Składniki aktywne: Wodorotlenek magnezu, Tlenek glinu
MAALOX TC 6 g + 12 g zawiesina doustna
MAALOX TC 300 mg + 600 mg tabletki do żucia
Dlaczego stosuje się Maalox TC? Po co to jest?
Do zapobiegania krwawieniom żołądkowo-dwunastniczym wywołanym stresem.
Jako środek zobojętniający kwas w objawowym leczeniu zgagi i bólu w nadbrzuszu związanego z chorobą wrzodową lub inną patologią przewodu pokarmowego, gdzie wymagana jest duża zdolność neutralizująca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Maalox TC
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane u pacjentów z porfirią. Ciężkie postacie niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym. Stan wyniszczenia (stan ogólnego rozkładu organizmu).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Maalox TC
Nie należy przyjmować więcej niż 3 łyżki / 3 saszetki (45 ml) zawiesiny lub 9 tabletek w ciągu 24 godzin lub taką dawkę dłużej niż 2 tygodnie lub stosować w przypadku choroby nerek bez konsultacji lekarskiej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Maalox TC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ponieważ sole Al i Mg zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, zaleca się unikanie przyjmowania MAALOX TC podczas doustnej terapii tetracyklinami.
Stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie leków, takich jak antagoniści H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksym, chlorochina, tetracykliny, diflunisal, digoksyna, bisfosfoniany, etambutol, fluorochinolony, fluorek sodu, glukokortykoidoksym, indomerotoksym , linkozamidy, metoprolol, neuroleptyki fenotiazynowe, penicylamina, propranolol, rosuwastatyna, sole żelaza.
- Polistyrenosulfonian (Kayexalate) Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego razem z polistyrenosulfonianem (Kayexalate) ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności wiązania potasu przez żywicę, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek magnezu) i niedrożność jelit (zgłaszana dla wodorotlenku glinu).
- Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować wzrost poziomu glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Aby uniknąć interakcji z innymi lekami, należy odczekać co najmniej dwie godziny (4 w przypadku fluorochinolonów) przed przyjęciem MAALOX TC Jednoczesne stosowanie chinidyny może prowadzić do wzrostu stężenia chinidyny w surowicy i przedawkowania chinidyny.
Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do wzrostu stężenia glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może powodować niedoczynność jelit; duże dawki tego leku mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek, z towarzyszącymi zaparciami, z zaburzeniami motoryki jelit, u dzieci (w wieku od 0 do 24 miesięcy) lub w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, dlatego efekty ogólnoustrojowe są rzadkie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Jednak nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, a nawet normalne dawki u pacjentów na diecie niskofosforanowej lub u dzieci (0-24 miesięcy), mogą prowadzić do eliminacji fosforanów (z powodu wiązania glinowo-fosforanowego) z towarzyszącym wzrostem kości. resorpcja i hiperkalciuria (obecność dużej ilości wapnia w moczu) z ryzykiem osteomalacji. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego obniżenia poziomu fosforanów we krwi.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie glinu i magnezu w osoczu ma tendencję do wzrostu, powodując hiperalluminemię (nadmierne stężenie glinu we krwi) i hipermagnezemię (nadmierne stężenie magnezu we krwi).
Dlatego u takich pacjentów należy unikać przedłużonego stosowania produktu leczniczego.U tych pacjentów długa ekspozycja na duże dawki soli glinu i magnezu może prowadzić do encefalopatii, otępienia, niedokrwistości mikrocytarnej lub pogorszenia osteomalacji w wyniku dializy.
Wodorotlenek glinu może nie być bezpieczny u pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
W przypadku ciężkich postaci niewydolności nerek zaleca się przyjmowanie preparatu pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania leku Maalox TC tabletki zawierają sacharozę, należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diety niskokalorycznej Ze względu na obecność sacharozy pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinien przyjmować tabletek do żucia MAALOX TC.
Ze względu na obecność sorbitolu zarówno w zawiesinie doustnej, jak iw tabletkach, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować MAALOX TC.
CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia. Ze względu na ograniczone wchłanianie przez matkę, gdy jest przyjmowany zgodnie ze wskazaną dawką (patrz punkt „Jak stosować ten lek”), wodorotlenek glinu i jego połączenia z solami magnezu są uważane za zgodne z karmieniem piersią. Przed zażyciem leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
WPŁYW NA MOŻLIWOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I UŻYTKOWANIA MASZYN
MAALOX TC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Maalox TC: Dawkowanie
Zapobieganie krwawieniom wywołanym stresem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Oznaczyć pH aspiratu żołądkowego, następnie wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową 10 ml zawiesiny doustnej Maalox TC wraz z 30 ml wody.Sprawdzać co godzinę przez aspirację, czy zawartość żołądka ma pH > 4. Jeśli jest niższe, wprowadzić podwójną ilość zawiesiny doustnej Maalox TC z 30 ml wody do uzyskania pH>4.
Terapia objawowa
15 ml, łyżka lub saszetka zawiesiny lub 3 dobrze rozgryzione lub ssane tabletki, godzinę po posiłku i przed snem lub według uznania lekarza. Można stosować schematy dawkowania z wyższymi dawkami pod bezpośrednim nadzorem lekarza. lekarz lekarz, w leczeniu wrzodu trawiennego.
Nie zaleca się podawania leku u dzieci.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć zawiesiną Tabletki należy dobrze żuć lub ssać.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Maalox TC
Doświadczenie z celowym przedawkowaniem jest bardzo ograniczone.Przypadki przedawkowania soli glinu są bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłą ciężką niewydolnością nerek z następującymi objawami: encefalopatia, drgawki i otępienie, hipermagnezemia (nadmierny wzrost stężenia magnezu we krwi).
Najczęściej zgłaszanymi objawami ostrego przedawkowania wodorotlenku glinu oraz w połączeniu z solami magnezu są biegunka, ból brzucha i wymioty.
Wysokie dawki tego leku mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt „Ważne, aby to wiedzieć”).
Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających.
Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie przedawkowania magnezu obejmuje nawodnienie i wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek wymagana jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia dawki leku Maalox TC należy natychmiast powiadomić lekarza i udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Maalox TC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Maalox TC
Jak każdy lek, Maalox TC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skutki uboczne nie są częste w zalecanych dawkach.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często (≥1/1000,
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadmierne zwiększenie stężenia: glinu, magnezu we krwi; nieprawidłowe zmniejszenie stężenia fosforanów podczas długotrwałego stosowania lub w dużych dawkach lub nawet w normalnych dawkach leku u pacjentów na diecie niskofosforowej lub u dzieci (od 0 do 24 miesięcy), co może powodować zwiększoną resorpcję kości, hiperkalciurię, osteomalację (patrz punkt „ Ważne jest, aby o tym wiedzieć”).
Sporadycznie może wystąpić przyspieszenie pasażu jelitowego po nadmiernym stosowaniu, a czasami może wystąpić regurgitacja przy zalecanych dawkach w celu zapobiegania wywoływanym stresem krwotokom żołądkowo-dwunastniczym.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Zawiesina doustna: przechowywać w temperaturze nie niższej niż + 4°C.
Butelka: trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
SKŁAD 100 ml zawiesiny zawiera:
Aktywne zasady:
wodorotlenek magnezu 6,00 g
suchy żel wodorotlenku glinu 12,00 g
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, guma guar, 70% roztwór sorbitolu, kwas cytrynowy, esencja miętowa, woda oczyszczona.
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
wodorotlenek magnezu 300 mg
tlenek glinu, hydrat 600 mg
Substancje pomocnicze: mannitol, granulowany mannitol, sacharoza, 70% roztwór sorbitolu, gliceryna, olej wazelinowy, aromat śmietanki szwajcarskiej, esencja miętowa, aromat cytrynowy, stearynian magnezu, talk.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna: pudełko 15 saszetek po 15 ml, butelka 200 ml
Tabletki do żucia: pudełko zawierające 40 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAALOX TC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml zawiesiny zawiera:
Aktywne zasady:
• wodorotlenek magnezu 6,00 g
• suchy żel wodorotlenku glinu 12,00 g
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
• wodorotlenek magnezu 300 mg
• tlenek glinu, hydrat 600 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Tabletki do żucia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do zapobiegania krwawieniom żołądkowo-dwunastniczym wywołanym stresem.
Jako środek zobojętniający kwas w objawowym leczeniu zgagi i bólu w nadbrzuszu związanego z chorobą wrzodową lub inną patologią przewodu pokarmowego, gdzie wymagana jest duża zdolność neutralizacji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zapobieganie krwawieniom wywołanym stresem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Określić pH aspiratu żołądkowego, następnie wprowadzić przez zgłębnik nosowo-żołądkowy 10 ml zawiesiny doustnej Maalox TC wraz z 30 ml wody.Sprawdzać co godzinę przez aspirację, czy zawartość żołądka ma pH >4.
Jeśli jest niższy, wprowadzić podwójną ilość zawiesiny doustnej Maalox TC z 30 ml wody, aż do uzyskania pH>4.
Terapia objawowa
15 ml, 1 łyżkę stołową lub saszetkę zawiesiny lub 3 dobrze przeżute lub ssane tabletki godzinę po posiłku i przed snem lub według oceny lekarza.
Schematy dawkowania z wyższymi dawkami można stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza w leczeniu wrzodu trawiennego.
Nie zaleca się podawania leku u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane u pacjentów z porfirią.
Ciężkie postacie niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym.
Stan wyniszczenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przyjmować więcej niż 3 łyżki / 3 saszetki (45 ml) zawiesiny lub 9 tabletek w ciągu 24 godzin lub taką dawkę dłużej niż 2 tygodnie.
Podobnie jak inne produkty aluminiowe, lek może działać ściągająco i powodować zaparcia. W dużych dawkach może powodować niedrożność jelit.
W przypadku diet o niskiej zawartości fosforu należy pamiętać, że wodorotlenek glinu może powodować niedobór fosforu.
U pacjentów z niewydolnością nerek stężenie glinu i magnezu w osoczu ma tendencję do wzrostu. U tych pacjentów długotrwała ekspozycja na duże dawki soli glinu i magnezu może prowadzić do encefalopatii, otępienia, niedokrwistości mikrocytarnej lub pogorszenia osteomalacji dializacyjnej.
Wodorotlenek glinu może nie być bezpieczny u pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
W przypadku ciężkich postaci niewydolności nerek zaleca się przyjmowanie preparatu pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U tych pacjentów należy unikać przedłużonego stosowania produktu leczniczego.
W przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych należy zauważyć, że tabletki do żucia MAALOX TC zawierają sacharozę.
Ze względu na obecność sacharozy pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni przyjmować tabletek do żucia MAALOX TC.
Ze względu na obecność sorbitolu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować MAALOX TC.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ sole Al i Mg zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, zaleca się unikanie stosowania preparatu Maalox podczas doustnych terapii tetracyklinami.
Stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie antagonistów H2, atenololu, chlorochiny, tetracyklin, diflunizalu, digoksyny, bisfosfonianów, etambutolu, fluorochinolonów, fluorku sodu, glikokortykosteroidów, indometacyny, izoniazydu, kaj-azofenaksalatu, , propranolol, sole żelaza.
Przed przyjęciem MAALOX TC należy odczekać co najmniej dwie godziny (4 w przypadku fluorochinolonów), aby uniknąć interakcji z innymi lekami.
Jednoczesne stosowanie chinidyny może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w surowicy i prowadzić do przedawkowania chinidyny.
Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do wzrostu stężenia glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne nie są częste w zalecanych dawkach. Sporadycznie, po nadmiernym stosowaniu, może wystąpić przyspieszenie pasażu jelitowego, niekiedy może dojść do regurgitacji przy dawkach zalecanych w celu zapobiegania krwotokom żołądkowo-dwunastniczym wywołanym stresem.
04.9 Przedawkowanie
Doświadczenie z celowym przedawkowaniem jest bardzo ograniczone.Przypadki przedawkowania soli glinu są bardziej prawdopodobne u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek z następującymi objawami: encefalopatia, drgawki i otępienie.Tak jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe poprzez przyjmowanie ogólnych środki wspierające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające; Kod ATC: A02AD01.
Aktywność zobojętniania soku żołądkowego jest wyrażana w żołądku, gdzie w odpowiednich dawkach wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu neutralizują wytwarzanie kwasu żołądkowego.
Zapierającemu działaniu wodorotlenku glinu przeciwdziała przeczyszczające działanie wodorotlenku magnezu, co pozwala na osiągnięcie wysokich dawek terapeutycznych również w leczeniu choroby wrzodowej i zapobieganiu krwawieniom wywołanym stresem w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu reagują z kwasem solnym wytwarzanym w żołądku, tworząc sole, które są tylko częściowo wchłaniane.
Wydalanie wchłoniętych soli następuje głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne na zwierzętach wykazały nieistniejącą toksyczność w stosunku do indeksu terapeutycznego.W rzeczywistości, stosując maksymalne dawki zgodne z sposobami podawania doustnego, u różnych gatunków zwierząt nie było możliwe wykazanie ostrej, podostrej szkodliwej działanie i przewlekłe.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawiesina doustna
Parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu; guma guar; roztwór sorbitolu 70%; kwas cytrynowy; esencja mięty; woda oczyszczona.
Tabletki do żucia
Mannitol; granulowany mannitol; sacharoza; roztwór sorbitolu 70%; gliceryna; olej wazelinowy; smak szwajcarskiej śmietany; esencja mięty; aromat cytrynowy; stearynian magnezu; talk.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności chemiczne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zawiesina doustna: przechowywać w temperaturze nie niższej niż + 4 ° C.
Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawiesina doustna:
• 15 saszetek po 15 ml
• butelka 200 ml
Tabletki do żucia:
• pudełko po 40 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zawiesina doustna: dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Tabletki do żucia: tabletki należy dobrze żuć lub ssać.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Mediolan (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maalox TC zawiesina doustna, 15 saszetek po 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC zawiesina doustna, butelka 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg tabletki do żucia, 40 tabletek - AIC 020702167
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
• 15 saszetek 15 ml 27.07.1985
• butelka 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletek 29.09.1988 r.
Data ostatniego odnowienia: 31.05.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2008
