Składniki aktywne: Imipenem, Cilastatyna
TIENAM 500 mg / 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Tienam? Po co to jest?
TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Zabija szeroką gamę bakterii (zarazków), które powodują infekcje w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Leczenie
Lekarz przepisał Ci TIENAM, ponieważ masz jedno (lub więcej) z następujących rodzajów infekcji:
- Powikłane infekcje brzucha
- Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- Zakażenia, które możesz zarazić w trakcie lub po porodzie
- Powikłane infekcje dróg moczowych
- Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
TIENAM może być stosowany w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek, u których występuje gorączka, która prawdopodobnie jest spowodowana infekcją bakteryjną.
TIENAM może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z dowolnymi zakażeniami opisanymi powyżej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Tienam
Nie używaj TIENAM
- jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku TIENAM
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tienam
Zachowaj szczególną ostrożność z TIENAM
Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które masz lub miałeś, w tym:
- alergie na jakikolwiek rodzaj leków, w tym antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowego leczenia)
- zapalenie okrężnicy lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego
- zaburzenia czynności nerek lub dróg moczowych, w tym zaburzenia czynności nerek (podwyższone stężenie preparatu TIENAM we krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku niedostosowania dawki do czynności nerek mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego)
- wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zlokalizowane drżenie lub drgawki (napady)
- problemy z wątrobą.
Może mieć pozytywną odpowiedź na test (test Coombsa), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodu (patrz Stosowanie z innymi lekami poniżej).
Dzieci
TIENAM nie jest zalecany u dzieci poniżej 1. roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tienam
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu gancyklowiru, który jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowane w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii) lub jakiekolwiek inne leki rozrzedzające krew podobne do warfaryny.
Lekarz zdecyduje, czy należy stosować TIENAM w skojarzeniu z tymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem TIENAM należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. TIENAM nie był badany u kobiet w ciąży. TIENAM nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla rozwój dziecka.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem TIENAM poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka, co może mieć wpływ na stan niemowlęcia.Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek TIENAM. TIENAM w trakcie leczenia czas karmienia.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Z tym lekiem wiążą się pewne działania niepożądane, takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, czego nie ma, zawroty głowy, senność, zawroty głowy, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4).
Ważne informacje o niektórych składnikach TIENAM
U pacjentów na diecie niskosodowej należy wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera około 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu w dawce 500 mg.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tienam: dawkowanie
TIENAM będzie przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lekarz określi, ile leku TIENAM potrzebujesz.
Dorośli i młodzież
Zazwyczaj stosowana dawka leku TIENAM u dorosłych i młodzieży to 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1000 mg/1000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub waży mniej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Dzieci
Zazwyczaj stosowana dawka dla dzieci w wieku 1 roku i starszych to dawka 15/15 lub 25/25 mg/kg co 6 godzin. TIENAM nie jest zalecany u dzieci poniżej 1. roku życia oraz u dzieci z chorobami nerek.
Sposób podawania
TIENAM podaje się dożylnie (do żyły) przez 20-30 minut w dawce mniejszej lub równej 500 mg/500 mg lub w ciągu 40-60 minut w dawce większej niż 500 mg/500 mg. W przypadku nudności szybkość wlewu może być spowolniona.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tienam
Jeśli użyjesz więcej TIENAM niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i wolne tętno. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku TIENAM, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz użyć TIENAM
Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku TIENAM
Nie należy przerywać przyjmowania leku TIENAM, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tienamu
Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
- bardzo często: dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10
- powszechne: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
- niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000
- rzadko: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000
- bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000
- nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane występują rzadko, jednak jeśli wystąpią w trakcie lub po leczeniu lekiem TIENAM, należy przerwać podawanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i (lub) niskie ciśnienie krwi
- Złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
- Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona i rumień wielopostaciowy)
- Ciężka wysypka z utratą skóry i włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Inne możliwe skutki uboczne:
pospolity
- Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów z niską liczbą białych krwinek
- Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest niezwykle bolesne w dotyku
- Wysypka
- Nieprawidłowa czynność wątroby obserwowana w badaniach krwi
- Wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
Niezwykły
- Miejscowe zaczerwienienie skóry
- Miejscowy ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
- Swędząca skóra
- Pokrzywka
- Gorączka
- Zaburzenia krwi, które obejmują komórkowe składniki krwi i są zwykle wykrywane w badaniach krwi (objawami mogą być zmęczenie, bladość skóry i trwałe siniaki po urazie)
- Zmiany w czynności nerek, wątroby i krwi widoczne w badaniach krwi
- Niekontrolowane drżenia i skurcze mięśni
- Napady (napady)
- Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju i zaburzenia oceny)
- Widzenie, słyszenie i odczuwanie czegoś, co nie istnieje (omamy)
- Dezorientacja
- zawroty głowy, senność
- Niskie ciśnienie krwi
Rzadki
- Infekcja grzybicza (kandydoza)
- Przebarwienia zębów i/lub języka
- Zapalenie okrężnicy z ciężką biegunką
- Zmiany w smaku
- Niezdolność wątroby do normalnego funkcjonowania
- Zapalenie wątroby
- Niezdolność nerek do wykonywania normalnej funkcji
- Zmiany ilości moczu, zmiany koloru moczu
- Choroba mózgu, uczucie mrowienia, zlokalizowane drżenie
- Utrata słuchu
Bardzo rzadkie
- Ciężka utrata czynności wątroby spowodowana stanem zapalnym (piorunujące zapalenie wątroby)
- Zapalenie żołądka lub jelit (nieżyt żołądkowo-jelitowy)
- Zapalenie jelita z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie jelita grubego)
- Czerwony i opuchnięty język, nadmierny wzrost wypukłości normalnie występujących na języku, które nadają mu włochaty wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
- Ból brzucha
- Uczucie wirowania (zawroty głowy), ból głowy
- Dzwonienie w uszach (szum uszny)
- Ból w wielu stawach, osłabienie
- Nieregularne bicie serca, silne lub szybkie bicie serca
- Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nienormalnie szybki i płytki oddech, ból górnej części kręgosłupa
- Zaczerwienienie, sine przebarwienia twarzy i ust, zmiany w tkance skórnej, nadmierna potliwość
- Swędzenie sromu u kobiet
- Zmiana liczby czerwonych krwinek
- Pogorszenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (zaostrzenie miastenii)
Nieznany
- Nieprawidłowe ruchy
- Podniecenie
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
TIENAM należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku TIENAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po rekonstytucji: Rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. Odstęp czasu między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera TIENAM
- Substancjami czynnymi są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka zawiera jednowodny imipenem w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu oraz sól sodową cylastatyny w ilości odpowiadającej 500 mg cylastatyny.
- Zaróbką jest wodorowęglan sodu.
Opis, jak wygląda TIENAM i co zawiera opakowanie
TIENAM to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce. Opakowania po 1, 10 lub 25 fiolek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TIENAM 500 MG / 500 MG PROSZEK DO ROZTWORU DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera jednowodny imipenem w ilości równej 500 mg bezwodnego imipenemu oraz sól sodową cylastatyny w ilości równej 500 mg cylastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera wodorowęglan sodu w ilości około 1,6 mEq sodu (około 37,6 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek o barwie od białej do jasnożółtej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
TIENAM jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
• powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
• ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane z respiratorem
• infekcje śródporodowe i poporodowe
• powikłane infekcje dróg moczowych
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
TIENAM można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią z podejrzeniem „zakażenia bakteryjnego”.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawki preparatu TIENAM odpowiadają ilości podawanego imipenemu/cylastatyny.
Dawkę dobową produktu TIENAM należy ustalić w zależności od rodzaju zakażenia i podawać w równych dawkach podzielonych na podstawie oceny wrażliwości patogenu(ów) i czynności nerek pacjenta (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Dorośli i młodzież
Dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min) zalecane dawki to:
500 mg / 500 mg co 6 godzin lub
1000 mg / 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Zaleca się, aby podejrzewane lub udokumentowane infekcje wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak: Pseudomonas aeruginosa) i bardzo ciężkie zakażenia (np. u pacjentów z neutropenią z gorączką) są leczone 1000 mg / 1000 mg podawane co 6 godzin.
Zmniejszenie dawki jest wymagane, gdy klirens kreatyniny jest
Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg / 4000 mg / dobę.
Zaburzenia czynności nerek
Określenie zmniejszonej dawki dla osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek:
1. Całkowitą dawkę dobową (np. 2000/2000, 3000/3000 lub 4000/4000 mg) należy wybrać i zwykle stosować u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
2. Z Tabeli 1 wybiera się odpowiednią zmniejszoną dawkę na podstawie klirensu kreatyniny u pacjenta. Czasy infuzji patrz Sposób podawania.
Tabela 1
Pacjenci z klirensem kreatyniny
Pacjenci ci nie powinni otrzymywać produktu TIENAM, chyba że hemodializa zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin.
Pacjenci poddawani hemodializie
Podczas leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny
Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy.Pacjent powinien otrzymać TIENAM po hemodializie i 12 godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie, szczególnie ci z podstawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powinni być dokładnie monitorowani; u pacjentów poddawanych hemodializie TIENAM jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko napadów drgawkowych (patrz punkt 4.4).
Obecnie nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie produktu TIENAM u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Populacja osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna ≥ 1 rok życia
U dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka to dawka 15/15 lub 25/25 mg/kg podawana co 6 godzin.
Zaleca się, aby podejrzewane lub udokumentowane infekcje wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak: Pseudomonas aeruginosa) i bardzo ciężkich infekcji (np. u pacjentów z neutropenią z gorączką) podaje się 25/25 mg/kg co 6 godzin.
Populacja pediatryczna
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić podawanie dzieciom w wieku poniżej 1 roku.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić podawanie dzieciom z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl). Patrz punkt 4.4.
Sposób podawania
TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6) przed podaniem. Każdą dawkę ≤ 500 mg / 500 mg należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 20 do 30 minut. Każdą dawkę >500 mg/500 mg należy podawać w infuzji przez okres od 40 do 60 minut. U pacjentów, u których podczas infuzji wystąpią nudności, szybkość infuzji może być spowolniona.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny zawierający karbapenemy.
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (np. penicyliny lub cefalosporyny).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólny
Wybór imipenemu/cylastatyny do leczenia pacjenta musi uwzględniać stosowność zastosowania karbapenemowego środka przeciwbakteryjnego w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia, częstość występowania oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko wyselekcjonowania bakterii opornych do karbapenemów.
Nadwrażliwość
U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne). Początek tych reakcji był częstszy u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów.Przed rozpoczęciem leczenia produktem TIENAM należy zwrócić szczególną uwagę na wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne beta-laktamy i inne alergeny (patrz punkt 4.3) Jeśli reakcja alergiczna na TIENAM powinna zostać natychmiast przerwana Poważne reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia doraźnego.
Wątroba
W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko toksycznego działania na wątrobę (takiego jak zwiększenie aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby).
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby powinni być poddawani monitorowaniu czynności wątroby podczas leczenia imipenemem/cylastatyną. Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Hematologia
Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni bezpośredni lub pośredni test Coombsa.
Widmo antybakteryjne
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjne imipenemu/cylastatyny, zwłaszcza w chorobach zagrażających życiu. Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na ograniczoną wrażliwość na imipemen/cylastatynę specyficznych patogenów związanych np. z zakażeniami skóry i tkanek miękkich. Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest właściwe w leczeniu tego typu infekcji, chyba że patogen jest już udokumentowany i jest wrażliwy lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen jest wrażliwy na leczenie. -środek odporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) może być wskazany, gdy istnieje podejrzenie lub udowodniono, że zakażenie MRSA jest związane z zatwierdzonymi wskazaniami. Gdy istnieje podejrzenie lub udokumentowanie, że uczestniczą w zatwierdzonych wskazaniach Pseudomonas aeruginosa wskazane może być jednoczesne stosowanie aminoglikozydów (patrz punkt 4.1).
Interakcja z kwasem walproinowym
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania imipenemu z cylastatyną i kwasu walproinowego/walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
Clostridium difficile
Podczas stosowania imipenemu z cylastatyną i praktycznie wszystkich innych leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, których nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpi biegunka jednocześnie lub po zastosowaniu imipenemu z cylastatyną (patrz punkt 4.8).Należy rozważyć przerwanie leczenia imipenemu z cylastatyną i zastosowanie specyficznego leczenia. Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Zapalenie opon mózgowych
TIENAM nie jest zalecany do leczenia zapalenia opon mózgowych.
Zaburzenia czynności nerek
Imipenem z cylastatyną kumuluje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Działania niepożądane ze strony OUN mogą wystąpić, jeśli dawka nie jest dostosowana do czynności nerek, patrz punkty 4.2 i 4.4 „Ośrodkowy układ nerwowy” w tym punkcie.
Ośrodkowy układ nerwowy
Zgłaszano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak aktywność miokloniczna, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza w przypadku przekroczenia dawek przepisanych na podstawie czynności nerek i masy ciała. Działania te zgłaszano częściej u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. uszkodzenie mózgu lub drgawki w wywiadzie) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których może wystąpić kumulacja podawanych substancji. Dlatego nalega się na ostrożne przestrzeganie zalecanych dawek, zwłaszcza u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami padaczkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy neurologiczne lub napady drgawkowe u dzieci ze znanymi czynnikami ryzyka napadów lub jednoczesne leczenie produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy.
Jeśli wystąpią drżenia ogniskowe, mioklonie lub drgawki, pacjentów należy poddać ocenie neurologicznej i zastosować leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało to jeszcze ustalone. Jeśli objawy ze strony OUN nie ustępują, dawkę produktu TIENAM należy zmniejszyć lub przerwać.
Pacjenci z klirensem kreatyniny
Populacja pediatryczna
Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu TIENAM u pacjentów w wieku poniżej 1 roku lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl). Patrz również powyżej Ośrodkowy układ nerwowy.
TIENAM 500 mg/500 mg zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
U pacjentów leczonych gancyklowirem i TIENAM zgłaszano napady uogólnione. Tych produktów leczniczych nie należy łączyć w leczeniu, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Podczas jednoczesnego podawania kwasu walproinowego z karbapenemami zgłaszano zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego w surowicy, które może spaść poniżej zakresu terapeutycznego.
Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego w surowicy może prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów; dlatego jednoczesne stosowanie imipenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodu nie jest zalecane i należy rozważyć alternatywne terapie przeciwbakteryjne lub przeciwdrgawkowe (patrz punkt 4.4).
Doustne antykoagulanty
Jednoczesne podawanie antybiotyków z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasileniu działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwbakteryjnymi. Ryzyko może się różnić w zależności od infekcji, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, dlatego trudno jest ocenić udział antybiotyku we wzroście INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).Zaleca się monitorowanie pacjenta INR często podczas i wkrótce po jednoczesnym podaniu antybiotyków z doustnym środkiem przeciwzakrzepowym.
Jednoczesne podawanie TIENAM i probenecydu powodowało minimalne zwiększenie stężenia imipenemu w osoczu i okresu półtrwania imipenemu Odzyskiwanie w moczu aktywnego (niezmetabolizowanego) imipenemu zmniejszyło się o około 60% dawki, gdy imipenem podawano z probenecydem Jednoczesne podawanie TIENAM i probenecydu podwoiło się stężenie cylastatyny w osoczu i okres półtrwania, ale nie miało wpływu na odzyskiwanie cylastatyny w moczu.
Populacja pediatryczna
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu/cylastatyny u kobiet w ciąży.
Badania na ciężarnych małpach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
TIENAM należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Imipenem i cylastatyna w niewielkich ilościach przenikają do mleka matki.Ograniczone wchłanianie obu składników następuje po podaniu doustnym. Dlatego jest mało prawdopodobne, że karmiące niemowlę będzie narażone na znaczne ilości. Jeśli stosowanie leku TIENAM zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka w stosunku do możliwego ryzyka.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu leczenia imipenemu z cylastatyną na płodność mężczyzn lub kobiet.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak istnieją pewne działania niepożądane (takie jak omamy, zawroty głowy, senność i zawroty głowy) związane ze stosowaniem leku, które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i stosowanie maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem 1723 pacjentów leczonych dożylnie imipenemem z cylastatyną najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, które zgłaszano co najmniej jako prawdopodobnie związane z leczeniem, były nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka ( 0,9%), gorączka (0,5%), niedociśnienie (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), swędzenie (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%) . Podobnie najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi było zapalenie żył/zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) i stwardnienie żył (0,2%). Często zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej.
Podczas badań klinicznych i komercyjnego stosowania produktu leczniczego zgłoszono następujące działania niepożądane.
Wszystkie działania niepożądane są zgłaszane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W obrębie każdej grupy częstotliwości działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Populacja pediatryczna (w wieku ≥ 3 miesięcy)
W badaniach z udziałem 178 pacjentów pediatrycznych w wieku ≥ 3 miesięcy zgłoszone działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, są zgodne z profilem działań niepożądanych; mogą to być drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia. Brak dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu TIENAM. Imipenem z cylastatyną sodową podlega hemodializie. Jednak przydatność tej procedury w przypadku przedawkowania nie jest znana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy.
Kod ATC: J01DH51.
Mechanizm akcji
TIENAM zawiera dwa składniki: imipenem i cylastatynę sodową w stosunku wagowym 1:1.
Imipenem, określany również jako N-formimidoilotienamycyna, jest półsyntetyczną pochodną tienamycyny, oryginalnego związku wytwarzanego przez bakterię nitkowatą Streptomyces cattleya.
Imipenem wywiera działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Cilastatyna sodowa jest konkurencyjnym, odwracalnym i swoistym inhibitorem dehydropeptydazy-I, enzymu nerkowego, który metabolizuje i dezaktywuje imipenemu. Nie ma samoistnego działania przeciwbakteryjnego i nie wpływa na działanie przeciwbakteryjne imipenemu.
Zależność farmakokinetyczna / farmakodynamiczna (FC / FD)
Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, czas, w którym stężenia imipenemu przekraczają minimalne stężenie hamujące (MIC) (T>MIC), lepiej korelują ze skutecznością.
Mechanizm oporowy
Oporność na imipenem może wynikać z następujących przyczyn:
• Zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (ze względu na zmniejszoną produkcję poryn)
• Imipenem może być aktywnie usuwany z komórki za pomocą pompy efflux
• Zmniejszone powinowactwo białka wiążącego penicylinę (PBPS) do imipenemu
• Imipenem jest stabilny podczas hydrolizy wobec większości beta-laktamaz, w tym penicylinaz i cefalosporynaz wytwarzanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadkich beta-laktamaz, które hydrolizują karbapenemy. oporność na imipenem Nie ma oporności krzyżowej między imipenemem a lekami należącymi do grupy chinolonów, aminoglikozydów makrolidowych i tetracyklin.
Punkt przerwania
Wartości graniczne MIC EUCAST dla imipenemu w celu odróżnienia patogenów podatnych (S) od opornych (R) są następujące (v 1.1 2010-04-27):
• Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg/l, R> 8 mg/l
• Pseudomonas spp. 2: S ≤ 4 mg/l, R> 8 mg/l
• Acinetobacter spp.: S ≤ 2 mg/l, R> 8 mg/l
• Staphylococcus spp. 3: wywnioskowane z wrażliwości na cefoksytynę
• Enterococcus spp.: S ≤ 4 mg/l, R> 8 mg/l
• Streptococcus A, B, C, G: Wrażliwość na beta-laktamazy paciorkowiec Hemolityczne beta A, B, C i G są wywnioskowane na podstawie wrażliwości na penicylinę
• Streptococcus pneumoniae4: S ≤ 2 mg / l, R > 2 mg / l
• Inne paciorkowce4: S ≤ 2 mg / l, R > 2 mg / l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤ 2 mg / l, R > 2 mg / l
• Moraxella catarrhalis4: S. ≤ 2 mg/l, R> 2 mg/l
• Neisseria gonorrhoeae: Nie ma wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest dobrym celem terapii imipenemem
• Beztlenowce Gram-dodatnie: S ≤ 2 mg/l, R> 8 mg/l
• Beztlenowce Gram-ujemne: S ≤ 2 mg/l, R> 8 mg/l
• Punkty przerwania niezwiązane z gatunkiem5: S ≤ 2 mg / l, R > 8 mg / l
1 Proteus i Morganella spp są uważane za nieoptymalne cele dla imipenemu.
2 Punkty przerwania dla Pseudomonas odnoszą się do terapii często podawanymi dużymi dawkami (1 g co 6 godzin).
3 O wrażliwości gronkowców na karbapenemy wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
4 Szczepy o wartościach MIC powyżej wartości granicznej wrażliwości są bardzo rzadkie lub jeszcze nie zostały odnotowane. Należy powtórzyć identyfikację i testy wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe dla każdego z tych szczepów, a jeśli wynik zostanie potwierdzony, szczep powinien zostać przesłany do laboratorium referencyjnego. zgłoszone jako odporne.
5 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały określone głównie na podstawie danych FC/FD i są niezależne od rozkładu wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Powinny być stosowane wyłącznie w przypadku gatunków niewymienionych w przeglądzie punktów przerwania związanych z gatunkami lub w uwagach.
Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
* Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na imipenem/cylastatynę.
** Zastosowano wartość graniczną EUCAST niezwiązaną z gatunkiem.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Imipenem
Wchłanianie
U zdrowych ochotników infuzja TIENAM trwająca dłużej niż 20 minut skutkowała maksymalnym stężeniem imipenemu w osoczu w zakresie od 12 do 20 µg/ml przy dawce 250 mg/250 mg i od 21 do 58 µg/ml przy dawce 500 mg. /500 mg i 41 do 83 mcg/ml w dawce 1000 mg/1000 mg Średnie maksymalne stężenie imipenemu w osoczu przy dawkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg i 1000 mg/1000 mg wynosiło 17 , 39 i 66 mcg/ml Przy tych dawkach stężenie imipenemu w osoczu spada poniżej 1 mcg/ml lub mniej w ciągu 4-6 godzin.
Dystrybucja
Wiązanie imipenemu z białkami surowicy wynosi około 20%.
Biotransformacja
Imipenem podawany w monoterapii jest metabolizowany przez nerki przez dehydropeptydazę-I. W kilku badaniach indywidualne odzyski moczu wahały się od 5 do 40% ze średnim odzyskiem 15-20%.
Cilastatyna jest swoistym inhibitorem enzymu dehydropeptydazy-I i skutecznie hamuje metabolizm imipenemu, dzięki czemu jednoczesne podawanie imipenemu i cylastatyny pozwala na osiągnięcie terapeutycznych stężeń przeciwbakteryjnych imipenemu zarówno w moczu, jak i osoczu.
Eliminacja
Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosił jedną godzinę. Około 70% podanego antybiotyku było stwierdzane w moczu w postaci niezmienionej w ciągu dziesięciu godzin i nie wykryto dalszego wydalania leku z moczem.Stężenie imipenemu w moczu utrzymywało się powyżej 10 mcg/ml do ośmiu godzin po podaniu TIENAM 500 mg/500 Pozostała część podanej dawki była wydalana z moczem w postaci nieaktywnych przeciwbakteryjnie metabolitów, a eliminacja imipenemu z kałem była zasadniczo zerowa.
Przy podawaniu produktu TIENAM co sześć godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek nie zaobserwowano kumulacji imipenemu w osoczu ani w moczu.
cylastatynę
Wchłanianie
Maksymalne stężenie cylastatyny w osoczu po 20-minutowej infuzji produktu TIENAM wynosiło od 21 do 26 µg/ml na dawkę 250 mg/250 mg, 21 do 55 µg/ml na dawkę 500 mg/500 mg i 56 do 88 µg/ml na dawkę. Dawka 1000 mg / 1000 mg. Średnie maksymalne stężenia cylastatyny w osoczu po dawkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg i 1000 mg/1000 mg wynosiły odpowiednio 22, 42 i 72 µg/ml.
Dystrybucja
Wiązanie cylastatyny z białkami surowicy wynosi około 40%.
Biotransformacja i eliminacja
Okres półtrwania cylastatyny w osoczu wynosi około jednej godziny. Około 70-80% dawki cylastatyny było odzyskiwane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 10 godzin od podania produktu TIENAM.Następnie cylastatyna nie była już odzyskiwana w moczu. Około 10% zostało odzyskane w postaci N-acetylowego metabolitu, który posiada aktywność hamująca dehydropeptydazę porównywalna z lekiem pochodzenia Aktywność dehydropeptydazy-I w nerkach powraca do normalnego poziomu wkrótce po wyeliminowaniu cylastatyny z krwiobiegu.
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Niewydolność nerek
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej produktu TIENAM 250 mg/250 mg, pole pod krzywą (AUC) imipenemu zwiększyło się odpowiednio 1,1-krotnie, 1,9-krotnie i 2,7-krotnie u pacjentów z łagodną postacią (klirens kreatyniny (CC) 50). -80 ml/min/1,73 m2), umiarkowaną (CC 30-2) i ciężką (CC 2) niewydolnością nerek, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CC > 80 ml/min/1,73 m2), a AUC cylastatyna zwiększała się odpowiednio 1,6-krotnie, 2,0-krotnie i 6,2-krotnie u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej produktu TIENAM 250 mg/250 mg 24 godziny po hemodializie, wartości AUC imipenemu i cylastatyny były odpowiednio 3,7-krotnie i 16,4-krotnie wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Odzysk moczu, klirens nerkowy i klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się wraz ze pogarszającą się czynnością nerek po dożylnym podaniu produktu TIENAM. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby
Nie określono farmakokinetyki imipenemu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ze względu na ograniczony metabolizm wątrobowy imipenemu nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę. Dlatego nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna
Średni klirens (CL) i objętość dystrybucji (Vdss) imipenemu były o około 45% większe u dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 14 lat) niż u dorosłych. AUC imipenemu po podaniu 15/15 mg/kg masy ciała imipenemu z cylastatyną pacjentom pediatrycznym było o około 30% większe niż ekspozycja u dorosłych leczonych dawką 500 mg/500 mg. /25 mg/kg imipenemu/cylastatyny u dzieci było o około 9% większe niż narażenie u dorosłych leczonych dawką 1000 mg/1000 mg.
Starsi mieszkańcy
U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 do 75 lat z prawidłową czynnością nerek w ich wieku) farmakokinetyka pojedynczej dawki produktu TIENAM 500 mg/500 mg podanej dożylnie w ciągu 20 minut była zgodna z oczekiwaną u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek u których dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne.Średnie okresy półtrwania imipenemu i cylastatyny w osoczu wynosiły odpowiednio 91 ± 7,0 minut i 69 ± 15 minut.Wielokrotne dawki nie miały wpływu na farmakokinetykę ani imipenemu, ani cylastatyny i nie obserwowano kumulacji imipenemu z cylastatyną (patrz punkt). 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały, że toksyczność wywoływana przez imipenem, jako pojedynczy czynnik, była ograniczona do nerek. Jednoczesne podawanie cylastatyny i imipenemu w stosunku 1:1 zapobiegało rozwojowi nefrotoksyczności u królików i małp. Dostępne dane sugerują, że Cilastatyna zapobiega nefrotoksyczności, zapobiegając wnikaniu imipenemu do komórek kanalików.
Badanie teratologiczne przeprowadzone na ciężarnych małpach cynomolgus, którym podawano sól sodową imipenemu z cylastatyną w dawkach 40/40 mg/kg/dobę (bolus dożylny) ujawniło toksyczne działanie na matkę, w tym wymioty, brak apetytu, utratę masy ciała, biegunkę, poronienie, a w niektórych przypadkach zgon. Gdy ciężarnym małpom cynomolgus podawano dawki soli sodowej imipenemu-cylastatyny (około 100/100 mg/kg/dobę lub około 3-krotność zwykłej zalecanej dawki dożylnej u ludzi) z szybkością infuzji podobną do szybkości stosowanej w klinice u „człowieka”. , wystąpiła minimalna nietolerancja matczyna (sporadyczne wymioty), nie było zgonów matek, brak dowodów na teratogenność, ale odnotowano wzrost utraty zarodków” w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.6 ).
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego imipenemu z cylastatyną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorowęglan sodu.
06.2 Niezgodność
Ten produkt leczniczy jest chemicznie niezgodny z mleczanami i nie wolno go odtwarzać w rozcieńczalnikach zawierających mleczany. Można go jednak podawać do systemu infuzji dożylnej, przez który podawano roztwór mleczanu.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Po rekonstytucji:
Rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. Odstęp czasu między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła typu I o pojemności 20 ml.
Ten lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 10 fiolek i 25 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Rekonstytucja:
Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 6.2 i 6.3): 0,9% chlorek sodu. W wyjątkowych sytuacjach, w których 0,9% chlorku sodu nie można zastosować ze względów klinicznych, należy zamiast tego zastosować 5% glukozę.
Zalecaną procedurą jest dodanie do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.Dobrze wstrząsnąć i przenieść otrzymaną mieszaninę do pojemnika z roztworem do infuzji.
UWAGA: MIESZANINY NIE WOLNO STOSOWAĆ DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Powtórzyć z dodatkowymi 10 ml roztworu do infuzji, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki do roztworu do infuzji. Powstałą mieszaninę należy mieszać, aż stanie się przejrzysta.
Stężenie roztworu przygotowanego zgodnie z wyżej wymienionymi procedurami wynosi około 5 mg/ml zarówno dla imipenemu, jak i cylastatyny.
Zmiany koloru, od bezbarwnego do żółtego, nie wpływają na siłę działania leku.
Niewykorzystany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 025887062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 04 czerwca 2011 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2016
