Składniki aktywne: Bromek Otilonium
SPASMOMEN 40 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Spasmomen? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Syntetyczne środki antycholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe.
Wskazania terapeutyczne
Drażliwa okrężnica i spastyczno-bolesne objawy dystalnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Spasmomen
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmomen
Stosować ostrożnie u osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego i zwężeniem odźwiernika.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Spasmomen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego u zwierząt, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ich stosowanie w ciąży i laktacji musi być ograniczone do przypadków uznanej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
SPASMOMEN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Spasmomen: Dawkowanie
1 tabletka powlekana 2-3 razy dziennie, według oceny lekarza.
Czas trwania leczenia Zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Spasmomen
Wykazano, że u zwierząt bromek otilonium jest praktycznie wolny od toksyczności. W związku z tym również u mężczyzny nie powinny pojawić się szczególne problemy z powodu przedawkowania.
W tym konkretnym przypadku zaleca się ewentualną terapię objawową i podtrzymującą.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki SPASMOMEN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE „WYKORZYSTANIA SPASMOMENÓW, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETEM
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Spasmomen
Jak każdy lek, SPASMOMEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Od czasu wprowadzenia do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Pokrzywka
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą wyrzucania leków, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Podany termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: bromek otilonium 40 mg.
Substancje pomocnicze - Rdzeń: laktoza, skrobia, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu.
Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki powlekane 40 mg do stosowania doustnego.
30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPASMOMEN - Tabletki
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
aktywna zasada: bromek otylonium 40 mg.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Drażliwa okrężnica i spastyczno-bolesne objawy dystalnego odcinka przewodu pokarmowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 tabletka powlekana 2-3 razy dziennie, według oceny lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy stosować ostrożnie u osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem odźwiernika.
Lek zawiera laktozę, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nic.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego u zwierząt, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, jego stosowanie u kobiet w ciąży i podczas laktacji powinno być ograniczone w przypadkach uznanej konieczności i pod bezpośrednią kontrolą lekarską.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dotychczas nie jest znany żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W dawkach terapeutycznych produkt nie powoduje skutków ubocznych, aw szczególności nie powoduje efektów podobnych do atropiny.
04.9 Przedawkowanie
Wykazano, że u zwierząt bromek otilonium jest praktycznie wolny od toksyczności. W związku z tym również u człowieka nie powinno być szczególnych problemów związanych z przedawkowaniem.W tym konkretnym przypadku zaleca się ewentualną terapię objawową i podtrzymującą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe
Kod ATC: A03AB06
Bromek Otilonium ma silne działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane doświadczalne wykazały, że po podaniu doustnym wchłanianie jest bardzo słabe i większość wchłoniętej części jest usuwana drogą żółciową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: per os brak śmiertelności do 1500 mg/kg u szczurów i do 1000 mg/kg u psów.
Toksyczność przewlekła: u zwierząt doświadczalnych doustne podawanie bromku otilonium w dawce 80 mg/kg podawanej przez 180 dni nie spowodowało modyfikacji wyników badań hematochemicznych i histologicznych.
Teratologia: brak działania embriotoksycznego lub teratogennego u szczurów i królików nawet przy dawkach 60 mg/kg.
Mutageneza: brak działania mutagennego w licznych przeprowadzonych testach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda tabletka powlekana zawiera:
jądro:
- laktoza
- skrobia
- Glikolan sodu skrobi
- stearynian magnezu
Powłoka:
- hypromeloza
- dwutlenek tytanu
- makrogol
- talk
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z PVC i aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florencja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 marca 1983 r.
Data ostatniego odnowienia: 31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z marca 2007 r.
