Składniki aktywne: Piperacylina, tazobaktam
Tazocin 2 g / 0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Tazocin 4 g / 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ulotki do opakowań Tazocin są dostępne dla wielkości opakowań: - Tazocin 2 g / 0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazocin 4 g / 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Dlaczego stosuje się Tazocin? Po co to jest?
Piperacylina należy do grupy leków znanych jako „antybiotyki penicylinowe o szerokim spektrum działania” i może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przeżywaniu niektórych opornych bakterii po działaniu piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są podawane razem, mogą zabijać wiele rodzajów bakterii.
TAZOCIN jest stosowany u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerek i pęcherza moczowego), brzucha, skóry lub krwi. mała liczba białych krwinek (zmniejszona odporność na infekcje).
Preparat TAZOCIN stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych). infekcje bakteryjne u pacjentów z niską liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na infekcje)
W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć zastosowanie preparatu TAZOCIN w połączeniu z innymi antybiotykami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Tazocin
Nie stosować TAZOCIN
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na piperacylinę lub tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAZOCIN.
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki znane jako penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na TAZOCIN
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tazocin
- Jeśli masz alergie. Jeśli masz kilka alergii, poinformuj o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia przed zażyciem tego leku.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka przed lub w trakcie lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.Nie należy przyjmować leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz może zdecydować o zbadaniu czynności nerek przed podaniem tego leku i może zlecić wykonywanie okresowych badań krwi podczas leczenia.
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą lub jest poddawany hemodializie. Lekarz może zdecydować o zbadaniu czynności nerek przed podaniem tego leku i może zlecić wykonywanie okresowych badań krwi podczas leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) zapobiegające „nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz również punkt Inne leki i Tazocin w tej ulotce) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny profesjonalny natychmiast.
- Jeśli podczas leczenia wystąpią drgawki. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia.
- Jeśli uważasz, że rozwinęła się nowa infekcja lub jeśli infekcja uległa pogorszeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.
Dzieci poniżej 2 lat
Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Tazocin
Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.
Obejmują one:
- Lek na dnę moczanową (probenecyd). Może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
- Leki rozrzedzające krew lub leczące zakrzepy krwi (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna).
- Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz zamiar mieć „znieczulenie ogólne”.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy) Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu.
- Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające produkcję moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
- Leki zawierające inne antybiotyki tobramycynę lub gentamycynę. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
Wpływ na testy laboratoryjne
Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu leku TAZOCIN, jeśli konieczne jest oddanie próbki krwi lub moczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia.Twój lekarz zdecyduje, czy lek TAZOCIN jest dla niej odpowiedni. przekazać dziecku w łonie matki lub poprzez mleko matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy lek TAZOCIN jest dla niej odpowiedni.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przewiduje się, aby stosowanie produktu TAZOCIN miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach leku TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tazocin: Dawkowanie
Lekarz lub pracownik służby zdrowia poda ten lek we wlewie dożylnym (jedna kroplówka przez 30 minut
Dawkowanie
Podana dawka leku zależy od powodu leczenia, wieku i tego, czy pacjent ma problemy z nerkami.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 g / 0,5 g piperacyliny / tazobaktamu, co 6-8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu)
Dzieci od 2 do 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z zakażeniami jamy brzusznej to piperacylina z tazobaktamem 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała, co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą krwinek białych wynosi 80 mg piperacyliny z tazobaktamem na kilogram masy ciała 10 mg na kilogram masy ciała co 6 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka; w każdym przypadku dzienna dawka nie przekroczy 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
TAZOCIN będzie podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (5-14 dni).
Pacjenci z problemami z nerkami
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku TAZOCIN lub częstości jego podawania. Lekarz może również wykonać badania krwi, aby upewnić się, że dawka przepisana do leczenia jest prawidłowa, zwłaszcza jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez dłuższy czas.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Tazocin
Ponieważ lek TAZOCIN będzie podawany przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak drgawki, lub jeśli uważasz, że przedawkowano ten lek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie dawki leku Tazocin
Jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał dawki leku TAZOCIN, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku TAZOCIN należy zwrócić się do lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tazocin
Jak każdy lek, TAZOCIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne preparatu TAZOCIN to:
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które początkowo objawiają się czerwonawymi plamami lub okrągłymi guzkami, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Dodatkowe objawy to owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może nasilać się wraz z rozległymi pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, co może potencjalnie zagrażać życiu
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
- intensywna wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze – zażółcenie oczu lub skóry
- uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują nieoczekiwany świszczący oddech, czerwony lub brązowy mocz, krwawienia z nosa i siniaki)
- ciężka lub uporczywa biegunka z towarzyszącą gorączką lub osłabieniem
- nieoczekiwane krwawienie, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna
Jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Możliwe działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstotliwością:
- powszechne: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
- niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000
- rzadko: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000
- bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000
Częste skutki uboczne:
- biegunka, wymioty, nudności
- wysypka na skórze
Niezbyt częste skutki uboczne:
- drozd
- zmniejszenie (nieprawidłowe) liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość)
- Reakcja alergiczna
- ból głowy, bezsenność
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (odczuwane jako tkliwość lub zaczerwienienie w dotkniętym obszarze)
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, rozstrój żołądka
- wzrost niektórych enzymów we krwi (wzrost aminotransferazy alaninowej, wzrost aminotransferazy asparaginianowej)
- swędzenie, pokrzywka
- wzrost produktu metabolizmu mięśni we krwi (wzrost kreatyniny we krwi)
- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- drożdże (nadkażenie drożdżakami)
Rzadkie skutki uboczne:
zmniejszenie (nieprawidłowe) liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi / hemoglobiny, zmniejszenie (nieprawidłowe) liczby czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozpadu (niedokrwistość hemolityczna), siniaki z małymi plamami (plamica), krwawienie z nosa (krwawienie z nosa) i przedłużone krwawienie czas, (nieprawidłowy) wzrost określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs)
zaczerwieniona skóra z uderzeniami gorąca
jakaś postać zakażenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), ból brzucha
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie ilości produktów rozpadu barwników krwi (bilirubiny), zwiększenie aktywności niektórych enzymów krwi (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy)
reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
bóle stawów i mięśni
słaba czynność nerek i problemy z nerkami
dreszcze / sztywność
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- znaczne zmniejszenie liczby ziarnistych krwinek białych (agranulocytoza), znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
- wydłużony czas powstawania skrzepów krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny, wydłużony czas protrombinowy), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni test Coombsa), zwiększona liczba płytek krwi (trombocytemia)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy), zmniejszenie albuminy białek krwi, zmniejszenie całkowitego białka krwi
- odwarstwienie górnej warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka), ciężka reakcja alergiczna na całym ciele z wysypką na skórze i błonach śluzowych oraz różnymi wysypkami (zespół Stevensa-Johnsona)
- zwiększony azot mocznikowy we krwi
Terapia piperacyliną wiąże się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać TAZOCIN w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku TAZOCIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nieotwarte fiolki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek TAZOCIN
- Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam. Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej). Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i wersenian disodowy (EDTA).
Jak wygląda lek TAZOCIN i co zawiera opakowanie
TAZOCIN 2 g / 0,25 g to proszek o barwie białej do białawej, dostarczany w fiolce.
Opakowania zawierają 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiolek.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g jest proszkiem o barwie białej lub białawej, dostarczanym w fiolce.
Opakowania zawierają 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcja stosowania TAZOCIN będzie podawany we wlewie dożylnym (jedna kroplówka w ciągu 30 minut).
Stosowanie dożylne
Zrekonstytuować każdą fiolkę w objętości rozpuszczalnika wskazanej w poniższej tabeli, używając jednego z kompatybilnych rozpuszczalników do rekonstytucji. Wstrząsnąć ruchem obrotowym, aż się rozpuści. Po wstrząśnięciu z ciągłym ruchem obrotowym, rekonstytucja zwykle następuje w ciągu 5-10 minut (szczegóły dotyczące postępowania, patrz poniżej).
Zawartość fiolki
* Zgodne rozpuszczalniki do rekonstytucji:
- 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
- sterylna woda do wstrzykiwań
- glukoza 5%
Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań dla każdej dawki wynosi 50 ml.
Sporządzony roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki zapewni ilość piperacyliny i tazobaktamu wskazaną na etykiecie.
Odtworzone roztwory można dalej rozcieńczać do żądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml) jednym z następujących kompatybilnych rozpuszczalników:
- 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
- glukoza 5%
- 6% dekstranu w 0,9% chlorku sodu
- roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań
- Rozwiązanie Hartmanna
- Octan Ringera
- Octan Ringera / chory
Niezgodność
Gdy TAZOCIN jest stosowany jednocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), substancje należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może spowodować znaczną inaktywację aminoglikozydu.Jednak zgodność amikacyny i gentamycyny z preparatem TAZOCIN została określona in vitro w niektórych rozcieńczalnikach w określonych stężeniach (patrz punkt Równoczesne podawanie produktu TAZOCIN. aminoglikozydy).
Produktu TAZOCIN nie wolno mieszać z innymi substancjami w tej samej strzykawce lub butelce do infuzji, ponieważ nie ustalono zgodności.
Ze względu na niestabilność chemiczną TAZOCIN nie powinien być stosowany z roztworami zawierającymi tylko wodorowęglan sodu.
TAZOCIN jest zgodny z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu i może być podawany jednocześnie przez dren w kształcie litery Y. TAZOCIN nie powinien być dodawany do produktów krwiopochodnych ani hydrolizowanej albuminy.
Jednoczesne podawanie TAZOCIN z aminoglikozydami
Ze względu na inaktywację aminoglikozydów in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe, zaleca się podawanie produktu TAZOCIN i aminoglikozydu oddzielnie.W przypadku wskazań do jednoczesnego leczenia aminoglikozydami, TAZOCIN i aminoglikozyd należy rozpuścić i rozcieńczyć oddzielnie.
W sytuacjach, w których zalecane jest jednoczesne podawanie, produkt TAZOCIN jest zgodny w przypadku jednoczesnego podawania poprzez infuzję przez linię Y tylko z następującymi aminoglikozydami w następujących warunkach:
* Dawkę aminoglikozydów należy ustalać na podstawie masy ciała pacjenta, stanu zakażenia (ciężkie lub zagrażające życiu) oraz czynności nerek (klirens kreatyniny).
Nie ustalono zgodności preparatu TAZOCIN z innymi aminoglikozydami. Stwierdzono, że tylko stężenia i rozcieńczalniki amikacyny i gentamycyny razem z dawką Tazocin, jak podano w poprzedniej tabeli, są zgodne z jednoczesnym podawaniem we wlewie przez linię Y. powyżej może prowadzić do inaktywacji aminoglikozydu przez TAZOCIN .
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAZOCIN W PROSZKU DO ROZTWORU DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera piperacylinę (w postaci soli sodowej) w ilości odpowiadającej 2 g i tazobaktam (w postaci soli sodowej) w ilości odpowiadającej 0,25 g.
Każda fiolka leku Tazocin 2 g / 0,25 g zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Każda fiolka zawiera piperacylinę (w postaci soli sodowej) w ilości odpowiadającej 4 g i tazobaktam (w postaci soli sodowej) w ilości odpowiadającej 0,5 g.
Każda fiolka leku Tazocin 4 g / 0,5 g zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek o barwie białej do białawej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tazocin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1):
Dorośli i młodzież
• Ciężkie zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc szpitalne i spowodowane wentylacją mechaniczną
• Powikłane infekcje dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich (w tym infekcje stopy cukrzycowej)
Leczenie pacjentów z bakteriemią w związku lub podejrzeniu związku z którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.
Tazocin może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką z podejrzeniem zakażenia bakteryjnego.
Dzieci od 2 do 12 lat
• Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
Tazocin może być stosowany w leczeniu dzieci z neutropenią z gorączką z podejrzeniem infekcji bakteryjnej.
Właściwe użycie środków przeciwbakteryjnych musi być zgodne z oficjalnymi wytycznymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka i częstość podawania preparatu Tazocin zależą od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz przewidywanych patogenów.
Pacjenci dorośli i młodzież
Infekcje
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 8 godzin.
W szpitalnym zapaleniu płuc i zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten schemat dawkowania może być również odpowiedni do leczenia pacjentów z innymi zakażeniami objętymi wskazaniami terapeutycznymi, jeśli są szczególnie ciężkie.
Poniższa tabela podsumowuje częstość podawania i zalecaną dawkę u pacjentów dorosłych i młodzieży według wskazania lub choroby:
Niewydolność nerek
Dawkę dożylną należy dostosować w zależności od stopnia rzeczywistej niewydolności nerek, zgodnie z następującym schematem (każdego pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem objawów toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę i odstępy między kolejnymi dawkami produktu leczniczego):
W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie, po każdej dializie należy podać dodatkową dawkę piperacyliny/tazobaktamu 2 g/0,25 g, ponieważ hemodializa eliminuje 30% -50% piperacyliny w ciągu 4 godzin.
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub wartościami klirensu kreatyniny powyżej 40 ml/min.
Populacja pediatryczna (2-12 lat)
Infekcje
W poniższej tabeli zestawiono częstość podawania i dawkę w zależności od masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub choroby:
* Nie przekraczać maksymalnej dawki 4 g/0,5 g w ciągu 30 minut.
Niewydolność nerek
Dawkę dożylną należy dostosować w zależności od stopnia rzeczywistej niewydolności nerek, zgodnie z następującym schematem (każdego pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem objawów toksyczności substancji; należy odpowiednio dostosować dawkę i odstępy między kolejnymi dawkami produktu leczniczego):
W przypadku dzieci poddawanych hemodializie, po każdej sesji dializy należy podać dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny / 5 mg tazobaktamu / kg.
Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Tazocin u dzieci w wieku 0-2 lat Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi od 5 do 14 dni. Jednak czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (czynników chorobotwórczych) oraz klinicznej i bakteriologicznej ewolucji pacjenta.
Droga podania
Tazocin 2 g / 0,25 g podaje się we wlewie dożylnym (przez 30 minut).
Tazocin 4 g / 0,5 g podaje się we wlewie dożylnym (przez 30 minut).
Instrukcje dotyczące rekonstytucji, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostra ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie na jakąkolwiek inną substancję czynną beta-laktamową (np. cefalosporynę, monobaktam lub karbapenem).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybór piperacyliny/tazobaktamu do indywidualnego leczenia pacjenta musi uwzględniać stosowność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia oraz występowanie oporności na inne dostępne środki przeciwbakteryjne. agentów.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tazocin należy dokładnie zbadać wszelkie wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporynę, monobaktam i karbapenem) oraz inne alergeny. U pacjentów leczonych penicyliną, w tym piperacyliną z tazobaktamem, zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne [w tym wstrząs]). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z historią wrażliwości na wiele alergenów. Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają odstawienia antybiotyku i mogą wymagać podania epinefryny oraz podjęcia innych środków doraźnych.
U pacjentów leczonych preparatem Tazocin zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, należy ich uważnie monitorować, a jeśli zmiany nasilą się, należy przerwać podawanie preparatu Tazocin.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane antybiotykami może objawiać się ciężką i uporczywą biegunką i może zagrażać życiu. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego mogą pojawić się podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku Tazocin.
Terapia preparatem Tazocin może spowodować pojawienie się opornych organizmów, które mogą powodować nadkażenia.
U niektórych pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi wystąpiły objawy krwotoczne. Reakcje te były czasami związane z nieprawidłowościami w testach krzepnięcia, takimi jak czas krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy, i są bardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Może pojawić się leukopenia i neutropenia, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii; dlatego należy przeprowadzać okresową ocenę czynności krwiotwórczych.
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi penicylinami, po podaniu dużych dawek mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Każda fiolka Tazocin 2 g / 0,25 g zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu, natomiast Tazocin 4 g / 0,5 g zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów z małymi zapasami potasu lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki obniżające stężenie potasu. U takich pacjentów właściwe może być okresowe oznaczanie elektrolitów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie
Piperacylina, stosowana jednocześnie z wekuronium, przedłuża blokadę nerwowo-mięśniową wekuronium. Ze względu na podobny mechanizm działania, oczekuje się, że blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana przez dowolny niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie będzie przedłużona w obecności piperacyliny.
Doustne antykoagulanty
Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych substancji, które mogą wpływać na układ krzepnięcia krwi, w tym czynność trombocytów, należy częściej wykonywać odpowiednie badania krzepnięcia i regularnie je monitorować.
Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu, dlatego należy monitorować stężenie metotreksatu w surowicy pacjentów, aby uniknąć toksyczności leku.
Probenecyd
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny z tazobaktamem wydłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu, jednak nie wpływa to na maksymalne stężenia tych dwóch substancji w osoczu.
Aminoglikozydy
Piperacylina, samodzielnie lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie zmieniała znacząco farmakokinetyki tobramycyny u osób z prawidłową czynnością nerek oraz z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Farmakokinetyka piperacyliny, tazobaktamu i metabolitu M1 nie uległa istotnej zmianie po podaniu tobramycyny.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wykazano inaktywację tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę.
Informacje dotyczące podawania piperacyliny z tazobaktamem w skojarzeniu z aminoglikozydami, patrz punkty 6.2 i 6.6.
Wankomycyna
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy piperacyliną/tazobaktamem a wankomycyną.
Wpływ na testy laboratoryjne
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, zastosowanie nieenzymatycznych metod pomiaru cukromoczu może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, dlatego w przypadku leczenia Tazocinem konieczny jest pomiar glukozurii metodami enzymatycznymi.
Kilka metod chemicznych pomiaru białkomoczu może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich. Przyjęcie pasków testowych (pałeczki do zanurzania) nie wpływa na pomiar białek.
Bezpośredni test Coombsa może być pozytywny.
Podczas testowania mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki Platelia Aspergillus OOŚ Bio-Radu
Laboratoria u pacjentów leczonych Tazocinem. Odnotowano reakcje krzyżowe z polisacharydami i niepolifuranozami Aspergillus z testemPlatelia Aspergillus EIA z Bio-Rad Laboratories.
U pacjentów leczonych preparatem Tazocin dodatnie wyniki uzyskane powyższymi metodami muszą być potwierdzone innymi metodami diagnostycznymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące stosowania preparatu Tazocin u kobiet w ciąży nie istnieją lub są bardzo skąpe.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozwojową u zwierząt, ale nie ma dowodów na działanie teratogenne, gdy produkt leczniczy był stosowany w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Piperacylina i tazobaktam przenikają przez barierę łożyskową. Piperacylinę z tazobaktamem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane, tj. jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i płodu.
Ciąża
Piperacylina jest wydzielana w małych stężeniach do mleka ludzkiego; Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku ludzkim. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka.
Płodność
Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność i kojarzenie się w pary po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub połączenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są biegunka, wymioty, nudności i wysypka.
W poniższej tabeli działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii według kodu MedDRA. W każdej grupie częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności malejącej ciężkości.
Terapia piperacyliną wiąże się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem. Większość zgłaszanych zdarzeń, w tym nudności, wymioty i biegunkę, zgłaszano również po zastosowaniu zwykle zalecanej dawki. Pacjenci mogą odczuwać pobudliwość nerwowo-mięśniową lub drgawki w przypadku podania większych niż zalecane dawek dożylnych (szczególnie w przypadku niewydolności nerek).
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie piperacyliną z tazobaktamem. Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Leczenie powinno być podtrzymujące i objawowe, zgodnie z obrazem klinicznym pacjenta.
Nadmierne stężenia piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można zmniejszyć za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia penicylin, w tym inhibitory beta-laktamazy.
Kod ATC: J01C R05.
Mechanizm akcji
Piperacylina, półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania, wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy zarówno przegrody, jak i ściany komórkowej.
Tazobaktam, beta-laktam strukturalnie podobny do penicylin, jest inhibitorem wielu beta-laktamaz, które często powodują oporność na penicyliny i cefalosporyny, ale nie hamuje enzymów AmpC ani metalo-beta-laktamaz. Tazobaktam rozszerza spektrum antybiotyków piperacyliny o wiele bakterii wytwarzających beta-laktamazy, które nabyły oporność na samą piperacylinę.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Uważa się, że czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest głównym farmakodynamicznym wyznacznikiem skuteczności piperacyliny.
Mechanizm oporowy
Dwa główne mechanizmy oporności na piperacylinę/tazobaktam to:
Inaktywacja piperacyliny przez beta-laktamazy, które nie są hamowane przez tazobaktam: beta-laktamazy klasy molekularnej B, C i D. Ponadto tazobaktam nie chroni przed beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum (ESBL) należącymi do grup enzymów molekularnych klasa A i D.
Zmiana białek wiążących penicylinę (PBP), która powoduje zmniejszenie powinowactwa piperacyliny do celu molekularnego w bakteriach.
Ponadto zmiany w przepuszczalności błony bakteryjnej, jak również w ekspresji pomp wielolekowych, mogą powodować lub przyczyniać się do oporności bakterii na piperacylinę/tazobaktam, zwłaszcza u bakterii Gram-ujemnych.
Punkt przerwania
Kliniczne wartości graniczne MIC zdefiniowane przez EUCAST dla piperacyliny/tazobaktamu (2009-12-02, v 1). Do celów badania wrażliwości stężenie tazobaktamu wynosi ustalona na 4 mg/l
O wrażliwości paciorkowców wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.
Wrażliwość gronkowców wywnioskowano z wrażliwości na oksacylinę.
Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się w zależności od położenia geograficznego i w czasie dla poszczególnych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w leczeniu ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, zasięgnij porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność antybiotyku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych typach infekcji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Maksymalne stężenia piperacyliny i tazobaktamu po podaniu dawki 4 g/0,5 g podawanej w ciągu 30 minut we wlewie dożylnym wynoszą odpowiednio 298 μg/ml i 34 μg/ml.
Dystrybucja
Zarówno piperacylina, jak i tazobaktam wiążą się z białkami osocza w około 30%. Obecność drugiego związku nie wpływa na wiązanie piperacyliny lub tazobaktamu z białkami, a wiązanie metabolitu tazobaktamu z białkami jest nieistotne.
Piperacylina z tazobaktamem jest szeroko dystrybuowana w tkankach i płynach ustrojowych, w tym w błonie śluzowej jelit, woreczku żółciowym, płucach, żółci i kościach Średnie stężenia w tkankach wynoszą zazwyczaj 50-100% stężeń w osoczu Dystrybucja w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niska u osób z niezapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych , podobnie jak w przypadku innych penicylin.
Biotransformacja
Piperacylina jest metabolizowana do mikrobiologicznie czynnego metabolitu o mniejszym znaczeniu (metabolit deetylowy). Tazobaktam jest metabolizowany do pojedynczego, mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu.
Eliminacja
Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki na drodze filtracji kłębuszkowej i wydzielania kanalikowego.
Piperacylina jest szybko wydalana w postaci niezmienionej, a 68% podanej dawki jest wydalane z moczem. Tazobaktam i jego metabolit są eliminowane głównie przez nerki, 80% podanej dawki jest odzyskiwane w postaci niezmienionej, a pozostała część w postaci pojedynczego metabolitu Piperacylina, tazobaktam i dezetylopiperacylina są również wydalane z żółcią.
Po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu piperacyliny z tazobaktamem zdrowym osobom, okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu w osoczu wynosił od 0,7 do 1,2 godziny i nie miał na niego wpływu dawka ani czas trwania infuzji. ze zmniejszonym klirensem nerkowym.
Nie ma istotnych zmian w farmakokinetyce piperacyliny ze względu na tazobaktam. Wydaje się, że piperacylina nieznacznie zmniejsza klirens tazobaktamu.
Populacje specjalne
Okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu zwiększają się odpowiednio o około 25% i 18% u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
W porównaniu z pacjentami z normalna czynność nerek.
Hemodializa eliminuje 30% do 50% piperacyliny/tazobaktamu, a dodatkowe 5% dawki tazobaktamu jest eliminowane jako metabolit tazobaktamu.Dializa otrzewnowa eliminuje około 6% dawki piperacyliny i 21% dawki tazobaktamu oraz do 18 % dawki tazobaktamu jest wydalane jako metabolit tazobaktamu.
Populacja pediatryczna
W „analizie farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens u pacjentów w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny z klirensem u dorosłych, przy średniej wartości (SE) w populacji wynoszącej 5,64 ml/min/kg. W przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 9 miesięcy, szacowany klirens piperacyliny wynosił 80% tej wartości. Średnia populacyjna (SE) objętości dystrybucji piperacyliny wynosi 0,243 l/kg i jest niezależna od wieku.
Starsi pacjenci
Średnie okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu były wydłużone odpowiednio o 32% i 55% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami.Różnica ta może być spowodowana zmianami klirensu kreatyniny związanymi z wiekiem.
Wyścigi
Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce piperacyliny lub tazobaktamu między zdrowymi ochotnikami pochodzenia azjatyckiego (n = 9) i rasy kaukaskiej (n = 9) leczonych pojedynczą dawką 4 g/0,5 g.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności, dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.Nie przeprowadzono badań rakotwórczości piperacyliny z tazobaktamem.
Badanie płodności i ogólnego rozrodu u szczurów, którym podawano dootrzewnowo tazobaktam lub połączenie piperacyliny z tazobaktamem, wykazało zmniejszenie wielkości potomstwa i zwiększenie liczby płodów z opóźnionym kostnieniem i zmianami w żebrach, związanymi z toksycznością matczyną. Płodność pokolenia F1 i rozwój embrionalny pokolenia F2 nie były zagrożone.
Badania teratogenności po dożylnym podaniu tazobaktamu lub połączenia piperacyliny z tazobaktamem myszom i szczurom wykazały niewielkie zmniejszenie masy płodów szczurów przy kaszlu toksycznym dla matki, ale nie wykazały działania teratogennego.
Po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub kombinacji piperacylina/tazobaktam szczurom rozwój około- i poporodowy uległ zmianie (zmniejszona masa płodu, zwiększona śmiertelność potomstwa, zwiększona śmiertelność płodów) związane z toksycznością matczyną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wersenian disodowy (EDTA) Monohydrat kwasu cytrynowego
06.2 Niezgodność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Gdy Tazocin jest stosowany jednocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), substancje należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną dezaktywację aminoglikozydu.
Produktu Tazocin nie wolno mieszać z innymi substancjami w tej samej strzykawce lub butelce do infuzji, ponieważ nie ustalono zgodności.
Ze względu na niestabilność chemiczną preparatu Tazocin nie należy stosować w roztworach zawierających wyłącznie wodorowęglan sodu.
Produktu Tazocin nie wolno dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizowanej albuminy.
06.3 Okres ważności
Odtworzony roztwór w fiolce
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową do 24 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin w przypadku przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8°C po rozpuszczeniu w jednym z kompatybilnych rozpuszczalników do rozpuszczenia (patrz punkt 6.6).
Rozcieńczony roztwór do infuzji
Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową rozcieńczonych roztworów do infuzji przez 24 godziny w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w przypadku przechowywania w lodówce w temperaturze 2–8°C, po odtworzeniu w jednym z kompatybilnych rozpuszczalniki do „Dalszego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu do zalecanych objętości rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno to być dłużej niż 12 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. warunki.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nieotwarte fiolki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Warunki przechowywania odtworzonego i rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka o pojemności 30 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem typu flip-off. Fiolka ze szkła typu I o pojemności 70 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem typu flip-off. Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12, 25 lub 50 fiolek w opakowaniu kartonowym.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie, aby wykluczyć obecność cząstek stałych i przebarwień. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
Stosowanie dożylne
Zrekonstytuować każdą fiolkę w objętości rozpuszczalnika wskazanej w poniższej tabeli, używając jednego z kompatybilnych rozpuszczalników do rekonstytucji. Wstrząsaj ruchem obrotowym, aż się rozpuści. Po wstrząśnięciu ciągłym ruchem kołysania rekonstytucja zwykle następuje w ciągu 5-10 minut (szczegóły na:
obsługa, patrz poniżej).
* Zgodne rozpuszczalniki do rekonstytucji:
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
• sterylna woda do wstrzykiwań
• glukoza 5%
Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań dla każdej dawki wynosi 50 ml.
Sporządzony roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki zapewni ilość piperacyliny i tazobaktamu wskazaną na etykiecie.
Roztwory po rekonstytucji można dalej rozcieńczać do pożądanej objętości (np. 50 ml do 150 ml)
z jednym z następujących kompatybilnych rozpuszczalników:
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
• glukoza 5%
• dekstran 6% w 0,9% chlorku sodu
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań
• Rozwiązanie Hartmanna
• Octan Ringera
• Octan Ringera / chory
Jednoczesne podawanie z aminoglikozydami
Z powodu dezaktywacji in vitro aminoglikozydu przez antybiotyki beta-laktamowe, zaleca się oddzielne podawanie produktu Tazocin i aminoglikozydu. Jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie aminoglikozydami, produkt Tazocin i aminoglikozyd należy rozpuścić i rozcieńczyć oddzielnie.
W przypadkach, w których zalecane jest jednoczesne podawanie, produkt Tazocin można stosować do jednoczesnego podawania poprzez infuzję przez linię Y tylko z następującymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
* Dawkę aminoglikozydów należy ustalać na podstawie masy ciała pacjenta, stanu zakażenia (ciężkie lub zagrażające życiu) oraz czynności nerek (klirens kreatyniny).
Nie ustalono zgodności preparatu Tazocin z innymi aminoglikozydami. Stwierdzono, że tylko stężenia i rozcieńczalniki amikacyny i gentamycyny razem z dawką preparatu Tazocin są zgodne przy jednoczesnym podawaniu we wlewie przez linię Y, jak podano w poprzedniej tabeli. Jednoczesne podawanie przez rurkę Y w inny sposób niż wymienione powyżej może spowodować inaktywację aminoglikozydu przez Tazocin.
Niezgodności, patrz punkt 6.2.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzucić niewykorzystane rozwiązanie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Przedstawiciel na Włochy: Pfizer Italia Srl - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TAZOCIN 2 g + 0,250 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji AIC nr 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji AIC nr 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji AIC nr 028249062;
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
TAZOCIN 2 g + 0,250 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 12 fiolek czerwiec 2009 / listopad 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji-1 fiolka 29 grudnia 1998 / listopad 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji -12 fiolek 17 czerwca 2008 / listopad 2009
