Składniki aktywne: Zarodniki B. clausii odporne na polibiotyki
ENTEROGERMINA 2 miliardy / 5 ml zawiesina doustna ENTEROGERMINA 2 miliardy twardych kapsułek
Ulotki informacyjne Enterogermina są dostępne dla wielkości opakowań:- ENTEROGERMINA 2 miliardy / 5 ml zawiesina doustna ENTEROGERMINA 2 miliardy twardych kapsułek
- ENTEROGERMINA 1 miliard / 5 ml zawiesina doustna
Wskazania Dlaczego stosuje się Enterogermina? Po co to jest?
ENTEROGERMINA to preparat składający się z zawiesiny zarodników Bacillus clausii, zwykłego żywiciela jelit, pozbawionego mocy patogennej.
Leczenie i profilaktyka dysmikrobizmu jelitowego i wynikającej z niego endogennej witaminozy. Terapia uzupełniająca w celu przywrócenia flory bakteryjnej jelit, zmienionej podczas leczenia antybiotykami lub chemioterapią. Ostre i przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe niemowląt, przypisywane zatruciom jelitowym lub dysmikrobiozie i dyswitaminozie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Enterogermina
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterogermina
Podczas antybiotykoterapii wskazane jest podawanie Enterogerminy w przerwach między podaniem antybiotyków.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Enterogerminy?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Nie są znane żadne leki ani pokarmy, które mogłyby modyfikować działanie Enterogerminy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ważne jest, aby wiedzieć, że: Jeśli zaobserwujesz możliwą obecność ciałek, to znaczy drobnych cząstek w fiolkach Enterogermina, nie oznacza to, że produkt jest zmieniony, ale są to jedynie agregaty zarodników Bacillus clausii.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Enterogermina może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Enterogermina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Flora bakteryjna jelit stanowi prawdziwą barierę obronną przed szkodliwymi bakteriami. Jej równowagę mogą zaburzyć infekcje jelitowe, zatrucia, zaburzenia odżywiania, zmiany diety, stosowanie antybiotyków. Ta nierównowaga objawia się biegunką, bólem brzucha, zwiększonym powietrzem w jelicie.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Enterogermina: Dawkowanie
Ile:
Dorosły: 2 - 3 fiolki dziennie lub 2 - 3 kapsułki dziennie
Dzieci: 1 - 2 fiolki dziennie lub 1 - 2 kapsułki dziennie
Niemowlęta: 1 - 2 fiolki dziennie
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Lek Enterogermina należy przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia. Lubić
Fiolki
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać w żaden inny sposób.
Wskazane jest wstrząśnięcie przed użyciem.Aby otworzyć fiolkę obróć i zdejmij ją.Zabierz zawartość bez zmian lub rozcieńcz ją w wodzie lub innych napojach (np. mleku, herbacie, soku pomarańczowym).
Po otwarciu zażyć lek w krótkim czasie, aby uniknąć zanieczyszczenia zawiesiny.
Kapsułki
Kapsułki należy połykać popijając wodą lub innym napojem.Szczególnie u młodszych dzieci, w przypadku trudności z połykaniem kapsułek twardych, wskazane jest stosowanie zawiesiny doustnej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Enterogermina
Nadmierne dawki Enterogerminy zwykle nie powodują skutków ubocznych. Warto jednak trzymać się zalecanych dawek.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Enterogerminy należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek Nie ma szczególnych problemów. Warto jednak pamiętać, że prawidłowe i skrupulatne przyjmowanie leku sprzyja efektowi terapeutycznemu.
Skutki po przerwaniu leczenia Nie zgłoszono żadnych szczególnych skutków poza brakiem efektu terapeutycznego.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Enterogerminy?
Jak każdy lek, Enterogermina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas wprowadzania produktu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki i pokrzywki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ENTEROGERMINA 2 miliardy
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera, zasada czynna:
Zarodniki odpornej na poliantybiotyki Bacillus clausii 2 miliardy
Jedna twarda kapsułka zawiera, zasada czynna:
Zarodniki odpornej na poliantybiotyki Bacillus clausii 2 miliardy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie i profilaktyka dysmikrobizmu jelitowego i wynikającej z niego endogennej witaminozy.
Terapia uzupełniająca w celu przywrócenia flory bakteryjnej jelit, zmienionej podczas leczenia antybiotykami lub chemioterapią.
Ostre i przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe niemowląt, przypisywane zatruciom jelitowym lub dysmikrobiozie i dyswitaminozie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 2-3 fiolki dziennie lub 2-3 kapsułki dziennie; dzieci: 1-2 fiolki dziennie lub 1-2 kapsułki dziennie; niemowlęta: 1-2 fiolki dziennie.
Fiolki: podawać w regularnych odstępach (3-4 godziny), biorąc zawartość fiolki bez zmian lub rozcieńczyć w wodzie lub innych napojach (np. mleku, herbacie, soku pomarańczowym).
Kapsułki: połknąć popijając wodą lub innym napojem.
Zwłaszcza u młodszych dzieci, w przypadku trudności w połykaniu kapsułek twardych, należy zastosować zawiesinę doustną.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać w żaden inny sposób.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Ewentualna obecność widocznych ciałek w fiolkach ENTEROGERMINA wynika z agregatów zarodników Bacillus clausii, dlatego nie jest to wskazanie na zmieniony produkt.
Wstrząsnąć fiolką przed użyciem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie antybiotykoterapii zaleca się podawanie preparatu w przerwie między jednym a drugim antybiotykiem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje między lekami po jednoczesnym podaniu innych leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas wprowadzania produktu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki i pokrzywki.
04.9 Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych klinicznych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: A07FA49 – drobnoustroje przeciwbiegunkowe.
ENTEROGERMINA to preparat składający się z zawiesiny zarodników Bacillus clausii, zwykłego żywiciela jelit, pozbawionego mocy patogennej.
Podawane doustnie zarodniki Bacillus clausii, dzięki wysokiej odporności na czynniki chemiczne i fizyczne, pokonują barierę kwaśnego soku żołądkowego, docierając bez szwanku do przewodu pokarmowego, gdzie przekształcają się w komórki wegetatywne, metabolicznie aktywne.
Podawanie preparatu ENTEROGERMINA przyczynia się do odbudowy flory bakteryjnej jelit zmienionej w przebiegu dysmikrobizmów różnego pochodzenia, dzięki działaniom wykonywanym przez Bacillus clausii. Ponadto, ponieważ Bacillus clausii jest w stanie wytwarzać różne witaminy, w szczególności z grupy B, ENTEROGERMINA pomaga skorygować dyswitaminozę wywołaną antybiotykami i ogólnie chemioterapią. ENTEROGERMINA pozwala na uzyskanie niespecyficznego i antytoksycznego działania antygenowego, ściśle związanego z metabolicznym działaniem clausii.
Ponadto wysoki stopień oporności heterologicznej na sztucznie indukowane antybiotyki pozwala na stworzenie przesłanek terapeutycznych do zapobiegania zmianom flory bakteryjnej jelit po selektywnym działaniu antybiotyków, zwłaszcza o szerokim spektrum działania, lub do przywrócenia jej .
ENTEROGERMINA, ze względu na tę oporność na antybiotyki, może być podawana pomiędzy dwoma kolejnymi podaniami antybiotyków. Oporność na antybiotyki dotyczy: penicylin, cefalosporyn, tetracyklin, makrolidów, aminoglikozydów, nowobiocyny, chloramfenikolu, tiamfenikolu, linkomycyny, izoniazydu, cykloseryny, ryfampicyny, kwasu nalidyksowego i kwasu pipemidowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
---
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
---
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fiolki: woda oczyszczona.
Kapsułki: kaolin, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności
Fiolki: 2 lata.
Po otwarciu fiolki wskazane jest pobranie preparatu krótko, aby uniknąć zanieczyszczenia zawiesiny.
Kapsułki: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki: litografowane pudełko tekturowe zawierające 10 lub 20 fiolek.
Kapsułki: litografowane pudełko tekturowe zawierające 1 lub 2 blistry po 12 kapsułek każdy.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Fiolki: Wstrząsnąć fiolką przed użyciem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 013046038 - pudełko 10 fiolek
AIC 013046040 - pudełko 20 fiolek
AIC 013046053 - pudełko 12 kapsułek
AIC 013046065 - pudełko 24 kapsułek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji
Zawieszenie ustne 14 listopada 2001 r.
Kapsułki 9 grudnia 2004
Data ostatniego odnowienia: 30 lipca 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2010