Składniki aktywne: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg tabletki powlekane
NUROFEN 400 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Nurofen są dostępne dla wielkości opakowań: - NUROFEN 200 mg tabletki powlekane, NUROFEN 400 mg tabletki powlekane
- NUROFEN 200 mg tabletki musujące
Dlaczego stosuje się Nurofen? Po co to jest?
Nurofen zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu i obrzęku spowodowanego stanem zapalnym i gorączką.
Nurofen stosuje się w leczeniu różnego rodzaju bólu: bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle mięśni i kości oraz stawów, bóle menstruacyjne. Adiuwant w objawowym leczeniu gorączki i grypy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Nurofenu
Nie zażywaj Nurofenu:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (takie jak skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub perforacja po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka;
- jest w ostatnim trymestrze ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność)
- Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Nurofenu
Przed rozpoczęciem przyjmowania Nurofenu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna powodująca zaburzenia w różnych częściach ciała, zwłaszcza skóry) lub mieszana choroba tkanki łącznej
- jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i (lub) niewydolność serca - Leki takie jak Nurofen mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta wraz z wysokimi dawkami leku i długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia - Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, jeśli u pacjenta wystąpił udar lub jeśli uważa się, że istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób (np. jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palić), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. - Należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, takimi jak zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęk (obrzęk z powodu „nagromadzenia płynów w tkankach”).
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek;
- jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby
- jeśli masz wady krwotoczne
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniami, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W takich sytuacjach wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem. W dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez, wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, czasami śmiertelne.
- jeśli u pacjenta występuje astma lub reakcje alergiczne, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli (który powoduje trudności w oddychaniu)
- Nie należy przyjmować tego leku razem z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami należącymi do grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz „Inne leki i Nurofen”)
- U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- jeśli planujesz ciążę.
Te niepożądane efekty można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych poważnych problemów z nerkami (z możliwym początkiem niewydolności nerek).
Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki takie jak kortyzon, antykoagulanty (np. warfaryna), niektóre leki przepisywane na depresję lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz inne leki i Nurofen)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Nurofenu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności, jeśli bierzesz:
- kortykosteroidy (produkty lecznicze zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (przeciwzapalne i przeciwbólowe): może to zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna), takie jak NLPZ, mogą nasilać działanie tych leków.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II) i diuretyki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków, a w niektórych przypadkach może nastąpić dalsze pogorszenie czynności nerek z możliwością ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej.
Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
- Lit (lek stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych i depresji), ponieważ jego działanie może być nasilone.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ działanie metotreksatu może być nasilone.
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie Nurofenu może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów (krwawienia w stawach) lub siniaków
- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać VGF (współczynnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
- Cyklosporyny: zwiększają ryzyko nefrotoksyczności.
- Mifepriston: NLPZ nie powinny być przyjmowane przez 8-12 dni po podaniu Mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie Mifepristonu.
- Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ są podawane razem z takrolimusem.
- Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Nurofen z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie Nurofenu na pełny żołądek u osób z nadwrażliwością żołądka.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Unikaj stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
Czas karmienia
Lek ten przenika do mleka matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Należy unikać przyjmowania tego leku, jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę.
Prowadzenie i używanie maszyn
W krótkich okresach leczenia Nurofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nurofen zawiera sacharozę i sód
Sacharoza
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Sód
Ten lek zawiera sód. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Nurofen: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nurofen nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat. O ile lekarz nie zaleci inaczej, standardowa dawka to: NUROFEN 200 mg tabletki powlekane
NUROFEN 400 mg tabletki powlekane
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Zaleca się przyjmowanie Nurofenu na pełny żołądek u osób z nadwrażliwością żołądka.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Nurofenu
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Nurofenu:
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Nurofenu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach. Rzadko: niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i utrata przytomności.
Pominięcie przyjęcia Nurofenu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, PROSZĘ SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEtą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nurofenu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- ciężkie postacie reakcji skórnych charakteryzujące się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami lub pęcherzami na skórze i (lub) błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- ciężkie reakcje nadwrażliwości – objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), tachykardia (szybkie bicie serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs. Pogorszenie astmy.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- rozstrój żołądka, taki jak zgaga, ból brzucha i nudności
- ból głowy, zawroty głowy
- reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i swędzeniem
- wysypki skórne
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- biegunka, wymioty, wzdęcia i zaparcia
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- wrzody trawienne, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, czarne stolce i krwawe wymioty, nasilenie istniejących problemów jelitowych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka
- obrzęk (obrzęk z powodu gromadzenia się płynu w tkankach), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i niewydolność serca
- zmniejszenie normalnej ilości moczu w ciągu dnia i obrzęk (możliwa niewydolność nerek), uszkodzenie nerek (martwica brodawek) lub zwiększone stężenie mocznika we krwi (pierwsze objawy to: mniejsze niż zwykle oddawanie moczu, ogólne złe samopoczucie).
- uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu
- zmniejszona liczba krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – wczesne objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaki.
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) – wczesne objawy to: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
- Spadek poziomu hemoglobiny we krwi.
- Zaburzenia widzenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.
Leki takie jak Nurofen mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować Nurofenu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca Nurofen 400 mg tabletki powlekane: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i tę ulotkę.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Nurofen
Nurofen 200 mg tabletki powlekane Substancją czynną jest ibuprofen Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa, talk, suszona guma arabska w postaci nebulizacji, sacharoza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, tusz (szelak, czarny tlenek żelaza E172, glikol propylenowy). E1520).
Nurofen 400 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest ibuprofen.Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa, talk, suszona guma arabska w postaci nebulizacji, sacharoza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, tusz (szelak, czerwony tlenek żelaza (E 172) , glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), symetykon).
Opis wyglądu Nurofenu i zawartości opakowania
Nurofen występuje w postaci tabletek. Zawartość opakowania to 12 lub 24 tabletki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI NUROFENU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu
400 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bóle różnego rodzaju: bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle mięśni, kości i stawów, bóle menstruacyjne. Adiuwant w objawowym leczeniu gorączki i grypy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Administracja ustna
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
Pacjentom z problemami z nadwrażliwością żołądkową zaleca się przyjmowanie Nurofenu na pełny żołądek.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po krótkim okresie leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
NUROFEN 200 mg tabletki powlekane
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie. Nie przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja schematu dawkowania.
NUROFEN 400 mg tabletki powlekane
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Jedna tabletka 2-3 razy dziennie. Nie przekraczać dawki 1200 mg (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja schematu dawkowania.
04.3 Przeciwwskazania
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca.
- Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacjami w wywiadzie związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Pacjenci z nawracającymi wrzodami trawiennymi / krwotokami w toku lub w przeszłości (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
- Dzieci poniżej 12. roku życia.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z:
- toczeń rumieniowaty układowy lub z mieszaną chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 4.8);
- nadciśnienie i (lub) niewydolność serca w wywiadzie od czasu zatrzymania płynów i obrzęków były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ;
- zmiany nerek;
- dysfunkcje wątroby.
- wady krzepnięcia
Należy unikać stosowania Nurofenu w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia).
Należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego). zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Nurofen należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Nurofen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub obecnymi lub przebytymi chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.
Starsi ludzie są bardziej narażeni na konsekwencje działań niepożądanych.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Podczas długotrwałego leczenia przeciwbólowymi produktami leczniczymi w dawkach większych niż wskazane, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami produktu.
Ogólnie rzecz biorąc, zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych przeciwbólowych składników czynnych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
AntykoagulantyNLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: Substancje te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących NUROFEN jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Lit: Istnieją dowody na możliwość potencjalnego wzrostu poziomu litu we krwi, z możliwością osiągnięcia progu toksyczności. Jeśli takie połączenie jest konieczne, należy monitorować litemię w celu dostosowania dawki litu podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem.
MetotreksatIstnieją dowody na możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu.
ZydowudynaIstnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią HIV-dodatnich leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Leki przeciwcukrzycowe: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofen; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na kobietę w ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Dane uzyskane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w pierwszym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.W przypadku stosowania przez kobiety w okresie ciąży lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najmniejsze i jak najkrótsze. jak to możliwe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- dysfunkcja nerek, która może rozwinąć się w niewydolność nerek z małowodną wodnicą;
- matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego.Do tej pory nie są znane żadne niebezpieczne skutki dla noworodków, dlatego w przypadku krótkich kuracji zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki przerwanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.
Płodność
Istnieją dowody, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować osłabienie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, który ustępuje po przerwaniu leczenia.
Nurofen należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przez krótkie okresy leczenia Nurofen ma niewielki wpływ lub nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Zmiany w układzie krwionośnym i limfatycznym:
Bardzo rzadkie (≤1/10 000): zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry.
Zmiany w układzie odpornościowym
Bardzo rzadkie (≤1/10 000): u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
Zmiany układu nerwowego:
Niezwykły (≥1/1000, ≤1/100): bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadkie (≤1 / 10000): niektóre rzadkie przypadki zmian w oku z wynikającymi z nich zaburzeniami widzenia
Zmiany sercowe:
Niezwykły (≤1/10 000): W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym:
Niezwykły (≥1/1000, ≤1/100): zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, ból brzucha i nudności.
Rzadki (≥1/10 000, ≤1/1000): biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.
Bardzo rzadkie (≤1/10000):
mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4)
rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zmiany układu wątrobowo-żółciowego:
Bardzo rzadkie (≤1/10 000): zaburzenia wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu
Zmiany skórne i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadkie (≤1/10000):
mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy
reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadkie (≤1/10000):
może wystąpić zmniejszone wydalanie mocznika i obrzęk, a także ostra niewydolność nerek
martwica brodawek, szczególnie po długotrwałym leczeniu
zwiększone stężenie mocznika w surowicy.
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Niezwykły (≥1/1000, ≤1/100): reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i swędzeniem.
Bardzo rzadkie (≤1/10000):
ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie lub silny wstrząs.
Zaostrzenie astmy.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4)
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne i rzadko niedociśnienie, kwasicę metaboliczną, niewydolność nerek i utratę przytomności.
Terapia w przypadku przedawkowania
Nie ma swoistego antidotum. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe i środki podtrzymujące. W ciągu 1 godziny od spożycia możliwe będzie zastosowanie węgla aktywowanego lub, jeśli korzyści przewyższają ryzyko, płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego w przypadku spożycia dużych dawek leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wykazano w powszechnych eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt z hamowaniem syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę wywołaną stanem zapalnym.Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w bolesnych stanach związanych z bólem głowy, bólem zębów, bolesnym miesiączkowaniem i gorączką; także u pacjentów z bólem i gorączką wywołaną grypą oraz z bólami, takimi jak ból gardła, bóle mięśni lub urazy tkanek miękkich oraz ból w dole pleców.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, silnie wiąże się z białkami osocza i dyfunduje do płynu maziowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach od podania. Maksymalne stężenia w osoczu mogą być opóźnione po spożyciu z pokarmem.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które są głównie wydalane przez nerki, jako takie lub sprzężone, wraz z nieznaczną ilością niezmodyfikowanego ibuprofenu, wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Nie obserwuje się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym u osób w podeszłym wieku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach na zwierzętach przewlekła i podprzewlekła toksyczność ibuprofenu objawiała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. in vitro oraz in vivo nie podali klinicznego znaczenia działania mutagennego ibuprofenu.W badaniach na szczurach i myszach nie było dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu.
Ibuprofen prowadzi do zahamowania owulacji u królików, a także zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy).Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko; przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. wady przegrody międzykomorowej).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Nurofen 200 mg tabletki powlekane
Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Sodu cytrynian Kwas stearynowy Koloidalna krzemionka bezwodna Karmeloza sodowa Talk Suszona guma arabska w postaci nebulizacji Sacharoza Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Czarny tlenek żelaza (E 172).
Nurofen 400 mg tabletki powlekane
Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Sodu cytrynian Kwas stearynowy Koloidalna krzemionka bezwodna Karmeloza sodowa Talk Suszona guma arabska w postaci nebulizacji Sacharoza Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Czerwony tlenek żelaza (E 172).
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nurofen 400 mg tabletki powlekane: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nurofen 200 mg tabletki powlekane
Pudełka zawierające 12 lub 24 tabletki powlekane 200 mg, pakowane w blistry, składające się ze zgrzanego PVC na lakierowanej folii aluminiowej.
Sztywne plastikowe pudełko zawierające 12 tabletek powlekanych po 200 mg, zapakowane w blistry, składające się ze zgrzanego PVC na lakierowanej folii aluminiowej.
Nurofen 400 mg tabletki powlekane
Opakowanie blistrowe składające się z PVC zgrzewanego na lakierowanej blasze aluminiowej lub PVC/PVdC zgrzewanego na lakierowanej blasze aluminiowej. Blister zawiera 12 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Wielka Brytania)
Przedstawiciel na Włochy:
Reckitt Benckiser Healthcare (Włochy) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nurofen 12 tabletek: A.I.C. nr 025634015
Nurofen 12 tabletek w sztywnym plastikowym pudełku: AIC nr 025634092
Nurofen 24 tabletki: A.I.C. nr 025634041
Nurofen 400 mg tabletki powlekane, 12 tabletek, PVC/aluminium: 025634128
Nurofen 400 mg tabletki powlekane, 12 tabletek, PVC/PVdC/aluminium: 025634130
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Nurofen 200 mg tabletki powlekane: wrzesień 1985
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2008
