Składniki aktywne: Ambroksol (chlorowodorek ambroksolu)
MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop
MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki do opakowań Muciclar są dostępne dla wielkości opakowań: - MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop, MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- MUCICLAR 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Dlaczego stosuje się Muciclar? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu, który należy do grupy leków zwanych mukolitykami, stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
MUCICLAR jest wskazany w leczeniu wydzieliny w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc (w obecności kaszlu i flegmy).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Muciclar
Nie stosować leku MUCICLAR
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
Leku MUCICLAR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Muciclar
Przed rozpoczęciem stosowania leku MUCICLAR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować ostrożnie i poinformować lekarza:
- jeśli masz problemy z żołądkiem lub jelitami zwane wrzodami trawiennymi;
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek).
Rzadkie przypadki zmian skórnych (zespół Stevensa Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) były zgłaszane podczas leczenia tym lekiem.
Szczególnie we wczesnych stadiach takich chorób mogą wystąpić objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból, przeziębienie (nieżyt nosa), kaszel i ból gardła.W przypadku wystąpienia zmian skórnych lub błon śluzowych należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie lekiem MUCICLAR.
Dzieci
MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop, MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego nie powinny być podawane dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ mogą wywołać niedrożność oskrzeli i uniemożliwić normalne oddychanie z powodu ograniczonej zdolności dzieci do usuwania wydzieliny.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Muciclar
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lek należy przyjmować ostrożnie i poinformować lekarza o przyjmowaniu antybiotyków, takich jak amoksycylina, cefuroksym i erytromycyna.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku MUCICLAR w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.W przypadku ciąży należy stosować MUCICLAR tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania leku MUCICLAR w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak dostępnych danych pozwalających ustalić wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Syrop MUCICLAR 15 mg/5 ml zawiera sorbitol, glicerol, para-hydroksybenzoesany i alkohol.
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera glicerol, który może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany (p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Ten lek zawiera 3% obj. etanolu (alkoholu), np. do 300 mg na porcję, co odpowiada 6 ml piwa, 2,5 ml wina na porcję. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawierają sacharozę.
Leki te zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że występuje u Ciebie nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tych leków skontaktuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Muciclar: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Muciclar 15 mg/5 ml syrop
Zalecana dawka dla dorosłych to 5-10 ml (5 ml syropu odpowiada 15 mg ambroksolu), 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 2 roku życia
Zalecana dawka to 5ml, 2-3 razy dziennie.
Muciclar 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka dla dorosłych to 2 kapsułki jednorazowo przyjmowane po śniadaniu przez pierwsze 8 dni, a następnie 1 kapsułka do końca kuracji.
Muciclar 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 saszetka 2-3 razy dziennie.
Pominięcie przyjęcia leku MUCICLAR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Muciclar
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać działaniom niepożądanym, które mogą wystąpić przy zalecanych dawkach. W razie przypadkowego przedawkowania tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Muciclar
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zmiany w poczuciu smaku (dysgeusia);
- utrata czucia (niedoczulica) jamy ustnej i gardła;
- mdłości.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wymioty, biegunka, trudności w trawieniu (niestrawność) i ból brzucha;
- suchość w ustach.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- ból głowy (ból głowy);
- zwiększona produkcja śluzu, katar (katar);
- zgaga i pieczenie przełyku (zgaga);
- zaparcia (zaparcia);
- podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry);
- trudności w oddawaniu moczu (dyzuria);
- zmęczenie.
Nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości);
- niedrożność oskrzeli (niedrożność oskrzeli);
- suchość w gardle.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Syrop, kapsułki i granulki do sporządzania roztworu doustnego przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera syrop 15 mg/5 ml
- Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodorku ambroksolu.
- Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu, gliceryna, p-hydroksybenzoesan metylu, phydroksybenzoesan propylu, hydroksyetyloceluloza, alkohol, sacharyna, esencja malinowa, woda oczyszczona.
Co zawiera MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 1 kapsułka zawiera 75 mg chlorowodorku ambroksolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia, żywice naturalne i sztuczne, talk, poliwinylopirolidon.
Co zawiera MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 1 saszetka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, aromat pomarańczowy, aromat ananasowy.
Jak wygląda lek MUCICLAR i co zawiera opakowanie
- MUCICLAR 15 mg/5 ml syrop: opakowanie zawierające 1 butelkę 200 ml. Do opakowania dołączona jest miarka z nacięciami o pojemności 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie zawierające 20 kapsułek.
- MUCICLAR 30 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: opakowanie zawierające 30 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŚLUZOWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ŚLUZOWY 15mg/2ml roztwór do rozpylenia
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 15 mg.
ŚLUZOWY 15mg / 5ml syrop
100ml syropu zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 300 mg.
MUCICLAR 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 75 mg.
MUCICLAR 30mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 30 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozpylony roztwór; syrop; granulki do roztworu doustnego; kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zaburzenia wydzielania w ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzelowo-płucnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie wziewne :
Muciclar 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji: dorośli: 2-3 pojemniki jednodawkowe na dobę, dzieci: 1-2 pojemniki jednodawkowe na dobę.
W przypadku inhalacji zawartość pojemnika jednodawkowego Muciclar można zmieszać w urządzeniu dozującym z wodą destylowaną w stosunku 1:1, uzyskując w ten sposób optymalne nawilżenie powietrza do oddychania.
Stosowanie doustne:
Muciclar 15mg/5ml syrop: dorośli: 5-10 ml syropu 3 razy dziennie, dzieci powyżej 2 roku życia: 5 ml syropu 2 lub 3 razy dziennie.
Muciclar 75mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: dorośli: 2 kapsułki do jednorazowego podania zaleca się rano po śniadaniu przez 8 dni (leczenie ataków).Następnie dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki aż do zakończenia leczenia.
Muciclar 30mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: dorośli: jedna saszetka 2-3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4.).
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia (dla postaci doustnych).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ambroksol należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową.
Istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) związane z podawaniem ambroksolu. Jeśli występują objawy lub oznaki postępującej wysypki skórnej (czasem związane z powstawaniem pęcherzy lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie ambroksolem należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Również we wczesnym stadium zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo doświadczać nieswoistych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. że można podjąć leczenie objawowe z kaszlem i przeziębieniem.
W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie ambroksolem.
Podczas podawania roztworu do nebulizacji, ponieważ kaszel z podrażnienia może wystąpić przy zbyt głębokiej inhalacji aerozoli, należy starać się normalnie wdychać i wydychać. U szczególnie wrażliwych pacjentów może być zalecane wstępne ogrzanie inhalacji do temperatury ciała.
W przypadku pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową zaleca się przed inhalacją zastosować środek spazmolityczny oskrzeli.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek Muciclar można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podlegających metabolizmowi wątrobowemu, a następnie wydalaniu przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie.
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych.
Dlatego nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2 roku życia (dla postaci doustnych) (patrz pkt 4.3.).
ten syrop zawiera:
- para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
- sorbitol: nieodpowiedni w przypadku dziedzicznej nietolerancji fruktozy, może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
- glicerol: niebezpieczny w wysokich dawkach. Może powodować migreny, rozstrój żołądka i biegunkę.
ten syrop zawiera również 3% obj. etanolu (alkoholu), np. do 300 mg na dawkę (maksymalna dawka), co odpowiada 6 ml piwa, 2,5 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
ten kapsułki i granulki do roztworu doustnego zawierają sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Chociaż badania przedkliniczne i rozległe doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płód po 28. tygodniu ciąży, zaleca się zachowanie zwykłych środków ostrożności przy przyjmowaniu leków podczas ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się przyjmowania ambroksolu. .
Lek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania ambroksolu w okresie laktacji. Nie można jednak wyobrazić sobie niekorzystnego wpływu na karmione dziecko.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmiany zmysłu smaku)
Rzadko: ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Niedoczulica jamy ustnej i gardła
Rzadko: wyciek z nosa
Nieznana: niedrożność oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha, suchość w ustach
Rzadko: zgaga, zaparcia
Nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana: ciężkie skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Dysuria
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.Profesjonalni pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony www.agenziafarmaco.gov.it/it / odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi produktu Muciclar w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki wykrztuśne, z wyłączeniem połączeń z lekami przeciwkaszlowymi; mukolityczny.
Kod ATC: R05CB06.
Ambroksol działa regulując transport wydzieliny przez drogi oddechowe.Wykazuje wyraźne działanie mukolityczne i mukoregulacyjne.Działanie farmakologiczne wyraża się na jakość śluzu, na funkcję rzęsek i na produkcję surfaktantu pęcherzykowego.
Jakość śluzu: ambroksol stymuluje aktywność surowiczych komórek gruczołowych, odprowadza uformowane już granulki śluzu, normalizuje lepkość wydzieliny i ostatecznie reguluje aktywność gruczołów kanalikowo-grzybowych drzewa oddechowego.
Funkcjonalność rzęsek: ambroksol zwiększa zarówno liczbę mikrokosmków wibrującego nabłonka, jak i częstotliwość ruchów rzęsek, a w konsekwencji zwiększa prędkość transportu wydzielonej wydzieliny i ostatecznie prowadzi do normalizacji tonusu oddechowego poprzez poprawę odkrztuszania.
Zwiększona produkcja surfaktantów: ambroksol stymuluje pneumocyty typu II do większej produkcji surfaktantu pęcherzykowego, zapewniając w ten sposób stabilność tkanki płucnej, umożliwiając prawidłowe oczyszczenie oskrzelikowo-pęcherzykowe i ostatecznie ułatwiając mechanikę oddechową i sprzyjając wymianie gazowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność ambroksolu oceniano u ludzi po doustnym podaniu produktu leczniczego zdrowym ochotnikom.Stwierdzono, że ambroksol jest szybko wchłaniany przez przewód pokarmowy. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin, a maksymalne stężenia w surowicy są osiągane około 2 godziny. . Lek jest eliminowany prawie całkowicie przez nerki w postaci metabolitów lub w postaci niezmienionej. W 24 godzinie poziom w osoczu jest nadal powyżej 25 ng/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.W badaniach dawek wielokrotnych, dawki doustne 150 mg/kg/dobę (mysz 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczury 52 i 78), 40 mg/dobę kg/ dzień (króliki 26 tygodni) i 10 mg/kg/dzień (psy 52 tygodnie) odpowiadały poziomom dawki bez widocznego działania niepożądanego (NOAELS) Nie zidentyfikowano narządu docelowego działania toksykologicznego.
Badania toksyczności dożylnej chlorowodorku ambroksolu u szczurów z zastosowaniem 4, 16 i 64 mg/kg/dobę oraz u psów z zastosowaniem 45, 90 i 120 mg/kg/dobę (wlewy 3 godz./dobę) nie wykazały ciężkiego ogólnoustrojowego i doustnego toksyczność, w tym histopatologia. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Wykazano, że chlorowodorek ambroksolu nie jest embriotoksyczny i nie teratogenny w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach w dawkach doustnych odpowiednio do 3000 mg/kg/dobę i 200 mg/kg/dobę. Dawki do 500 mg/kg/dobę nie miały wpływu na płodność szczurów, zarówno samców, jak i samic. „poziom bez obserwowanych działań niepożądanych” (NOAEL) w okresie około- i poporodowym wynosi 50 mg/kg/dobę, natomiast dawki 500 mg/kg/dobę wykazały niewielką toksyczność dla kobiety ciężarnej i potomstwa, co objawia się opóźnieniem przyrostu masy ciała i zmniejszeniem liczby urodzeń.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy myszy) nie wykazały żadnego potencjału mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na myszach (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurach (65, 250 i 1000 mg/kg/dobę) leczonych dietą dla odpowiednio 105 i 116 tygodni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Roztwór do rozpylenia: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Syrop: roztwór sorbitolu, gliceryna, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, hydroksyetyloceluloza, alkohol, sacharyna, esencja malinowa, woda oczyszczona.
Kapsułki: sacharoza, skrobia, żywice naturalne i sztuczne, talk, poliwinylopirolidon.
Granulowany: sacharoza, aromat pomarańczowy, aromat ananasowy.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
Rozpylany roztwór: 3 lata;
Syrop: 3 lata;
Kapsułki i granulat do sporządzania roztworu doustnego: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Syrop, kapsułki, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Roztwór do rozpylenia
Brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Po otwarciu aluminiowej saszetki zawierającej jednodawkowe pojemniki z roztworem do nebulizacji lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy; po tym okresie wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.
W przypadku użycia połowy dawki z pojemnika jednodawkowego, ponownie zamknięty pojemnik należy przechowywać w temperaturze 2 - 8 °C (w lodówce) maksymalnie przez 12 godzin; po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Roztwór do rozpylenia: pojemniki jednodawkowe z polietylenu o małej gęstości 2 ml: opakowania po 15 lub 30 pojemników jednodawkowych. Pojemniki jednodawkowe są podzielone na paski po 5 pojemników; każdy pasek umieszczony jest w aluminiowej torbie,
Syrop: Butelka z politereftalanu etylenu o pojemności 200 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Roztwór do rozpylenia: każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 2 ml, co odpowiada 15 mg ambroksolu; pojemnik posiada nacięcie o objętości 1 ml (pół dawki). Przy użyciu połowy dawki, pojemnik można zamknąć, naciskając na nakrętkę,
Syrop: 5 ml syropu odpowiada 15 mg ambroksolu; do opakowania dołączona jest miarka z nacięciami o pojemności 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genua
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MUCICLAR 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji - 30 pojemników jednodawkowych po 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg/5ml syrop - butelka 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu - 20 kapsułek - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg granulat do sporządzania roztworu doustnego - 30 saszetek - A.I.C. 025009085
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1983 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2016
