bocznych ścianek butelki.
Butelka Deltarinolu zawiera 15 ml płynu.
Przestrzeń powietrzna nad płynem jest absolutnie niezbędna do prawidłowego funkcjonowania butelki.
Aby otworzyć butelkę
- Oderwij język.
- Naciśnij nasadkę i jednocześnie obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Pominięcie zastosowania Deltarinolu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Deltarinolu?
Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą dawkę niż zalecana, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), tachykardia (kołatanie serca), światłowstręt (wrażliwość na światło), silny ból głowy (ból głowy), ucisk w klatce piersiowej, reakcje psychiczne i u dzieci hipotermia ( obniżenie temperatury ciała) oraz ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego z wyraźną sedacją: w przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernej dawki leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Deltarinolu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek może ułatwić wystąpienie miejscowych alergii (zjawiska uczulenia) i pogorszyć przekrwienie błony śluzowej nosa.
Po podaniu Deltarinolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- szybkie bicie serca (tachykardia),
- lęk,
- niepokój,
- bezsenność.
- mdłości,
- bół głowy,
- uczucie zawrotów głowy,
- drżenia,
- suchość w ustach,
- zaburzenia dróg moczowych,
- zmiany w krążeniu krwi w kończynach,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- wolne tętno (bradykardia),
- nieregularne bicie serca (arytmie serca).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Deltarinol
- Aktywnymi składnikami są chlorowodorek efedryny i azotan nafazoliny. 100 ml roztworu zawiera 500 mg chlorowodorku efedryny i 125 mg azotanu nafazoliny.
- Pozostałe składniki to: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, wersenian sodu, jednozasadowy fosforan sodu, fosforan sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Jak wygląda Deltarinol i co zawiera opakowanie
Aerozol do nosa, roztwór.
Opakowanie zawiera butelkę aerozolu do nosa zawierającą 15 ml roztworu. Plastikowa butelka wyposażona jest w nebulizator.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML SPRAY DO NOSA, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
Aktywne zasady: Chlorowodorek efedryny 0,500 g; Azotan nafazoliny 0,125 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DELTARINOL należy stosować co 3-4 godziny do 4 razy dziennie; wystarczy tylko jeden spray. Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, choroba serca i ciężkie nadciśnienie tętnicze, ostra jaskra z wąskim kątem przesączania, nadczynność tarczycy, przerost gruczołu krokowego, guz chromochłonny, cukrzyca, czas karmienia lub karmienie przez kobiety w ciąży lub przypuszczalnie w ciąży. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi.
Dla uprawiających sport: patrz punkt 4.4.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie środków zwężających naczynia może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując uzależnienie od leku.Powtarzane stosowanie przez dłuższy czas może być szkodliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek oraz ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu u osób starszych Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia; w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i, jeśli to konieczne, wdrożenie odpowiedniej terapii. Jednak w przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilku dni skonsultuj się z lekarzem; w każdym przypadku leczenie nie może trwać dłużej niż cztery dni.
U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza.
W przypadku stosowania leków współczulnych mimetyków, takich jak DELTARINOL, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy.Dane po wprowadzeniu do obrotu i opublikowane piśmiennictwo wskazują na rzadkie przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego w związku ze stosowaniem beta-agonistów.
Pacjentom z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca) przyjmującym deltarin należy doradzić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej lub inne objawy zaostrzenia choroby serca.
Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć podłoże zarówno oddechowe, jak i sercowe.
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować znaczną sedację.
Nie wolno go stosować doustnie.
Unikać kontaktu płynu z oczami.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione do dopingu. „Zabronione” jest przyjmowanie innych niż podane przez harmonogram dawkowania i drogę podania.
Ze względu na obecność p-hydroksybenzoesanu metylu i p-hydroksybenzoesanu propylu jako substancji pomocniczych są one możliwe reakcje alergiczne, nawet typu opóźnionego.
Efedryna może być substancją podatną na nadużywanie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Aktywne składniki zawarte w DELTARINOLU mogą negatywnie oddziaływać z lekami przeciwdepresyjnymi. W związku z tym podawanie produktu w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi jest przeciwwskazane.
Efedryna może zmniejszać skuteczność farmakologiczną leków przeciwnadciśnieniowych; związany z klonidyną, może powodować wzrost poziomu noradrenaliny i wzrost ciśnienia krwi. Jeśli jest związany z NLPZ, może sprzyjać wystąpieniu zmian w błonie śluzowej żołądka.Efedryna może zwiększać metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich stężenie w osoczu.W związku z tym pacjenci z astmą leczeni tymi lekami powinni unikać przyjmowania produktów opartych na efedrze.
Wydalanie efedryny z moczem jest zależne od pH, acetazolamid, środki zobojętniające sok żołądkowy, chlorek amonu i wodorowęglan sodu są w stanie alkalizować mocz, a tym samym spowalniać wydalanie efedryny.
Jednoczesne skojarzenie efedryny z digoksyną, fenylopropanolaminą, cyklopropanem i pseudoefedryną wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.Rezerpina, powodując niedobór norepinefryny, może zmniejszać skuteczność efedryny. efedryna Połączenie efedryny i kofeiny może nasilać działanie sympatykomimetyczne efedryny.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu u kobiet w ciąży lub domniemanych w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
DELTARINOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Produkt może lokalnie określać zjawiska uczuleniowe i przekrwienie odbitych błon śluzowych.
Po miejscowym zastosowaniu nafazoliny zgłaszano działania ogólnoustrojowe, takie jak nudności, bóle głowy i zawroty głowy.
Po podaniu efedryny najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są tachykardia, lęk, niepokój i bezsenność. Mogą również wystąpić drżenia, suchość w ustach, zaburzenia oddawania moczu, zmiany krążenia w kończynach, wysokie ciśnienie krwi, bradykardia odruchowa i arytmie serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, tachykardia, światłowstręt, silny ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, reakcje psychiatryczne, a u dzieci hipotermia i ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego z nasiloną sedacją, wymagającą podjęcia odpowiedniej pomocy doraźnej środki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty rynologiczne - leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: R01AB05
Dwa leki obecne w preparacie DELTARINOL (chlorowodorek efedryny i azotan nafazoliny), ze względu na ich naczyniowe działanie na receptory alfa (szybkie, ale przemijające działanie efedryny i przedłużone działanie nafazoliny) powodują wyraźne zwężenie naczyń w zapalnej błonie śluzowej nosa .
Efedryna należy do grupy leków sympatykomimetycznych, działających na zakończenia nerwów adrenergicznych i unerwionych przez nie struktur efektorowych.Lek stymuluje zarówno receptory alfa, jak i beta i ma różne zastosowania w klinice.Po zastosowaniu miejscowym efedryna powoduje skurcz naczyń z konsekwencjami Działanie farmakologiczne efedryny różni się od działania adrenaliny przede wszystkim siłą działania, dłuższym czasem działania i wyraźniejszym działaniem ośrodkowym.
Nafazolina należy również do grupy leków sympatykomimetycznych, których zastosowanie polega głównie na działaniu zwężającym naczynia do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Lek, podobnie jak inne pochodne imidazoliny, jest pozbawiony działania beta-sympatykomimetycznego i działa specyficznie na receptory alfa. Działanie na układ naczyniowy charakteryzuje się szybkim skurczem naczyń obwodowych, mniej wyraźnym, ale trwalszym niż adrenalina.
Badania przeprowadzone bezpośrednio z DELTARINOLU, metodą perfuzji izolowanego ucha królika, potwierdziły, z efektami zależnymi od dawki, działanie zwężające naczynia krwionośne obu leków. Inne badania przeprowadzone na śwince morskiej wykazały, że preparat nie wywołuje reakcji alergicznych na lek, nawet w różnych warunkach doświadczalnych w zakresie wywoływania stanu uczulenia i wyzwalania leczenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Efedryna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, podobnie jak nafazolina, która, jak wiadomo, nie jest stosowana w medycynie ogólnoustrojowej, jednak istnieje możliwość, że oba leki mogą być wchłonięte przez błonę śluzową nosa lub przewód pokarmowy podczas praktycznego stosowania produktu, są bardzo słabe w świetle wyników analitycznych dawkowania stężeń efedryny i nafazoliny w surowicy u zwierząt leczonych DELTARINOLEM w przypadku długotrwałego podawania.W rzeczywistości dane z badań przeprowadzonych na królikach dla leczenia 5 kolejne tygodnie z dawkami produktu równymi około dziewięciokrotnie większymi niż te stosowane u ludzi, wykazały, że wchłanianie obu leków jest niepełne (stężenia w surowicy przeważnie poniżej granicy wrażliwości zastosowanej metody) oraz że występują zjawiska kumulacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych literaturowych dotyczących efedryny i nafazoliny wskazuje na niską toksyczność ostrą obu leków w stosunku do dawek zalecanych w klinice oraz możliwość wchłonięcia ilości tych substancji po zakropleniu i nebulizacji produktu.
Dla efedryny LD50 obliczona dla różnych gatunków zwierząt wynosiła odpowiednio 400 i 600 mg/kg u myszy i szczurów, dożylnie 74 mg/kg u myszy i podskórnie u szczurów 300 mg/kg i 420 mg/kg u świnki morskiej Minimalną dawkę śmiertelną stwierdzono drogą podskórną i dootrzewnową 1000 i 170 mg/kg u myszy, 320 i 170 mg/kg u szczura oraz odpowiednio 320 i 310 mg/kg u królika; , minimalna dawka śmiertelna wynosiła 130, 50, 70, 60 mg/kg odpowiednio u szczurów, świnek morskich, psów i kotów.
W przypadku nafazoliny LD50 podskórnie wynosiła odpowiednio 514, 385 i 0,950 mg/kg u myszy, szczurów i królików, a po podaniu dożylnym odpowiednio 170 i 0,80 mg/kg u myszy i królików.
W porównaniu z dawkami wskazanymi w klinice, maksymalna dzienna ilość DELTARINOL, jaką można wkroplić donosowo u człowieka, odpowiada 0,2 mg/kg chlorowodorku efedryny i 0,05 mg/kg azotanu nafazoliny.
Toksyczność kombinacji efedryna + nafazolina była badana na zwierzętach w długotrwałych eksperymentach przeprowadzonych na królikach z donosowym podawaniem DELTARINOLU przez 5 kolejnych tygodni w znacznie wyższych dawkach (3 i 9 razy) niż maksymalne stosowane u ludzi. testy wykazały znakomitą tolerancję produktu zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo, jak wywnioskowano na podstawie testów behawioralnych, hematologicznych, hematochemicznych i sekcji zwłok, oznaczenia masy głównych narządów piersiowo-brzusznych oraz badań histologicznych błony śluzowej nosa, krtani i gardła.
Jednak u człowieka wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych dawek.Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może wywołać zjawiska toksyczne, pomimo dobrych wyników osiąganych u zwierzęcia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
P-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, wersenian sodu, jednozasadowy fosforan sodu, fosforan sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka nebulizatora zawierająca 15 ml płynu do stosowania donosowego.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 012811016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data ostatniego odnowienia: 01.06.2010