Składniki aktywne: Modafinil
Provigil 100 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Provigil? Po co to jest?
Substancją czynną zawartą w tabletkach jest modafinil.
Modafinil może być przyjmowany przez osoby dorosłe cierpiące na narkolepsję, aby pomóc im nie zasnąć. Narkolepsja to stan nadmiernej senności w ciągu dnia i tendencji do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Modafinil może poprawić twoją narkolepsję i zmniejszyć ryzyko ataków snu, ale mogą istnieć również inne sposoby na poprawę twojego stanu, o czym poinformuje cię lekarz.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Provigil
Nie należy przyjmować leku Provigil, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (patrz punkt „Co zawiera lek Provigil”).
- Masz nieregularne bicie serca.
- Masz umiarkowane do ciężkiego, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Provigil
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Provigil, jeśli:
- Masz problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować pacjenta podczas przyjmowania leku Provigil
- Cierpiałeś na depresję, obniżony nastrój, lęk, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub manię (nadmierne pobudzenie lub uczucie skrajnego zadowolenia) lub chorobę afektywną dwubiegunową, ponieważ Provigil może pogorszyć twój stan.
- Masz problemy z nerkami lub wątrobą (ponieważ konieczne będzie przyjęcie mniejszej dawki)
- W przeszłości miałeś problemy z alkoholem lub narkotykami.
Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne rzeczy, o które należy zapytać lekarza lub farmaceutę:
- Niektóre osoby zgłaszały myśli lub zachowania samobójcze lub agresywne podczas przyjmowania tego leku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się przygnębiony, agresywny lub wrogo nastawiony do innych ludzi lub jeśli ma myśli samobójcze lub inne zmiany w swoim zachowaniu (patrz punkt 4). Być może będziesz musiał rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciela o pomoc w poszukiwaniu oznak depresji lub innych zmian w twoim zachowaniu.
- Ten lek może powodować uzależnienie od niego po długotrwałym stosowaniu.Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy leczenie modafinilem jest nadal dla Ciebie najlepsze.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Provigil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te, które nie wymagają recepty. Provigil i niektóre inne leki mogą na siebie wpływać, a lekarz będzie musiał dostosować przyjmowane dawki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków razem z Provigil:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym pigułki antykoncepcyjne, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i plastry). Podczas przyjmowania Provigil i ponownie przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia, będziesz musiała rozważyć inne metody kontroli urodzeń, ponieważ Provigil zmniejsza jego skuteczność.
- Omeprazol (na refluks żołądkowy, niestrawność lub wrzody)
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
- Cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w zapaleniu stawów lub łuszczycy).
- Leki na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
- Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub na stany lękowe (np. diazepam).
- Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak długo krzepnie krew.
- Blokery kanału wapniowego lub beta-blokery stosowane w nadciśnieniu lub problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
- Statyny obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna lub symwastatyna).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś (lub myślisz, że jesteś) w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Provigil. Nie wiadomo, czy lek ten zaszkodzi dziecku.
Zapytaj swojego lekarza, która metoda antykoncepcji może być skuteczna podczas przyjmowania leku Provigil (i przez kolejne 2 miesiące po jego odstawieniu) lub jeśli masz jakiekolwiek inne problemy.
Prowadzenie i używanie maszyn
Provigil może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy u 1 na 10 leczonych osób. Jeśli cierpisz z tego powodu lub czujesz się bardzo senny podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Provigil
Provigil zawiera laktozę.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Provigil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dorośli ludzie
Zwykle dawka wynosi 200 mg na dobę. Można to przyjmować raz dziennie (rano) lub dwa razy (100 mg rano i 100 mg w południe).
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dziennej dawki do 400 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka to 100 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę (maksymalnie do 400 mg na dobę), pod warunkiem, że pacjent nie ma problemów z wątrobą lub nerkami.
Dorośli z ciężkimi problemami z wątrobą i nerkami
Zazwyczaj stosowana dawka to 100 mg na dobę.
Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje leczenie, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie dla Ciebie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Provigil
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Provigil
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz czuć się chory, bezsenny, zdezorientowany, zdezorientowany, poruszony, niespokojny lub podekscytowany. Mogą również wystąpić trudności z zasypianiem i biegunka, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), ból w klatce piersiowej, zmiany częstości akcji serca lub podwyższone ciśnienie krwi.
Skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym najbliższego szpitala lub natychmiast powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.
Pominięcie przyjęcia leku Provigil
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze, a nie dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Provigil
Jak każdy lek, Provigil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- U pacjenta wystąpią nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub jeśli zacznie puchnąć twarz, usta lub gardło.
- Zauważysz wysypkę lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała). Ciężkie wysypki mogą powodować powstawanie pęcherzy, utratę skóry, owrzodzenie jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych. Możesz również mieć podwyższoną temperaturę (gorączkę) i nieprawidłowe wyniki badań krwi.
- Czuje pewne zmiany w swoim zdrowiu psychicznym i samopoczuciu. Znaki mogą obejmować:
- wahania nastroju
- nienormalne myśli
- agresja lub wrogość
- zapomnienie
- dezorientacja
- uczucie skrajnego szczęścia
- nadmierna ekscytacja
- nadpobudliwość
- niepokój lub nerwowość
- depresja, myśli lub zachowania samobójcze
- pobudzenie lub psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością może obejmować urojenia lub słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są prawdziwe), uczucie obojętności lub zawrotów głowy lub zaburzenia osobowości.
Inne skutki uboczne są następujące:
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
- Bół głowy
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy
- Senność, skrajne zmęczenie lub trudności z zasypianiem (bezsenność)
- Postrzeganie bicia serca, które może być częstsze niż normalnie.
- Ból w klatce piersiowej.
- Uderzenia gorąca.
- Suchość w ustach.
- Utrata apetytu, nudności, bóle brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcia.
- Słabość. Drętwienie lub mrowienie w dłoniach lub stopach.
- Rozmazany obraz.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pracę wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych).
- Drażliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą maksymalnie 1 na 100 osób):
- Ból pleców, ból szyi, bóle mięśni, osłabienie mięśni, skurcze nóg, bóle stawów, nadwyrężenia lub drżenie.
- Vertigo (uczucie rotacji).
- Trudności w płynnym poruszaniu mięśni lub inne problemy ruchowe, napięcie mięśniowe, problemy z koordynacją.
- Objawy kataru siennego, w tym swędzenie/katar lub łzawienie oczu.
- Nasilony kaszel, astma lub duszność.
- Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie.
- Wyzysk.
- Zmiany ciśnienia krwi (wysokie lub niskie), nieprawidłowości elektrokardiograficzne i niezwykle niska częstość akcji serca.
- Trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia jamy ustnej.
- Nadmierne wzdęcia, refluks (cofanie się płynu żołądkowego), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, pragnienie lub zmieniony smak.
- Wymiotował.
- Migrena).
- Problemy z mową.
- Cukrzyca z podwyższonym poziomem cukru we krwi.
- Wysoki cholesterol.
- Obrzęk dłoni i stóp.
- Zakłócony sen lub nienormalne sny.
- Utrata impulsów seksualnych.
- Krwawienia z nosa, ból gardła lub zapalenie przewodów nosowych (zapalenie zatok).
- Nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu.
- Nieprawidłowy mocz lub częstsze oddawanie moczu.
- Nieprawidłowe cykle menstruacyjne.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, wykazujące zmiany w białych krwinkach.
- Niepokój przy wzmożonych ruchach ciała.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Provigil
Substancją czynną jest modafinil. Każda tabletka Provigil 100 mg zawiera 100 mg modafinilu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, powidon K29/32, stearynian magnezu jako nieaktywne substancje pomocnicze.
Jak wygląda lek Provigil i co zawiera opakowanie
Tabletki mają postać kapsułek, barwy białej do białawej, 13 x 6 mm, z napisem „100” po jednej stronie.
Provigil jest dostępny w blistrach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROVIGIL 100 MG TABLETEK
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg modafinilu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 68 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletki są koloru białego lub białawego, 13 x 6 mm, w postaci kapsułek z wytłoczoną liczbą „100” po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Provigil jest wskazany u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją, z katapleksją lub bez.
Nadmierna senność jest definiowana jako trudność w utrzymaniu czuwania i zwiększone prawdopodobieństwo zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę na temat wskazanych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Diagnozę narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD2).
Należy okresowo monitorować pacjenta i oceniać kliniczną potrzebę leczenia.
Dawkowanie
Zalecana początkowa dawka dobowa to 200 mg. Całkowitą dawkę dobową można przyjąć jednorazowo rano lub podzielić na dwie dawki, jedno rano i jedno w południe, zgodnie z oceną pacjenta i odpowiedzią lekarza.
U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na początkową dawkę 200 mg modafinilu można podać do 400 mg jednorazowo lub podzielić na dwie dawki.
Długotrwałe użytkowanie
Lekarze przepisujący modafinil przez długi czas powinni okresowo dokonywać ponownej oceny tego rodzaju stosowania u poszczególnych pacjentów, ponieważ długoterminowa skuteczność modafinilu nie została oceniona (> 9 tygodni).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma wystarczających informacji, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność podawania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę modafinilu należy zmniejszyć o połowę (patrz punkt 5.2).
Starsi mieszkańcy
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku.Ze względu na możliwość zmniejszenia zdolności eliminacji i zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej zaleca się, aby pacjenci w wieku powyżej 65 lat rozpoczynali leczenie od dawki 100 mg na dobę. .
Populacja pediatryczna
Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność modafinilu nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.Tabletki należy połykać w całości.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Niekontrolowane nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Diagnoza zaburzeń snu
Modafinil powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których nadmierna senność została w pełni oceniona oraz u tych, u których rozpoznanie narkolepsji postawiono według kryteriów ICSD. Ocena ta polega zwykle, poza zebraniem historii choroby pacjenta, na laboratoryjnym pomiarze snu oraz na wykluczeniu innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.
Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
Ciężkie wysypki wymagające hospitalizacji i przerwania leczenia wystąpiły w ciągu 1-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia modafinilem. Opisywano również pojedyncze przypadki po przedłużonym leczeniu (np. 3 miesiące). W badaniach klinicznych modafinilu częstość występowania wysypki prowadzącej do przerwania leczenia wynosiła około 0,8% (13 z 1585) u pacjentów pediatrycznych (wiek Modafinil należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki i nie należy wznawiać podawania (patrz punkt 4.8). .
Rzadkie przypadki ciężkiej lub zagrażającej życiu wysypki, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej martwicy naskórka (TEN) oraz polekowej wysypki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) zgłaszano na całym świecie u dorosłych i dzieci w okresie pooperacyjnym. -doświadczenie marketingowe.
Zastosowanie pediatryczne
Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność modafinilu nie zostały ocenione w kontrolowanych badaniach przeprowadzonych u dzieci, a także ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skóry i ciężkich psychiatrycznych działań niepożądanych, nie zaleca się stosowania modafinilu.
Wielonarządowa reakcja nadwrażliwości
Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wystąpiły w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem stosowania modafinilu.
Pomimo ograniczonej liczby zgłoszeń, wielonarządowe reakcje nadwrażliwości mogą wymagać hospitalizacji lub zagrażać życiu. Nie są znane czynniki ryzyka wystąpienia lub nasilenia wielonarządowych reakcji nadwrażliwości związanych z modafinilem. Oznaki i objawy tego zaburzenia są zróżnicowane; jednak pacjenci zazwyczaj, choć nie wyłącznie, mają gorączkę i wysypkę związaną z zajęciem innych narządów i układów Inne objawy towarzyszące obejmują zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia hematologiczne (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i osłabienie .
Ponieważ nadwrażliwość wielonarządowa ma zmienną ekspresję, objawy i oznaki, które nie zostały tutaj opisane, mogą wystąpić w innych narządach i układach.
W przypadku podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości należy odstawić modafinil.
Zaburzenia psychiczne
Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem rozwoju de novo lub zaostrzenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych (patrz poniżej i punkt 4.8) przy każdej modyfikacji dawki, a następnie regularnie w trakcie leczenia.Jeśli objawy psychiczne wystąpią w związku z leczeniem modafinilem, należy przerwać stosowanie modafinilu i nie należy wznawiać jego podawania. należy ćwiczyć podawanie modafinilu pacjentom z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w tym psychozą, depresją, manią, poważnym lękiem, pobudzeniem, bezsennością lub nadużywaniem nielegalnych substancji (patrz poniżej).
Lęk
Modafinil wiąże się z wystąpieniem lęku lub jego nasileniem. Pacjenci ze zwiększonym lękiem powinni być leczeni modafinilem wyłącznie na oddziale specjalistycznym.
Zachowania samobójcze
Zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze) zgłaszano u pacjentów leczonych modafinilem. Pacjenci leczeni modafinilem powinni być ściśle obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia zachowań samobójczych. Jeśli w związku z leczeniem modafinilem wystąpią objawy samobójcze, leczenie należy przerwać.
Objawy psychotyczne lub maniakalne
Modafinil wiąże się z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub objawów maniakalnych (w tym halucynacji, urojeń, pobudzenia lub manii). Pacjenci leczeni modafinilem powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów psychotycznych lub maniakalnych. Jeśli takie objawy wystąpią, może być konieczne odstawienie modafinilu.
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Należy zachować ostrożność podczas stosowania modafinilu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi ze względu na możliwość wystąpienia u nich epizodu mieszanego/maniakalnego.
Agresywne lub wrogie zachowanie
Pojawienie się lub pogorszenie zachowań agresywnych lub wrogich może być spowodowane leczeniem modafinilem i powinno być dokładnie monitorowane. W przypadku wystąpienia objawów może być konieczne przerwanie podawania leku.
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Zaleca się wykonanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia modafinilem.U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami, przed rozważeniem terapii modafinilem wymagana jest również specjalistyczna ocena i leczenie.
U pacjentów leczonych modafinilem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Modafinil należy odstawić u pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub ciężka arytmia lub nadciśnienie, a jego podawania nie należy wznawiać, dopóki stan nie zostanie odpowiednio oceniony i leczony. Tabletki modafinilu nie są zalecane u pacjentów z przerostem lewej komory serca lub sercem płucnym w wywiadzie oraz u pacjentów z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których wcześniej występował podobny zespół podczas leczenia stymulantami ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Zespół ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub arytmią.
Bezsenność
Ponieważ modafinil sprzyja czujności, należy zwrócić uwagę na objawy bezsenności.
Utrzymanie higieny snu
Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie jest substytutem snu i że należy zachować dobrą higienę snu. Środki zapewniające dobrą higienę snu mogą obejmować przegląd spożycia kofeiny.
Pacjentki stosujące sterydowe środki antykoncepcyjne
U aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym przed leczeniem modafinilem należy rozpocząć program antykoncepcyjny. Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie modafinilu, zaleca się stosowanie alternatywnych lub równoczesnych metod antykoncepcji, które należy kontrolować przez okres do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia (dotyczące potencjalnych interakcji ze steroidowymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz także punkt 4.5).
Nadużycie, nadużycie, odchylenia
Chociaż badania z modafinilem wykazały potencjał uzależniający, przy długotrwałym stosowaniu tej możliwości nie można całkowicie wykluczyć.
Należy zachować ostrożność podczas podawania modafinilu pacjentom z wywiadem nadużywania alkoholu, leków lub nielegalnych substancji.
Nietolerancja laktozy
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Modafinil może zwiększać jego metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, ale efekt jest umiarkowany i mało prawdopodobne, aby miał istotne konsekwencje kliniczne.
Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne podawanie silnych induktorów aktywności CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszać stężenie modafinilu w osoczu.Ze względu na możliwe hamowanie CYP2C19 i supresję CYP2C9 przez modafinil, klirens fenytoiny może być zmniejszony podczas jednoczesnego podawania modafinilu. należy monitorować pod kątem objawów toksyczności fenytoiny, a ponowne pomiary stężeń tego leku przeciwdrgawkowego w osoczu mogą być właściwe w momencie rozpoczynania lub odstawiania modafinilu.
Sterydowe środki antykoncepcyjne: Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być osłabiona z powodu indukcji CYP3A4/5 przez modafinil. U pacjentek leczonych modafinilem zalecane są alternatywne lub równoczesne metody antykoncepcji. Aby zapewnić odpowiednią antykoncepcję, konieczne będzie kontynuowanie tych metod przez kolejne dwa miesiące po odstawieniu modafinilu.
Antydepresanty: Szereg trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny jest intensywnie metabolizowanych przez CYP2D6. U pacjentów z niedoborem izoenzymu (około 10% populacji rasy kaukaskiej) większe znaczenie ma normalnie pomocniczy cykl metaboliczny z udziałem CYP2C19. Ponieważ modafinil może hamować ten izoenzym, u tych pacjentów mogą być potrzebne niższe dawki leków przeciwdepresyjnych.
AntykoagulantyZe względu na możliwe hamowanie CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony podczas jednoczesnego podawania z modafinilem. Czasy protrombinowe należy regularnie monitorować w ciągu pierwszych dwóch miesięcy stosowania modafinilu i po każdej zmianie dawki leku.
Inne leki: Produkty lecznicze, które są w znacznym stopniu usuwane przez metabolizm CYP2C19, takie jak diazepam, propranolol i omeprazol, mogą wykazywać zmniejszony klirens po jednoczesnym podaniu z modafinilem i dlatego wymagają zmniejszenia dawki. Ponadto indukcję zaobserwowano w ludzkich hepatocytach in vitro aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5, co jeśli in vivo może obniżać stężenie we krwi produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy, przez co potencjalnie zmniejsza ich skuteczność terapeutyczną.Wyniki badań interakcji klinicznych wskazują, że najszerszy wpływ może wystąpić na substraty CYP3A4/5, które ulegają znacznej eliminacji przedukładowej, zwłaszcza poprzez substraty CYP3A izoenzym w przewodzie pokarmowym. Przykłady obejmują cyklosporynę, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość blokerów kanału wapniowego i statyn.W jednym przypadku opisano 50% zmniejszenie stężenia cyklosporyny u jednego pacjenta otrzymującego ten związek i u którego jednocześnie stosowano modafinil został zainicjowany.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania modafinilu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że istnieją skuteczne metody antykoncepcji.Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnej antykoncepcji, wymagane są dodatkowe alternatywne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Czas karmienia
U zwierząt dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały przenikanie modafinilu/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Modafinilu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów z nieprawidłowym poziomem snu, którzy przyjmują modafinil, należy poinformować, że ich czujność może nie powrócić do normy. Pacjenci z nadmierną sennością, w tym pacjenci przyjmujący modafinil, powinni być często poddawani ponownej ocenie stopnia senności i ewentualnie zalecić im unikanie prowadzenia pojazdów i innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie lub poślizg, mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Częstość działań niepożądanych uznanych za prawdopodobnie związane z leczeniem w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów przyjmujących modafinil jest następująca: bardzo często (≥ 1 / 10), często (≥ 1 / 10). 1/100 ma
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym leku jest ból głowy, dotykający około 21% pacjentów, zwykle łagodny lub umiarkowany, zależny od dawki i ustępujący w ciągu kilku dni.
Infekcje i infestacje
Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: niewielkie reakcje alergiczne (np. objawy kataru siennego).
nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się takimi objawami jak gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, nieprawidłowe myśli, splątanie, drażliwość.
Niezbyt często: zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie libido, wrogość, depersonalizacja, zaburzenia osobowości, niezwykłe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa.
Rzadko: halucynacje, mania, psychozy.
nieznana: urojenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy.
Często: poczucie niestabilności, senność, parestezje.
Niezbyt często: dyskineza, hipertonia, hiperkineza, amnezja, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, niedoczulica, brak koordynacji, zaburzenia ruchowe, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, suchość oczu.
Patologie serca
Często: tachykardia, kołatanie serca.
Niezbyt często: skurcze dodatkowe, arytmia, bradykardia.
Patologie naczyniowe
Często: rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Niezbyt często: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, nasilony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, nudności, suchość w ustach, biegunka, niestrawność, zaparcia.
Niezbyt często: wzdęcia, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenie jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i układu podskórnego
Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, swędzenie.
nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, skurcze nóg, ból stawów, mimowolne skurcze.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: nieprawidłowy mocz, częstomocz.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt często: obrzęki obwodowe, pragnienie.
Testy diagnostyczne
Często: Obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy.
Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Śmierć nastąpiła w przypadkach przedawkowania samego modafinilu lub w połączeniu z innymi lekami. Objawy, które najczęściej towarzyszą przedawkowaniu modafinilu, przyjmowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, obejmowały: bezsenność; objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak niepokój, dezorientacja, splątanie, pobudzenie, niepokój, podniecenie i halucynacje; zaburzenia trawienia, takie jak nudności i biegunka; oraz zmiany sercowo-naczyniowe, takie jak tachykardia, bradykardia, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.
Leczenie
Należy rozważyć zastosowanie wywołanych wymiotów lub płukania żołądka. Hospitalizacja i kontrola stanu psychoruchowego; Zaleca się monitorowanie układu sercowo-naczyniowego lub uważną obserwację pacjenta do czasu ustąpienia objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, działające ośrodkowo sympatykomimetyki. Kod ATC: N06BA07
Modafinil promuje czuwanie u kilku gatunków, w tym u „człowieka.” Dokładny mechanizm (mechanizmy), za pomocą którego modafinil powoduje czuwanie, nie jest (są) znany.
W modelach nieklinicznych modafinil ma słabe lub nieistotne interakcje z receptorami zaangażowanymi w regulację stanów snu / czuwania (np. adenozyna, benzodiazepiny, dopamina, GABA, histamina, melatonina, noradrenalina, oreksyna i serotonina). Ponadto modafinil nie hamuje aktywności cyklazy adenylowej, O-metylotransferazy katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego MAO-A lub -B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesterazy II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej. in vitro I in vivo wskazują, że wiąże się z transporterem dopaminy i hamuje wychwyt zwrotny dopaminy.Promujące czuwanie działanie modafinilu jest antagonizowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednią „aktywność agonistyczną”.
Modafinil nie wydaje się być bezpośrednim agonistą receptora α1-adrenergicznego. Wiąże się jednak z transporterem noradrenaliny, zapobiegając jej wychwytowi, ale te interakcje są słabsze niż te obserwowane z transporterem dopaminy. Chociaż stan czuwania wywołany modafinilem może być osłabiany przez antagonistę receptora α1-adrenergicznego, prazosynę, w innych układach testowych (np. nasieniowodów), które reagują na agonistów receptora α-adrenergicznego, modafinil jest nieaktywny.
W modelach nieklinicznych równe dawki promującego czuwanie metylofenidatu i amfetaminy zwiększają aktywację neuronów w całym mózgu, podczas gdy modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychomotorycznych, wpływa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację przebudzenia, snu, czuwania i czujności.
U mężczyzn modafinil przywraca i (lub) poprawia poziom i czas trwania czuwania i czuwania w ciągu dnia w sposób zależny od dawki.Podawanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na zwiększoną czujność oraz poprawę obiektywnych miar zdolności do utrzymania czuwania.
Skuteczność modafinilu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS, Zespół obturacyjnego bezdechu), którzy wykazują nadmierną senność w ciągu dnia pomimo leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP, Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) badano w randomizowanych, kontrolowanych, krótkoterminowych badaniach klinicznych. Chociaż zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie senności, nasilenie działania modafinilu i częstość odpowiedzi były niskie, oceniane za pomocą obiektywnych pomiarów i ograniczone do niewielkiej subpopulacji leczonych pacjentów. uzyskane korzyści.
W celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego modafinilu przeprowadzono trzy badania epidemiologiczne, wszystkie z długoterminowym projektem obserwacyjnym w kohortach z początkowym stadium choroby, w administracyjnych bazach danych. Jedno z trzech badań sugerowało zwiększoną częstość występowania udaru mózgu u pacjentów leczonych modafinilem w porównaniu z pacjentami nieleczonymi modafinilem, ale wyniki trzech badań nie były spójne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Modafinil jest związkiem racemicznym, a enancjomery mają inną farmakokinetykę, więc u dorosłych ludzi izomer R ma t½ potrójnej eliminacji w porównaniu z izomerem S.
Liniowość / nieliniowość
Właściwości farmakokinetyczne modafinilu są liniowe i niezależne od czasu. Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta proporcjonalnie do dawki, w zakresie 200 - 600 mg.
Wchłanianie
Modafinil jest dobrze wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2-4 godzinach po podaniu.
Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu; jednak w przypadku spożycia z pokarmem wchłanianie (Tmax) może być opóźnione o około godzinę.
Dystrybucja
Modafinil w umiarkowanym stopniu (około 60%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami, co wskazuje na niskie ryzyko interakcji z produktami leczniczymi o wysokim stopniu wiązania.
Biotransformacja
Modafinil jest metabolizowany w wątrobie. Główny metabolit (40-50% dawki), kwas modafinilowy, jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Eliminacja
Modafinil i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, przy czym niewielka część jest wydalana w postaci niezmienionej (
Okres półtrwania w fazie eliminacji modafinilu po wielokrotnych dawkach wynosi około 15 godzin.
Niewydolność nerek
Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny do 20 ml/min) nie wpływa znacząco na farmakokinetykę modafinilu podawanego w dawce 200 mg, ale ekspozycja na kwas modafinilowy wzrasta 9-krotnie. Nie ma wystarczających informacji, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność podawania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z marskością wątroby klirens modafinilu po podaniu doustnym jest zmniejszony o około 60%, a stężenie w stanie stacjonarnym podwaja się w porównaniu z wartościami u zdrowych pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę modafinilu należy zmniejszyć o połowę.
Populacja osób starszych
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.Biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie zdolności eliminacji i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Populacja pediatryczna
U pacjentów w wieku 6-7 lat szacowany okres półtrwania wynosi około 7 godzin i zwiększa się wraz z wiekiem do wartości zbliżonych do wartości u dorosłych (około 15 godzin).Tę różnicę w klirensie częściowo kompensują mniejsze rozmiary i mniejsze masy ciała młodszych pacjentów, co skutkuje podobną ekspozycją po podaniu porównywalnych dawek.W porównaniu z dorosłymi, dzieci i młodzież mają wyższe stężenie jednego z krążących metabolitów, sulfonu modafinilu.
Ponadto zaobserwowano zależne od czasu zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podawaniu modafinilu dzieciom i młodzieży, z plateau po około 6 tygodniach.Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne modafinilu nie zmieniają się w miarę dalszego podawania modafinilu. do około 1 roku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na zwierzętach z jednorazowymi i wielokrotnymi dawkami nie wykazały żadnych szczególnych skutków toksycznych.
Modafinil nie jest uważany za mutagenny ani rakotwórczy.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, po klinicznie istotnych ekspozycjach, większą częstość występowania zmian szkieletowych (zmiany w liczbie żeber i opóźnione kostnienie), śmiertelność zarodków i płodów (utrata i resorpcja wokół implantu), a także pewien wzrost martwych urodzeń (tylko u szczurów), przy braku toksyczności matczynej. Nie stwierdzono żadnego widocznego wpływu na płodność i żadnych oznak potencjału teratogennego przy narażeniu ogólnoustrojowym równoważnym maksymalnej zalecanej dawce u ludzi.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego wpływu na płodność, działania teratogennego ani na żywotność, wzrost lub rozwój potomstwa.
Ekspozycja zwierząt na modafinil, na podstawie rzeczywistych stężeń w osoczu w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczości, była mniejsza lub podobna do oczekiwanej u ludzi. Ta okoliczność jest wynikiem samoindukcji metabolicznej, jak zaobserwowano w badaniach przedklinicznych.Jednak ekspozycja zwierząt na modafinil, obliczona na podstawie dawki w mg/kg w badaniach toksyczności ogólnej i reprodukcyjnej oraz rakotwórczości, była większa niż obliczona za pomocą ta sama modalność oczekiwana u człowieka.
W badaniu okołopoporodowym na szczurach stężenie modafinilu w mleku było około 11,5 razy wyższe niż w osoczu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Celuloza mikrokrystaliczna
Karmeloza sodowa
Powidon K29 / 32
Stearynian magnezu
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowania po 10,20,30,50,60,90,100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Italia S.r.l.
Via Mesyna, 38
20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Provigil 100 mg tabletki - opakowanie 30 tabletek - AIC 034369013 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kwiecień 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2015